Lifmior este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli: poliartrita reumatoida.
Lifmior
Etanercept
Ce este Lifmior si pentru ce se utilizeaza?
Lifmior este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea urmatoarelor boli:
• poliartrita reumatoida (o boala care cauzeaza inflamatia articulatiilor) la adulti, in monoterapie sau
in asociere cu metotrexat;
• unele forme de artrita juvenila idiopatica (inflamarea articulatiilor la copii si adolescenti);
• psoriazis in placi (o boala care cauzeaza aparitia de placi scuamoase rosii pe piele) la adulti, copii si adolescenti;
• artrita psoriazica (psoriazis asociat cu inflamarea articulatiilor) la adulti;
• spondilita anchilozanta (o boala care cauzeaza inflamatia articulatiilor coloanei vertebrale) la adulti;
• spondilartrita axiala (o boala inflamatorie cronica a coloanei vertebrale) la adulti, cand nu se
observa anomalii pe radiografii.
In general, Lifmior se utilizeaza atunci cand aceste afectiuni sunt severe sau moderat-severe sau cand
alte tratamente nu au dat rezultate suficient de bune. Pentru informatii detaliate privind utilizarea
Lifmior in toate afectiunile, cititi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Lifmior este un medicament identic cu Enbrel, care este autorizat in Uniunea Europeana (UE) din 3 februarie 2000. Medicamentul contine substanta activa etanercept.
Cum se utilizeaza Lifmior?
Lifmior se administreaza sub forma de injectie subcutanata. La adulti, doza recomandata obisnuita este
de 25 mg de doua ori pe saptamana sau de 50 mg o data pe saptamana. La copii si adolescenti, doza
depinde de greutatea corporala. Pacientul sau ingrijitorul poate administra injectia daca a fost instruit corespunzator. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Initierea si supravegherea
tratamentului se realizeaza de catre medici specializati, cu experienta in diagnosticarea si tratarea
bolilor pentru care se utilizeaza Lifmior.
Cum actioneaza Lifmior?
Substanta activa din Lifmior, etanerceptul, este o proteina care a fost conceputa sa blocheze
activitatea unei substante numite factor de necroza tumorala (TNF). Aceasta substanta este implicata
in producerea inflamatiei si se gaseste in concentratii mari la pacientii care sufera de bolile pentru care se utilizeaza Lifmior. Prin blocarea TNF, etanerceptul atenueaza inflamatia si alte simptome ale bolilor.
Ce beneficii a prezentat Lifmior pe parcursul studiilor?
Mai multe studii au demonstrat ca Lifmior este mai eficace in reducerea simptomelor afectiunilor
inflamatorii decat placebo (un preparat inactiv) sau decat un medicament comparator.
Pentru poliartrita reumatoida au fost realizate cinci studii, la care au participat aproximativ 2 200 de
pacienti. Trei dintre aceste studii, realizate pe pacienti care luasera anterior medicamente impotriva
artritei, au demonstrat, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), ca aproximativ doua treimi
dintre pacientii carora li s-a administrat Lifmior au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau
mai mult dupa trei luni, comparativ cu aproximativ un sfert din cei carora li s-a administrat placebo.
Intr-un al patrulea studiu, pe pacienti cu poliartrita reumatoida care nu mai luasera metotrexat pana
atunci, dupa 12 si 24 de luni cei care au luat Lifmior 25 mg de doua ori pe saptamana au prezentat o
reducere mai semnificativa a gradului de degradare a articulatiilor decat cei care au luat metotrexat in
monoterapie. Al cincilea studiu a demonstrat ca Lifmior, in monoterapie sau in asociere cu metotrexat,
a fost mai eficace decat metotrexatul in monoterapie.
In plus, au mai fost realizate studii pe mai mult de 2 300 de pacienti care sufereau de alte boli
inflamatorii (artrita juvenila idiopatica, artrita psoriazica, spondilita anchilozanta, psoriazis in placi si spondilartrita axiala). Si aceste studii au demonstrat ca, dupa trei-patru luni, Lifmior a produs o mai mare ameliorare a simptomelor decat placebo; s-au utilizat diferite scoruri de evaluare standard, cum ar fi ACR, ASAS si PASI.
Care sunt riscurile asociate cu Lifmior?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Lifmior (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt
reactii la locul injectiei (inclusiv sangerare, invinetire, inrosire, mancarime, durere si umflare) si infectii (inclusiv raceli si infectii pulmonare, infectii ale vezicii urinare si ale pielii). Pacientii care dezvolta o infectie grava trebuie sa opreasca tratamentul cu Lifmior. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Lifmior, cititi prospectul.
Lifmior este contraindicat la pacientii cu septicemie sau cu risc de septicemie (cand in sange circula
bacterii si toxine care incep sa afecteze organele) sau la pacientii cu infectii. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Lifmior?
Lifmior este eficace in reducerea simptomelor in mai multe afectiuni inflamatorii, iar reactiile adverse
sunt considerate gestionabile. Prin urmare, CHMP a concluzionat ca beneficiile Lifmior sunt mai mari
decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru acest produs.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lifmior?
Compania care comercializeaza Lifmior va furniza materiale educationale pentru medicii care urmeaza
sa prescrie medicamentul, astfel incat pacientii sa invete sa utilizeze corect stiloul preumplut; se va
furniza si un card de avertizare special pentru pacienti, astfel incat acestia sa poata recunoaste reactiile adverse grave si sa stie cand sa solicite urgent sfatul medicului.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Lifmior, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
