Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Levalox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levalox
3. Cum sa luati Levalox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levalox
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Levalox si pentru ce se utilizeaza
Numelemedicamentului dumneavoastra este Levaloxcomprimate. Comprimatele Levalox contin o substanta activa numita levofloxacina.Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un medicament din clasa chinolonelor. Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care determinainfectii inorganismul dumneavoastra.
Levalox poate fi utilizat pentru tratamentul infectiilor de la nivelul:
– sinusurilor,
– plamanilor, la persoanele cu probleme de respiratie pe termen lung sau pneumonie
– tractului urinar, inclusiv infectii ale rinichilor sau vezicii urinare
– prostatei, atunci cand aveti o infectie de lunga durata
– pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv infectii ale muschilor. Acestea sunt denumite uneori „tesuturi moi”.
In anumite situatii speciale, Levalox poate fi utilizat pentru a scadea probabilitatea de aparitie a unei boli pulmonare denumita antrax sau de agravare aacestei boli, dupa ce ati fost expus la bacteria care provoaca antraxul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levalox
Nu utilizati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra daca:
– Sunteti alergic la levofloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
– Semnele unei reactii alergice includ: eruptie trecatoare pe piele, dificultati la inghitire sau la respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
– Ati avut vreodata epilepsie
– Ati avut vreodata o problema cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociata cu
tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este un fascicul fibros care leaga muschiul de scheletul dumneavoastra.
– Sunteti copil sau adolescent in perioada de crestere
– Sunteti gravida, ati putea ramane gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
– Alaptati.
Nu utilizati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Levalox.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Levalox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistuluidaca:
– Aveti varsta de 60 de ani sau peste
– Utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi pct. „Levalox impreuna cu alte
– medicamente”)
– Ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie)
– Ati avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
– Aveti probleme cu rinichii
– Aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea de “deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”. Sunteti mai predispus la aparitia unor probleme grave alesangelui, atunci cand utilizati acest medicament.
– Ati avut vreodata probleme de sanatate mintala
– Ati avut vreodata probleme cu inima: este necesara precautie atunci cand utilizati acest fel de medicamente daca v-ati nascut cu sindrom de prelungire a intervalului QT (observat pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii)sau aveti in familiepersoanecu acest sindrom, aveti un dezechilibru al sarurilor din sange (in special valori scazute ale potasiului sau magneziului in sange), aveti batai ale inimii foarte lente (afectiune denumita “bradicardie”), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), ati avut infarct miocardic, sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari ale ECG (vezi pct. “Levalox impreuna cu alte medicamente”).
– Aveti diabet zaharat
– Ati avut vreodata probleme cu ficatul
– Aveti miastenia gravis.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau cu farmacistul inainte sa luati Levalox.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu se administreaza la copii si adolescenti.
Levalox impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Levalox poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente.
De asemenea, alte medicamente pot influenta modul in care actioneaza Levalox.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele
medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand sunt utilizate impreuna cu Levalox:
– Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi – utilizati in tratamentul inflamatiei. Se poate sa fiti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor.
– Warfarina – utilizata pentru subtierea sangelui. Sunteti mai predispus la a avea o sangerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic teste de sange, pentru a verifica cat de bine vi se coaguleaza sangele.
– Teofilina – utilizata in tratamentul problemelor cu respiratia. Daca acest medicament este luat – impreuna cu Levalox, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
– Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate in tratamentul durerii si
inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si
indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Levalox, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
– Ciclosporina – utilizata dupa transplanturile de organ. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse la ciclosporina.
– Medicamente despre care se stie ca modifica modul in care va bate inima. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (medicamente antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina).
– Probenecid – utilizat in tratamentul gutei si cimetidina – utilizata in tratamentul ulcerului si al senzatiilor de arsura in capul pieptului. Trebuie sa aveti grija deosebita daca luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Levalox. Daca aveti probleme cu rinichii, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va administreze o doza mai mica.
Nu luatiLevaloxin acelasitimp cuurmatoarele medicamente.Acestea pot influenta modul in care actioneaza Levalox:
– Comprimate care continfier(pentru tratamentul anemiei), suplimente cu zinc, antiacidecare contin aluminiusau magneziu(pentru tratamentul aciditatii sauarsurilor la stomac), didanozinasausucralfat(pentru ulcere de stomac). Vezipct.3″Daca luati dejacomprimate care contin fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozinasausucralfat” de mai jos. Teste de urina pentru depistarea opioizilor
La persoanele care iau Levalox, testele pentru medicamentele utilizate impotrivadurerilor puternice, denumite „opioizi” pot avea rezultate fals-pozitive. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat efectuarea unui test de urina, spuneti-i ca luati Levalox.
Teste pentru tuberculoza
Acest medicament poate determina rezultate fals-negative la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu utilizati acest medicament daca:
– Sunteti gravida, ati putea sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
– Alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa luati acest medicament, pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se intampla, nu conduceti vehicule sau nu efectuati nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie. Levalox contine Sunset yellow FCF
Acestcomponentpoate provoca reactii alergice.

3. Cum sa luati Levalox
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum saluati Levalox
– Administrati acest medicament pe gura
– Inghititi comprimatul intreg, cu apa
– Comprimatele pot fi luate in timpul mesei sau oricand, intre mese.
– Comprimatele pot fi divizate in doze egale.
Protejati-va pielea de lumina soarelui
Feriti-va de expunerea directa la lumina soarelui cat timp utilizati acest medicament si timp de 2 zile dupa ce opriti administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare si pot aparea arsuri, furnicaturi sau eruptie severa cu vezicule, daca nu va luati urmatoarele masuri de precautie:
– Utilizati o crema cu factor ridicat de protectie solara
– Purtati intotdeauna palarie si imbracaminte care sa va acopere bratele si picioarele
– Evitati solarul.
Daca luati dejacomprimate care continfier, suplimente cu zinc, antiacide,
didanozinasausucralfat
– Nu luati medicamente de acest tip in acelasi timp cu Levalox. Le puteti lua cu 2 ore inainte sau dupa doza de Levalox.
Cat saluati din Levalox
– Medicul dumneavoastra va decide cat Levalox trebuie sa luati
– Doza va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de localizarea infectiei in organismul
dumneavoastra
– Durata tratamentului va depinde de cat de grava este infectia dumneavoastra.
– Daca simtiti ca efectul medicamentului dumneavoastra este prea slab sau puternic, nu schimbati doza siadresati-va medicului dumneavoastra.
Adulti si varstnici
Infectie a sinusurilor
– Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi
– Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi
Infectie la nivelul plamaniloe la pacientii cu probleme la respiratie de lunga durata
– Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi
– Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi
Pneumonie
– Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi
– Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi
Infectie a tractului urinar, incluzand rinichii sau vezica urinara
– Unul sau doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi
– Sau 1/2 oriun comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi
Infectie a prostatei
– Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi
– Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi
Infectie la nivelul pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv infectie a muschilor
– Doua comprimate de Levalox 250 mg, o data pe zi, in fiecare zi
– Sau un comprimat Levalox 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi
Adulti si varstnici cu probleme cu rinichii
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va administreze o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti.
Daca luati mai mult Levalox decat trebuie
Daca luati accidentalmai multe comprimatedecat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.Luati ambalajul medicamentuluicu dumneavoastra.Acest lucru este necesar ca medicul sa stie ceati luat.
Pot aparea urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectare a starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii – care duc la batai neregulate ale inimii, precum si senzatie de rau (greata) sau arsuri la stomac.
Daca uitati sa luati Levalox
Dacaati uitatsaluati o doza, luati-oimediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este
timpulpentruurmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Levalox
Nu incetati sa luatiLevaloxdoar pentru cava simtiti mai bine. Esteimportant saefectuati tot tratamentul indicat de catre medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentulprearepede, infectiapoate reveni, starea dumneavoastrase poate agravasaubacteriapoate devenirezistentala medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Aceste reactii sunt de obicei usoare sau moderate si adesea dispar dupa o perioada scurta de timp. Opriti administrarea Levalox si adresati-va imediat unui medic sau unei asistente medicale daca observati urmatoarea reactie adversa:
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau la respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
Opriti administrarea Levalox si adresati-va imediat unui medic sau unei asistente medicale daca observati urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Rare(pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– Diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului si temperatura crescuta. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
– Durere si inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptura. Tendonul lui
– Ahile este afectat de cele mai multe ori.
– Crize convulsive (convulsii).
Foarte rare(pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste „neuropatie”.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi determinata din datele diponibile)
– Eruptii severe pe piele, care pot include aparitia de vezicule sau decojirea pielii in jurul
– buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale
– Pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si albului ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta a ficatului cu potential letal. Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor in timpul tratamentului cu Levalox, adresati-va imediat unui medic oftalmolog. Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile:
Frecvente(pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– Probleme cu somnul
– Dureri de cap, ameteli
– Senzatie de rau (greata, varsaturi) si diaree
– Crestere a valorilor unor enzime ale ficatului in sange.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita
– Candida, care poate necesita un tratament
– Modificari ale numarului celulelor albe din sange, aparute in rezultatele unor analize de
– sange (leucopenie, eozinofilie)
– Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de
– invartire (vertij)
– Senzatie de lipsa de aer (dispnee)
– Modificari ale gustului, pierdere a poftei de mancare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau
constipatie
– Mancarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau blande (urticarie), transpiratie abundenta – (hiperhidroza)
– Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor
– Testele de sange pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (crestere – bilirubinei) sau cu rinichii (crestere a creatininei)
– Stare generala de slabiciune.
Rare(pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– Aparitie cu usurinta de vanatai sau sangerare, din cauza scaderii numarului de plachete din – sange (trombocitopenie)
– Numar scazut de celule albe in sange (neutropenie)
– Raspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
– Scadere a valorilor concentratiilor de zahar din sangele dumneavoastra (hipoglicemie). Acest lucru este important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
– Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii, paranoia), schimbari de opinie si de gandire (reactii psihotice), cu risc de a avea ganduri sau tentative de sinucidere
– Stare de depresie, probleme mintale, stare de neliniste (agitatie), vise anormale sau cosmaruri
– Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii)
– Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere incetosata)
– Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arteriala mica (hipotensiune
– arteriala)
– Slabiciune musculara. Acest lucru este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis
– (o boala rara a sistemului nervos).
– Modificari ale modului in care va functioneaza rinichii si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala.
– Febra.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi determinata din datele diponibile)
– Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie): aceasta poate sa va faca pielea palida sau galbena din cauza distrugerii celulelor rosii din sange; scadere a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie)
– Febra, inflamatie in gat si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scadere a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza).
– Scadere importanta a circulatiei sangelui (soc asemanator celui anafilactic)
– Crestere a valorilor concentratiei de zahar din sange (hiperglicemie) sau scadere a valorilor concentratiei de zahar din sange, care duce la aparitia comei (coma hipoglicemica). Aceste lucruri sunt important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
– Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
– Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale)
– Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa)
– Pierdere temporara a vederii
– Afectare sau pierdere a auzului
– Ritm anormal de rapid al batailor inimii, ritm neregulat al batailor inimii care pune viata in pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumita „prelungire a intervalului QT”, observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii)
– Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)
– Reactii alergice pulmonare
– Pancreatita
– Inflamatie a ficatului (hepatita)
– Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate)
– Inflamatie a vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei reactii alergice (vasculita)
– Inflamatie a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita)
– Ruptura a muschilor si distrugere a muschilor (rabdomioliza)
– Inrosire si umflare a articulatiilor (artrita)
– Durere, inclusiv dureri de spate, in piept si la nivelul extremitatilor
– Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara)
– Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a DispozitivelorMedicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Levalox
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Levalox
Substanta activa este levofloxacina.Fiecare comprimat filmat contine levofloxacina 250 mg sau 500 mg, sub forma de levofloxacina hemihidrat.
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidroxipropilceluloza, crospovidona (tip A), stearat de magneziu in nucleu, si hipromeloza, macrogol 4000, indigotina (E132), Sunset yellow FCF (E110), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentratia de500 mg) in film.
Cum arata Levalox si continutul ambalajului
Levalox 250 mg
Comprimate filmate de culoare roz, alungite, biconvexe, marcate cu o linie mediana si dimensiuni: lungime 13,7 mm, latime 6,7 mm si grosime 3,8 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale. Levalox 500 mg
Comprimate filmate de culoare portocalie, alungite, biconvexe, marcate cu o linie mediana si dimensiuni: lungime 19,3 mm, latime 7,8 mm si grosime de 5,0 mm. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Levalox 250 mg comprimate filmate si Levalox 500 mg comprimate filmateeste disponibil in cutiicu blistere din PVC-PE-PVDC/Al care contin1, 5, 7, 10 sau 14 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Stat membru Denumirea comerciala a medicamentului
Polonia, Republica Slovacia, Romania Levalox
Acest prospect a fost revizuit in martie 2015.