Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lipocomb si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lipocomb
3. Cum sa utilizati Lipocomb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lipocomb
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Lipocomb si pentru ce se utilizeaza
Lipocomb contine doua substante active diferite intr-o singura capsula. Una dintre substantele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasa de medicamente numite statine, cealalalta substanta activa este ezetimibul.
Lipocomb este un medicament utilizat pentru a reduce valorile din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDL colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol). Acest medicament actioneaza pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastra din sange in doua moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum si colesterolul produs de organismul dumneavoastra. La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influenteaza starea generala, deoarece nu produc niciun simptom. Cu toate acestea, in absenta tratamentului, in peretii vaselor de sange se pot forma depozite de grasimi care determina ingustarea lor. Uneori, aceste vase de sange ingustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sange catre inima sau creier, determinand infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scaderea valorilor colesterolului
din sange, puteti reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte probleme asemanatoare de sanatate.
Lipocomb este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa continuati regimul dumneavoastra alimentar de scadere a colesterolului.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Lipocomb daca valorile colesterolului nu sunt controlate cu rosuvastatina singura,sau daca utilizati deja rosuvastatina si ezetimib, in aceleasi concentratii. Lipocomb nu va ajuta sa scadeti in greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lipocomb
Nu utilizati Lipocomb daca:
• sunteti alergic la rosuvastatina, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveti afectiuni ale ficatului.
• aveti insuficienta moderata pana la severa a rinichilor.
• aveti dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
• ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul.
• utilizati un medicament numit ciclosporina (utilizat de exemplu, dupa transplantul de organe).
• sunteti gravida sau alaptati. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lipocomb, intrerupeti imediat administrarea medicamentului si spuneti-i medicului dumneavoastra. Femeile trebuie sa evite sa ramana gravide in timpul tratamentului cu Lipocomb, utilizand metode de contraceptie adecvate.
• glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza normal (hipotiroidism).
• consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.
• sunteti de origine asiatica (japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana).
• utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange (vezi pct. „ Lipocomb impreuna cu alte medicamente”.
Daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Lipocomb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
• aveti probleme cu rinichii dumneavoastra.
• aveti probleme cu ficatul dumneavoastra.
• ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, antecedente personale sau familiale de probleme musculare sau antecedente personale de probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul. Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca aveti dureri musculare inexplicabile, in special daca va simtiti rau sau aveti febra. De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara constanta.
• sunteti de origine asiatica (adica japoneza, chineza, filipineza, vietnameza, coreeana sau indiana). Medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca o doza adecvata de Lipocomb pentru dumneavoastra.
• luati medicamente utilizate pentru tratatarea infectiei cu HIV, de ex. ritonavir/lopinavir si/sau atazanavir, va rugam sa cititi „ Lipocomb impreuna cu alte medicamente”.
• aveti insuficienta respiratorie severa.
• utilizati alte medicamente denumite fibrati pentru a va scadea colesterolul din sange. Va rugam sa cititi „ Lipocomb impreuna cu alte medicamente”.
• consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.
• glanda dumneavoastra tiroida nu functioneaza normal (hipotiroidism).
• aveti varsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastra trebuie sa stabileasca doza de Lipocomb adecvata pentru dumneavoastra)
• utilizati antibiotice care contin acid fusidic, va rugam sa cititi „ Lipocomb impreuna cu alte medicamente”.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur):
Nu utilizati Lipocomb 40 mg/10 mg capsule (doza maxima) si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a incepe sa utilizati orice concentratie de Lipocomb. La un numar mic de persoane statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifica printr-un test simplu care analizeaza prezenta concentratiilor crescute de enzime ale ficatului in sange. Din acest motiv, medicul dumneavoastra va va recomanda, periodic, aceste analize de sange (teste ale functiei ficatului) in timpul tratamentului cu Lipocomb. Este important sa mergeti la medic pentru a efectua testele de laborator prescrise.
In timp ce utilizati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti predispus la riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti o valoare ridicata de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare.
Copii si adolescenti
Utilizarea Lipocomb nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Lipocomb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Ciclosporina (utilizata, de exemplu, dupa transplantul de organe pentru a preveni respingerea organului transplantat. Utilizarea concomitenta determina cresterea efectului rosuvastatinei). Nu utilizati Lipocomb in timpul tratamentului cu ciclosporina.
Medicamente care subtiaza sangele de ex. warfarina, acenocumarol sau fluindiona (efectul de subtiere a sangelui si riscul de sangerari poate fi crescut in timpul administrarii concomitente cu Lipocomb), sau clopidogrel.
Alte medicamente utilizate pentru a scadea valorile colesterolului dumneavoastra numite fibrati, care normalizeaza, de asemenea, si valorile trigliceridelor din sange (de ex. gemfibrozil si alti fibrati). Utilizarea concomitenta determina cresterea efectului rosuvastatinei. Nu utilizati Lipocomb 40 mg/ 10 mg capsule in timpul tratamentului cu fibrati. Colestiramina (un medicament pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta influenteaza modul in care actioneaza ezetimib
Medicamente antivirale, utilizate in tratamentul infectiei cu HIV (numite inhibitori ai proteazei HIV, de ex. lopinavir/ritonavir si/sau atazanavir). Vezi pct. “Atentionari si precautii”. Medicamente pentru indigestie care contin aluminiu si magneziu (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomacul dumneavoastra; aceste medicamente scad concentratia plasmatica de rosuvastatina). Acest efect poate fi diminuat prin administrarea acestui tip de medicamente la doua ore dupa rosuvastatina.
Eritromicina (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scazut in cazul utilizarii concomitente.
Acid fusidic (un antibiotic – va rugam sa cititi „ Atentionari si precautii”).
Un contraceptiv oral (pilula). Concentratiile de hormoni sexuali absorbiti din pilula sunt crescute.
Terapie de substitutie hormonala (valori crescute ale hormonilor in sange).
Daca mergeti la spital sau aveti tratament pentru alta afectiune, spuneti personalului medical despre utilizarea Lipocomb.
Lipocomb impreuna cu alcool etilic
Nu utilizati Lipocomb 40 mg/10 mg capsule (doza maxima), daca consumati in mod regulat cantitati mari de alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Lipocomb daca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Lipocomb, intrerupeti imediat administrarea acestuia si spuneti-i medicului dumneavoastra. In timpul tratamentului cu Lipocomb, femeile trebuie sa utilizeze metode contraceptive adecvate.
Nu utilizati Lipocomb daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Lipocomb sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Lipocomb. Daca va simtiti ametit, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Lipocomb
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
In timpul tratamentului cu Lipocomb trebuie sa continuati regimul alimentar de scadere a colesterolului si exercitiile fizice.
Doza zilnica recomandata la adulti este de o capsula.
Utilizati Lipocomb o data pe zi.
Puteti utiliza acest medicament in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Inghititi fiecare capsula intreaga, cu o cantitate suficienta de apa.
Utilizati medicamentul la aceeasi ora in fiecare zi.
Lipocomb nu este indicat pentru inceperea tratamentului. Tratamentul cu combinatia in doza fixa trebuie inceput numai dupa stabilirea dozelor adecvate de rosuvastatina sau a celor doua componente separat, Doza maxima zilnica de rosuvastatina este de 40 mg. Aceasta doza este numai pentru pacientii cu valori mari ale colesterolului si cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale caror concentratii de colesterol din sange nu sunt suficient controlate (scazute) cu doza de 20 mg.
Controale regulate ale valorilor colesterolului din sange
Este important sa va prezentati la medicul dumneavoastra, pentru a vi se efectua controale regulate ale valorilor colesterolului din sange; in acest mod, va asigurati ca valoarea concentratiei colesterolului a ajuns si se mentine in limite normale.
Daca utilizati mai mult Lipocomb decat trebuie
Adresati-va medicului dumneavoastra sau unitatii de urgente a celui mai apropiat spital deoarece exista posibilitatea sa aveti nevoie de ingrijiri medicale.
Daca uitati sa utilizati Lipocomb
Nu va ingrijorati, omiteti doza uitata si utilizati doza urmatoare la momentul corespunzator. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Lipocomb
Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa opriti tratamentul cu Lipocomb. Este posibil ca valoarea concentratiei colesterolului din sangele dumneavoastra sa inceapa sa creasca din nou, daca incetati sa utilizati Lipocomb.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Este important sa cunoasteti care pot fi aceste reactii adverse.
Incetati tratamentul cu Lipocomb si solicitati imediat asistenta medicala, daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii:
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Reactii alergice cum sunt umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultati la respiratie si inghitire. Dureri neobisnuite ale muschilor, care se prelungesc mai mult decat va asteptati. Rareori, acest lucru poate duce la distrugeri musculare care pun in pericol viata, proces cunoscut sub denumirea de rabdomioliza, care poate determina stare generala de rau, febra si insuficienta renala.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Ulcere sau basici la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale. Acestea pot fi semne ale sindromului Steven Johnson (o reactie alergica ce pune viata in pericol, afectand pielea si mucoasele). Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• dureri de cap;
• constipatie;
• stare de rau;
• dureri musculare;
• stare de slabiciune;
• ameteli;
• poate sa apara o crestere a cantitatii de proteine in urina – de obicei aceasta situatie poate reveni la normal, fara a fi nevoie sa opriti tratamentul cu rosuvastatina;
• diabet zaharat. Acest lucru este mult mai probabil daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala mare. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce utilizati acest medicament;
• dureri de stomac;
• diaree;
• balonare (gaze in exces in tractul intestinal);
• stare de oboseala;
• crestere a valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze);
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie;
• cresteri ale valorilor unor teste de laborator pentru functia muschilor (CK);
• tuse;
• indigestie;
• arsuri la nivelul stomacului;
• dureri la nivelul articulatiilor;
• spasme musculare;
• durere la nivelul gatului;
• scaderea poftei de mancare;
• durere nelocalizata;
• durere in piept;
• inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului;
• tensiune arteriala mare;
• senzatie de furnicaturi;
• gura uscata;
• inflamatie la nivelul stomacului;
• durere de spate;
• slabiciune musculara;
• durere la nivelul mainilor si picioarelor;
• umflare, in special la nivelul mainilor si picioarelor.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
• inflamatia pancreasului, care determina o durere severa de stomac, si care se poate extinde pana
in spate;
• scaderea numarului de trombocite din sange.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
• icter (coloratia galbena a pielii si a albului ochilor);
• inflamatie a ficatului (hepatita);
• urme de sange in urina ;
• leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor si mainilor (de exemplu, lipsa sensibilitatii);
• pierderi de memorie ;
• cresterea sanilor la barbati (ginecomastie).
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• dificultati la respiratie;
• edeme (umflarea extremitatilor);
• tulburari ale somnului, incluzand insomnie si cosmaruri ;
• disfunctii sexuale ;
• depresie ;
• probleme respiratorii, incluzand tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiei sau febra ;
• afectarea tendoanelor ;
• slabiciune musculara constanta ;
• pietre la nivelul vezicii biliare sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greata, varsaturi).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Lipocomb
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lipocomb
Substantele active sunt rousvastatina (sub forma de rosuvastatina sare de zinc) si ezetimibul. Capsulele contin rosuvastatina sare de zinc echivalenta cu 40 mg rosuvastatina.Fiecare capsula contine ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu Celuloza microcristalina silicifiata (Celuloza microcristalina si dioxid de siliciu coloidal anhidru), Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Stearat de magneziu, Povidona, Croscarmeloza sodica, Celuloza microcristalina, Manitol (E421), Laurilsulfat de sodiu, Hidroxipropilceluloza de joasa substitutie Capsula
Cap: Oxid rosu de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Gelatina Corp: Oxid galben de fer (E172), Dioxid de titan (E171), Gelatina
Cum arata Lipocomb si continutul ambalajului
Lipocomb 40 mg/10 mg capsule: capsule gelatinoase tari, cu sistem de auto-inchidere de tip Coni Snap, nemarcate, cu cap de culoare rosie si corp de culoare galbena.
Cutie cu blistere (OPA-AL-PVC/Al) continand 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Lipocomb 40 mg/10 mg, capsule
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2015