Lopinavir/Ritonavir Mylan se utilizeaza in asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacientilor in varsta de peste doi ani infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA). Lopinavir/Ritonavir Mylan contine substantele active lopinavir si ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan
lopinavir/ritonavir
Ce este Lopinavir/Ritonavir Mylan si pentru ce se utilizeaza?
Lopinavir/Ritonavir Mylan se utilizeaza in asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratarea pacientilor in varsta de peste doi ani infectati cu virusul imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite (SIDA). Lopinavir/Ritonavir Mylan contine substantele active lopinavir si ritonavir.
Lopinavir/Ritonavir Mylan este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Lopinavir/Ritonavir Mylan este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Kaletra. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Cum se utilizeaza Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Lopinavir/Ritonavir Mylan se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta in tratarea infectiei cu HIV. Medicamentul este disponibil sub forma de comprimate (100 mg lopinavir si 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir si 50 mg ritonavir). La adulti si adolescenti (cu varsta de peste 12 ani), doza recomandata de Lopinavir/Ritonavir Mylan este de doua comprimate de 200/50 mg de doua ori pe zi. Aceasta doza este adecvata si pentru copii (cu varsta intre 2 si 12 ani) cu conditia sa cantareasca peste 40 kg sau sa aiba o suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii copilului) de peste 1,4 m2
Doza pentru copiii mai mici depinde
de suprafata corporala a copilului si de celelalte medicamente pe care le ia.
Pentru adultii (cu varste mai mari de 18 ani) infectati cu virusul HIV susceptibil sa raspunda la medicamentele din aceeasi clasa cu Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibitori de proteaza), medicul poate prescrie doza zilnica completa de patru comprimate de 200/50 mg ca doza unica. Daca decide administrarea unei doze zilnice unice, medicul trebuie sa tina seama de faptul ca, pe termen lung, este posibil ca aceasta sa nu fie la fel de eficace ca doua doze zilnice in ceea ce priveste mentinerea unor niveluri scazute de HIV si ca poate creste riscul aparitiei diareii. Pentru mai multe informatii, consultati
prospectul.
Cum actioneaza Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Substantele active din acest medicament, lopinavirul si ritonavirul, sunt inhibitori de proteaza: acestea blocheaza o enzima, numita proteaza, care este implicata in replicarea virusului HIV. Cand enzima este blocata, virusul nu prezinta o replicare normala, incetinindu-se astfel raspandirea infectiei. In Lopinavir/Ritonavir Mylan, lopinavirul asigura efectul activ, iar ritonavirul se utilizeaza ca „potentator” pentru incetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de catre ficat. Aceasta determina cresterea nivelurilor de lopinavir din sange, permitand administrarea unei doze mai mici de lopinavir pentru
obtinerea aceluiasi efect antiviral. Administrat in asociere cu alte medicamente anti-HIV, Lopinavir/Ritonavir Mylan reduce cantitatea de virus HIV din sange si o mentine la un nivel scazut. Medicamentul nu vindeca infectia cu HIV, dar poate intarzia efectele negative asupra sistemului imunitar si poate duce la evitarea aparitiei infectiilor si
bolilor asociate cu SIDA.
Cum a fost studiat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Avand in vedere ca Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta Kaletra. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Avand in vedere ca Lopinavir/Ritonavir Mylan este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Lopinavir/Ritonavir Mylan are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Kaletra. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Kaletra, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Lopinavir/Ritonavir
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lopinavir/Ritonavir Mylan?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lopinavir/Ritonavir Mylan sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Lopinavir/Ritonavir Mylan, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
