LORINE apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati care sunt utilizate pentru tratamentul bolilor osului.
LORINE 35 mg comprimate filmate
Risedronat sodic
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Lorine si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lorine
3. Cum sa utilizati Lorine
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lorine
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE LORINE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
LORINE apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati care sunt utilizate pentru tratamentul bolilor osului. Medicamentul actioneaza direct la nivelul oaselor facandu-le mai puternice si astfel este mai putin probabil sa se rupa.
Osul este un tesut viu. Tesutul osos vechi este in permanenta indepartat din schelet si este inlocuit cu unul nou.
Osteoporoza post-menopauza apare la femei dupa menopauza, atunci cand oasele devin mai slabe, mai fragile, avand risc mai mare de fracturi in caz de cadere sau efort. De asemenea, osteoporoza poate sa apara la barbati, din mai multe cauze, incluzand varsta inaintata si sau concentratia scazuta a hormonului masculin, testosteron.
Coloana vertebrala, colul femural si articulatia mainii sunt cele mai predispuse la fracturi, cu toate ca acest lucru se poate intampla la nivelul oricarui os din organism. Fracturile legate de osteoporoza pot determina si dureri de spate, scadere in inaltime si curbare a spatelui. La numerosi pacienti cu osteoporoza nu apar simptome, iar pacientul nu-si poate da seama ca este bolnav. Tratamentul osteoporozei la femei in perioada post-menopauza, chiar daca osteoporoza este severa. Reduce riscul fracturilor corpurilor vertebrale si al fracturilor de la nivelul soldului. Tratamentul osteoporozei la barbatii cu risc mare de fracturi.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI LORINE
Nu utilizati Lorine
– daca sunteti alergic la risedronat sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 )
– daca medicul v-a spus ca aveti o afectiune numita hipocalcemie (concentratie scazuta a
calciului)
– daca este posibil sa fiti, sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida
– daca alaptati
– daca aveti probleme severe ale rinichilor.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Lorine, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca nu puteti sta in pozitie verticala (in picioare sau in sezut) timp de cel putin 30 de minute
– daca aveti modificari ale metabolismului mineral si osos (de exemplu lipsa a vitaminei D, anomalii ale hormonului paratiroidian, ambele determinand valori scazute ale calciului din sange)
– daca ati avut boli ale esofagului (partea tubului digestiv prin care alimentele trec din gura in stomac); de exemplu puteti simti dureri sau dificultati la inghitirea alimentelor sau vi s-a spus ca aveti asa-numitul esofag Barrett (o afectiune asociata cu modificari ale celulelor de la nivelul esofagului inferior)
– daca ati fost informat de catre medicul dumneavoastra ca aveti o intoleranta la anumite glucide (cum este lactoza);
– daca ati avut sau aveti durere, umflaturi sau amorteala la nivelul maxilarului sau senzatie de maxilar “greu” sau v-a cazut un dinte
– daca sunteti sub tratament stomatologic sau urmeaza sa vi se efectueze o interventie
stomatologica, trebuie sa ii spuneti dentistului ca urmati tratament cu Lorine.
Medicul dumneavoastra va va informa cum sa procedati in timpul folosirii Lorine in fiecare situatie prezentata mai sus.
Copii si adolescenti
Utilizarea Lorine de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu este recomandata, din cauza datelor insuficiente de siguranta si eficacitate.
Lorine impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Medicamentele care contin una dintre urmatoarele substante pot diminua efectul Lorine, daca sunt luate impreuna:
– calciu
– magneziu
– aluminiu (de exemplu medicamente administrate pentru indigestie, care contin combinatii de substante)
– fier
Aceste medicamente se vor administra cu cel putin 30 de minute dupa administrarea medicamentului Lorine.
Lorine impreuna cu alimente si bauturi
Este foarte important sa NU utilizati Lorine cu alimente si lichide (altele decat apa plata), pentru ca medicamentul sa actioneze corect. In special, nu trebuie luat acest medicament impreuna cu produse lactate (cum este laptele), deoarece acestea contin calciu (vezi punctul 2 „Utilizarea Lorine impreuna cu alte medicamente”).
Consumati alimentele si bauturile (altele decat apa plata) la cel putin 30 minute dupa administrarea comprimatului Lorine.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
NU luati Lorine daca puteti fi gravida, sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi punctul 2 “Nu utilizati Lorine”). Nu se cunoaste posibilul risc legat de utilizarea risedronatului sodic (substanta activa din compozitia Lorine) in timpul sarcinii.
NU utilizati Lorine daca alaptati (vezi punctul 2 “Nu utilizati Lorine”).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Lorine nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Lorine contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI LORINE
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala:
Luati UN singur comprimat Lorine saptamanal (35 mg risedronat sodic).
Alegeti o zi a saptamanii, potrivita pentru dumneavoastra.
Saptamanal, luati comprimatul Lorine in ziua stabilita.
Pentru a facilita administrarea medicamentului in ziua stabilita din saptamana, ambalajul Lorine este prevazut cu un sistem adecvat de marcare: pe spatele cutiei de carton
se afla patratele necompletate. Va rugam sa marcati ziua aleasa in care trebuie administrat Lorine. De asemenea, trebuie notate si datele la care se administreaza comprimatul.
Luati comprimatul Lorine cu cel putin 30 minute inainte de a consuma prima masa, bautura (alta decat apa plata) sau de administrarea altui medicament.
Luati comprimatul in timp ce sunteti in pozitie verticala (in sezut sau in picioare), pentru a evita arsurile in capul pieptului.
Inghititi comprimatul cu cel putin un pahar cu apa plata (120 ml).
Comprimatul se inghite intreg; nu se suge si nu se mesteca.
Nu va asezati in pozitie orizontala timp de cel putin 30 de minute dupa administrarea
comprimatului. Medicul dumneavoastra va va spune daca aveti nevoie de suplimente de calciu si vitamine, in cazul in care nu sunt suficiente in regimul alimentar. Regimul alimentar trebuie sa contina calciu si vitamina D (prezente in produsele lactate si peste).
Daca utilizati mai mult Lorine decat trebuie
Nu sunt disponibile informatii privind tratamentul supradozajului cu risedronat sodic.
Este de asteptat scaderea concentratiei calciului in sange dupa supradozaj masiv.
La unii dintre acesti pacienti pot sa apara, de asemenea, semne si simptome de hipocalcemie.
Daca in mod accidental dumneavoastra (sau altcineva) ati luat o doza mai mare de Lorine comprimate decat cea recomandata, beti un pahar cu lapte si solicitati asistenta medicala.
Daca uitati sa utilizati Lorine
Daca ati uitat sa luati comprimatul in ziua aleasa de dumneavoastra, luati-l in ziua in care va amintiti.
Apoi, trebuie sa reveniti la administrarea unui comprimat pe saptamana, in ziua in care este normal sa fie luat.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Lorine
Daca intrerupeti tratamentul poate incepe reducerea masei osoase.
Nu incetati sa luati Lorine fara a discuta cu medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti bine. Medicul dumneavoastra va va informa despre durata tratamentului cu Lorine.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati Lorine si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca apar urmatoarele:
Simptome caracteristice umflarii severe a tesuturilor (angioedem)
– umflare a fetei, gurii si limbii si/sau faringelui
– dificultati la inghitire
– urticarie si dificultati la respiratie
Reactii grave la nivelul pielii, de exemplu aparitia de vezicule
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele reactii adverse:
Inflamare a ochilor, de obicei insotita de durere, inrosire si sensibilitate la lumina.
Necroza osoasa a maxilarului (osteonecroza de maxilar), asociata cu intarziere a vindecarii si infectie, de obicei aparuta dupa extractia unui dinte (vezi punctul 2 “Atentionari si precautii”).
Simptome la nivelul esofagului, cum sunt dureri la inghitire, dificultate la inghitire, dureri la nivelul pieptului si aparitia sau agravarea arsurilor in capul pieptului.
Aceste reactii au fost raportate foarte rar (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti).
Totusi, in studiile clinice, au fost observate si alte reactii adverse , de obicei usoare care nu au dus la intreruperea utilizarii medicamentului.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 100 pacienti):
– indigestie, greata, dureri de stomac, crampe la nivelul stomacului sau disconfort, constipatie, senzatie de satietate, balonari, diaree
– dureri osoase, ale muschilor sau articulatiilor
– dureri de cap.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 1000 pacienti):
– Inflamare sau ulcer la nivelul esofagului (tubul care face legatura intre gura si stomac) determinand dificultati sau dureri la inghitire (vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Lorine”), inflamare a mucoasei stomacului si a duodenului (inceputul segmentului de intestin in care ajunge continutul stomacului).
– Inflamare a portiunii colorate a ochiului (iris), (inrosire a ochilor insotita de durere, cu posibilitatea de tulburare a vederii).
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 din 10000 pacienti):
Inflamare a limbii (inflamare, inrosire si posibile dureri), ingustare a esofagului (tubul care face legatura intre gura si stomac).
Au fost raportate modificari ale valorilor testelor functionale hepatice. Acestea pot fi diagnosticate prin analize de sange.
In perioada ce a urmat dupa punerea pe piata, au fost raportate urmatoarele reactii adverse (cu frecventa necunoscuta):
– Cadere a parului
– Tulburari ale ficatului, unele cazuri fiind severe
– Reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii, inclusiv umflare a fetei, gurii, limbii si/sau gatului (angioedem), eruptii trecatoare pe piele si aparitie de vezicule, unele chiar severe, care pot pune viata in pericol, modificari la nivelul pielii si mucoaselor, precum si inflamare a vaselor mici de sange. Foarte rar poate sa apara fractura neobisnuita a osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacientii care urmeaza tratament de lunga durata pentru osteoporoza. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti dureri, slabiciune sau disconfort la nivelul coapsei, soldului sau in zona inghinala, deoarece aceasta poate fi un indiciu precoce al unei posibile fracturi a osului de la nivelul coapsei.
Rareori, la inceputul tratamentului, valorile concentratiilor calciului si fosfatilor din sange pot scadea. Aceste modificari sunt, de regula, minore si nu provoaca simptome.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA LORINE
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Lorine
Substanta activa este risedronat sodic. Fiecare comprimat filmat contine risedronat sodic 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.
elelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, crospovidona, stearat de magneziu;
Film: oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), hipromeloza, hidroxipropilceluloza, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 400, macrogol 8000.
Cum arata Lorine si continutul ambalajului
Lorine 35 mg comprimate filmate sunt biconvexe, rotunde, de culoare portocaliu deschis.
Medicamentul este furnizat in ambalaje care contin 2, 4 sau 12 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale
Romania: Lorine
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2014.
