Lezra contine o substanta activa numita letrozol. Aceasta apartine grupului de medicamente denumit inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) al cancerului de san.
Lezra 2,5 mg, comprimate filmate
Letrozol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lezra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lezra
3. Cum sa luati Lezra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lezra
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lezra si pentru ce se utilizeaza
Ce este Lezra si cum actioneaza
Lezra contine o substanta activa numita letrozol. Aceasta apartine grupului de medicamente denumit inhibitori ai aromatazei. Este un tratament hormonal (sau “endocrin”) al cancerului de san. Dezvoltarea cancerului de san este adesea stimulata de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Lezra reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime (“aromataza”) implicate in productia de estrogen, putand impiedica astfel dezvoltarea cancerului de san care necesita estrogen. In consecinta, este incetinita sau oprita cresterea celulelor tumorale si/sau raspandirea lor in alte regiuni ale organismului.
Pentru ce se utilizeaza Lezra
Lezra este utilizat in tratamentul cancerului la femeile care au trecut de menopauza, adica nu mai au menstruatie.
Lezra este utilizat pentru a preveni reaparitia cancerului. Acesta poate fi utilizat in cazul cancerului de san ca tratament de prima intentie inaintea interventiei chirurgicale, daca interventia chirugicala imediata nu este recomandata, ca tratament de prima intentie dupa efectuarea interventiei chirurgicale, sau dupa 5 ani de tratament cu tamoxifen. De asemenea, Lezra este utilizat pentru a preveni raspandirea cancerului de san in alte parti ale organismului, la paciente cu cancer de san in stadiu avansat.
Daca aveti orice intrebare despre cum actioneaza Lezra sau de ce v-a fost recomandat tratamentul cu acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Lezra
Respectati instructiunile primite de la medicul dumneavoastra. Acestea pot fi diferite de informatiile generale din acest prospect.
Nu luati Lezra:
– daca sunteti alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
– daca aveti inca menstruatie, adica daca nu ati intrat inca in perioada de menopauza
– daca sunteti gravida
– daca alaptati
Daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, nu luati acest medicament si discutati cu medicul dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Lezra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti o boala severa a rinichilor
– daca aveti o boala severa a ficatului
– daca aveti istoric de osteoporoza sau fracturi osoase (vezi si pct 3” Monitorizarea tratamentului dumneavoastra cu Lezra”).
Daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra, spuneti-i medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va tine cont de acestea in timpul tratamentului cu Lezra. Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Persoanele varstnice (cu varsta de 65 de ani si peste)
Persoanele cu varsta de 65 de ani si peste pot utiliza acest medicament in aceeasi doza ca si ceilalti adulti.
Lezra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Puteti lua Lezra doar daca ati trecut de menopauza. In orice caz, medicul trebuie sa discute cu dumneavoastra despre utilizarea masurilor contraceptive eficace, deoarece puteti ramane totusi gravida in timpul tratamentului cu Lezra.
Nu trebuie sa luati Lezra daca sunteti gravida sau alaptati, deoarece acesta poate fi nociv pentru copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti ametita, obosita, somnolenta sau in general nu va simtiti bine, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje, pana in momentul in care reveniti la normal.
Lezra contine lactoza
Lezra contine lactoza (zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Lezra
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza zilnica recomandata este un comprimat de Lezra. Administrarea Lezra in acelasi moment al zilei, in fiecare zi, va va ajuta sa va amintiti cand sa luati medicamentul.
Comprimatul poate fi luat cu sau fara alimente si trebuie inghitit intreg, cu un pahar de apa sau alt tip de lichid.
Cat timp sa luati Lezra
Continuati sa luati Lezra in fiecare zi, atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Poate fi necesar sa luati medicamentul timp de luni sau chiar ani. Daca aveti orice intrebari despre cat timp trebuie sa luati Lezra, discutati cu medicul dumneavoastra.
Monitorizarea tratamentului dumneavoastra cu Lezra
Trebuie sa luati acest medicament numai sub supraveghere medicala stricta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic starea de sanatate, pentru a verifica daca tratamentul are efectul optim. Lezra poate determina subtierea sau rarefierea oaselor (osteoporoza), datorita reducerii cantitatii de estrogeni din organismul dumneavoastra. Aceasta inseamna ca medicul poate decide sa va determine densitatea minerala a oaselor (un mod de monitorizare a osteoporozei) inainte, in timpul si dupa tratament.
Daca luati mai mult Lezra decat trebuie
Daca ati luat prea mult Lezra sau daca cineva a luat din comprimatele dumneavoastra in mod accidental, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital pentru recomandari. Aratati-le ambalajul comprimatelor. Poate fi nevoie de tratament medical.
Daca uitati sa luati Lezra
Daca se apropie momentul administrarii dozei urmatoare (de exemplu, in interval de 2 sau 3 ore) omiteti doza uitata si luati urmatorul comprimat, la timpul obisnuit de administrare.
Daca nu, luati comprimatul omis imediat ce va amintiti si apoi luati doza urmatoare la ora
stabilita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Lezra
Nu incetati sa luati Lezra, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Vezi si punctul de mai sus “Cat timp sa luati Lezra”.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Lezra poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse sunt de intensitate usoara pana la moderata si, in general, dispar dupa cateva zile pana la cateva saptamani de tratament. Unele dintre aceste reactii adverse, cum sunt bufeurile, caderea in exces a parului sau sangerarile vaginale pot fi determinate de lipsa hormonilor estrogeni din organismul dumneavoastra.
Nu va ingrijorati din cauza reactiilor adverse posibile. Este posibil ca dumneavoastra sa nu prezentati niciuna dintre ele.
Cateva reactii adverse pot fi grave.
Reactii adverse rare sau mai putin frecvente (pot afecta intre 1 si 100 de pacientii din 10000) – Slabiciune, paralizie sau pierderea sensibilitatii in orice parte a corpului (in special la nivelul bratului sau piciorului), lipsa coordonarii, greata sau dificultati la vorbire sau la respiratie (semn al unei afectiuni cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral) Durere in piept brusca, ca o apasare (semn al unei boli de inima)
– Dificultati la respiratie, durere in piept, lesin, batai rapide ale inimii, modificarea culorii pielii in albastrui sau dureri bruste la nivelul bratelor, picioarelor sau labelor picioarelor (semne care indica formarea de cheaguri de sange)
– Umflare si inrosire de-a lungul unei vene, care devine extrem de sensibila si posibil dureroasa la atingere.
– Febra mare, frisoane sau ulceratii la nivelul gurii determinate de infectii (din cauza lipsei celulelor albe din sange).
– Daca prezentati vedere incetosata, persistenta.
Daca apare vreuna dintre reactiile mentionate mai sus, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra. Trebuie de asemenea sa informati medicul dumneavoastra daca in timpul tratamentului u Lezra manifestati oricare dintre urmatoarele simptome:
– Umflare, in principal la nivelul fetei si gatului (semne de reactie alergica) .
– Ingalbenirea pielii si a ochilor, greata, pierderea apetitului alimentar, urina de culoare
inchisa (semne ale hepatitei)
– Eruptii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febra
(semne ale unor tulburari ale pielii).
Unele reactii adverse sunt foarte frecvente. Aceste reactii adverse pot afecta mai mult de 10 pacienti din 100.
– Bufeuri
– Concentratii crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie)
– Oboseala
– transpiratii abundente
– dureri la nivelul oaselor si articulatiilor (artralgie)
Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza in mod deosebit, adresati-va medicului dumneavoastra. Unele reactii adverse sunt frecvente. Aceste efecte adverse pot afecta intre 1 si 10 pacienti din 100.
– Eruptii trecatoare pe piele
– Durere de cap
– Ameteli
– Senzatie generala de rau (in general, stare rea)
– Tulburari gastro-intestinale cum sunt greata, varsaturi, indigestie, constipatie, diaree
– Crestere sau lipsa a poftei de mancare
– Dureri la nivelul muschilor
– Subtierea sau rarefierea oaselor dumneavoastra (osteoporoza), care in anumite cazuri determina fracturi osoase (vezi si pct.3 “Monitorizarea tratamentului dumneavoastra cu Lezra”)
– Umflare la nivelul bratelor, mainilor, picioarelor, gleznelor (edeme periferice)
– Depresie
– Crestere in greutate
– Cadere in exces a parului
– Tensiune arteriala crescuta (hipertensiune)
– Dureri abdominale
– Piele uscata
– Sangerari vaginale
Daca oricare dintre aceste reactii va afecteaza in mod deosebit, adresati-va medicului dumneavoastra. Alte reactii adverse sunt mai putin frecvente. Aceste reactii adverse pot afecta intre 1si 10 pacienti din 1000.
– tulburari ale sistemului nervos, cum sunt anxietate, nervozitate, iritabilitate, letargie, tulburari ale memoriei, somnolenta, insomnie
– Afectarea sensibilitatii, in special a celei la atingere
– tulburari la nivelul ochilor, cum sunt vedere incetosata, iritatii oculare
– Palpitatii, batai rapide ale inimii
– afectiuni cutanate, cum sunt mancarime la nivelul pielii (urticarie)
– tulburari vaginale, cum sunt sangerare, scurgeri sau uscaciune
– Rigidizarea articulatiilor (artrita)
– dureri la nivelul sanilor
– dureri tumorale
– febra
– sete, tulburare a gustului, inflamatie uscata a mucoasei de la nivelul gurii
– uscaciune la nivelul mucoaselor
– umflaturi generalizate determinate de retentia de lichide
– scadere in greutate
– infectii urinare, crestere a frecventei urinarilor
– tuse
– cresterea concentratiilor unor enzime din sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lezra
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lezra
Substanta activa este letrozolul. Fiecare comprimat filmat contine letrozol 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: alcool polivinilic, talc, macrogol 3350, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Cum arata Lezra si continutul ambalajului
Lezra 2,5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena. Marimea ambalajului:
Blistere: 10, 20, 30, 50, 60, 100 si 120 compimate filmate
Flacoane cu capac cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii: 30 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
Producatorul S.C Sindan-Pharma S.R.L.
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 Bucuresti, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Lezra 2,5 mg comprimate filmate
Acest prospect a revizuit in Ianuarie 2014
