Lisonorm comprimate este o combinatie in doza fixa de amlodipina, care apartine unei clase de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, si lisinopril, care apartine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Lisonorm 20 mg/5 mg comprimate
Lisinopril/amlodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa il dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lisonorm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lisonorm
3. Cum sa utilizati Lisonorm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lisonorm
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Lisonorm si pentru ce se utilizeaza
Lisonorm comprimate este o combinatie in doza fixa de amlodipina, care apartine unei clase de medicamente denumite blocante ale canalelor de calciu, si lisinopril, care apartine unei clase de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Lisonorm este utilizat in tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala mare) la adulti. Lisonorm 20 mg/5 mg este indicat pacientilor adulti a caror tensiune arteriala a fost deja controlata prin administrarea in acelasi timp a lisinopril 20 mg si amlodipina 5 mg. La pacientii cu tensiune arteriala mare, amlodipina actioneaza prin relaxarea vaselor de sange astfel incat sangele sa circule mai usor prin acestea. De asemenea, imbunatateste aprovizionarea cu sange a muschilor inimii. Lisinoprilul va relaxeaza vasele dumneavoastra de sange si va scade tensiunea arteriala.
Este posibil sa nu prezentati niciun simptom al tensiunii arteriale mari, dar daca nu va luati medicamentul antihipertensiv in mod regulat, riscul aparitiei unor anumite complicatii (cum sunt accidentul vascular cerebral sau infarctul miocardic) poate creste.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lisonorm
Nu luati Lisonorm
Nu trebuie sa luati acest medicament:
– daca sunteti alergic la lisinopril sau amlodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
– daca sunteti alergic la alti inhibitori ECA (cum sunt enalapril, captopril si ramipril) sau la alteblocante ale canalelor de calciu (cum sunt nifedipina, felodipina sau nimodipina)
– daca ati avut un angioedem (reactie alergica severa; simptomele acestuia sunt mancarimi, urticarie, respiratie suieratoare si umflarea mainilor, gatului, gurii sau pleoapelor), legat sau nu de tratamentul cu un inhibitor ECA
– daca un membru al familiei a avut vreodata o reactie alergica severa (angioedem ereditar) sau daca ati avut in trecut o reactie alergica severa de cauza necunoscuta (angioedem idiopatic)
– daca aveti tensiune arteriala foarte mica (hipotensiune arteriala severa)
– daca aveti o ingustare a aortei (stenoza aortica), a valvei inimii (stenoza mitrala), o ingrosare a muschiului inimii (cardiomiopatie hipertrofica)
– daca aveti insuficienta circulatorie (incluzand soc provenit de la inima, numit soc cardiogen)
– daca ati avut un infarct miocardic cu insuficienta cardiaca
– daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati
Lisonorm la inceputul sarcinii – vezi punctul„Sarcina”).
Atentionari si precautii
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea fi) gravida. Lisonorm nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie luat daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate cauza leziuni grave copilului dumneavoastra daca este luat in acest stadiu (vezi punctul „Sarcina”).
Inainte sa luati Lisonorm, adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca aveti probleme cu inima
– daca aveti probleme cu vasele de sange (colagenoze vasculare)
– daca aveti probleme cu rinichii
– daca aveti probleme cu ficatul
– daca urmeaza sa vi se efectueze interventii chirurgicale (inclusiv interventii dentare) sau
anestezie
– daca efectuati sedinte de dializa
– daca urmeaza sa vi se efectueze un tratament numit afereza a lipoproteinelor cu densitate mica pentru eliminarea colesterolului
– daca aveti mai mult de 65 de ani
– daca urmati un regim alimentar cu continut redus de sare si utilizati substituenti de sare sau suplimente care contin potasiu sau aveti valori mari ale potasiului in sange (hiperkaliemie)
– daca aveti diabet zaharat
– daca aveti diaree sau varsaturi
– daca urmati un tratament de desensibilizare pentru a atenua alergia la intepaturi de albine sau viespi
– daca sunteti de culoare, deoarece inhibitorii ECA pot fi mai putin eficienti, darputeti prezenta mai usor si angioedem
– daca luati oricare dintre medicamentele enumerate mai jos.
Daca prezentati tuse seaca persistenta o perioada lunga de la inceperea tratamentului cu Lisonorm, adresati-va medicului dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Lisonorm nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Lisonorm impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati,ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Diureticele care economisesc potasiul (cum sunt spirolactona, amilorid, triamteren, utilizate pentru reducerea retinerii de lichide) si suplimentele sau substituentii de sare care contin potasiu pot fi luate impreuna cu Lisonorm doar sub supraveghere medicala stricta. Este necesara prudenta deosebita atunci cand Lisonorm este utilizat impreuna cu urmatoarele medicamente:
– comprimate pentru apa, numite diuretice (utilizate pentru reducerea retinerii de lichide)
– alte medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale (antihipertensive)
– medicamente utilizate in tratamentul afectiunilor inimii (de exemplu verapamil, diltiazem)
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum este acidul acetilsalicilic (utilizat pentru tratarea artritei, durerilor musculare, durerii de cap, inflamatiilor si febrei)
– litiu, antidepresive triciclice, antipsihotice utilizate in tratarea tulburarilor mentale
– insulina si antidiabetice orale
– stimulante ale sistemului nervos autonom (simpatomimetice) cum sunt efedrina, fenilefrina, xilometazolina si salbutamolul, utilizate in tratarea congestiilor, tusei, racelii si astmului bronsic
– imunosupresoare (utilizate la prevenirea respingerii transplanturilor, de exemplu: corticosteroizi, agenti citotoxici si antimetaboliti)
– alopurinol, utilizat in tratamentul gutei
– procainamida (utilizata in tratamentul tulburarilor de ritm)
– heparina (pentru tratamentul cheagurilor de sange)
– simvastatina (pentru reducerea colesterolului si a anumitor substante grase din sangele
dumneavoastra)
– narcotice, morfina si medicamente inrudite, utilizate in tratarea durerilor severe
– medicamente anticanceroase
– anestezice, utilizate in interventii chirurgicale sau in unele interventii stomatologice. Spuneti medicului sau dentistului dumneavoastra ca luati Lisonorm inainte de a vi se face o anestezie locala sau generala, deoarece exista riscul unei scaderi de scurta durata a tensiunii arteriale.
– anticonvulsivante (cum sunt carbamazepina, fenobarbital si fenitoina) utilizate in tratarea epilepsiei
– medicamente utilizate in tratarea infectiilor bacteriene (antibiotice, de exemplu rifampicina, eritromicina sau claritromicina), cu HIV (denumite inhibitori de proteaza, de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir) sau fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol)
– medicamente din plante medicinale pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum)
– saruri de aur, in special atunci cand sunt administrate intravenos (utilizate in tratamentul
simptomelor artritei reumatoide)
– dantrolen (relaxant al musculaturii scheletice, utilizat in tratamentul hipertermiei maligne).
Lisonorm impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Lisonorm poate fi luat cu sau fara alimente, dar trebuie evitat consumul de alcool pe durata tratamentului.
Sucul de grepfrut si grepfrutul nu trebuie consumate de catre persoanele care utilizeaza Lisonorm. Aceasta din cauza faptului ca grepfrutul si sucul de grepfrut pot determina cresterea concentratiei componentului activ amlodipina in sange, cauzand o crestere neprevazuta a efectului de scadere a tensiunii arteriale dupa utilizarea Lisonorm.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti (sau ati putea ramane) gravida. In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa opriti tratamentul cu Lisonorm inainte de a ramane gravida sau imediat ce stiti ca sunteti gravida si sa luati alt medicament in loc de Lisonorm. Lisonorm nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca sunteti gravida de peste 3 luni, deoarece, daca este utilizat in aceasta etapa, poate cauza leziuni grave copilului dumneavoastra. Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati. Lisonorm nu este recomandat la mamele care alapteaza, iar medicul dumneavoastra va poate alege un alt tratament daca doriti sa alaptati, in special daca copilul dumneavoastra este nou-nascut sau s-a nascut prematur. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Asigurati-va ca stiti cum va afecteaza Lisonorm inainte de a conduce vehicule, folosi unelte sau utilaje sau de a efectua alte activitati care necesita concentrare. Lisonorm va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (in special la inceputul tratamentului). Daca observati ca Lisonorm va afecteaza in mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (daca de exemplu aveti greturi, va simtiti ametit, obosit sau aveti dureri de cap), nu conduceti vehicule si nu
folositi utilaje.
3. Cum sa utilizati Lisonorm
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 1 comprimat Lisonorm pe zi. Lisonorm poate fi luat cu sau fara alimente. Inghititi fiecare comprimat intreg, cu apa. Trebuie sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi. Daca aveti impresia ca efectul Lisonorm este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Utilizarea la copii si adolescenti
Din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea, Lisonorm nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Varstnici
In general, nu este necesara nicio modificare speciala a dozei la pacientii cu varsta peste 65 de ani.
Pacienti cu insuficienta hepatica
O afectiune a ficatului poate influenta nivelul amlodipinei in sange. In acest caz, medicul
dumneavoastra va va recomanda sa efectuati control medical mai frecvent.
Pacienti cu insuficienta renala
In timpul tratamentului cu Lisonorm, controlul dumneavoastra medical periodic va include monitorizarea frecventa a functiei rinichilor si a concentratiilor potasiului si sodiului in sange. In cazul agravarii functiei renale, tratamentul cu Lisonorm va fi intrerupt si va fi inlocuit cu componentele sale, in doze ajustate corespunzator.
Daca utilizati mai mult Lisonorm decat trebuie
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Este probabil ca supradozajul sa determine tensiune arteriala foarte mica, aceasta trebuind atent monitorizata. Semnele unui supradozaj sunt dezechilibrul electrolitic, insuficienta renala, respiratia rapida (hiperventilatia), bataile rapide ale inimii, palpitatiile, bataile lente ale inimii, ametelile, anxietatea, tusea.
Este posibil sa simtiti o stare usoara de confuzie, sa lesinati sau sa va simtiti slabit. Daca scaderea tensiunii arteriale este suficient de severa, poate apare socul. Pielea dumneavoastra poate fi rece si umeda si este posibil sa prezentati pierderi de constienta. Daca apar simptome caracteristice cum sunt ameteli si dureri de cap, trebuie sa va intindeti cu fata in sus. Medicul dumneavoastra va lua ulterior masurile necesare.
Daca uitati sa utilizati Lisonorm
Pentru a evita riscul de supradozaj, nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Daca incetati sa luati Lisonorm
Continuati sa va luati comprimatele pana cand medicul dumneavoasta va spune sa intrerupeti tratamentul. Nu intrerupeti utilizarea comprimatelor daca va simtiti mai bine. Daca intrerupeti utilizarea comprimatelor, starea dumneavoastra se poate agrava.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Reactiile adverse frecvente observate intr-un studiu clinic cu combinatia in doza fixa de amlodipina si lisinopril au fost: dureri de cap, tuse, ameteli, palpitatii (batai mai rapide sau neregulate ale inimii) si senzatie de mancarime.
La utilizarea Lisonorm pot aparea reactii alergice (de hipersensibilitate). Trebuie sa intrerupeti imediat tratamentul cu Lisonorm si sa solicitati asistenta medicala daca apare oricare dintre urmatoarele simptome ale unui angioedem:
– dificultati de respiratie, insotite sau nu de umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
– umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot duce la dificultati la inghitire.
– mancarimi severe ale pielii (insotite de eruptie).
Alte reactii adverse care au fost raportate doar pentru amlodipina sau doar pentru lisinopril (cele doua substante active) si care pot aparea si la Lisonorm, sunt urmatoarele:
Amlodipina
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap, edeme (de exemplu umflare a gleznelor), senzatie de oboseala, somnolenta, greturi (senzatie de rau), ameteli, dureri abdominale, palpitatii (batai mai rapide sau neregulate ale inimii), inrosire a fetei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aceste reactii adverse va cauzeaza vreo problema sau daca persista mai mult de o saptamana.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Eruptie trecatoare pe piele, mancarimi ale pielii, cadere a parului, pete rosii pe piele, decolorare a pielii, indigestie, varsaturi (vomitati), crampe musculare, modificari ale tranzitului intestinal (diaree si constipatie), dureri musculare sau articulare, dureri de spate, dureri in piept, schimbari ale starii de dispozitie (inclusiv anxietate), depresie, insomnie, tremuraturi, tulburari de vedere, tinitus (tiuituri in urechi), hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica), dificultati de respiratie, modificare a gustului,
parestezie (senzatie de amorteala si furnicaturi), secretii nazale abundente, nevoie frecventa de a urina noaptea, tulburari ale urinarii, uscaciune a gurii, scadere a sensibilitatii la durere, transpiratie abundenta, lesin, durere, indispozitie (nu va simtiti bine), slabiciune, marire a sanilor la barbati, impotenta, crestere in greutate, scadere in greutate.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Confuzie.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 persoane):
Reactii alergice, valori anormale ale testelor functiei hepatice, inflamatie a ficatului (hepatita), ingalbenire a pielii (icter), scadere a numarului de globule albe si de plachete in sange, crestere a glicemiei, infarct miocardic, batai neregulate ale inimii (aritmie), tuse, reactii severe pe piele (urticarie, piele cu cruste sau care se descuameaza, reactii alergice severe insotite de febra, pete rosii, dureri articulare si/sau tulburari oculare (sindrom Stevens-Johnson), umflare a buzelor, pleoapelor si a organelor genitale (edem Quincke)), umflare sau leziuni ale gingiilor, inflamatie a pancreasului (pancreatita), inflamatie a mucoasei care captuseste stomacul (gastrita), urticarie, sensibilitate la lumina, hipertonie (tensiune crescuta in muschi), neuropatie periferica (tulburare a nervilor care
cauzeaza senzatie de slabiciune si furnicaturi), inflamatie a vaselor de sange.
Lisinopril
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Dureri de cap, ameteli sau senzatie de lesin in special la ridicarea brusca in picioare, diaree, tuse, varsaturi, probleme ale rinichilor.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Schimbari ale starii de dispozitie, modificari de culoare (albastru pal urmat de inrosire) si/sau amorteala sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau de la picioare (fenomen Raynaud), modificari ale gustului, oboseala, senzatie de somnolenta sau dificultate de a adormi, vise ciudate, senzatie de rotire (vertij), senzatii anormale la nivelul pielii (ca furnicaturi, gadilituri, mancarimi sau arsuri), simtirea unor batai rapide si neregulate ale inimii (palpitatii), infarct miocardic, accident vascular cerebral, secretii nazale abundente, greturi (senzatie de rau), durere abdominala sau indigestie, impotenta, oboseala, modificari ale rezultatelor anumitor teste de laborator (care arata cum
va functioneaza rinichii si ficatul), eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, batai rapide ale inimii (tahicardie).
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Angioedem (reactie de hipersensibilitate insotita de umflare brusca a buzelor, fetei si gatului si, ocazional, a picioarelor si mainilor; exista o frecventa mai mare de aparitie a angioedemului la pacientii apartinand rasei negre decat la ceilalti pacienti). Confuzie, secretie inadecvata de hormon antidiuretic, care controleaza cantitatea de urina pe care o eliminati, probleme acute ale rinichilor, insuficienta renala, senzatie de uscaciune a gurii, cadere a parului, psoriazis, urticarie, marire a sanilor la barbati.
Modificari ale parametrilor sangelui: scadere a valorilor hemoglobinei si hematocritului. Crestere a concentratiei de bilirubina (pigmentul biliar), concentratie mica de sodiu in sange. Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Scadere a glicemiei (hipoglicemie), dureri la nivelul sinusurilor, respiratie suieratoare, inflamatie a plamanilor (pneumonie), ingalbenire a pielii si/sau ochilor (icter), inflamatie a ficatului sau a pancreasului, insuficienta hepatica, afectiuni severe ale pielii (ale caror simptome includ inrosire, formarea de basici si cojire), transpiratie.
Reducere a volumului de urina (eliminati mai putina apa (urina) sau nu eliminati deloc). Umflare a intestinelor.
Modificare a numarului de celule in sange: scadere a numarului de celule rosii in sange (anemie). Modificari ale parametrilor sangelui: scadere a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie), scadere a numarului de globule albe (neutropenie, leucopenie, agranulocitoza). Aceste probleme pot cauza sangerare prelungita, oboseala, slabiciune, boala a nodulilor limfatici, afectiune autoimuna (atunci cand sistemul dumneavoastra imunitar produce anticorpi impotriva propriilor tesuturi). Puteti contacta mai usor infectii.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
Lesin, depresie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Lisonorm
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lisonorm
Substantele active sunt lisinopril si amlodipina. Fiecare comprimat contine lisinopril 20 mg (sub forma de dihidrat) si amlodipina 5 mg (sub forma de besilat).
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina tip 101, celuloza microcristalina tip 12, amidonglicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu.
Cum arata Lisonorm si continutul ambalajului
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu diametrul de 11 mm, marcate cu „CF2” pe una dintre fete, iar cealalta fata nu este marcata.
Cutii continand blistere albe din PVC-PE-PVdC/Al continand 30 sau 90 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania. Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: LISONORM 20mg/5mg comprimate
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2015.
