Indicatii: Sibutramina, substanta activa din medicamentul Lindaxa, apartine unui grup de medicamente utilizate in tratamentul obezitatii, care cresc senzatia de satietate si, in acelasi timp, cresc productia de energie a organismului.
Prin aceasta ajuta la scaderea masei corporale a pacientului impreuna cu dieta si exercitiul fizic. Lindaxa este destinat pentru tratamentul obezitatii. Trebuie utilizat impreuna cu un regim alimentar hipocaloric si cu activitate fizica sporita, ca parte a unui program terapeutic de combatere a obezitatii in situatia in care doar masurile de regim (de exemplu modificarea comportamentului alimentar si a activitatii fizice) nu s-au dovedit a fi suficient de eficace.
Lindaxa este indicat ca tratament adjuvant in cadrul programului de combatere a obezitatii, pentru:
– pacientii cu obezitate datorata unei alterari a balantei energetice provocata de supraalimentare (IMC 30 sau mai mare)
– pacienti supraponderali (IMC 27 sau mai mare) si cu factori de risc, cum ar fi diabetul zaharat tip 2 sau afectiuni ce implica compozitia de lipide din sange (dislipidemie).
Tratamentul trebuie condus sub supravegherea medicala a unui medic cu experienta in ce priveste tratamentul obezitatii.
Scaderea masei corporale trebuie asociata cu o modificare in compozitia meselor si a obiceiurilor alimentare, cat si cu o crestere a activitatii fizice. Lindaxa trebuie prescris doar pacientilor ale caror scaderi in greutate au fost insuficiente atunci cand s-a utilizat un regim adecvat de scadere in greutate, de exemplu mai putin de 5% pe o perioada de 3 luni.
Lindaxa este indicat ca tratament pentru adultii cu varste sub 65 ani.
Compozitie
Lindaxa 10
– Substanta activa este clorhidrat de sibutramina monohidrat. O capsula contine clorhidrat de sibutramina monohidrat 10 mg corespunzator la sibutramina 8,37 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), dioxid de titan (E171), gelatina, cerneala neagra tip 1012, oxid negru de fer(E172), oxid rosu de fer(E172) Lindaxa 15
– Substanta activa este clorhidrat de sibutramina monohidrat. O capsula contine clorhidrat de sibutramina monohidrat 15 mg corespunzator la sibutramina 12,55 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, quinoline yellow (E 104), sunset yellow (E 110), dioxid de titan (E 171), gelatina, cerneala neagra tip 1012, indigo carmin (E 132)
Administrare
Luati intotdeauna Lindaxa exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Tratamentul trebuie sa fie parte a unei scheme terapeutice de reducere a masei corporale, sub supraveghere medicala. Pentru a obtine efectul dorit, urmati cu strictete dozele prescrise. Adulti: Doza initiala este de 1 capsula Lindaxa 10 , o data pe zi. In cazul pacientilor cu raspuns insuficient la tratament (scadere in greutate mai mica de 2 kg in 4 saptamani), dar care tolereaza bine doza de 10 mg, dozele pot fi crescute la 1 capsula Lindaxa 15 administrata o data pe zi.
Tratamentul trebuie intrerupt in cazul pacientilor care nu raspund adecvat la doza de Lindaxa 15 (scadere in greutate mai mica de 2 kg in 4 saptamani).
Durata tratamentului:
Tratamentul cu Lindaxa trebuie incheiat dupa 3 luni in cazul pacientilor a caror scadere in greutate a fost sub 5% din greutatea lor initiala, pe parcursul acestei perioade.
Tratamentul cu Lindaxa nu trebuie continuat in cazul pacientilor a caror greutate a crescut cu 3 sau mai multe kilograme, desi scaderea ponderala fusese atinsa anterior.
In cazul pacientilor cu alte boli concomitente, se recomanda continuarea tratamentului cu Lindaxa doar in cazul in care s-a demonstrat ca scaderea in greutate se asociaza si cu alte beneficii clinice, cum ar fi o imbunatatire a profilului lipidic in cazul pacientilor cu o afectiune a compozitiei in lipide a sangelui (dislipidemie) sau o reglare a glicemiei in cazul pacientilor cu diabet zaharat tip 2.
Tratamentul cu Lindaxa nu trebuie sa depaseasca 1 an.
Daca luati mai mult decat trebuie din LINDAXA
Nu luati un numar mai mare de comprimate decat cel prescris de medicul dumneavoastra.
Experienta este limitata in ce priveste supradozajul cu sibutramina. Nu se cunosc simptome ale supradozajului; cu toate acestea, a fost raportata o incidenta crescuta a reactiilor adverse. in caz de supradozaj sau de ingestie accidentala a medicamentului de catre un copil, adresati-va imediat medicului.
Daca uitati sa luati Lindaxa
In caz ca ati uitat sa luati capsula, continuati cu doza obisnuita in ziua urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata
Daca incetati sa luati Lindaxa
Nu intrerupeti administrarea medicamentului fara acordul medicului dumneavoastra Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Contraindicatii
Nu luati LINDAXA
– daca sunteti alergic la sibutramina sau la oricare dintre celelalte componente ale Lindaxa
– daca aveti tulburari majore ale apetitului alimentar (anorexie – lipsa apetitului sau bulimie – apetit exagerat)
– daca aveti o forma de obezitate determinata de alte cauze decat supraalimentarea (cauze organice)
– daca aveti boli psihice sau neurologice
– daca urmati tratament in acelasi timp (sau ati urmat in ultimele 2 saptamani) cu medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidaza) sau alte medicamente cu actiune centrala utilizate in tratamentul tulburarilor psihice, medicamente utilizate in tratamentul tulburarilor somnului (triptofan), sau medicamente pentru slabit
– daca aveti boli de inima sau ale vaselor de sange (boala cardiaca ischemica, insuficienta cardiaca congestiva, frecventa cardiaca accelerata, ritm neregulat al inimii, obstruarea arterelor la nivelul extremitatilor), un accident vascular la nivelul creierului sau o tulburare tranzitorie a aportului de sange catre creier, hipertensiune arteriala insuficient controlata (>145/90 mmHg)
– daca aveti o activitate crescuta a glandei tiroide (hipertiroidism)
– daca functia ficatului va este sever afectata
– daca aveti adenom de prostata cu retentie de urina
– daca aveti o tumora a glandei suprarenale medulare (feocromocitom)
– daca aveti tulburari de vedere ca urmare a cresterii presiunii la nivelul ochiului (glaucom)
– daca sunteti dependent de droguri, medicamente sau alcool etilic
– daca sunteti gravida sau alaptati
Deoarece la ora actuala datele privind siguranta si eficacitatea sunt insuficiente, medicamentul nu trebuie administrat copiilor, adolescentilor sau pacientilor cu varsta peste 65 ani.
Reactii adverse
Ca toate medicamentele, Lindaxa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse apar preponderent la inceputul tratamentului (pe parcursul primelor 4 saptamani). Severitatea si frecventa lor scad in timp. De regula ele nu sunt grave si nu duc la intreruperea tratamentului.
Aparate, sisteme si organe – Incidenta – Reactii adverse
Inima si vase de sange – Tahicardie (inima bate mai repede); Palpitatii (inima bate neregulat); Hipertensiune arteriala (presiune arteriala crescuta); Vasodilatatie (inrosirea fetei si a gatului cu senzatie de caldura locala).
Sistem digestiv – Constipatie; Uscaciunea gurii; Greata; Agravarea hemoroizilor.
Sistem nervos – Insomnie (lipsa somnului); Ameteli; Parestezii (senzatia de „ace” la nivelul extremitatilor); Dureri de cap; Anxietate (teama fara motiv).
Piele si tesut subcutanat – Transpiratii.
Functii senzoriale – Alterarea gustului.
Aveti grija deosebita cand utilizati LINDAXA:
La toti pacientii tratati cu Lindaxa trebuie supravegheate atent tensiunea arteriala si frecventa cardiaca, sibutramina determinand cresteri relevante clinic ale tensiunii arteriale la unii pacienti. in primele 3 luni de tratament, acesti parametri trebuie verificati la fiecare 2 saptamani; intre luna a 4 a si a 6 a, parametrii trebuie verificati lunar si apoi regulat la un interval de 3 luni, maxim. Tratamentul trebuie intrerupt daca la doua vizite consecutive s-a detectat o crestere a valorilor frecventei cardiace de ?10 batai/min sau a tensiunii arteriale sistolice/diastolice de ? 10 mmHg. In cazul pacientilor cu hipertensiune arteriala in antecedente, controlata corespunzator, tratamentul trebuie intrerupt daca valorile tensiunii arteriale depasesc 145/90 mmHg la doua determinari consecutive.
Tensiunea arteriala trebuie monitorizata cu atentie la pacientii cu apnee respiratorie in timpul somnului.
– Chiar daca sibutramina nu a fost initial asociata cu hipertensiunea pulmonara primara, este important, in perspectiva atentionarilor generale pentru medicamentele utilizate in tratamentul obezitatii, sa se monitorizeze simptome cum ar fi dispneea progresiva (senzatie de lipsa de aer), dureri la nivelul toracelui anterior (dureri in piept) si edemele (umflarea) gleznelor. Daca apar astfel de simptome adresati-va imediat medicului.
– Lindaxa trebuie administrat cu precautie pacientilor cu epilepsie.
– S-a observat o crestere a concentratiilor de sibutramina la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. Chiar daca nu au fost raportate reactii adverse, Lindaxa trebuie administrat cu precautie acestor pacienti.
– Chiar daca numai metabolitii inactivi sunt excretati renal, Lindaxa trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu insuficienta renala usoara sau moderata.
– Lindaxa trebuie administrat cu precautie pacientilor cu istoric familial de ticuri verbale si motorii.
– Exista posibilitatea aparitiei dependentei in cazul administrarii concomitente cu medicamente cu actiune asupra SNC (sistem nervos central). Totusi, datele clinice disponibile nu au pus in evidenta aparitia dependentei la sibutramina.
– Exista preocupari generale privind unele medicamente indicate in tratamentul obezitatii ca fiind asociate cu un risc crescut in aparitia valvulopatiilor. Totusi, datele clinice nu evidentiaza o crestere a incidentei valvulopatiilor in cazul utilizarii sibutraminei.
– Tratmentul cu Lindaxa este contraindicat la pacientii cu antecedente de disfunctii majore in obiceiurile alimentare in antecedente, cum ar fi anorexia nervoasa si bulimia nervoasa. Nu sunt date disponibile privind administrarea sibutraminei pacientilor cu tulburari complusive ale comportamentului alimentar.
– Sibutramina trebuie administrata cu precautie pacientilor cu galucom cu unghi deschis si celor care au risc crescut de crestere a presiunii intraoculare, de exemplu antecedente heredo-colaterale pozitive.
– Similar altor agenti care inhiba recaptarea serotoninei, exista posibilitatea cresterii riscului de sangerare la pacientii care iau sibutramina. De aceea, sibutramina trebuie utilizata cu precautie la pacientii predispusi la sangerare si la cei care iau concomitent medicamente cunoscute ca avand efect asupra hemostazei sau trombocitelor.
– Rareori au fost descrise cazuri de depresie, tentative de suicid sau chiar suicid, printre pacientii tratati cu sibutramina. De aceea este necesara o monitorizare atenta a pacientilor care au avut depresie in antecedente Daca apar simptome specifice depresiei in timpul tratamentului cu sibutramina, trebuie luata in considerare intreruperea tratamentului cu sibutramina si inceperea unui tratament adecvat.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In cazul administrarii concomitente a medicamentelor utilizate in tratamentul infectiilor fungice indiferent de forma farmaceutica (ketoconazol, itraconazol), a medicamentelor utilizate in tratamentul infectiilor (eritromicina, claritromicina, troleandomicina) si a medicamentelor utilizate de exemplu la transplantul de organe pentru a diminua reactiile imune (ciclosporina), degradarea sibutraminei in organism si eliminarea ei pot fi incetinite si prin aceasta, efectul ei, cat si reactiile adverse pot fi intensificate.
Accelerarea eliminarii sibutraminei si prin aceasta, reducerea efectului sau, au fost raportate in cazul administrarii concomitente cu medicamente utilizate in tratamentul tuberculozei (rifampicina), tratamentul epilepsiei (fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital), tratamentul reactiilor inflamatorii (dexametazona).
Interactiuni importante pot apare in urma administrarii concomitente a sibutraminei cu medicamente care cresc nivelul serotoninei in sange (substante care exista in mod normal in organism si participa la activitatea sistemului nervos). Acest fenomen poarta numele de sindrom serotoninergic (si se manifesta prin tremor, cresterea presiunii arteriale, accelerarea frecventei cardiace, confuzie si pierderea constientei). Rareori acest sindrom a fost raportat in conexiune cu administrarea concomitenta de medicamente antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei (SSRI – substante care cresc concentratia de serotonina in sange) impreuna cu medicamente folosite in tratamentul migrenei (cum ar fi sumatriptan, dihidroergotamina) sau in conexiune cu opiacee (agenti puternici pentru combaterea durerii – pentazocina, petidina, fentanil, dextrometorfan).
Administrarea concomitenta a Lindaxa cu medicamente care pot creste tensiunea arteriala sau frecventa cardiaca (de exemplu agenti simpatomimetici) nu a fost subiectul unor studii sistematice. Medicamentele de acest fel includ unele produse impotriva tusei, racelii si alergiilor (de exemplu efedrina, pseudoefedrina) si unele medicamente care reduc congestia (de exemplu xylometazolina). Pacientii care utilizeaza aceste medicamente pot primi tratament cu Lindaxa, dar doar cu prudenta.
Efectul contraceptivelor orale nu este influentat de Lindaxa.
Daca este indicat, tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidaza (pentru tratamentul depresiei) trebuie initiat numai dupa doua saptamani de la intreruperea tratamentului cu sibutramina
Folosirea Lindaxa cu alimente si bauturi
Medicamentul se poate administra indiferent de programul meselor.
Consumul de bauturi alcoolice nu este compatibil cu dieta recomandata in tratamentul obezitatii.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Medicamentul nu trebuie administrat pe parcursul sarcinii si alaptarii.
Pacientele aflate in perioada fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive adecvate in timpul tratamentului cu Lindaxa.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate sa scada capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra in conditii periculoase. Aceste activitati pot fi efectuate doar in urma unui consimtamant explicit din partea medicului.
Informatii importante privind unele componente ale Lindaxa
Lindaxa contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul
ZENTIVA a.s.,
U kabelovny 130,
102 37 Praga-10 Dolni Mecholupy, Republica Ceha
