Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Lekoklar si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luatiLekoklar
3. Cum sa luati Lekoklar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lekoklar
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE LEKOKLAR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa antibioticelor macrolide. Acesta opreste cresterea anumitor bacterii.
Lekoklar se utilizeaza pentru tratamentul:
Infectii ale gatului si sinusurilor
Infectii ale toracelui, cum suntbronsitasi pneumonia
Infectii ale pielii si tesuturilormoi
Ulcere gastrice determinate de bacteria Helicobacter pylori

2. INAINTE SA LUATI CLARITROMICINA SANDOZ
Nu luati Lekoklar
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la claritromicina, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale Lekoklar (vezi informatii suplimentare la pct.6).
– daca ati avut in trecut anomalii ale ritmului inimii (aritmie ventriculara, incluzand torsada varfurilor) sau modificari ale activitatii inimii prezente pe electrocardiograma ca “prelungire a intervalului QT”
– daca aveti insuficienta severa a ficatului si in acelasi timp probleme cu rinichii
– daca aveti valori scazute ale potasiului in sange
– daca luati
– ergotamina, dihidroergotamina (medicamentepentrutratamentulmigrenelor)
– cisaprida (medicament gastric)
– pimozida (antipsihotic)
– terfenadinasau
– astemizol (antialergic)
– lovastatina, simvastatina (medicamente pentru scaderea colesterolului)
Aveti grija deosebita cand luati Lekoklar
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament
– daca aveti redusa functia ficatului sau a rinichilor
– daca sunteti alergic la lincomicina sau clindamicina (antibiotice)
– daca folositi picaturi de urechi antibacteriene cum sunt gentamicina sau neomicina
– daca aveti miastenia gravis, o afectiunerara care determinaslabiciunemusculara
– daca aveti diabet zaharat
– daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale inimii sau
– daca ati avut inainte concentratii plasmatice mici de potasiu si magneziu
Spuneti medicului dumneavoastra
– daca dezvoltati diaree severa in timp ce luati Claritromicina Sandoz sau chiar la cateva
saptamani de la intreruperea tratamentului (vezi informatii suplimentare la pct.4)
– daca aveti orice semne de infectie (de exemplu febra, durere in gat)
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fara prescriptie medicala.
Anumite medicamente pot afecta eficacitatea Lekoklar sau invers. Aceste medicamente includ:
Lekoklar poate creste efectulurmatoarelormedicamente
– astemizol, terfenadina (antialergic), pimozida (antipsihotic), cisaprida (medicament gastric), ergotamina, dihidroergotamina (medicamente pentru migrena), lovastatina, simvastatina (medicamente pentru scaderea colesterolului) (vezi Nu luati Lekoklar )
– alprazolam, triazolam, midazolam (hipnotice)
– digoxin, verapamil (medicamente pentru inima)
– teofilina (antiastmatic)
– warfarina (medicament pentru subtierea sangelui)
– atorvastatina, rosuvastatina (medicamente care scad colesterolul)
– ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare)
– carbamazepina, fenitoina, valproat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
– cilostazol (utilizat pentru ameliorarea circulatiei la nivelul picioarelor)
– colchicina (pentru tratamentul gutei)
– insulina sau alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt glibenclamida, nateglinida, repaglinida, pioglitazona sau rosiglitazona)
– metilprednisolon (un cortizon pentru tratamentul inflamatiei)
– omeprazol (medicament gastric)
– sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru tratamentul disfunctiei erectile)
– tolterodina (pentru tratamentul sindromului vezicii urinare hiperactive)
– vinblastina (medicament pentru tratamentul cancerului)
– medicamente cu risc de afectare a auzului, in special aminoglicozide cum sunt gentamicina sau neomicina (un grup de antibiotice)
– aprepitant (utilizat pentru prevenirea varsaturilor pe parcursul chimioterapiei)
– eletriptan (medicament pentru migrena)
– halofrantina (medicament pentru tratamentul malariei)
– ziprasidona (un medicament antipsihotic)
Efectul Lekoklar impreuna cu efectul urmatoarelor medicamente poate fi crescut atunci cand sunt administrate concomitent
– atazanavir, saquinavir (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)
– itraconazol (medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice)
Daca medicul dumneavoastra a recomandat in mod special sa se utilizeze Lekoklar concomitent cu oricare dintre medicamentele de mai sus, medicul dumneavoastra trebuie sa va urmareasca cu atentie. Urmatoarele medicamente pot reduce efectul Lekoklar
– rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotice)
– efavirenz, nevirapina (medicamente pentru tratamentul infectiei HIV)
– fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepileptic)
– sunatoare
Atentie
Ritonavir (antiviral) si fluconazol (medicament pentru tratamentul infectiilor fungice) pot creste efectul Lekoklar
Lekoklar poate reduce efectul zidovudinei (antiviral). Pentru a evita acest efect trebuie sa
existe un interval de 4 ore intre administrarea acestor medicamente
Utilizarea Lekoklar in acelasi timp cu digoxina, chinidina sau disopiramida sau verapamil
(medicamente pentru inima) sau alte antibiotice macrolide poate determina efecte adverse
Grave Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida sau alaptati nu utilizati Lekoklar inainte de a va adresa medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In general claritromicina nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca va simtiti ametit, somnolent sau confuz, in timp ce utilizati acest medicament.

3. CUM SA LUATI LEKOKLAR
Utilizati intotdeaunaLekoklar exact cum asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti inclusiv varstnici si adolescenti (copii cu varsta peste 12 ani)
Doza uzuala este de 250 mg de doua ori pe zi.
Pentru infectii severe sau ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori doza uzuala este de 500 mg de doua ori pe zi.
Copii cu varsta sub 12 ani
Nu se recomanda utilizarea la copiii cu varsta sub 12 ani (cu greutatea corporala sub 30 kg). Pentru acesti pacienti sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate, de exemplu suspensia. Pentru copii cu greutatea corporala mai mare de 30 kg se foloseste aceeasi doza ca la adulti.
Probleme ale rinichilor
Daca aveti probleme severe ale rinichilor medicul dumneavoastra trebuie sa reduca doza la jumatate, adica o data pe zi si sa limiteze tratamentul la o durata de 14 zile cel mult.
Cum sa luati acest medicament
Pentru administrare orala.
Luati comprimatul cu ajutorul unui pahar cu apa.
Acestmedicamentpoate fi luatcusaufara alimente.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa luati Lekoklar , obisnuit intre 6 si 14 zile. Nu decideti dumneavoastra oprirea tratamentului.
Dacaluatimai multdecattrebuiedinLekoklar
Daca ati luat prea mult din acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta. Luati cu dumneavoastra cutia si comprimatele ramase. Simptomele supradozajului includ senzatie sau stare de rau, diaree, indigestie sau durere la nivelul stomacului si exista de asemenea posibilitatea aparitiei reactiilor alergice
Daca uitati sa luati Lekoklar
Daca ati uitat sa luati acest medicament, continuati tratamentul cu doza normala recomandata de catre medicul dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Lekoklar
Este important sa luati acest medicament in concordanta cu recomandarile medicului dumneavoastra. Nu intrerupeti brusc administrarea Lekoklar fara a va adresa intai medicului dumneavoastra. Altfel simptomele pot reapare. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave:
Daca apare oricare dintre urmatoarele, intrerupeti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital de urgenta Reactii adverse grave mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000) reactii adverse cum sunt dificultate brusca la respiratie, in vorbire sau la inghitire, umflare a buzelor, fetei si gatului, ameteli puternice sau colaps, ingalbenire a pielii si a albului ochilor, oboseala neobisnuita si febra, urina inchisa la culoare (semne ale inflamatiei ficatului)
Reactii adverse grave foarte rare(afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
Diaree grava, care dureaza mult sau contine sange, asociata cu durere la nivelul stomacului sau febra. Acesta poate fi un semn al inflamatiei intestinale grave. Medicul dumneavoastra poate intrerupe tratamentul. Nu luati medicamente care incetinesc miscarile intestinale. Eliminare crescuta sau redusa a urinei, somnolenta, confuzie si greata determinata de inflamatia rinichilor
– eruptie trecatoare pe piele severa sau pruriginoasa, in special daca apar vezicule si se asociaza cu inrosirea ochilor, gurii sau a organelor genitale
– ritm neregulat sau rapid al inimii
Reactii adverse grave cu frecventa necunoscuta
– febra, durere la nivelul gatului, infectii mai frecvente, determinate de o scadere a numarului celulelor albe
Toate acestea sunt reactii adverse grave. Puteti avea nevoie de atentie medicala urgenta.
Altereactii adverse posibile
Spuneti medicului dumneavoastra daca ori care dintre urmatoarele reactii adverse apar la
dumneavoastra.
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
– candidoza orala, inflamatie a gurii si a limbii, modificari reversibile de culoare ale dintilor si limbii
– durere de cap
– modificari ale mirosului si gustului (de exemplu gust metalic sau amar)
– durere abdominala, senzatie de rau sau stare de rau, diaree, indigestie
– teste anormale ale functiei renale si hepatice
– dificultati ale somnului
– eruptie tranzitorie la nivelul pielii
– transpiratie excesiva
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
– numar scazut al celulelor albe ale sangelui, numar crescut al anumitor celule albe ale sangelui
– crestere in sange a enzimelor ficatului
– durerearticularasimusculara
– infectii cu ciuperci (candida)
– infectii ale vaginului
– pierdere sau scadere a apetituluialimentar
– anxietate
– ameteli, tremor, senzatie de invartire
– afectare a auzului, zgomoteinurechi (tinitus)
– senzatia ca va simtiti inima cum bate
– prelungire a unui interval specific pe electrocardiograma (ECG), numit interval QT
– inflamatie a mucoasei stomacului, constipatie, gaze, uscaciune a gurii, umflare, balonare a abdomenului
– mancarime, urticarie
– senzatie generala de rau, slabiciune, oboseala
– durere toracica
– frisoane
Foarte rare(afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
– invinetire sau sangerare neobisnuita determinate de scaderea numarului de plachete din sange
– ritm rapid sau neregulat al inimii
– cosmaruri, confuzie, dezorientare, halucinatii, psihoze, o senzatie de pierdere a identitatii
– convulsii, amorteli si furnicaturi la nivelul pielii
– dificultati ale auzului
– insuficienta hepatica severa
– insuficienta renala
– concentratie scazuta a zaharului in sange, in special dupa utilizarea in acelasi timp a
medicamentelor antidiabetice orale si a insulinei
Cu frecventa necunoscuta
– anumite infectii bacteriene la nivelul pielii si tesuturilor subdiacente
– sangerare
– afectare a mirosului, pierdere a mirosului sau gustului
– surditate
– acnee
– eruptie trecatoare la nivelul pielii, febra, afectare a sangelui (care poate fi un semn al
sindromului de hipersensibilitate, numit DRESS)
– depresie
– durere sau slabiciune musculara
– culoare anormala a urinei
Claritromicina poate agrava simptomele miasteniei gravis (o afectiune in care muschii sunt slabiti si obositi usor) la pacientii care au deja aceasta afectiune.
Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau
farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA LEKOKLAR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Lekoklar dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Lekoklar
Substanta activa este claritromicina.
Lekoklar 250 mg comprimate filmate
1 comprimat filmat contine claritromicina 250 mg.
Lekoklar 500 mg comprimate filmate
1 comprimat filmat contine claritromicina 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, povidona,
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc,
Filmul comprimatului: hipromeloza, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), hidroxipropilceluloza, oleat de sorbitol, galben de chinolina (E 104), vanilina
Cum arata Lekoklar si continutul ambalajul
Lekoklar 250 mg comprimate filmate:comprimate filmate in forma de capsula, de culoare galben inchis
Lekoklar 500 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis Blistere PVC/PVDC-Aluminiu
Marimi de ambalaj
Lekoklar 250 mg comprimate filmate: 7, 10, 12, 14, 21 comprimate filmate
Lekoklar 500 mg comprimate filmate: 7, 10, 14, 21 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
DetinatorulAutorizatieide punere pe piata si fabricantii
DetinatorulAutorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L Str. Livezeninr.7A, 540472 Targu Mures, Romania
Fabricantii Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Germania
Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Germania
LEK SA Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana, Slovenia
S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Lekoklar 250 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2013