Levemir este un analog de insulina utilizat in tratamentul diabetului zaharat.

Medicamentul este disponibil in cartus a 3 ml, denumit Penfill, destinat utilizarii cu un dispozitiv de administrare a insulinei.
Levemir este un analog de insulina umana cu actiune prelungita, care scade concentrati a glucozei din sangele dumneavoastra. Efectul va dura o perioada de pana la 24 ore, in functie de doza. Poate fi utilizat in asociere cu antidiabetice orale sau cu insuline cu actiune scurta sau rapida, administrate la mese.

 2. INAINTE SA UTILIZATI LEVEMIR

Nu utilizati Levemir
► daca sunteti alergic (aveti hipersensibilitate) la insulina detemir, metacrezol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct. 7 informatii suplimentare). Pentru semnele alergiei, vezi pct. 5. reactii adverse posibile.
► daca simtiti ca veti avea o reactie hipoglicemica (concentratie mica a zaharului din sange).
Pentru informatii suplimentare despre hipoglicemie vezi pct. 4. Ce este de facut in cazuri de urgenta.

Aveti grija deosebita cand utilizati Levemir
► daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul, glandele suprarenale, hipofiza sau tiroida;
► daca ati consumat alcool: atentie la semnele hipoglicemiei;
► daca ati facut un efort fizic mai intens decat de obicei sau doriti sa va modificati dieta obisnuita;
► daca sunteti bolnav: continuati sa utilizati insulina;
► daca calatoriti in strainatate: calatoriile in zone cu diferenta de fus orar va pot influenta necesarul de insulina.

Sarcina si alaptarea
► daca sunteti gravida, doriti sa ramaneti gravida sau alaptati: Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra pentru sfat;

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
► daca conduceti vehicule sau folositi utilaje: fiti atenti la semnele hipoglicemiei. Capacitatea dumneavoastra de a va concentra sau de a reactiona poate fi scazuta in perioada de hipoglicemie. Niciodata nu conduceti vehicule sau nu folositi utilaje cand simtiti ca o sa aveti hipoglicemie. Discutati cu medicul dumneavoastra daca este recomandabil sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in cazul in care aveti episoade frecvente de hipoglicemie sau simptome de avertizare a hipoglicemiei reduse sau absente.
Nu exista experienta clinica in ceea ce priveste utilizarea Levemir la copii cu varsta sub 6 ani.

Utilizarea altor medicamente
Multe medicamente afecteaza modul in care este utilizata glucoza in organism si va pot influenta doza necesara de insulina. Medicamentele cel mai des utilizate, care va pot influenta tratamentul cu insulina, sunt enumerate mai jos. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca utilizati sau daca inlocuiti orice medicament, chiar si dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
De asemenea, necesarul de insulina vi se poate modifica daca utilizati: antidiabetice orale, inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO), beta-blocante, I-ECA, acid acetilsalicilic, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, beta-simpatomimetice, hormon de crestere, danazol, octreotid si lanreotid.

 3. CUM SA UTILIZATI LEVEMIR

Discutati despre necesarul de insulina cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala specializata in tratamentul diabetului zaharat. Urmati-le sfatul cu atentie. Acest prospect reprezinta numai un ghid general.
Daca medicul dumneavoastra v-a trecut de pe un tip sau marca de insulina pe un alt tip sau marca, atunci s-ar putea ca doza de insulina sa fie ajustata de catre medic.

Inainte de a utiliza Levemir
► Verificati eticheta pentru a va asigura ca aveti tipul potrivit de insulina.
► Verificati intotdeauna cartusul, inclusiv dopul de cauciuc. Nu-l utilizati daca observati orice deteriorare sau existenta unui spatiu intre piston si banda cod alba. va rugam sa-l returnati.
Pentru instructiuni suplimentare cititi manualul de utilizare al dispozitivului de administrare.
► Dezinfectati membrana de cauciuc cu un tampon cu alcool medicinal.
► Utilizati intotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.

Nu utilizati Levemir
► in pompele de insulina.
► in cazul in care cartusul sau dispozitivul care il contine este scapat, lovit sau strivit, deoarece exista riscul de scurgere a insulinei.
► daca nu a fost pastrat corespunzator sau a fost congelat (vezi pct. 6. Cum se pastreaza Levemir).
► daca insulina nu este limpede si incolora.
Nu reumpleti cartusul.
Cartusele Levemir Penfill sunt realizate pentru a fi utilizate cu dispozitivele NovoNordisk de administrare a insulinei si cu acele NovoFine.
Daca sunteti tratat cu Levemir Penfill si o alta insulina in cartus Penfill, trebuie sa utilizati doua dispozitive de administrare a insulinei, cate unul pentru fiecare tip de insulina.
Levemir se utilizeaza pentru injectare sub piele (subcutanat). Nu injectati niciodata insulina direct in muschi sau in vena. Schimbati mereu locul injectarii pentru a evita formarea nodulilor (vezi pct. 5. reactii adverse posibile). Cele mai indicate locuri pentru a va injecta insulina sunt: fata anterioara a coapselor, a peretelui abdominal sau regiunea superioara a bratului. Se recomanda determinarea cu regularitate a glicemiei.

Cum se injecteaza aceasta insulina
• Injectati insulina sub piele. Folositi tehnica de injectare recomandata de medicul sau de asistenta dumneavoastra, asa cum este descris in manualul dispozitivului dumneavoastra de administrare.
• mentineti acul sub piele timp de cel putin 6 secunde pentru a fi siguri ca ati administrat intreaga doza.
• dupa fiecare injectare asigurati-va ca ati detasat si indepartat acul si pastrati Levemir fara a avea acul atasat. In caz contrar, lichidul se poate scurge prin ac, ceea ce duce la o dozare incorecta.

 4. CE ESTE DE FACUT IN CAZURI DE URGENTA

Daca aveti un episod de hipoglicemie
Aveti hipoglicemie daca nivelul zaharului in sange este prea mic. Aceasta se poate intampla in urmatoarele situatii:
• daca utilizati prea multa insulina;
• daca mancati prea putin sau omiteti o masa;
• daca depuneti un efort fizic mai mare decat de obicei.

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot sa apara brusc si pot include: transpiratii reci, piele palida si rece, dureri de cap, batai rapide ale inimii, senzatie de rau, senzatie intensa de foame, tulburari de vedere trecatoare, somnolenta, oboseala si senzatie de slabiciune neobisnuite, nervozitate sau tremor, stare de neliniste, confuzie, dificultati de concentrare.

Daca prezentati oricare dintre aceste semne: mancati alimente care contin mult zahar, apoi masurati-va glicemia. Purtati intotdeauna asupra dumneavoastra tablete de glucoza, dulciuri, biscuiti sau suc de fructe ca masura de precautie.

Daca glicemia dumneavoastra scade prea mult: mancati tablete de glucoza sau alimente care contin mult zahar (dulciuri, biscuiti, suc de fructe), apoi odihniti-va.

Cand simptomele hipoglicemiei au disparut sau cand nivelele glicemiei s-au stabilizat, continuati tratamentul cu insulina.

Informati-i pe cei din jur ca aveti diabet zaharat si care pot fi consecintele acestui lucru, inclusiv despre riscul pierderii constientei ca urmare a unei hipoglicemii.

Informati-i pe cei din jur ca in cazul in care va pierdeti constienta trebuie sa va aseze pe o parte si sa va acorde imediat asistenta medicala. Nu trebuie sa va administreze mancare sau bauturi pentru ca va puteti ineca.
► daca hipoglicemia severa, prelungita nu este tratata, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) si chiar moarte.
► daca ati avut un episod de hipoglicemie si v-ati pierdut constienta sau aveti frecvent episoade de hipoglicemie informati-l pe medicul dumneavoastra. Doza si momentul administrarii insulinei, dieta sau exercitiul fizic pot necesita ajustari.

Utilizarea glucagonului
Va puteti reveni mai repede din starea de inconstienta daca vi se administreaza o injectie cu glucagon de catre o persoana instruita. Daca vi se injecteaza glucagon veti avea nevoie de glucoza sau de o gustare dulce cat mai curand posibil dupa ce va recapatati constienta. Daca nu raspundeti la tratamentul cu glucagon va trebui sa fiti tratat in spital. Adresati-va medicului dumneavoastra sau unui serviciu de urgenta dupa o injectie cu glucagon: motivul hipoglicemiei trebuie identificat pentru a preveni alte episoade de hipoglicemie.

Daca zaharul din sange creste prea mult
Zaharul din sange poate creste prea mult (aceasta se numeste hiperglicemie).

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventa, senzatie de sete, pierderea poftei de mancare, senzatie de rau (greata sau vasaturi), ameteala sau oboseala, piele uscata si rosie, gura uscata si respiratie cu miros de fructe.

Daca prezentati oricare dintre aceste semne: masurati nivelul zaharului din sange; masurati corpii cetonici din urina, daca este posibil, apoi adresati-va medicului.
Acestea pot fi semne ale unei stari critice numita cetoacidoza diabetica. Daca nu sunteti tratat pentru aceasta stare, ea poate duce la coma diabetica si deces.

Cauze de hiperglicemie
• ati omis o doza de insulina.
• V-ati administrat in mod repetat doze mai mici de insulina decat cele necesare.
• Aveti o infectie sau febra.
• Ati mancat mai mult decat de obicei.
• Ati depus mai putin efort fizic decat de obicei.

 5. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Levemir poate determina reactii adverse, chiar daca nu toti pacientii la experimenteaza. Administrarea excesiva de Levemir poate provoca scaderea glicemiei (hipoglicemie). Pentru recomandari, vezi pct. 4. Ce este de facut in cazuri de urgenta.
Reactii adverse raportate frecvent: (mai putin decat 1 la 10).
Modificari la locul de injectare. Pot sa apara reactii la locul injectarii (roseata, tumefactie, inflamare, mancarime si vanataie). De regula, aceste reactii dispar pe parcursul catorva zile, pana la cateva saptamani de tratament. Daca nu dispar, adresati-va medicului dumneavoastra. Daca aveti reactii grave sau continue, puteti avea nevoie de intreruperea tratamentului cu Levemir si de utilizarea altei insuline.
In trei studii clinice in asociere cu antidiabetice orale, 2 din 100 de subiecti au raportat semne de alergie (vezi mai jos semne de alergie).
Reactii adverse raportate mai putin frecvent: (mai putin decat 1 la 100).
Semne de alergie. Pot sa apara urticarie si eruptii trecatoare pe piele.
Solicitati imediat asistenta medicala daca:
► Apar semne ale alergiei, mentionate mai sus, sau,
► Brusc va simtiti rau si: incepeti sa transpirati, va simtiti rau (varsati), respirati cu dificultate, simtiti accelerarea ritmului cardiac, va simtiti ametit.
S-ar putea sa aveti o reactie alergica grava, foarte rara, la Levemir sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumita reactie alergica sistemica). recititi si atentionarile de la pct. 2. inainte sa utilizati Levemir.
Tulburari de vedere. La inceputul tratamentului cu insulina pot sa apara tulburari de vedere, dar aceasta afectiune este, de obicei, temporara.
Modificari la locul de injectare (Lipodistrofie). Daca va injectati prea des in acelasi loc, tesutul gras de sub piele se poate subtia (lipoatrofie) sau intari (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la prevenirea unor asemenea modificari ale pielii. Daca observati adancituri sau ingrosari ale pielii dumneavoastra la locul de injectare, adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului specializat in tratarea diabetului zaharat, deoarece aceste reactii se pot agrava sau pot modifica absorbtia insulinei, daca injectati intr-un asemenea loc.
Umflarea incheieturilor. La inceperea tratamentului cu insulina, retinerea apei in organism poate produce umflaturi in jurul gleznelor sau a altor articulatii. Acestea dispar repede.
Reactii adverse raportate rar: (mai putin decat 1 la 1000).
Tulburari senzitive. Imbunatatirea rapida a controlului glicemic poate provoca tulburari senzitive (amorteala, slabiciuni sau durere) la nivelul picioarelor sau bratelor. Normal, aceste simptome dispar. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra, personalului medical specializat in tratarea diabetului zaharat sau farmacistului.

 6. CUM SE PASTREAZA LEVEMIR

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Levemir dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie. Data se refera la ultima zi a lunii respective.
Levemir Penfill care nu este utilizat se pastreaza la frigider (2°C – 8°C), departe de congelator.
A nu se congela.
Levemir Penfill pe care il folositi sau care urmeaza sa fie folosit nu trebuie pastrat la frigider. Il puteti purta la dumneavoastra si poate fi pastrat la temperatura camerei (sub 30°C) o perioada de pana la 6 saptamani.
Pastrati cartusul in cutie atunci cand nu-l folositi, pentru a-l proteja de lumina.
Levemir trebuie protejat de caldura excesiva sau lumina solara.
Levemir nu trebuie aruncat pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 7. ALTE INFORMATII

Ce contine Levemir
• Substanta activa este insulina detemir obtinuta prin biotehnologie recombinata.
• Alte componente sunt: glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, hidrogenofosfat disodic dihidrat, clorura de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Levemir si continutul ambalajului
Levemir se prezinta sub forma unei solutii apoase limpede si incolora, in 1, 5 sau 10 cartuse a cate 3 ml (este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate). 1 ml contine insulina detemir 100 U. 1 cartus contine 3 ml echivalent la 300 U.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Novo Nordisk A/S.
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemarca.

Producatorul
Producatorul poate fi identificat prin intermediul seriei de fabricatie tiparite pe cutie si pe eticheta:
– daca al doilea si al treilea caracter sunt W5, S6, P5, K7 sau ZF, atunci producatorul este Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca.
– daca al doilea si al treilea caracter sunt H7 sau T6, atunci producatorul este Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d`Orléans F-28002 Chartres, Franta.