Lenvima este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea pacientilor adulti cu carcinom tiroidian diferentiat, un tip de cancer care isi are originea in celulele foliculare ale glandei tiroide.
Lenvima
Lenvatinib
Ce este Lenvima si pentru ce se utilizeaza?
Lenvima este un medicament impotriva cancerului, utilizat pentru tratarea pacientilor adulti cu carcinom tiroidian diferentiat, un tip de cancer care isi are originea in celulele foliculare ale glandei tiroide. Medicamentul se utilizeaza atunci cand cancerul a avansat sau s-a raspandit local sau la alte
parti ale corpului si nu raspunde la tratamentul cu iod radioactiv.
Lenvima contine substanta activa lenvatinib. Din cauza numarului mic de pacienti cu carcinom tiroidian diferentiat, aceasta este considerata o boala „rara”, iar Lenvima a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 26 aprilie 2013.
Cum se utilizeaza Lenvima?
Lenvima se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Medicamentul este disponibil sub forma de capsule (4 mg si 10 mg). Doza recomandata este de 24 mg o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi. Tratamentul continua atata timp cat pacientul obtine beneficii clinice in urma administrarii medicamentului, fara prea multe efecte secundare. Pentru a gestiona efectele secundare, medicul poate hotari sa reduca doza sau sa intrerupa temporar tratamentul. In anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Lenvima?
Substanta activa din Lenvima, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei”. Aceasta inseamna ca blocheaza activitatea enzimelor numite tirozin-kinaze. Aceste enzime se afla in anumiti receptori (cum ar fi receptorii VEGF, FGFR si RET) din celulele canceroase, unde activeaza mai multe procese, inclusiv diviziunea celulara si dezvoltarea de noi vase de sange. Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate bloca formarea de noi vase de sange, intrerupand astfel alimentarea cu sange care sustine cresterea celulelor canceroase si reducand cresterea lor.
Ce beneficii a prezentat Lenvima pe parcursul studiilor?
Intr-un studiu principal, Lenvima s-a dovedit a fi mult mai eficace decat placebo (un preparat inactiv) in incetinirea progresiei bolii. Studiul a cuprins 392 de pacienti adulti cu carcinom tiroidian diferentiat care prezentasera semne de progresie in anul precedent si care nu au raspuns la tratamentul cu iod radioactiv. Principalul indicator al eficacitatii a fost perioada de supravietuire a pacientilor inainte ca boala sa li se agraveze: la pacientii care au luat Lenvima aceasta a fost de 18,3 luni, in comparatie cu
3,6 luni la cei care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Lenvima?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lenvima (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10) sunt hipertensiune arteriala (tensiune arteriala mare), diaree, scaderea poftei de mancare si a greutatii, oboseala (extenuare), greata, proteinurie (proteine in urina), stomatita (inflamatia mucoasei bucale), varsaturi, disfonie (tulburari de vorbire), dureri de cap si sindrom de eritrodisestezie palmoplantara (EPP – eruptii trecatoare pe piele si amorteala la nivelul palmelor si talpilor). Cele mai importante efecte secundare grave sunt afectarea functiei renale sau insuficienta renala, probleme cardiace sau circulatorii, cum ar fi insuficienta cardiaca, cheaguri de sange in artere care duc la accident vascular cerebral sau la infarct miocardic; sangerarea la nivelul unei tumori din creier; un sindrom numit „sindrom de encefalopatie posterioara reversibila” caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii si pierderea vederii; si insuficienta hepatica. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Lenvima, consultati prospectul. Lenvima este contraindicat la femeile care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Lenvima?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Lenvima sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca medicamentul a demonstrat o ameliorare relevanta din punct de vedere clinic a perioadei de timp in care pacientii au supravietuit fara ca boala sa se agraveze. In ceea ce priveste siguranta, CHMP a considerat ca majoritatea efectelor adverse asociate cu Lenvima pot fi gestionate in mod adecvat prin reducerea dozei sau intreruperea temporara a tratamentului.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lenvima?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lenvima sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Lenvima au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
