Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu boala Parkinson.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

levodopa/carbidopa/entacaponă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este un medicament care conţine trei substanţe active: levodopa, carbidopa şi entacaponă. Este disponibil sub forma unei serii de comprimate în şase concentraţii, care conţin 50 până la 200 mg levodopa şi 12,5 până la 50 mg carbidopa. Toate comprimatele conţin 200 mg entacaponă.
Acest medicament este echivalentul lui Stalevo, care este deja autorizat În Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Stalevo a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion („consimţământ informat”).

Pentru ce se utilizează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu boala Parkinson. Boala Parkinson este o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mişcări lente şi rigiditate musculară. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează la pacienţi trataţi cu o combinaţie de levodopa şi un inhibitor de dopa-decarboxilază (două tratamente standard pentru boala Parkinson), dar care prezintă „fluctuaţii” spre sfârşitul perioadei de timp dintre două doze de medicaţie. Fluctuaţiile se produc atunci când efectele medicaţiei se diminuează şi simptomele reapar. Acestea sunt asociate cu o reducere a efectului levodopa, când pacientul prezintă treceri bruşte de la starea „activă”, când se poate mişca, la starea „inactivă”, când are dificultăţi de deplasare. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se utilizează atunci când aceste fluctuaţii nu pot fi tratate doar cu combinaţia standard.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Fiecare comprimat de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion conţine o doză completă de levodopa, în şase concentraţii, cu cantităţile corespunzătoare de carbidopa şi entacaponă pentru a-i spori eficacitatea. Concentraţia de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pe care trebuie să o utilizeze pacientul se bazează pe cantitatea de levodopa de care are nevoie pentru a-şi controla simptomele. Consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR) pentru instrucţiuni complete privind modul în care pacienţii ar trebui să treacă pe Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi modul în care este ajustată doza în timpul tratamentului.
Doza zilnică maximă de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este de 10 comprimate, cu excepţia comprimatelor care conţin 200 mg levodopa şi 50 mg carbidopa, pentru care doza zilnică maximă este de şapte comprimate. Comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie luate întregi, cu sau fără alimente. Acestea trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu probleme hepatice uşoare până la moderate sau cu probleme renale severe. Acestea nu se utilizează la pacienţii cu probleme hepatice severe.

Cum acţionează Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
La pacienţii cu boala Parkinson, celulele de la nivelul creierului care produc neurotransmiţătorul dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade. Pacienţii îşi pierd apoi capacitatea de a-şi controla mişcările în mod corect. Toate substanţele active din Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion acţionează pentru restabilirea nivelurilor de dopamină în zonele creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.

Levodopa este convertită în dopamină la nivelul creierului. Atât carbidopa, cât şi entacapona blochează unele din enzimele implicate în descompunerea levodopa în organism: carbidopa blochează enzima dopa-decarboxilază, iar entacapona blochează enzima catecol-O-metiltransferază (COMT). Drept urmare, levodopa rămâne activă mai mult timp. Acest lucru contribuie la ameliorarea simptomelor bolii Parkinson, cum ar fi rigiditatea şi încetineala mişcărilor. Entacapona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea Comtess/Comtan din 1998. Utilizarea combinaţiilor de levodopa şi carbidopa este bine stabilită, acestea fiind în uz de la mijlocul anilor ’70. Asocierea celor trei substanţe în acelaşi comprimat poate reduce numărul de comprimate care trebuie luate de pacienţi şi îi poate ajuta să adere la tratament.

Cum a fost studiat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Compania a utilizat o parte din datele referitoare la Comtess/Comtan pentru a justifica utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion şi a prezentat date din literatura de specialitate publicată pentru levodopa şi carbidopa.

Compania a desfăşurat studii de „bioechivalenţă” pentru a demonstra că administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produce aceleaşi niveluri de levodopa, carbidopa şi entacaponă în sânge ca şi administrarea comprimatelor separate care conţin entacaponă şi combinaţia de levodopa şi carbidopa.

Ce beneficii a prezentat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pe parcursul studiilor?
Studiile au demonstrat că Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este bioechivalent cu comprimatele separate.

Care sunt riscurile asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dischinezie (mişcări necontrolate), parkinsonism agravat (înrăutăţirea bolii Parkinson), greaţă şi modificarea inofensivă a culorii urinei. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vezi prospectul.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la levodopa, carbidopa, entacaponă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este contraindicat la pacienţii cu:
– boală hepatică severă;
– glaucom cu unghi închis (presiune crescută în interiorul ochiului);
– feocromocitom (o tumoare a glandei suprarenale);
– antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare periculoasă a sistemului nervos, cauzată, de obicei, de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion este contraindicat în asociere cu alte medicamente din clasa „inhibitorilor de monoaminoxidază” (un tip de antidepresiv). Pentru toate detaliile consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului.

De ce a fost aprobat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
CHMP a hotărât că beneficiile Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Alte informaţii despre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2011.