Levelanz 1000 mg comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levelanz 1000 mg comprimate filmate
Levetiracetam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra. Daca aveti reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ si reactiile adverse posibile nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Levelanz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levelanz
3. Cum sa luati Levelanz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levelanz
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE LEVELANZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Levelanz 1000 mg comprimate filmate este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levelanz este utilizat:
– ca tratament unic in crizele convulsive partiale cu sau fara generalizare secundara, nou
diagnosticate, la adulti si adolescenti incepand cu varsta de 16 ani.
– ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
– tratamentul crizelor convulsive partiale cu sau fara generalizare, la adulti si adolescenti, copii si sugari incepand cu varsta de o luna
– tratamentul crizelor mioclonice la adulti si adolescenti cu epilepsie mioclonica juvenila,
incepand cu varsta de 12 ani
– tratamentul crizelor tonico-clonice primar generalizate la adulti si adolescenti cu epilepsie generalizata idiopatica, incepand cu varsta de 12 ani.

2. INAINTE SA LUATI LEVELANZ
Nu luati Levelanz
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua Levelanz
Daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.
Daca observati o incetinire a cresterii sau aparitia neasteptata a pubertatii la copilul
dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca observati o crestere a severitatii crizelor (de exemplu cresterea numarului de crize), va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum Levelanz s-a constatat aparitia unor ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau ideatie suicidara, va rugam sa-l contactati pe medicul dumneavoastra.
Alte medicamente si Levelanz
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Levelanz impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Levelanz se poate administra cu sau fara alimente. Ca masura de siguranta nu utilizati Levelanz in asociere cu alcoolul etilic.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Va rugam sa va anuntati medicul daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Levelanz nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Riscul posibil asupra fatului nu este cunoscut. Studiile la animale au aratat existenta unor efecte nedorite asupra functiei de reproducere, la doze mai mari decat cele necesare pentru a va controla crizele.
Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Levelanz va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Levelanz va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta se intampla indeosebi la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei.
Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabilileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.

3. CUM SA LUATI LEVELANZ
Luati intotdeauna Levelanz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Levelanz trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei.
Linia mediana are doar rolul de a facilita ruperea comprimatului, pentru a fi mai usor de inghitit si nu are rolul de a imparti comprimatul in doua doze egale.
Luati intotdeauna numarul de comprimate care v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Monoterapie
Doze recomandate la adulti si adolescenti (incepand cu varsta de 16 ani):
Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.
Cand veti incepe sa luati Levelanz, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica in primele 2 saptamani, apoi va va prescrie cea mai mica doza uzuala.
Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este de 2000 mg, trebuie sa luati 1 comprimat dimineata si 1 comprimat seara.
Terapie adjuvanta
Doza la adulti si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani), cu greutate de 50 kg sau peste:
Doza uzuala este cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.
Exemplu: daca doza dumneavoastra zilnica este de 2000 mg, trebuie sa luati un comprimat dimineata si un comprimat seara.
Dozele recomandate la copii mici (intre 6 – 23 luni), copii (intre 2 – 11 ani) si adolescenti (intre 12 – 17 ani) cu greutatea sub 50 kg:
Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai potrivita forma farmaceutica de levetiracetam in functie de varsta, greutate si doza. Levetiracetam solutie orala este o forma de prezentare adecvata pentru copii mici si copii cu varsta sub 6 ani.
Doza uzuala este cuprinsa intre 20 mg per kilogram greutate corporala si 60 mg per kilogram greutate corporala zilnic.
Doza la sugari (cu varsta cuprinsa intre 1 luna si sub 6 luni):
Levetiracetam solutie orala este o forma de prezentare adecvata pentru sugari.
Mod de administrare
Inghititi comprimatele filmate Levelanz cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa).
Durata tratamentului
Levelanz implica un tratament de lunga durata. Trebuie sa continuati tratamentul cu Levelanz atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Nu intrerupeti tratamentul fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, pentru ca
intreruperea tratamentului poate fi urmata de cresterea numarului de crize. Numai medicul poate decide intreruperea tratamentului cu Levelanz si va va instrui in legatura cu modul in care se face aceasta, prin scaderea gradata a dozei administrate de Levelanz.
Daca luati mai mult decat trebuie din Levelanz
Reactiile adverse care pot sa apara in caz de supradozaj cu Levelanz sunt somnolenta, agitatie, agresivitate, scaderea vigilentei, inhibarea respiratiei si coma.
Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul in care ati luat mai multe comprimate filmate decat trebuie.
Medicul dumneavoastra va stabili cel mai bun tratament posibil in caz de supradozaj.
Daca uitati sa luati Levelanz
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu ati luat una sau mai multe doze.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Levelanz
Similar altor medicamente antiepileptice, intreruperea tratamentului cu Levelanz trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament , adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Levelanz poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Anumite reactii adverse, precum somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Aceste efecte se vor diminua oricum in timp. Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 utilizatori):
– nazofaringita;
– somnolenta, durere de cap;
Reactii adverse frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 100):
– anorexie (lipsa poftei de mancare);
– depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
– convulsii, tulburari de echilibru, ameteli (senzatie de instabilitate), letargie, tremor (tremuraturi involuntare);
– vertij (senzatie de invartire);
– tuse;
– dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), varsaturi, greata;
– eruptii trecatoare pe piele;
– astenie/fatigabilitate (oboseala).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
– scaderea numarului de plachete sanguine, scaderea numarului de globule albe din sange;
– scadere in greutate, crestere in greutate;
– tentativa de sinucidere si idei legate de sinucidere, tulburari mintale, tulburari de comportament, halucinatii, furie, confuzie, atac de panica, instabilitate emotionala/oscilatii ale dispozitiei, agitatie;
– amnezie (pierderea memoriei), tulburari de memorie (uitare), coordonare anormala/ataxie (afectarea miscarilor de coordonare), parestezii (furnicaturi), tulburari de atentie (pierderea capacitatii de concentrare);
– diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;
– anomalii ale testelor functiei hepatice;
– caderea parului, eczema, mancarimi;
– slabiciune musculara, mialgie (dureri musculare);
– raniri accidentale.
Reactii adverse rare (pot afecta 1 pana la 10 utilizatori din 10000):
– infectie;
– scaderea numarului de celule de toate tipurile din sange;
– sinucidere, tulburari de personalitate (tulburari de comportament), tulburari de gandire (gandire inceata, incapacitate de concentrare);
– spasme musculare necontrolabile ce afecteaza capul, trunchiul si membrele, dificultate in controlarea miscarilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
– pancreatita;
– insuficienta hepatica, hepatita;
– eruptii trecatoare pe piele, care poate fi insotita de aparitia de basici ce arata ca niste mici tinte (puncte centrale inchise la culoare, inconjurate de o zona mai deschisa, avand un inel inchis la culoare pe margine) (eritem multiform); eruptie intinsa pe piele cu basici si piele care se descuameaza, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si zonei genitale (sindrom Stevens-Johnson); si o forma mai severa care cauzeaza exfolierea pielii pe mai mult de 30% din suprafata corpului (necroliza toxica epidermica).
Daca va apare vreo reactie adversa, adresati-va medicului sau farmacistului. Aceasta include si posibilele reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. CUM SE PASTREAZA LEVELANZ
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Levelanz
Substanta activa se numeste levetiracetam. Fiecare comprimat filmat contine 1000 mg
levetiracetam. – Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat (de porumb), amidon glicolat de sodiu tip A, povidona (K- 30), amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului: hipromeloza (6 cps), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc. Cum arata Levelanz si continutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt albe, biconvexe, cu o forma alungita, inscriptionate cu „1000” pe una din fete si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Cutiile contin 28, 56 sau 98 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de
ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Abbott Laboratories Ltd. Vanwall Business Park Vanwall Road Maidenhead
Berkshire, SL6 4XE, Marea Britanie Fabricantii:
Abbott GmbH & Co.KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2012