Leflunomide ratiopharm se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu artrita reumatoida activa (o boala a sistemului imunitar care provoaca inflamarea articulatiilor).
Leflunomide ratiopharm este un medicament care contine substanta activa leflunomida. Este disponibil sub forma de comprimate albe, rotunde (10 si 20 mg).
Leflunomide ratiopharm este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Leflunomide ratiopharm este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Arava.
Pentru ce se utilizeaza Leflunomide ratiopharm?
Leflunomide ratiopharm se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu artrita reumatoida activa (o boala a sistemului imunitar care provoaca inflamarea articulatiilor).
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Leflunomide ratiopharm?
Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta in tratarea artritei reumatoide. Înainte de a prescrie Leflunomide ratiopharm si cu regularitate in timpul tratamentului, medicul trebuie sa efectueze analize de sange pentru a verifica ficatul pacientului, numarul de leucocite si trombocite.
Tratamentul cu Leflunomide ratiopharm trebuie inceput cu o doza de incarcare de 100 mg o data pe zi timp de trei zile, urmata de o doza de intretinere. Doza uzuala recomandata este de 10 pana la 20 mg o data pe zi. Efectul medicamentului apare de obicei dupa patru pana la sase saptamani. Efectul sau se poate ameliora in continuare pana la sase luni.
Cum actioneaza Leflunomide ratiopharm?
Substanta activa din Leflunomide ratiopharm, leflunomida, este un medicament imunosupresor. Acesta reduce inflamatia prin reducerea productiei de celule ale sistemului imunitar numite „limfocite” care sunt responsabile de aparitia inflamatiei. Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenaza”, care este necesara pentru multiplicarea limfocitelor.
Daca exista mai putine limfocite, inflamatia se reduce, ceea ce ajuta la controlarea simptomelor de artrita.
Cum a fost studiat Leflunomide ratiopharm?
Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.
Dat fiind ca Leflunomide ratiopharm este un medicament generic , studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Arava. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Leflunomide ratiopharm?
Dat fiind ca Leflunomide ratiopharm este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, se considera ca beneficiile si riscurile sale sunt aceleasi cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Leflunomide ratiopharm?
CHMP a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Leflunomide ratiopharm are o calitate comparabila si ca este bioechivalent cu Arava. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost ca, la fel ca si in cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Leflunomide ratiopharm.
Alte informatii despre Leflunomide ratiopharm:
Comisia Europeana a acordat Ratiopharm GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Leflunomide ratiopharm, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 noiembrie 2010.
Autorizatia de introducere pe piata este valabila timp de cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Leflunomide ratiopharm, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2010.
