Leflunomide Winthrop este un medicament care contine substanta activa leflunomida.
Acesta este disponibil sub forma de comprimate (rotunde de culoare alba: 10 mg si 100 mg; triunghiulare de culoare galbena: 20 mg).
Acest medicament este identic cu Arava, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Societatea care produce Arava a fost de acord ca datele sale stiintifice sa poata fi utilizate pentru Leflunomide Winthrop („consimtamant informat”).
Pentru ce se utilizeaza Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop se utilizeaza pentru tratamentul pacientilor adulti cu poliartrita reumatoida activa (o boala a sistemului imunitar care cauzeaza inflamarea articulatiilor) sau artrita psoriazica activa (o boala care provoaca aparitia pe piele a unor placi rosii acoperite de scuame si inflamarea articulatiilor).
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Leflunomide Winthrop?
Tratamentul cu Leflunomide Winthrop trebuie initiat si supravegheat de un specialist cu experienta in tratamentul poliartritei reumatoide si artritei psoriazice. Medicul trebuie sa efectueze analize de sange pentru a verifica ficatul pacientului, numarul de leucocite si numarul de trombocite al acestuia inainte de a prescrie Leflunomide Winthrop si periodic pe parcursul tratamentului.
Tratamentul cu Leflunomide Winthrop se incepe cu o „doza de incarcare” de 100 mg o data pe zi timp de trei zile, urmata de o doza de intretinere. Doza de intretinere recomandata este de 10 – 20 mg o data pe zi la pacientii cu poliartrita reumatoida si de 20 mg o data pe zi la pacientii cu artrita psoriazica. Medicamentul incepe, de obicei, sa aiba efect dupa patru pana la sase saptamani. Efectul sau se poate intensifica in continuare pana la sase luni.
Cum actioneaza Leflunomide Winthrop?
Substanta activa din Leflunomide Winthrop, leflunomida, este un imunosupresor. Aceasta reduce inflamatia prin diminuarea productiei de celule imune numite „limfocite”, care sunt responsabile pentru inflamare. In acest sens, leflunomida actioneaza prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenaza”, de care au nevoie limfocitele pentru a se inmulti. Fiind mai putine limfocite, inflamatia scade, ajutand la controlarea simptomelor de artrita.
Cum a fost studiat Leflunomide Winthrop?
In poliartrita reumatoida, Leflunomide Winthrop a fost studiat in patru studii principale la care au participat peste 2000 de pacienti si in care a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) sau cu metotrexat ori sulfasalazina (alte medicamente utilizate pentru tratarea poliartritei reumatoide). Doua dintre studii au avut o durata de sase luni, iar celelalte doua au durat un an. Cele doua studii cu durata mai mare au fost apoi prelungite, pacientii continuand sa ia medicamentele timp de cel putin inca un an.
In artrita psoriazica, Leflunomide Winthrop a fost comparat cu placebo pe 186 de pacienti in decurs de sase luni.
In toate studiile, principala masura a eficacitatii a fost numarul de pacienti care au raspuns la tratament , definit de criteriile specifice bolii (ratele de raspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru poliartrita reumatoida si criteriile de raspuns la tratamentul artritei psoriazice pentru artrita psoriazica).
Ce beneficii a prezentat Leflunomide Winthrop in timpul studiilor?
In poliartrita reumatoida, Leflunomide Winthrop a fost mai eficace decat placebo si la fel de eficace ca sulfasalazina. Intre 49 si 55% din pacientii tratati cu Leflunomide Winthrop au raspuns la tratament, comparativ cu 26 pana la 28% din cei tratati cu placebo si cu 54% din cei tratati cu sulfasalazina. Aceste rezultate s-au mentinut in studiile de extensie. In cursul primului an de tratament, Leflunomide Winthrop a fost la fel de eficace ca metotrexatul, insa doar cand s-a administrat impreuna cu folat (un tip de vitamina B). Leflunomide Winthrop nu a fost la fel de eficace ca metotrexatul in studiul de extensie.
In artrita psoriazica, Leflunomide Winthrop a fost mai eficace decat placebo, 59% din pacientii tratati cu Leflunomide Winthrop raspunzand la tratament, fata de 30% din cei tratati cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Leflunomide Winthrop?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Leflunomide Winthrop (observate la 1 pana la 10 din 100 de pacienti) sunt leucopenie (numar scazut de leucocite), reactii alergice usoare, valori crescute ale creatin-fosfokinazei (un marker al destructiei musculare), parestezie (senzatii anormale precum furnicaturi si intepaturi), dureri de cap, ameteala, usoare cresteri ale tensiunii arteriale, diaree, greata, varsaturi, inflamatii la nivelul cavitatii bucale precum ulceratii orale, dureri abdominale (de burta), valori crescute ale enzimelor hepatice, pierderea parului, eczeme, eruptii cutanate, prurit (mancarime), uscaciune a pielii, tenosinovita (inflamarea tecii care inconjoara tendoanele), pierderea apetitului alimentar, pierdere in greutate si astenie (slabiciune). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate la Leflunomide Winthrop, consultati prospectul.
Leflunomide Winthrop nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la leflunomida sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Leflunomide Winthrop nu trebuie administrat la pacienti cu:
• boala hepatica;
• stari imunodeficitare severe, cum ar fi sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA);
• functie medulara deprimata sau numar scazut de celule sanguine (eritrocite, leucocite sau trombocite) cauzata de alte afectiuni decat poliartrita reumatoida sau artrita psoriazica;
• infectii grave;
• boala renala moderata pana la severa;
• hipoproteinemie severa (valori scazute ale proteinelor sanguine).
Este interzisa utilizarea Leflunomide Winthrop la femei gravide, la femei care pot ramane gravide sau in timpul alaptarii.
Medicii care prescriu Leflunomide Winthrop trebuie sa cunoasca riscul de probleme hepatice asociat cu acest medicament. De asemenea, acestia trebuie sa aiba o grija deosebita atunci cand schimba tratamentul unui pacient cu tratamentul cu Leflunomide Winthrop sau cand schimba tratamentul cu Leflunomide Winthrop cu un alt tratament.
De ce a fost aprobat Leflunomide Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Leflunomide Winthrop sunt mai mari decat riscurile sale pentru tratamentul pacientilor adulti cu poliartrita reumatoida activa ca „medicament antireumatic modificator al bolii” (MAMB) si cu artrita psoriazica activa. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Leflunomide Winthrop.
Alte informatii despre Leflunomide Winthrop:
Comisia Europeana a acordat societatii Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru Leflunomide Winthrop, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2010. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 11-2009.
