Lixiana este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sange) care se utilizeaza la aduli.
Lixiana
Edoxaban
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lixiana.
Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Lixiana.
Pentru informatii practice privind utilizarea Lixiana, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Lixiana si pentru ce se utilizeaza?
Lixiana este un medicament anticoagulant (un medicament care previne formarea cheagurilor de sange) care se utilizeaza la adulti:
-pentru a preveni accidentul vascular cerebral (cauzat de cheaguri de sange in creier) si embolia sistemica (cheaguri de sange in alte organe) la pacientii cu fibrilatie atriala nevalvulara (contractii rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii). Se utilizeaza la pacienti cu unul sau mai multi factori de risc, de exemplu un accident vascular cerebral anterior, hipertensiune arteriala, diabet, insuficienta cardiaca sau varsta peste 75 de ani;
-pentru a trata tromboza venoasa profunda (TVP, un cheag de sange intr-o vena profunda, de obicei in membrul inferior) si embolia pulmonara (un cheag intr-un vas de sange care alimenteaza plamanii) si pentru a preveni repetarea TVP si a emboliei pulmonare.
Lixiana contine substanta activa edoxaban.
Cum se utilizeaza Lixiana?
Lixiana este disponibil sub forma de comprimate (15, 30 si 60 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza obisnuita este de 60 mg o data pe zi. Tratamentul este continuat cat timp beneficiul este mai mare decat riscul de sangerare, care depinde de afectiunea tratata si de factorii de risc existenti.
Dozele trebuie injumatatite la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa, la cei cu greutate corporala mica sau la cei care iau si anumite alte medicamente (cunoscute sub denumirea de inhibitori ai glicoproteinei P) care pot interfera cu eliminarea edoxabanului din organism. De asemenea, pot fi necesare ajustari ale dozelor la pacientii care sunt trecuti de la Lixiana la alte medicamente anticoagulante. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Lixiana?
Substanta activa din Lixiana, edoxabanul, este un „inhibitor al factorului Xa”. Aceasta inseamna ca blocheaza factorul Xa, o enzima implicata in producerea trombinei. Trombina este esentiala pentru coagularea sangelui. Prin blocarea factorului Xa, medicamentul reduce nivelurile de trombina din sange, ceea ce ajuta la tratarea cheagurilor si la reducerea riscului de formare a acestora in artere si vene care sa duca la TVP, embolie pulmonara, accident vascular cerebral sau lezarea altor organe.
Ce beneficii a prezentat Lixiana pe parcursul studiilor?
Lixiana s-a dovedit la fel de eficace ca warfarina, medicamentul anticoagulant standard, in prevenirea accidentului vascular cerebral si a emboliei sistemice la pacientii cu fibrilatie atriala. Efectele au fost studiate intr-un studiu principal care a implicat peste 21 000 de pacienti pentru o perioada medie de 2,5 ani. Principalul indicator al eficacitatii a fost rata anuala a accidentelor vasculare cerebrale sau emboliilor sistemice in randul pacientilor. Prima embolie sistemica sau primul accident vascular cerebral a aparut la 182 dintre pacientii carora li s-au administrat dozele standard de Lixiana si la 232 dintre cei carora li s-a administrat warfarina, ceea ce corespunde unor rate anuale pentru aceste
evenimente de aproximativ 1,2 % si, respectiv, 1,5 %. Cand a fost utilizata o alta definitie
recomandata pentru tipul de accident vascular cerebral, embolia sau accidentul vascular cerebral determinate de cheagurile de sange au fost observate la 143 dintre pacientii carora li s-a administrat Lixiana (0,9 %) si la 157 dintre cei carora li s-a administrat warfarina (1 %). Rezultatele au prezentat o tendinta mai buna la pacientii cu insuficienta renala in comparatie cu cei a caror functie renala era normala.
De asemenea, in cadrul unui studiu care a inclus peste 8 200 de pacienti, Lixiana s-a dovedit la fel de eficace ca warfarina in tratamentul si prevenirea formarii cheagurilor de sange la pacientii cu TVP sau embolie pulmonara. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care au avut un nou episod de TVP sau embolie pulmonara pe perioada studiului. Au fost observate episoade ulterioare la 130 din cei 4 118 pacienti carora li s-a administrat edoxaban (3,2 %) si la 146 din cei 4 122 de pacienti carora li s-a administrat warfarina (3,5 %).
Care sunt riscurile asociate cu Lixiana?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lixiana (care pot afecta pana la 1 persoana din 10) sunt sangerari ale pielii si tesuturilor moi, sangerari nazale (epistaxis) si vaginale. Sangerarile pot aparea in orice loc si pot fi severe sau chiar letale. Alte efecte secundare frecvente sunt anemie (niveluri scazute ale globulelor rosii), eruptie pe piele si rezultate anormale ale analizelor de sange privind functia ficatului. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Lixiana, consultati prospectul.
Lixiana este contraindicat la pacientii care prezinta o sangerare activa, au boli hepatice care afecteaza coagularea sangelui, au hipertensiune arteriala severa necontrolata terapeutic sau care au o afectiune care ii expune unui risc semnificativ de sangerare majora. De asemenea, este contraindicat la femeile gravide sau care alapteaza sau la pacientii care sunt tratati si cu un alt anticoagulant. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Lixiana sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Medicamentul s-a dovedit cel putin la fel de eficace ca warfarina in reducerea ratei accidentelor vasculare cerebrale la pacientii cu fibrilatie atriala si in prevenirea aparitiei unor noi episoade de TVP sau embolie pulmonara. Cu toate acestea, s-a considerat ca tendinta mai putin clara a beneficiilor in prevenirea accidentului vascular cerebral in fibrilatia atriala la pacientii cu un clearance mare al creatininei (functie renala buna)
necesita studierea suplimentara.
In ceea ce priveste siguranta, in general, riscul de sangerare grava, cum ar fi sangerare la nivelul creierului, a fost redus in comparatie cu cel asociat warfarinei, cu toate ca diferenta poate fi mai redusa cand tratamentul cu warfarina este bine gestionat. Desi exista un risc mai mare de sangerare a mucoaselor (tesuturile care captusesc cavitatile corpului, cum ar fi nasul, stomacul si vaginul), comitetul a considerat ca riscul a putut fi gestionat cu masuri adecvate.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lixiana?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lixiana sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Lixiana au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
In plus, compania care comercializeaza Lixiana va furniza materiale educationale pentru medicii care prescriu medicamentul si un card de avertizare pentru pacienti, care sa explice riscurile de sangerare asociate cu medicamentul si modul de gestionare a acestora. De asemenea, compania va realiza un studiu privind efectele medicamentului la pacientii cu fibrilatie atriala si functie renala buna.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Lixiana
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Lixiana, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2015.
