Numele medicamentului dumneavoastra este Levotor. Levotor contine o substanta activa numita levofloxacina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic de tipul „chinolonelor”.
Levotor 500 mg comprimate filmate
Levofloxacina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Levotor si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levotor
3. Cum sa luati Levotor
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Levotor
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Levotor si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Levotor. Levotor contine o substanta activa numita levofloxacina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit antibiotice. Levofloxacina este un antibiotic de tipul „chinolonelor”. Aceasta actioneaza prin distrugerea bacteriilor care determina infectii in corpul dumneavoastra. Levotor poate fi utilizat pentru tratamentul infectiilor:
Sinusurilor
Plamanilor, la persoanele cu probleme de respiratie de lunga durata sau pneumonie
Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
Prostatei, atunci cand aveti o infectie de lunga durata
Pielii si tesuturilor de sub piele, incluzand muschii. Acestea sunt numite uneori ‘tesuturi moi’ In anumite situatii speciale, Levotor comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scadea probabilitatea de aparitie a unei boli pulmonare denumita antrax sau de agravare a bolii, dupa ce ati fost expus la bacteria care provoaca antraxul.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Levotor
Nu luati Levotor si spuneti medicului dumneavoastra daca:
Sunteti alergic la levofloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Semnele unei reactii alergice includ: o eruptie trecatoare pe piele, dificultati la inghitire sau respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
Ati avut vreodata epilepsie
Ati avut vreodata o problema cu tendoanele, cum este tendinita, care a fost asociata cu tratamentul cu un „antibiotic chinolonic”. Tendonul este o coarda care leaga muschiul de scheletul dumneavoastra.
Sunteti copil sau adolescent in perioada de crestere
Sunteti gravida, ati putea ramane gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
Alaptati.
Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Levotor. Atentionari si precautii
Inainte sa luati Levotor, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
Aveti varsta de 60 de ani sau peste
Utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi punctul „Levotor impreuna cu alte
medicamente”)
Ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie)
Ati avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului
Aveti probleme cu rinichii
Aveti o afectiune cunoscuta sub denumirea „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza”. Sunteti mai predispus la aparitia unor probleme grave ale sangelui atunci cand luati acest medicament.
Ati avut vreodata probleme de sanatate mintala
Ati avut vreodata probleme cu inima: este necesara precautie atunci cand luati acest fel de
medicamente, daca v-ati nascut cu sau aveti istoric in familie de prelungire a intervalului QT (observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii), aveti un dezechilibru al sarurilor din sange (in special valori scazute ale potasiului sau magneziului in sange), aveti un ritm al batailor inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), aveti istoric de infarct miocardic, sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari anormale pe ECG (vezi punctul „Levotor impreuna cu alte medicamente”).
Aveti diabet zaharat
Ati avut vreodata probleme cu ficatul
Aveti miastenia gravis.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Levotor.
Levotor impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, deoarece Levotor poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Levotor.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele
medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand sunt utilizate impreuna cu Levotor:
Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi – utilizati in tratamentul inflamatiei. Se poate sa fiti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor.
Warfarina – utilizata pentru subtierea sangelui. Sunteti mai predispus la a avea o sangerare. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic teste de sange, pentru a verifica cat de bine se coaguleaza sangele dumneavoastra.
Teofilina – utilizata in tratamentul problemelor cu respiratia. Daca acest medicament este luat impreuna cu Levotor, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate in tratamentul durerii si
inflamatiei, cum sunt acidul acetilsalicilic, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Levotor, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
Ciclosporina – utilizata dupa transplanturile de organ. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse la ciclosporina.
Medicamente despre care se stie ca afecteaza modul in care bate inima dumneavoastra. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul ritmului anormal al batailor inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalolul, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (medicamente antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice „macrolide”, cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina).
Probenecid utilizat in tratamentul gutei si cimetidina – utilizata in tratamentul ulcerului si al senzatiilor de arsura in capul pieptului. Trebuie sa aveti grija deosebita daca luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Levotor. Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va va recomanda o doza mai mica.
Nu luati Levotor in acelasi timp cu urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot afecta modul in care actioneaza Levotor:
Comprimate care contin fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care contin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzatie de arsura in capul pieptului), didanozina sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Daca luati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat”.
Teste de urina pentru depistarea opioizilor
La persoanele care utilizeaza Levotor, testele de urina pot avea rezultate „fals-pozitive” pentru medicamentele utilizate impotriva durerilor puternice, denumite „opioizi”. Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat efectuarea unui test de urina, spuneti-i ca luati Levotor.
Teste pentru tuberculoza
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza.
Sarcina si alaptarea
Nu luati acest medicament daca:
Sunteti gravida, ati putea sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
Alaptati sau intentionati sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa ce luati acest medicament, pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se intampla, nu conduceti vehicule sau nu intreprindeti nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie.
3. Cum sa luati Levotor
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
Luati acest medicament pe cale orala
Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa
Comprimatele pot fi luate in timpul meselor sau oricand intre mese.
Protejati-va pielea de lumina soarelui
Feriti-va de expunerea directa la lumina soarelui cat timp luati acest medicament si timp de 2 zile dupa ce opriti administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare si pot aparea arsuri, furnicaturi sau eruptie severa cu vezicule, daca nu va luati urmatoarele masuri de precautie:
Asigurati-va ca utilizati o crema cu factor ridicat de protectie solara
Purtati intotdeauna o palarie si haine care sa va acopere bratele si picioarele
Evitati solarul.
Daca luati deja comprimate care contin fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau
Sucralfat. Nu luati aceste medicamente in acelasi timp cu Levotor. Luati-va doza din aceste medicamente cu cel putin 2 ore inainte de sau dupa cel putin 2 ore de la administrarea Levotor comprimate filmate.
Ce doza sa luati
Medicul dumneavoastra va decide cate comprimate de Levotor trebuie sa luati.
Doza va depinde de tipul infectiei pe care o aveti si de localizarea infectiei in organismul
dumneavoastra.
Durata tratamentului va depinde de cat de grava este infectia dumneavoastra.
Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu va modificati singur doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Adulti si varstnici
Infectii ale sinusurilor
Un comprimat Levotor 500 mg o data pe zi, in fiecare zi
Infectii ale plamanilor, la persoanele cu probleme de respiratie de lunga durata
Un comprimat Levotor 500 mg, o data pe zi, in fiecare zi
Pneumonie
Un comprimat Levotor 500 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
Infectii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
Jumatate de comprimat sau un comprimat Levotor 500 mg, in fiecare zi
Infectii ale prostatei
Un comprimat Levotor 500 mg o data pe zi, in fiecare zi
Infectii ale pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor
Un comprimat Levotor 500 mg, o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
Adulti si varstnici cu probleme cu rinichii
Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va administreze o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti.
Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.
Daca luati mai mult Levotor decat trebuie
Daca luati accidental mai multe comprimate decat trebuie, spuneti imediat unui medic sau cereti imediat alt sfat medical. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectarea starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii – care duc la batai neregulate ale inimii, precum si senzatie de rau (greata) sau senzatie de arsura la nivelul stomacului.
Daca uitati sa luati Levotor
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este in apropierea momentului in care trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa luati Levotor
Nu incetati sa luati Levotor doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa terminati schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati comprimatele prea devreme, infectia poate reaparea, starea dumneavoastra se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistenta la medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt de obicei usoare sau moderate si adesea dispar dupa o perioada scurta de timp.
Opriti administrarea Levotor si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital daca observati urmatoarea reactie adversa:
Foarte rare (pot aparea la 1 din 10000 de persoane)
Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau in respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
Opriti administrarea Levotor si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Rare (pot aparea la 1 din 1000 de persoane)
Diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului si temperatura crescuta. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
Durere si inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptura. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
Crize convulsive (convulsii).
Foarte rare (pot aparea la 1 din 10000 de persoane)
Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste „neuropatie”.
Altele:
Eruptii severe pe piele, care pot include aparitia de vezicule sau cojirea pielii in jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale
Pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta letala a ficatului.
Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor in timpul tratamentului cu Levotor, adresati-va imediat unui medic oftalmolog.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse se agraveaza sau dureaza mai mult de cateva zile:
Frecvente (pot aparea la 1 din 10 persoane)
Probleme cu somnul
Dureri de cap, ameteli
Senzatie de rau (greata, varsaturi) si diaree
Crestere a valorilor unor enzime ale ficatului in sange.
Mai putin frecvente (pot aparea la 1 din 100 de persoane)
Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita Candida, care poate necesita tratament
Modificari ale numarului celulelor albe din sange, aparute in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, eozinofilie)
Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de invartire (vertij)
Senzatie de lipsa de aer (dispnee)
Modificarile ale gustului, pierdere a poftei de mancare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau constipatie
Mancarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau aparitia de eruptii cutanate (urticarie), transpiratie abundenta (hiperhidroza)
Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor
Testele de sange pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (cresterea
bilirubinei) sau cu rinichii (cresterea creatininei)
Stare generala de slabiciune.
Rare (pot aparea la 1 din 1000 de persoane)
Aparitie cu usurinta de vanatai sau sangerare, din cauza scaderii numarului de plachete din sange (trombocitopenie)
Numar scazut de celule albe in sange (neutropenie)
Raspuns imun exagerat (hipersensibilitate)
Scaderea valorilor zaharului din sangele dumneavoastra (hipoglicemie). Acest lucru este
important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii, paranoia), schimbari de opinie si de gandire (reactii psihotice), cu risc de a avea ganduri sau actiuni de sinucidere
Stare de depresie, probleme mintale, stare de neliniste (agitatie), vise anormale sau cosmaruri
Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii)
Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere incetosata)
Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arteriala mica (hipotensiune
arteriala)
Slabiciune musculara. Acest lucru este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boala rara a sistemului nervos).
Modificari ale modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala.
Febra.
Alte reactii adverse includ:
Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie): aceasta poate sa va faca pielea palida sau galbena din cauza distrugerii celulelor rosii din sange; scadere a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie)
Febra, inflamatie in gat si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scadere a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza).
Scadere importanta a circulatiei sangelui (soc asemanator celui anafilactic)
Crestere a valorilor zaharului din sange (hiperglicemie) sau scadere a valorilor zaharului din sange, care duce la aparitia comei (coma hipoglicemica). Acestea sunt important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie)
Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale)
Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa)
Pierdere temporara a vederii
Afectare sau pierdere a auzului
Ritm anormal de rapid al batailor inimii, ritm neregulat al batailor inimii care pune viata in pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumita „prelungire a intervalului QT”, observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii)
Dificultate la respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm)
Reactii alergice pulmonare
Pancreatita
Inflamatie a ficatului (hepatita)
Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate)
Inflamatie a vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei reactii alergice (vasculita)
Inflamatie a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita)
Ruptura a muschilor sau distrugere a muschilor (rabdomioliza)
Inrosire si umflare a articulatiilor (artrita)
Durere, inclusiv dureri de spate, in piept si la nivelul extremitatilor
Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara)
Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Levotor
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Levotor
Substanta activa este levofloxacina. Fiecare comprimat filmat Levotor contine levofloxacina 500 mg echivalent cu levofloxacina hemihidrat 512,46 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hipromeloza 3 cP, celuloza microcristalina, crospovidona (tip B), stearat de magneziu Film: hipromeloza 2910 (6 cP), macrogol 400, polisorbat 80, dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Cum arata Levotor si continutul ambalajului
Levotor 500 mg: comprimate filmate sub forma de capsula, de culoare rosu caramiziu, cu o linie mediana pe ambele fete, care separa “8” si “3” pe una dintre fete si netede pe cealalta fata. Blistere din Aluminiu/PVC (film transparent clar din PVC laminat cu folie imprimata metalica din aluminiu)
Marimi de ambalaj: 5, 7, 10, 50 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Torrent Pharma S.R.L. Str. Stirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A, Sector 1, Bucuresti, Romania Telefon: +40 374 054 455 E-mail: [email protected]
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Levotor 500 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in octombrie 2015.
