Indicatii: Tulburari emotionale: Anxietate si stari tensionale, dispozitie anxioasa, depresiva, tensiune nervoasa, agitatie si insomnie. Anxietate si stare tensinala legate de:

• Tulburari functionale ale sistemului respirator si cardio-vascular: pseudoangina pectoris, anxietate precordiala, tahicardie de natura emotionala, dispnee si hiperventilatie;

• Tuburari funtionale ale tractului gastro-intestinal: sindromul colonului iritabil, colita ulcerative, durere epigastrica, soasme, meteorism si diaree;

• Tulburari functionale ale tractului genito -urinar: vezica iritabila, mictiuni frecvente, dismenoree;

• Alte tulburari psihosomatice: cefalee psihogena si dermatoza psihogena.

In plus, Lexotanil-ul este util in tratamentul anxietatii si starilor de tensiune avand la origine si ca adjuvant al psihoterapiei in psihoneuroze.

 COMPOZITIE

Substanta activa: bromazepam

Comprimate a 3 mg.

 Proprietati si efecte:

In doze mici, Lexotanil reduce selectiv tensiunea si anxietatea. La doze mari, apar efecte sedative si miorelaxante.

 Farmacocinetica:

Concetratiile plasmatice de varf se ating in decurs de 1-2 ore de la administrarea orala a bromazepamului. Biodisponibilitatea media a substantei nemodificate este de 84%. Bromazepamul are un timp de injumatatire prin eliminare de 10-20 ore, dar timpul acesta poate fi mai lung la pacientii in varsta. Bromazepamul se metabolizeaza in ficat. Cantitativ, predomina doi metaboliti: 3-hidroxi-bromazepam si 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoil)-piridina. Acestia sunt excretati in urina, in special sub forma conjugata.

In medie, 70% din bromazepam este legat de proteinele plasmatice.

 Mod de administrare:

Doza medie pentru terapia ambulatorie:

1,5-3 mg de pana la trei ori pe zi.

Cazuri severe, in special spitalizare:

6-12 mg de doua sau trei ori pe zi.

Aceste valori vor fi private ca recomandari generale, dozele trebuind sa fie individualizate. Tratamentul ambulatoriu trebuie inceput cu doze mici, cresterea facandu-se gradat, pana la nivelul optim. Dupa cateva saptamani, dar nu mai mult de trei luni, in functie de progresul terapeutic, trebuie sa se aiba in vedere intreruperea tratamentului. De regula, tratamentul cu durata de trei luni sau mai putin nu pune probleme. In caz ca este necesara continuarea tratamentului mai mult de trei luni, intreruperea medicatiei trebuie facuta treptat.

 Instructiuni posologice speciale:

Daca medicamentul se prescrie la copii, este necesara ajustarea dozelor in functie de greutatea corporala.

Pacientii varstnici si debilitati necesita doze mai mici, datorita variatiilor individuale ale sensibilitatii si farmacocineticii.

 Contraindicatii si precautii:

– Lexotanil nu trebuie administrat pacientilor cu hipersensibilitate cunoscuta la benzodiazepine;

• pacientii cu dependenta cunoscuta sau presupusa fata de alcool, medicamente sau droguri nu trebuie sa ia Lexotanil decat in rare cazuri si numai sub stricta supraveghere medicala;

• in cazul prescrierii de Lexotanil la pacientii cu miastenia gravis sunt necesare precautii datorita slabiciunii musculare preexistente;

• trebuie tinut cont si de principiul medical general, de a nu prescrie nici un fel de medicamente in prima parte a sarcinii, decat daca acestea sunt absolut necesare;

• deoarece substanta activa a produsului poate sa treaca in palte, mamele care alapteaza nu trebuie sa ia Lexotanil;

• in primele 4-6 ore ingestia unor doze mari, pacientii trebuie sa evite conducerea unui vehicol sau manevrarea unor masini periculoase, deoarece Lexotanil poate sa modifice reactiile pacientului, in functie de doza si de sensibilitatea individuala.

Dependenta:

Utilizarea benzodiazepinelor si a agentilor similari benzodiazepinelor poate produce dependenta fizica si psihica.

Riscul de instalare a dependentei creste in functie de doza si de durata tratamentului: de asemenea, este mai mare in cazul pacientilor cu antecedente de alcoolism sau narcomanie. Daca dependenta fizica s-a ctreat deja, intreruperea brusca a tratamentului va fi insotita de simptome de sevraj. Acestea se pot manifesta sub forma de cefalee, dureri musculare, anxietate pronuntata, tensiune, agitatie, stari confuzionale si iritabilitate. In cazurile grave, se pot manifesta urmatoarele simptome: pierderea contactului cu realitatea, depersonalizare, hiperacuzie, amorteala si furnicaturi in extremitati, hipersensibilitate la lumina, zgomot si contact fizic, halucinatii sau crize apileptice.

Intrucat riscul aparitiei fenomenului de sevraj/rebound este mai mare in cazul intreruperii bruste a tratamentului, se recomanda scaderea treptata a dozei.

 Reactii adverse:

Lexotanil este bine tolerat in doze terapeutice. La doze mari, pot aparea:oboseala, somnolenta si rareori, slabiciune musculara. Aceste simptome regreseaza la reducerea dozei.

Desi inpractica clinica nu s-au observat efecte toxice sanguine, hepatice sau renale, in terapia de lunga durata se recomanda controlarea numarului elementelor figurate sanguine si a functiei hepatice.

Dupa tratamente de lunga durata cu doze mari (ca de altfel in cazul tuturor preparatelor hipnotice, sedative si tran chilizante), indivizii predispusi pot dezvolta dependenta.

Tratamentul cu Lexotanil trebuie interrupt daca apar reactii paradoxale ca: anxietateacuta, halucinatii, insomnie sau excitatie.

 Interactiuni:

Efectul Lexotanil-ului, ca al tuturor substantelor psihoactive, poate fi intensificat de alcool.

Daca se asociaza cu alte medicamente active la nivel central (neuroleptice, tranchilizante, antidepresive, hipnotice, analgezice si anestezice), efectul sedativ central al Lexonil-ului poate fi amplificat.

 Supradozare:

Supradozarea intentionata sau accidentala doar cu Lexonil pune rareori viata in pericol. Simptomele iau in principal forma unei intensificari a efectului terapeutic (sedare, slabiciune musculara, somn profound) sau a unei agilitati paradoxale. In cele mai multe cazuri, este suficienta monitorizarea functiilor vitale, astepatandu-se revenirea la normal a pacientului.

Dozele extrem de mari (in special in asociatie cu alte medicamente cu actiune asupra sistemului nervos central), pot sa produca: coma, areflexie, depresie a functiei cardiace si respiratorii, apnee.

Masurile terapeutice sugerate sunt: lavajul gastric, supravegherea medicala si ca terapie specifica., administrarea de Anexate ® (substanta activa: flumazenil).

 Valabilitate:

Medicamentul trebuie utilizat inainte de data de expirare (EXP), inscrisa pe ambalaj.

 Prezentare:

Cutii cu 10 comprimate.

Comprimate (divizibile) a 3 mg.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Producator: F. HOFFMAN LA ROCHE S.A. /Basel/ Elvetia