Levetiracetam ratiopharm se poate utiliza în monoterapie la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată.

Levetiracetam ratiopharm este un medicament care conţine substanţa activă levetiracetam. Este disponibil sub formă de comprimate ovale (250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1 000 mg) şi sub formă de soluţie oral ă (100 mg/ml ).

Levetiracetam ratiopharm este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Levetiracetam ratiopharm este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Keppra. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizează Levetiracetam ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm se poate utiliza în monoterapie la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară. Acesta este un tip de epilepsie în care o activitate electrică prea intensă într-o parte a creierului cauzează simptome precum mişcări bruşte, spasmodice ale unei părţi a corpului, distorsionarea auzului, simţului mirosului sau vederii, amorţeală sau o senzaţie bruscă de frică. Generalizarea secundară se produce atunci când hiperactivitatea afectează ulterior întregul creier.
Levetiracetam ratiopharm poate fi, de asemenea, utilizat ca adjuvant la alte medicamente anti-epileptice pentru tratamentul:
crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de o lună;
crizelor mioclonice (spasme de scurtă durată, ca un şoc, ale unui muşchi sau grup de muşchi) la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
crizelor tonico-clonice primar generalizate (atacuri majore, incluzând pierderea cunoştinţei), la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se consideră că are o cauză genetică).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Levetiracetam ratiopharm?
Când Levetiracetam ratiopharm se utilizează în monoterapie, doza iniţială este de 250 mg de două ori pe zi, crescând la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza poate fi crescută suplimentar la intervale de două săptămâni în funcţie de răspunsul pacientului, până la o doză maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.

Când Levetiracetam ratiopharm este utilizat în asociere cu un alt tratament anti-epileptic, doza iniţială la pacienţii cu vârsta peste 12 ani care au o greutate mai mare de 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi. Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi. La pacienţii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cu o greutate mai mică de 50 kg, doza iniţială este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală de două ori pe zi, putând fi mărită până la 30 mg/kg de două ori pe zi. Soluţia orală este recomandată la iniţierea tratamentului la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 25 kg. La bebeluşii cu vârsta între o lună şi şase luni, doza iniţială este de 7 mg/kg de două ori pe zi, utilizându-se soluţia oral ă. Aceasta poate fi mărită până la 21 mg/kg de două ori pe zi.
Doze mai mici sunt utilizate la pacienţii care au probleme cu rinichii (cum sunt pacienţii în vârstă).
Comprimatele de Levetiracetam ratiopharm se înghit cu lichid. Soluţia oral ă poate fi amestecată într-un pahar cu apă înainte de administrare.

 Cum acţionează Levetiracetam ratiopharm?
Substanţa activă din Levetiracetam ratiopharm, levetiracetamul, este un medicament anti-epileptic. Epilepsia este cauzată de activitatea electrică excesivă de la nivelul creierului. Modul exact în care acţionează levetiracetamul nu este încă elucidat, dar se pare că interferează cu o proteină numită proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, care se întâlneşte în spaţiile dintre nervi şi este implicată în eliberarea mesagerilor chimici din celulele nervoase. Acest mecanism ajută Levetiracetam ratiopharm să stabilizeze activitatea electrică de la nivelul creierului şi să prevină crizele convulsive.

 Cum a fost studiat Levetiracetam ratiopharm?
Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic, studiile la pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Keppra. Două medicamente sunt bioechivalente când produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.

 Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Levetiracetam ratiopharm?
Întrucât Levetiracetam ratiopharm este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Levetiracetam ratiopharm?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam ratiopharm are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Keppra. Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm.

 Alte informaţii despre Levetiracetam ratiopharm
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levetiracetam ratiopharm, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 august 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levetiracetam ratiopharm, a se consulta prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2011