Losartanul (LODIAL) apartine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonisti ai receptorilor
de angiotensina II.
LODIAL 50 mg comprimate filmate
losartan potasic

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este LODIAL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati LODIAL
3. Cum sa luati LODIAL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza LODIAL
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este LODIAL si pentru ce se utilizeaza
Losartanul (LODIAL) apartine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonisti ai receptorilor
de angiotensina II.
Angiotensina II este o substanta produsa de organismul dumneavoastra care se leaga de anumiti
receptori din vasele de sange, determinand constrictia acestora. Aceasta are ca rezultat cresterea
tensiunii arteriale. Losartanul previne legarea angiotensinei II de acesti receptori, determinand
relaxarea vaselor de sange si scaderea tensiunii arteriale. Losartanul intarzie deteriorarea functiei
rinichilor la pacientii cu hipertensiune arteriala si diabet zaharat de tip 2.
LODIAL este utilizat:
– pentru a trata pacientii cu tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala) la adulti precum si la
copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani;
– pentru a proteja rinichii la pacientii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, cu modificari ale
parametrilor de laborator care demonstreaza afectarea functiei renale si proteinurie ? 0,5 g pe zi (o
afectiune in care urina contine o cantitate anormala de proteine);
– pentru a trata pacientii cu insuficienta cardiaca cronica atunci cand medicul dumneavoastra
considera ca tratamentul cu medicamente specifice numite inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (inhibitori ECA, medicamente utilizate pentru a scadea tensiunea arteriala
crescuta) nu este potrivit. Daca in cazul dumneavoastra insuficienta cardiaca a fost stabilizata
cu un inhibitor ECA, nu trebuie sa fiti trecut la un tratament cu losartan;
– la pacientii cu tensiune arteriala mare si ingrosare a ventriculului stang, s-a demonstrat ca tratamentul
cu losartanul reduce riscul de accident vascular cerebral.(„Indicatie pe baza studiului LIFE”).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati LODIAL
Nu luati LODIAL:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
– daca functia ficatului dumneavoastra este grav afectata;
– daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine sa evitati sa luati LODIAL in
primele luni de sarcina, vezi pct. referitor la sarcina).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati LODIAL, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei
medicale.
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti ( sau ati putea deveni )
gravida. Lodial nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati
daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni, deoarece poate produce grave prejudicii copilului
dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul Sarcina).
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua LODIAL:
– daca ati avut in trecut angioedem (umflarea fetei, buzelor, gatului si/sau limbii) (vezi, de asemenea,
punctul 4 „Reactii adverse posibile”);
– daca ati avut varsaturi sau diaree semnificative, ducand la o pierdere excesiva de lichide si/sau sare
in corpul dumneavoastra;
– daca utilizati diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apa pe care o eliminati prin rinichi) sau urmati o dieta cu restrictie de sare, ducand la o pierdere deosebit de mare de lichide si sare in corpul dumneavoastra (vei pct. 3 „Dozaj la grupe speciale de pacienti”);
– daca stiti ca aveti ingustate sau blocate vasele de sange care duc spre rinichi sau daca v-a fost efectuat recent un transplant renal;
– daca functia ficatului dumneavoastra este afectata (vezi pct. 2 „Nu luati LODIAL” si 3 „Doze la
grupe speciale de pacienti”);
– daca aveti insuficienta cardiaca asociata sau nu cu insuficienta renala sau aritmii cardiace
severe care pot pune viata in pericol. Este necesara precautie deosebita atunci cand sunteti tratat
concomitent cu un betablocant (medicament destinat scaderii tensiunii arteriale si tratarii anumitor alte afectiuni cardiace);
– daca aveti probleme cu valvele cardiace sau cu muschiul cardiac;
– daca aveti o boala coronariana (determinata de un flux sanguin scazut in vasele de sange ale inimii)
sau de o boala vasculara cerebrala (determinata de o circulatie scazuta a sangelui in creier),
– daca aveti hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu secretie crescuta a hormonului
aldosteron de catre glanda suprarenala, determinat de o anomalie in interiorul glandei).
Copii si adolescenti
A fost studiata administrarea losartanului la copii si adolescenti. Pentru mai multe informatii,
discutati cu medicul dumneavoastra.
Lodial nu este recomandat la copii si adolescenti care prezinta de probleme ale rinichilor sau ale ficatului sau la copiii cu varsta sub 6 ani, deoarece datele disponibile sunt limitate la aceste grupuri de pacienti.
Lodial impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau medicamente din plante
medicinale si produse naturiste.
Aveti grija deosebita daca utilizati urmatoarele medicamente in timpul tratamentului cu LODIAL:
– alte medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale, deoarece acestea pot scadea
suplimentar tensiunea dumneavoastra arteriala. Tensiunea arteriala poate fi, de asemenea, scazuta de
unul dintre urmatoarele medicamente/clasa de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice,
baclofen, amifostina;
– medicamente care retin potasiul sau care pot creste valorile potasiului (de exemplu, suplimente de
potasiu, substituenti de sare care contin potasiu sau medicamente pentru eliminarea apei care
economisesc potasiul cum sunt anumite diuretice [amilorid, triamteren, spironolactona] sau heparina);
– medicamente antiinflamatorii nesteroidiene cum sunt indometacin, inclusiv inhibitorii COX-2
(medicamente care reduc inflamatia si care pot fi folosite pentru ameliorarea durerii) deoarece acestea
pot reduce efectul losartanului de scadere a tensiunii arteriale.
In cazul in care functia rinichilor dumneavoastra este afectata, utilizarea concomitenta a acestor
medicamente poate agrava functia renala.
Medicamentele care contin litiu nu trebuie utilizate in asociere cu losartan fara a fi atent supravegheat de catre medicul dumneavoastra. Pot fi necesare masuri speciale de precautie (de exemplu, analize de sange).
LODIAL impreuna cu alimente si bauturi
LODIAL poate fi administrat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida.
In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa incetati sa luati LODIAL inainte de a
ramane gravida sau de indata ce stiti ca sunteti gravida si va va recomanda sa luati un alt medicament in locul LODIAL.
LODIAL nu este recomandat pentru utilizare in primele luni de sarcina si nu trebuie sa il luati daca
sunteti gravida in mai mult de 3 luni pentru ca ar putea afecta grav copilul dumneavoastra daca il luati
dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.
LODIAL nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alapteaza iar medicul dumneavoastra ar
putea alege un alt tratament pe care sa il luati daca doriti sa alaptati, in special daca copilul
dumneavoastra este nou-nascut sau a fost nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Este putin probabil ca LODIAL sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Cu toate acestea, ca in cazul multor altor medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arteriala crescuta, administrarea losartanului poate determina la unele persoane ameteli sau somnolenta.
In cazul in care prezentati ameteli sau somnolenta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra
inainte de a desfasura astfel de activitati.
Informatii importante privind unele componente ale LODIAL
LODIAL contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la
unele glucide, contactati medicul inainte de a incepe sa luati acest medicament.

3. Cum sa luati LODIAL
Utilizati intotdeauna LODIAL exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Medicul
dumneavoastra va decide doza adecvata de LODIAL in functie de starea dumneavoastra si de
utilizarea altor medicamente. Este important sa continuati sa luati LODIAL pe perioada prescrisa de
medicul dumneavoastra, pentru a mentine un control constant al tensiunii arteriale.
Pacienti adulti cu tensiune arteriala mare
Doza initiala uzuala este de losartan 50 mg (un comprimat filmat de LODIAL 50 mg) o data pe zi.
Efectul maxim de scadere a tensiunii arteriale se obtine la 3-6 saptamani dupa inceperea tratamentului.
La unii pacienti doza poate fi crescuta ulterior la 100 mg losartan potasic (doua comprimate de
Lodial 50 mg comprimate filmate sau un comprimat de Lodial 100 mg comprimat filmat) administrat
o data pe zi.
Daca aveti impresia ca efectul losartanului este prea puternic sau prea slab, va rugam sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Utilizarea la copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani)
Doza initiala recomandata la pacientii cu greutate corporala intre 20 si 50 kg este de 0,7 mg de
losartan pe kg corp, administrata o data pe zi (pana la 25 mg de Lodial). Este posibil ca medicul sa
creasca aceasta doza daca tensiunea arteriala nu este controlata.
Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Pacienti adulti cu tensiune arteriala crescuta si diabet zaharat de tip 2
Doza initiala uzuala este de 50 mg losartan (un comprimat filmat de LODIAL 50 mg) o data pe zi. In
functie de efectul asupra tensiunii arteriale, doza poate fi crescuta ulterior la 100 mg losartan potasic (doua comprimate de Lodial 50 mg comprimate filmate sau un comprimat de Lodial 100 mg comprimat
filmat) o data pe zi.
LODIAL comprimate pot fi administrate impreuna cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala
(de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, blocante ale receptorilor alfa sau betaadrenergici si medicamente cu actiune centrala), impreuna cu insulina si cu alte medicamente utilizate in mod frecvent pentru scaderea valorilor glucozei din sange (de exemplu sulfonilureice, glitazone si inhibitori de glucozidaza).
Pacienti cu insufi cienta cardiaca
Doza initiala uzuala este de 12,5 mg losartan potasic o data pe zi. LODIAL nu este disponibil in
concentratia de 12,5 mg. Pentru dozele care nu pot fi atinse folosind LODIAL, medicul dumneavoastra
trebuie sa va prescrie alte medicamente ce contin losartan potasic, in doza corespunzatoare. In general,
doza trebuie crescuta saptamanal, pas cu pas (cum ar fi 12,5 mg zilnic in prima saptamana, 25 mg
zilnic in a doua saptamana, 50 mg zilnic in a treia saptamana, 100 mg zilnic in a patra saptamana,150
mg in a cincea saptamana), pana la doza uzuala de intretinere prescrisa de medicul dumneavoastra.
Poate fi administrata o doza maxima de losartan de 150 mg o data pe zi (de exemplu, trei comprimate
de Lodial 50 mg sau cate un comprimat de Lodial 100 mg si unul de Lodial 50 mg).
In tratamentul insuficientei cardiace, losartan este de obicei administrat in asociere cu un diuretic
(medicament care creste cantitatea de apa pe care o eliminati prin rinichi) si/sau un digitalic
(medicament care ajuta inima sa fie mai puternica si mai eficienta) si/sau betablocant (medicament
destinat scaderii tensiunii arteriale si tratarii anumitor afectiuni cardiace).
Doze la grupe speciale de pacienti
La unii pacienti, cum sunt cei tratati cu diuretice in doze mari, pacienti cu insuficienta hepatica sau
pacienti cu varsta peste 75 ani, medicul poate recomanda o doza mai mica, in special la inceputul
tratamentului.
Utilizarea losartanului nu este recomandata la pacienti cu insuficienta hepatica grava (vezi punctul
„Nu luati LODIAL”).
Administrare
Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa. Incercati sa luati doza zilnica la aproximativ
aceeasi ora in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati LODIAL pana cand medicul
dumneavoastra va recomanda altfel.
Daca luati mai mult LODIAL decat trebuie
Daca din greseala luati prea multe comprimate sau un copil inghite un comprimat, contactati imediat
medicul dumneavoastra. Simptomele supradozajului sunt tensiune arteriala mica, batai accelerate ale
inimii, posibil batai incetinite ale inimii.
Daca uitati sa luati LODIAL
Daca din greseala ati uitat sa luati doza zilnica, luati doza urmatoare ca de obicei. Nu luati o doza
dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, LODIAL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Daca prezentati urmatoarele simptome, incetati administrarea comprimatelor de LODIAL si spuneti
imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente a celui mai apropiat spital:
O reactie alergica severa (eruptii trecatoare pe piele, mancarime, umflarea fetei, buzelor, gurii sau
gatului care poate cauza dificultati de inghitire sau de respiratie). Aceasta este o reactie adversa severa dar rara, care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10000 dar mai putin de 1 pacient din 1000. Este posibil sa aveti nevoie de ingrijiri medicale de urgenta sau de spitalizare.
Reactiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate dupa cum urmeaza:
foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse la administrarea losartanului:
Frecvente:
– ameteli
– tensiune arteriala scazuta mica (in special dupa pierderi excesive din apa organismului aflata in
vasele sanguine, de exemplu la pacientii cu insuficienta cardiaca severa sau sub tratament cu diuretice
in doze mari)
– efecte ortostatice legate de doza cum sunt scaderea tensiunii arteriale survenind la ridicarea dintr-o
pozitie culcat sau sezand
– slabiciune
– oboseala
– prea putin zahar in sange (hipoglicemie)
– prea mult potasiu in sange (hiperkaliemie)
– modificari ale functiei rinichilor, inclusiv insuficienta renala
– scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie)
– cresterea concentratiei de creatinina serica si a potasiului seric la pacientii cu insuficienta cardiaca.
Mai putin frecvente:
– somnolenta
– dureri de cap
– tulburari de somn
– senzatie de batai accelerate ale inimii (palpitatii)
– durere severa in piept (angina pectorala)
– dificultati de respiratie (dispnee)
– dureri abdominale
– constipatie severa
– diaree
– greata
– varsaturi
– eruptie (urticarie)
– mancarime (prurit)
– eruptii trecatoare pe piele
– umflare localizata (edem)
– tuse
Rare:
– hipersensibilitate
– angioedem
– inflamatia vaselor sanguine (vasculita incluzand purpura Henoch-Schonlein)
– senzatie de amorteala sau furnicaturi (parestezii)
– lesin (sincopa)
– batai foarte rapide si neregulate ale inimii (fibrilatii atriale)
– accident vascular cerebral
– inflamarea ficatului (hepatita)
– cresterea valorilor alanin aminotransferazei (ALT) in sange, care de obicei se normalizeaza la
intreruperea tratamentului
Cu frecventa necunoscuta:
– scaderea numarului de celule sanguine rosii (anemie)
– scaderea numarului de trombocite
– migrena
– anomalii ale functiei hepatice
– dureri musculare si articulare
– simptome asemanatoare gripei
– dureri de spate si infectia tractului urinar
– cresterea sensibilitatii la soare (fotosensibilitate)
– dureri musculare inexplicablie insotite de urina inchisa la culoare (de culoarea ceaiului)
(rabdomioliza)
– impotenta
– inflamarea pancreasului (pancreatita)
– valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie)
– depresie
– stare de rau general
– tiuit, bazait, zgomote puternice sau pocnituri in urechi (acufene)
– senzatie de gust modificat (disgeuzie).
Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt similare celor observate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului>. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza LODIAL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament daca observati semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum
sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Lodial
Substanta activa este losartan potasic.
LODIAL 50 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat contine 50 mg losartan potasic.
Celelalte ingrediente sunt:
Nucleul comprimatului: stearat de magneziu, celuloza microcristalina, amidon de porumb
pregelatinizat, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A.
Film: hidroxipropilceluloza si dioxid de titan (E171).
Cum arata LODIAL si continutul ambalajului
LODIAL 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, prevazute cu o linie mediana pe una din fete,
avand dimensiunea de 8 mm. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Medicamentul este disponibil in cutie cu 30 comprimate filmate (3 blistere din PVC/ Al a cate
10 comprimate filmate).
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European
sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania LODIAL 50 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2014