Lemilvo contine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite
antipsihotice.
Lemilvo 10 mg comprimate
Lemilvo 15 mg comprimate
Aripiprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Lemilvo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lemilvo
3. Cum sa luati Lemilvo
4. Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Lemilvo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lemilvo si pentru ce se utilizeaza
Lemilvocontine substanta activa aripiprazol si apartine unui grup de medicamente numite
antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 15 ani sau peste care au o boala caracterizata prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau perceperea unor lucruri care nu exista in realitate, suspiciune, convingeri gresite, vorbire sau comportament incoerent si lipsa emotiilor. De asemenea, persoanele cu aceasta boala pot sa se simta deprimate, vinovate, anxioase sau nelinistite. Lemilvoeste utilizat in tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta de 13 ani si peste care au o afectiune cu simptome cum sunt stare euforica (buna dispozitie exagerata), energie in exces, nevoie mult mai scazuta de somn decat in mod obisnuit, vorbire foarte rapida cu idei fugitive si, uneori, iritabilitate severa. La pacientii adulti care au raspuns pozitiv la tratamentul cu Lemilvo, acesta previne, de asemenea, reaparitia acestei stari.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luatiLemilvo
Nu luati Lemilvo:
– daca sunteti alergic la aripiprazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati Lemilvo daca prezentati
Concentratie crescuta de zahar in sange (caracterizata prin simptome cum sunt sete excesiva, eliminarea unor cantitati mari de urina, cresterea poftei de mancare si senzatie de slabiciune) sau 2 antecedente familiale de diabet zaharat
Convulsii
Miscari musculare involuntare, neregulate, mai ales la nivelul fetei
Afectiuni cardiovasculare, antecedente familiale de afectiuni cardiovasculare, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor, valori anormale ale tensiunii arteriale
Formare de cheaguri de sange sau antecedente familiale de formare de cheaguri de sange,
deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange
Practicarea in trecut, in mod excesiv, a jocurilor de noroc
Daca observati ca ati crescut in greutate, prezentati miscari anormale, somnolenta care interfera cu activitatile zilnice obisnuite, dificultate la inghitire sau simptome de alergie, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca sunteti varstnic si sunteti diagnosticat cu dementa (pierdere a memoriei si a altor capacitati mentale), dumneavoastra sau persoana care are grija de dumneavoastra/ruda dumneavoastra trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral sau un accident vascular cerebral minor (accident vascular cerebral ischemic tranzitor). Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti ganduri sau tendinta de a va face rau. S-au raportat ganduri si comportamente de suicid in timpul tratamentului cu aripiprazol. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati rigiditate sau inflexibilitate musculara, insotite de febra marea, transpiratie, modificare a statusului mental sau aveti batai rapide si neregulate ale inimii.
Copii si adolescenti
Lemilvo nu se utilizeaza la copii si adolescenti cu varsta sub 13 ani. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a utilizaLemilvo.
Lemilvo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicamente care scad tensiunea arteriala: Lemilvo poate creste efectul medicamentelor utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala. Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati un medicament pentru a va tine sub control tensiunea arteriala.
UtilizareaLemilvo in acelasi timp cu alte medicamente ar putea necesita modificarea dozelor de Lemilvo. Este foarte important sa va adresati medicului dumneavoastra daca luati:
Medicamente care corecteaza ritmul batailor inimii
Antidepresive sau remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei sau
Medicamente antifungice
Unele medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV
Anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: triptani, tramadol, triptofan, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (cum sunt paroxetina si fluoxetina), antidepresive triciclice (clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoare si venlafaxina – aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca manifestati orice simptom neobisnuit atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Lemilvo, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Lemilvoimpreuna cu alimente, bauturi si alcool
Lemilvopoate fi luat indiferent de orarul meselor.
Consumul de alcool etilic trebuie evitat in timpul administrarii Lemilvo.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Urmatoarele simptome pot sa apara la nou-nascutii ale caror mame au utilizat Lemilvo in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni): tremuraturi, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme la respiratie si dificultati de hranire. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar sa va contactati medicul.
Nu uitati sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati.
Daca luati Lemilvo, nu trebuie sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje pana nu stiti in ce mod va afecteazaLemilvo.
Lemilvocontine lactoza In cazul in care medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Lemilvo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru adulti este de 15 mg o data pe zi. Cu toate acestea, medicul
dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la maxim 30 mg o data pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Tratamentul cu Lemilvo poate fi initiat cu o doza mica sub forma de solutie orala (lichid). Doza poate fi crescuta treptat pana la doza recomandata pentru adolescenti de 10 mg o data pe zi. Totusi, medicul dumneavoastra poate prescrie o doza mai mica sau mai mare, pana la o doza maxima de 30 mg o data pe zi.
Daca aveti impresia ca efectul Lemilvoeste prea puternic sau prea slab, spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului. Incercati sa luati comprimatul de Lemilvola aceeasi ora, in fiecare zi. Nu are importanta daca il luati cu sau fara alimente. Luati intotdeauna comprimatul cu apa si inghititi-l intreg.
Daca incetati sa luati Lemilvo
Chiar daca va simtiti mai bine, nu modificati sau intrerupeti doza zilnica de Lemilvo fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Lemilvo decat trebuie
Daca va dati seama ca ati luat mai multe comprimate de Lemilvo decat v-a recomandat medicul dumneavoastra (sau daca altcineva a luat din comprimatele dumneavoastra de Lemilvo), adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Daca nu-l gasiti, mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital si luati cutia medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Lemilvo
Daca uitati o doza, luati doza omisa imediat ce va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate ersoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): miscari spasmodice sau bruste, econtrolate, dureri de cap, oboseala, greata, varsaturi, senzatie de disconfort la nivelul stomacului, onstipatie, salivatie in exces, stare de confuzie, tulburari ale somnului, neliniste, stari de anxietate, somnolenta, tremuraturi si vedere incetosata.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): unele persoane pot simti ameteala, in special cand se ridica din pozitie culcat sau asezat, sau pot prezenta cresterea frecventei batailor inimii sau vedere dubla.
Anumite persoane pot sa se simta deprimate.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a aripiprazolului, dar frecventa lor este necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile):
Modificari ale numarului unor celule din sange; batai neobisnuite ale inimii, moarte subita, infarct miocardic; reactii alergice (de exemplu: umflare la nivelul gurii, limbii, fetei si gatului, mancarime, eruptii pe piele); concentratii crescute de zahar in sange, aparitia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoza (corpi cetonici in sange si urina) sau coma, valori scazute ale sodiului in sange; crestere in greutate, scadere in greutate, anorexie; neliniste, agitatie, agresivitate, anxietate, practicare excesiva a jocurilor de noroc; ganduri suicidare, tentativa de suicid si suicid, tulburari de vorbire, convulsii,
sindrom serotoninergic (o afectiune care poate determina senzatie intensa de fericire, somnolenta, stangacie, neliniste, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), combinatie de febra, contracturi musculare, respiratie rapida, transpiratie, reducere a nivelului de constienta si schimbari bruste ale tensiunii arteriale si pulsului, lesin, tensiune arteriala mare, formare de cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si inrosire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sange catre plamani, determinand durere la nivelul pieptului si dificultate la respiratie (daca observati oricare dintre aceste simptome, cereti imediat sfatul medicului dumneavoastra); spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale, inhalare accidentala de alimente cu risc de pneumonie, dificultate la inghitire; inflamatie a pancreasului; insuficienta a ficatului, inflamatie a ficatului, ingalbenire a pielii si a albului ochiului, valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului, disconfort abdominal si gastric, diaree, eruptii trecatoare la nivelul pielii si sensibilitate la lumina, pierdere sau subtiere anormala a parului, transpiratie excesiva, rigiditate sau crampe musculare, dureri musculare, slabiciune; pierdere involuntara de urina, dificultate la urinare;
erectie prelungita si/sau dureroasa; dificultate in controlarea temperaturii corpului sau supraincalzire, durere in piept si umflare a mainilor, gleznelor sau picioarelor.
La pacientii varstnici cu dementa s-au raportat mai multe cazuri de deces in timpul tratamentului cu aripiprazol. In plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente vasculare cerebrale minore.
Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
Adolescentii cu varsta de 13 ani si peste au prezentat reactii adverse care au fost similare ca frecventa si tip ca si cele observate la adulti, cu exceptia faptului ca somnolenta, miscarile necontrolate spasmodice sau bruste, agitatia si oboseala au fost foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienti) si durerea abdominala superioara, gura uscata, bataile rapide ale inimii, cresterea in greutate, cresterea poftei de mancare, spasmele musculare, miscarile necontrolate ale membrelor si senzatia de ameteala mai ales la ridicarea din pozitia culcat sau asezat au fost frecvente (la mai mult de 1 din 100 pacienti).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lemilvo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie.
Cutii cu blistere:
Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare legate de temperatura. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Cutii cu flacoane:
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C. A se pastra flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lemilvo
Substanta activa este aripiprazol. Fiecare comprimat continearipiprazol 10 mg, aripiprazol 15 mg.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu.
Cum arata Lemilvo si continutul ambalajului
Lemilvo 10 mg comprimate
Comprimat in forma de capsula, biconvex, de culoare alba, cu dimensiuni de 8 mm x 5 mm, marcat cu “10” pe o fata si cu “ZL” pe cealalta fata.
Lemilvo 15 mg comprimate
Comprimat rotund, biconvex, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm, marcat cu “15” pe o fata si cu “ZL” pe cealalta fata.
Marimi de ambalaj:
Blistere care permit eliberarea comprimatului prin impingere, in cutii cu: 14, 28, 30, 56, and 98 comprimate.
Cutii cu flacoane: 100 comprimate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanda
Fabricantii Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegi 78, Hafnarfjordur IS-220 Islanda
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600 Bulgaria
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale: Romania Lemilvo 10 mg, 15 mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2015.
