Leumat este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolii denumita leucemie granulocitara cronica (LGC).
Leumat 100 mg comprimate filmate
Leumat 300 mg comprimate filmate
Leumat 400 mg comprimate filmate
Imatinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Leumat si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Leumat
3. Cum sa luati Leumat
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Leumat
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Leumat si pentru ce se utilizeaza
Leumat este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolii denumita leucemie granulocitara cronica (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) incep sa se inmulteasca necontrolat. La pacientii adulti, Leumat este utilizat pentru tratamentul unui stadiu avansat de leucemie granulocitara
cronica denumita “criza blastica”. Cu toate acestea, la copii si adolescenti poate fi utilizat pentru a trata toate stadiile bolii.
In acest prospect, va fi utilizata abrevierea LGC atunci cand se va face referire la acesta afectiune. Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza Leumat sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Leumat
Leumat va va fi prescris numai de un medic cu experienta in ceea ce priveste medicamentele pentru tratamentul cancerelor de sange.
Urmati cu atentie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de informatiile generale din acest prospect.
Nu luati Leumat:
– daca sunteti alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra si nu luati Leumat.
Daca presupuneti ca puteti fi alergic, dar nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra. Atentionari si precautii
Inainte sa luati Leumat, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
– daca aveti sau ati avut vreodata probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
– daca luati levotiroxina, deoarece v-a fost indepartata chirurgical tiroida.
Daca oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa luati Leumat.
In timpul tratamentului cu Leumat, spuneti-i medicului dumneavoastra imediat in cazul in care constatati cresteri rapide in greutate. Leumat poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
In timpul tratamentului cu Leumat, medicul dumneavoastra va verifica periodic daca medicamentul functioneaza. De asemenea, vi se for efectua analize ale sangelui si vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.
Copii si adolescenti
Leumat este, de asemenea, un tratament pentru copiii si adolescentii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani.
Unii copii si adolescenti carora li se administreaza Leumat pot avea o crestere mai lenta decat este normal.
Medicul le va monitoriza cresterea la vizitele periodice.
Leumat impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (cum este paracetamolul) si preparate pe baza de plante medicinale (cum este sunatoarea). Unele medicamente pot interfera cu actiunea Leumat, atunci cand sunt utilizate impreuna. Acestea pot creste sau scade actiunea Leumat, determinand cresterea frecventei reactiilor adverse sau facand ca Leumat sa fie mai putin eficace. Leumat
poate determina acelasi lucru asupra actiunii anumitor alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care impiedica formarea cheagurilor de sange.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Leumat nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fatului. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre riscurile posibile ale administrarii de Leumat in perioada sarcinii.
Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive
eficace in timpul tratamentului.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Leumat.
Pacientilor preocupati de fertilitatea lor in timpul tratamentului cu Leumat li se
recomanda sa discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti ametit sau somnolent sau puteti avea vederea incetosata in timpul utilizarii acestui medicament. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti vehicule sau nu folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.
3. Cum sa luati Leumat
Medicul dumneavoastra v-a prescris Leumat pentru ca aveti o afectiune grava. Leumat va poate ajuta sa tratati aceasta afectiune.
Totusi, luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important sa procedati astfel pe intreaga perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra sau farmacist. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu interupeti tratamentul cu Leumat daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Daca nu puteti lua medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau daca nu simtiti nevoia sa-l mai luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cat de mult sa luati din Leumat
Utilizarea la adulti
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Leumat sa luati.
Doza initiala recomandata este de 600 mg:
– trebuie luate 600 mg sub forma a 6 comprimate o data pe zi.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (8 comprimate), trebuie sa luati 4 comprimate dimineata si 4 comprimate seara.
Doza initiala recomandata este de 600 mg:
– trebuie luate 600 mg sub forma a 2 comprimate de 300 mg o data pe zi.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (2 comprimate de 300 mg plus 2 comprimate de 100 mg), trebuie sa luati 2 comprimate (unul de 300 mg si unul de 100 mg) dimineata si 2 comprimate (unul de 300 mg si unul de 100 mg) seara. Doza initiala recomandata este de 600 mg:
4 – trebuie luate 600 mg sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o data pe zi.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (2 comprimate de 400 mg), trebuie sa luati 1 comprimat dimineata si 1 comprimat seara.
Utilizarea la copii si adolescenti
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Leumat sa ii dati copilului dumneavoastra. Cantitatea de Leumat va depinde de starea copilului dumneavoastra, de greutatea si de inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii si adolescenti nu trebuie sa depaseasca 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau, alternativ, doza zilnica poate fi impartita in doua prize (jumatate dimineata si jumatate seara).
Cand si cum sa luati Leumat
– Administrati Leumat in timpul mesei. Astfel veti ajuta la evitarea tulburarilor la nivelul
stomacului cand luati Leumat.
– Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar mare cu apa.
Daca nu puteti inghiti comprimatele, puteti sa le dizolvati prin amestecare intr-un pahar cu apa plata:
Beti o cantitate de aproximativ 50 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 100 mg. Beti o cantitate de aproximativ 150 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 300 mg. Beti o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Agitati cu o lingura pana cand comprimatele sunt complet dizolvate.
Odata comprimatul dizolvat, beti imediat intregul continut al paharului. Reziduurile cristaline fine, de culoare alba, de la fundul paharului provin de la excipienti, iar consumul acestora nu este necesar.
Daca sunteti femeie si sunteti gravida sau ati putea ramane gravida si incercati sa dizolvati comprimatele pentru un copil sau un alt pacient care nu poate inghiti, trebuie sa le manipulati cu precautie, pentru a evita contactul cu pielea si ochii sau inhalarea. Trebuie sa va spalati pe maini imediat dupa ce ati dizolvat comprimatele.
Cat timp se administreaza Leumat
Luati Leumat zilnic, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Leumat decat trebuie
Daca ati luat accidental prea multe comprimate, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. Puteti necesita ingrijire medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Leumat
Daca uitati sa utilizati o doza, administrati doza omisa imediat ce va reamintiti. Totusi, daca este aproape momentul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata.
Apoi continuati cu programul dumneavoastra obisnuit de administrare.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acestea sunt, in general, usoare pana la moderate.
Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sau frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):
Crestere rapida in greutate. Leumat poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
Semne ale unei infectii, cum sunt: febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in gura.Leumat poate scadea numarul de globule albe din sange, astfel incat puteti contacta mai usor infectii.
Sangerari sau vanatai care apar in absenta unui traumatism (cand nu v-ati ranit singur).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100) sau rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000):
Durere in piept, batai neregulate ale inimii (semne ale unor tulburari la nivelul inimii).
Tuse, dificultati la respiratie sau respiratie dureroasa (semne ale unor probleme pulmonare).
Confuzie, ameteli sau lesin (semne ale tensiunii arteriale mici).
Greata, insotita de lipsa a poftei de mancare, urina deschisa la culoare, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului).
Eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii, insotita de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamari ale pielii, febra, pete in relief aparute pe piele, de culoare rosie sau violet, mancarime, senzatie de arsura, eruptie pustuloasa (semne de probleme la nivelul pielii).
Dureri severe la nivelul abdomenului, sange in varsaturi, in materiile fecale sau in urina sau scaune de culoare neagra (semne ale unor tulburari gastrointestinale).
Scadere severa a cantitatii de urina eliminata, senzatie de sete (semne ale unor tulburari la nivelul rinichilor).
Senzatie de rau (greata), insotita de diaree si varsaturi, dureri abdominale sau febra (semne ale unor tulburari la nivelul intestinului).
Dureri de cap severe, slabiciune sau paralizie a membrelor sau a fetei, dificultati ale vorbirii, pierdere brusca a starii de constienta (semne ale unor tulburari la nivelul sistemului nervos).
Paloare a pielii, senzatie de oboseala, senzatie de lipsa de aer si urina inchisa la culoare (semne ale numarului mic de globule rosii in sange).
Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii.
Dureri la nivelul soldurilor sau dificultati la mers.
Amortire sau racire a degetelor de la maini si de la picioare (semne ale sindromului Raynaud).
Umflare brusca si inrosire a pielii (semne ale unei infectii a pielii numita celulita).
Tulburari ale auzului.
Slabiciune si spasme musculare, insotite de tulburari ale ritmului batailor inimii (semne ale modificarii cantitatii de potasiu din sange).
Vanatai.
Durere la nivelul stomacului, insotita de greata.
Spasme musculare, insotite de febra, urina de culoare maroniu-rosiatica, durere sau slabiciune la nivelul muschilor (semne ale unor probleme musculare).
Dureri pelvine insotite uneori de greata si varsaturi, sangerari vaginale neasteptate, ameteli sau stare de lesin cauzate de scaderea tensiunii arteriale (semne ale unor afectiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Greata, scurtare a respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau disconfort la nivelul articulatiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentratie crescuta de potasiu, concentratie crescuta de acid uric si fosfor si concentratie scazuta de calciu in sange).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
O combinatie de eruptie severa pe o suprafata extinsa a pielii, greata, febra, numar crescut al anumitor globule albe din sange sau ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (semne de icter) cu senzatie de lipsa de aer, dureri/disconfort in piept, cantitate semnificativ redusa de urina si senzatie de sete, etc. (semne ale unei reactii alergice la tratament).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse pot include:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
Durere de cap sau senzatie de oboseala.
Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree sau indigestie.
Eruptii trecatoare pe piele.
Crampe musculare sau dureri la nivelul articulatiilor, muschilor sau oaselor.
Umflare, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflare la nivelul ochilor.
Crestere in greutate.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):
– Lipsa a poftei de mancare, scadere in greutate sau modificari ale gustului.
– Senzatie de ameteala sau slabiciune.
– Tulburari ale somnului (insomnie).
– Secretie la nivelul ochilor insotita de mancarime, inrosire si tumefiere (conjunctivita), lacrimare sau vedere incetosata.
– Sangerari la nivelul nasului.
– Durere sau balonare a abdomenului, flatulenta, arsuri in capul pieptului sau constipatie.
– Mancarimi.
– Cadere accentuata sau rarire a parului.
– Senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor.
– Ulceratii la nivelul gurii.
– Dureri ale articulatiilor, insotite de umflare a articulatiilor.
– Uscaciune la nivelul gurii, uscaciune a pielii sau uscaciune la nivelul ochilor.
– Sensibilitate scazuta sau crescuta a pielii.
– Bufeuri, frisoane sau transpiratii in timpul noptii.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile):
– Inrosire si/sau umflare a palmelor si a talpilor, care pot fi insotite de senzatie de furnicaturi si durere cu caracter de arsura.
– Incetinire a cresterii la copii si adolescenti.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra. Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va <,> . Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Leumat
– Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
– Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Utilizati in interval de 1 luna de la deschidere.
– Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
– A se tine flaconul bine inchis.
– Flaconul contine si un recipient cilindric cu un agent desicant, cu scopul de a pastra comprimatele uscate. A se pastra recipientul in flacon. Nu inghititi recipientul cu desicant.
– Nu utilizati daca ambalajul este deteriorat sau prezinta semne de deteriorare.
– Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Leumat
Substanta activa este imatinib (sub forma de mesilat de imatinib). Un comprimat filmat de Leumatcontine 100 mg imatinib, echivalent cu mesilat de imatinib 119,47 mg. Substanta activa este imatinib (sub forma de mesilat de imatinib). Un comprimat filmat de Leumatcontine 300 mg imatinib, echivalent cu mesilat de imatinib 358,41 mg. Substanta activa este imatinib (sub forma de mesilat de imatinib). Un comprimat filmat de Leumatcontine 400 mg imatinib, echivalent cu mesilat de imatinib 477,88 mg.
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu anhidru, anhidru, copovidona (valoarea K [25.2- 30.8]), crospovidona tip B, celuloza microcristalina silicifiata1
, acid cirtric monohidrat, aroma de lamaie2 , stearat de magneziu. – Filmul este compus din hipromeloza, celuloza microcristalina, acid stearic si dioxid de titan (E171),
stearat de magneziu si macrogol 400. 1 Celuloza microcristalina silicifiata este compusa din celuloza microcristalina si dioxid de siliciu coloidal anhidru
Aroma de lamaie natural identica pe vehicul de maltodextrina. Pot fi incluse si alte componente: guma arabica si propilenglicol
Cum arata Leumat si continutul ambalajului
– Leumat 100 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate, de culoare alba pana la galbuie, de forma rotunda, biconvexe, cu diametrul de 10,6 mm.
– Leumat 300 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare alba pana la galbuie, de forma ovala, biconvexe, cu dimensiuni de 19,1 x 9,6 mm, marcate cu „300” pe o parte. – Leumat 400 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare alba pana la galbuie, de forma ovala, biconvexe, cu dimensiuni de 19,6 x 12,3 mm.
(Leumat 100 mg comprimate filmate): Acestea sunt furnizate in flacoane continand
1/4/6/10/12/20/24/28/30/60/90/120 sau 180 comprimate, insa este posibil ca nu toate aceste marimi de ambalaj sa fie toate disponibile in tara dumneavoastra.
(Leumat 300 mg comprimate filmate si Leumat 400 mg comprimate filmate): Acestea sunt furnizate in flacoane continand 1/4/6/10/12/20/24/28/30/60/90 sau 120 comprimate, insa este posibil ca nu toate aceste marimi de ambalaj sa fie toate disponibile in tara dumneavoastra. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Laboratorios Liconsa, S.A. Gran Via Carlos III, 98, 7th Floor 08028 – Barcelona
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania
Leumat 100 mg comprimate filmate
Leumat 300 mg comprimate filmate
Leumat 400 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in august 2015.
