Leflunomide medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă.

Leflunomide medac este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă. Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).

Leflunomide medac este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Leflunomide medac este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizează Leflunomide medac?
Leflunomide medac se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamarea articulaţiilor).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Leflunomide medac?
Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea artritei reumatoide. Înainte de administrarea Leflunomide medac şi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze teste sanguine pentru a verifica ficatul pacientului, numărul de leucocite şi trombocite.

Tratamentul cu Leflunomide medac trebuie început cu o doză de încărcare de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere. Doza uzuală recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi. Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni. Efectul său se poate ameliora în continuare până la şase luni.

 Cum acţionează Leflunomide medac?
Substanţa activă din Leflunomide medac, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamaţia prin reducerea producţiei de celule imunitare numite „limfocite” care sunt responsabile de producerea inflamaţiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numită „dihidroorotat dehidrogenază”, care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită reumatoidă.

 Cum a fost studiat Leflunomide medac?
Dat fiind că Leflunomide medac este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

 Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide medac?
Dat fiind că Leflunomide medac este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Leflunomide medac?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide medac are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Leflunomide medac.

 Alte informaţii despre Leflunomide medac:
Comisia Europeană a acordat Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pe 27 iulie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Leflunomide medac, citiţi prospectul sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010