Lescol XL contine substanta activa fluvastatina sodica, care apartine unei grupe de
medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentratia de lipide.
Lescol 20 mg, capsule
Lescol 40 mg, capsule
Lescol XL 80 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Fluvastatina
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Lescol/Lescol XL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lescol/Lescol XL
3. Cum sa luati Lescol/Lescol XL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lescol/Lescol XL
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lescol/Lescol XL si pentru ce se utilizeaza
Lescol/Lescol XL contine substanta activa fluvastatina sodica, care apartine unei grupe de
medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentratia de lipide.
Acestea reduc concentratia de grasimi (lipide) din sangele dumneavoastra. Aceste medicamente sunt
utilizate la pacienti ale caror afectiuni nu pot fi controlate numai prin dieta si exercitii fizice.
– Lescol/Lescol XL este un medicament utilizat pentru tratamentul concentratiilor crescute
de grasimi din sange la adulti, mai ales pentru reducerea colesterolului total si a asanumitului
colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat cu un risc crescut de boli ale
inimii si accident vascular cerebral (AVC)
– la pacienti adulti cu concentratii mari de colesterol in sange
– la pacienti adulti cu concentratii mari de colesterol si trigliceride (un alt tip de grasimi din
sange) in sange.
– De asemenea, medicul dumneavoastra poate recomanda Lescol/Lescol XL pentru prevenirea
evenimentelor cardiace grave ulterioare (de exemplu, infarct miocardic), la pacientii la care sa
efectuat deja o cateterizare cardiaca, cu interventie asupra vaselor de sange de la nivelul
inimii.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lescol/Lescol XL
Urmati cu atentie toate recomandarile medicului. Acestea pot fi diferite de informatiile generale
continute in acest prospect.
Cititi urmatoarele explicatii inainte de a lua Lescol/Lescol XL.
Nu luati Lescol/Lescol XL
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluvastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale
Lescol/Lescol XL prezentate la pct. 6 al acestui prospect.
– daca aveti o boala a ficatului activa sau prezentati valori serice mari, persistente, inexplicabile,
ale anumitor enzime ale ficatului (transaminaze hepatice).
– daca sunteti gravida sau alaptati (vezi „Sarcina si alaptarea).
Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra
fara sa luati Lescol/Lescol XL.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Lescol/Lescol XL, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca lua?i sau a?i luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru
tratarea infec?iilor bacteriene) pe cale orala sau injectabila. Combina?ia de acid fusidic ?i Lescol/
Lescol XL poate determina probleme musculare grave (rabdomioliza).
– daca ati avut o boala a ficatului. In mod normal, vi se vor efectua teste ale functiilor ficatului
inainte sa incepeti tratamentul cu Lescol/Lescol XL, atunci cand vi se mareste doza si la
intervale diferite de timp pe durata tratamentului, pentru a se verifica aparitia reactiilor adverse.
– daca aveti o boala a rinichilor.
– daca aveti o boala a glandei tiroide (hipotiroidism).
– daca aveti istoric medical de boli ale muschilor atat dumneavoastra, cat si in familia
dumneavoastra.
– daca ati avut probleme musculare atunci cand ati luat alt medicament cu efect de reducere a
concentratiei lipidelor.
– daca, in mod normal, consumati cantitati mari de alcool.
– daca aveti o infectie grava.
– daca aveti tensiune arteriala foarte scazuta (semnele pot include ameteli, stare de ameteala).
– daca efectua?i efort muscular crescut, controlat sau necontrolat.
– daca veti suferi curand o operatie.
– daca suferiti de tulburari metabolice, endocrine sau electrolitice, cum a sunt diabet decompensat si
nivelul redus de potasiu in sange.
In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet
zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a
diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal
sau daca aveti hipertensiune arteriala.
Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua
Lescol/Lescol XL:
– daca aveti insuficienta respiratorie severa
Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra
inainte de a lua Lescol/Lescol XL. Medicul dumneavoastra va va recomanda efectuarea de analize de
sange inainte de a va recomanda tratamentul cu Lescol/Lescol XL.
De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune
musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia si
utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.
Daca, pe durata tratamentului cu Lescol/Lescol XL, prezentati simptome sau semne, cum sunt greata,
varsaturi, pierderea apetitului alimentar, ingalbenirea ochilor sau pielii, confuzie, euforie sau depresie,
incetinirea proceselor mentale, vorbire greoaie, tulburari de somn, tremor sau invinetire sau sangerare
rapide, acestea pot fi semne ale insuficientei hepatice. In acest caz, contactati imediat medicul.
Lescol/Lescol XL si persoanele cu varsta peste 70 de ani
Daca aveti peste 70 ani, este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa verifice daca prezentati
factori de risc pentru boli musculare. Este posibil sa aveti nevoie de analize de sange specifice.
Lescol/Lescol XL si copiii/adolescentii
Lescol/Lescol XL nu a fost studiat si nu este indicat pentru administrare la copii cu varsta sub 9 ani.
Pentru informatii privind dozele utilizate la copii cu varsta peste 9 ani si adolescenti, vezi pct. 3.
Nu exista experienta privind utilizarea Lescol in asociere cu acid nicotinic, colestiramina sau fibrati la copii si adolescenti.
Utilizarea altor medicamente impreuna cu Lescol/Lescol XL
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Daca trebuie sa lua?i acid fusidic pe cale orala pentru a trata o infec?ie bacteriana, va trebui sa
intrerupe?i temporar administrarea Lescol/Lescol XL. Medicul dumneavoastra va va spune cand este
sigur sa relua?i administrarea Lescol/Lescol XL. Utilizarea Lescol/Lescol XL impreuna cu acid fusidic
poate duce la slabiciune musculara, moliciune sau durere (rabdomioliza). A se vedea mai multe
informa?ii privind rabdomioliza la pct. 4.
Lescol/Lescol XL poate fi luat singur sau impreuna cu alte medicamente cu efect de reducere a
colesterolului recomandate de catre medicul dumneavoastra.
Dupa ce luati o rasina (de exemplu, colestiramina-utilizata in principal pentru tratamentul
concentratiilor mari de colesterol din sange) asteptati cel putin 4 ore inainte de a lua Lescol/Lescol
XL.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele:
– Ciclosporina (medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar).
– Fibrati (de exemplu, gemfibrozil), acid nicotinic sau chelatori ai acizilor biliari (medicamente
utilizate pentru a reduce concentratiile de colesterol nociv).
– Fluconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice).
– Rifampicina (un antibiotic).
– Fenitoina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
– Anticoagulante orale, cum este warfarina (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea
sangelui).
– Glibenclamida (un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat).
– Colchicine (utilizate pentru tratamentul gutei).
Administrarea Lescol/Lescol XL impreuna cu alimente si bauturi
Puteti lua Lescol/Lescol XL cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Lescol/Lescol XL daca sunteti gravida sau alaptati pentru ca substanta activa poate avea
efecte nocive asupra copilului nenascut si nu se cunoaste daca aceasta este excretata in laptele matern.
Daca sunteti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua
Lescol/Lescol XL.
Luati masuri adecvate de contraceptie in timpul tratamentului cu Lescol/Lescol XL.
Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului cu acest medicament, intrerupeti tratamentul cu
Lescol/Lescol XL si mergeti la medic. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscul
posibil aferent tratamentului cu Lescol/Lescol Xl in timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista informatii privind efectele Lescol/Lescol XL asupra capacitatii dumneavoastra de a
conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa luati Lescol/Lescol XL
Urmati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Nu depasiti doza recomandata.
Medicul dumneavoastra va va recomanda sa urmati o dieta, cu continut redus de colesterol. Tineti
aceasta dieta in timp ce luati Lescol/Lescol XL.
Cat Lescol/Lescol XL trebuie sa luati
– La adulti, dozele uzuale recomandate sunt cuprinse in intervalul de la 20 pana la 80 mg pe zi,
care depinde de concentratia de colesterol care trebuie atinsa. Modificarile dozelor pot fi facute
de medicul dumneavoastra la intervale de 4 saptamani sau mai mult.
– La copii (cu varsta de 9 ani si peste), doza initiala uzuala este de 20 mg pe zi. Doza maxima
zilnica este de 80 mg. Modificarile dozelor pot fi facute de medicul dumneavoastra la intervale
de 6 saptamani.
Medicul dumneavoastra va va spune exact cat de multe capsule sau comprimate de Lescol/Lescol XL
sa luati.
In functie de cum raspundeti la tratament, medicul dumneavoastra poate recomanda o doza mai mare
sau mai mica.
Cand trebuie sa luati Lescol/Lescol XL
Daca luati Lescol, luati doza seara sau la culcare.
Daca luati Lescol de doua ori pe zi, luati o capsula dimineata si o capsula seara sau la culcare.
Daca luati Lescol XL comprimate, puteti lua doza in orice moment al zilei.
Lescol si Lescol XL pot fi luate cu sau fara alimente. Inghititi-le intregi, cu un pahar cu apa.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lescol/Lescol XL
Daca ati luat din greseala prea mult Lescol/Lescol XL, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
Este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Lescol/Lescol XL
Luati o doza imediat ce va amintiti. Totusi, nu luati doza uitata daca sunt mai putin de 4 ore inainte de administrarea dozei urmatoare. In acest caz, luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Lescol/Lescol XL
Pentru a mentine beneficiile tratamentului, nu trebuie sa intrerupeti administrarea de Lescol/Lescol
XL, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Trebuie sa
continuati sa luati Lescol/Lescol XL asa cum v-a fost recomandat, pentru a mentine concentratile de
colesterol „nociv” la o valoare mica. Lescol/Lescol XL nu va vor vindeca boala, dar vor ajuta la
controlarea acesteia. Concentratiile de colesterol din sangele dumneavoastra trebuie verificate regulat,
pentru a vi se monitoriza raspunsul la tratament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lescol/Lescol XL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente: afecteaza peste 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.
Unele reactii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitati imediat asistenta medicala.
– daca aveti dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor inexplicabile.
Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muschilor, cu potential sever. Acestea pot fi
evitate daca medicul dumneavoastra va intrerupe tratamentul cu fluvastatina cat mai repede
posibil. Aceste reactii adverse au fost raportate si in cazul altor medicamente similare, care fac
parte din aceeasi clasa (statine).
– daca prezentati oboseala sau febra neobisnuite, ingalbenire a pielii si a albului ochilor, urina
inchisa la culoare (semne de hepatita).
– daca prezentati semne de reactii la nivelul pelii, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, urticarie,
inrosire, mancarimi, umflare a fetei, a pleoapelor si buzelor.
– daca prezentati umflare a pielii, dificultate la respiratie, ameteli (semne de reactie alergica
severa).
– daca sangerati sau va invinetiti mai usor decat in mod normal (semne ale unui numar redus de
trombocite in sange).
– daca prezentati leziuni rosii sau purpurii pe piele (semne de inflamare a vaselor de sange).
– daca aveti o eruptie trecatoare neuniforma, de culoare rosie, mai ales la nivelul fetei, care poate
fi insotita de oboseala, febra, greata, pierdere a poftei de mancare (semne de reactie similara
celei din lupusul eritematos).
– daca aveti dureri severe in partea superioara a abdomenului (semne de pancreas inflamat).
Daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse: spuneti medicului dumneavostra daca acestea va ingrijoreaza.
Frecvente:
Dificultati la adormire, durere de cap, disconfort la nivelul stomacului, durere abdominala, greata,
valori anormale ale testelor sanguine pentru musculatura si ficat.
Foarte rare:
Furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor si picioarelor, sensibilitate afectata sau redusa.
Cu frecventa necunoscuta:
Impotenta, slabiciune musculara permanenta.
Alte reactii adverse posibile
– Tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri
– Pierdere a memoriei
– Dificultati sexuale
– Depresie
– Probleme de respiratie, incluzand tuse persistenta si/sau scurtare a respiratiei sau febra
– Diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si
grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala. Medicul
dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament.
– Inflamatia, umflarea si iritarea unui tendon.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament. 5. Cum se pastreaza Lescol/Lescol XL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii care este indicata pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective
Lescol 20 mg ?i Lescol 40 mg capsule
A se pastra la temperaturi sub 250 , in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina ?i umiditate.
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita
A se pastra la temperaturi sub 300 , in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate..
Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul este deteriorat sau ca prezinta semne
vizibile de deteriorare.
Lasati Lescol capsule sau Lescol XL in ambalajul cu blister pana cand aveti nevoie sa le folositi pentru
a le proteja de umezeala.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lescol/Lescol XL
– Substanta activa este fluvastatina sodica.
Fiecare capsula Lescol 20 mg contine fluvastatina sodica 21,06 mg, echivalent cu fluvastatina
20 mg.
Fiecare capsula Lescol 40 mg contine fluvastatina sodica 42,12 mg, echivalent cu fluvastatina
40 mg.
Fiecare comprimat Lescol 80 mg contine fluvastatina sodica 84,24 mg, echivalent cu
fluvastatina 80 mg.
– Celelalte componente ale Lescol 20 mg si 40 mg capsule sunt: stearat de magneziu,
hidrogenocarbonat de sodiu, talc, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, carbonat de calciu,
dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), gelatina, oxid galben de fer (E172), shellac,
propilenglicol, hidroxid de potasiu.
– Celelalte componente ale Lescol XL 80mg comprimate cu eliberare prelungita: celuloza
microcristalina, hipromeloza, hidroxipropilceloluza, hidrogenocarbonat de potasiu, povidona, stearat
de magneziu, macrogol 8000, oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171).
Cum arata Lescol/Lescol XL si continutul ambalajului
Lescol 20 mg capsule
Capsule gelatinoase cu capac brun-roscat si corp de culoare galben-deschis opac ce contin o pulbere
de culoare aproape alba pana la galbena, inscriptionare cu cerneala rosie „XU 20 mg”.
Lescol 40 mg capsule
Capsule gelatinoase cu capac brun-roscat si corp de culoare galben-portocaliu opac ce contine o
pulbere de culoare aproape alba pana la galbena, inscriptionare cu cerneala rosie „XU 40 mg”.
Flacoane: Capsulele sunt furnizate in ambalaje de 20 (ca parte a ambalajului de uz spitalicesc), 30, 50
sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) capsule sau ambalaje pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20)
capsule.
Blistere: Capsulele sunt furnizate in ambalaje de 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 capsule si ambalaje
pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule.
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungita
Comprimate filmate rotunde, usor biconvexe, de culoare galbena, cu margini tesite, inscriptionate cu
« LE » pe o fata si « NVR » pe cealalta fata.
Flacoane: Comprimatele cu eliberare prelungita sunt furnizate in ambalaje de 20 (ca parte a
ambalajului de uz spitalicesc), 28, 30, 50, 98 sau 100 (2 x 50 sau 1 x 100) comprimate sau ambalaje
pentru spital de 300 (15 x 20) sau 600 (30 x 20) capsule.
Blistere: Comprimatele cu eliberare prelungita sunt furnizate in ambalaje de 7, 14, 28 (4 x 7 sau 2 x
14), 28 (blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 84, 90 sau 98 (14 x 7 sau 7 x 14) comprimate si ambalaje pentru spital de 28, 56, 98 sau 490 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale EEA cu urmatoarele denumiri:
20 mg si 40 mg capsule Romania, Lescol XL
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2016
