Losartan apartine unui grup de medicamente numit antagonisti ai receptorilor de angiotensina II.
Lorista 12,5 mg comprimate filmate
Lorista 25 mg comprimate filmate
Lorista 50 mg comprimate filmate
Lorista 100 mg comprimate filmate
Losartan potasic

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Lorista si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Lorista
3. Cum sa utilizati Lorista
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Lorista
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE LORISTA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Losartan apartine unui grup de medicamente numit antagonisti ai receptorilor de angiotensina II.
Angiotensina II este o substanta produsa in organism, care se leaga de receptorii din vasele de sange si
produce ingustarea acestora. Astfel, creste tensiunea arteriala. Losartanul previne legarea angiotensinei II de acesti receptori, determinand relaxarea vaselor de sange, ceea ce scade tensiunea arteriala.
Losartanul incetineste deteriorarea functiei rinichilor la pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat tip 2.
Lorista este utilizat pentru:
– tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la adulti, adolescenti si copii cu
varsta de 6 pana la 18 ani.
– protectia rinichilor la pacientii cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat tip 2 ale caror
investigatii de laborator atesta insuficienta functiei rinichilor si proteinurie ?0,5 g pe zi
(eliminarea unor cantitati crescute de proteine in urina).
– tratamentul pacientilor cu insuficienta cardiaca, atunci cand medicul dumneavoastra considera ca
anumite medicamente, numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), utilizate
pentru scaderea tensiunii arteriale, nu mai sunt adecvate. Daca boala dumneavoastra (insuficienta
cardiaca) a fost stabilizata prin utilizarea IECA, atunci nu trebuie sa treceti pe tratament cu
losartan.
– tratamentul pacientilor cu tensiune arteriala mare si ingrosare a muschiului inimii (hipertrofie
ventriculara stanga); la acesti pacienti s-a demonstrat ca losartanul reduce riscul accidentului
vascular cerebral (indicatie din studiul LIFE).

2. INAINTE SA UTILIZATI LORISTA
Nu utilizati Lorista
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la losartan sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului;
– daca aveti o boala hepatica severa,
– in cazul in care aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati administrarea Lorista
si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”),.
Aveti grija deosebita cand utilizati Lorista
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti
gravida). Lorista nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de
trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat
in aceasta etapa (vezi pct. “Sarcina”).
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Lorista:
– daca ati avut in trecut angioedem (umflare a fetei, buzelor, gatului si/sau limbii) (vezi si pct. 4
‘Reactii adverse posibile’),
– daca ati avut recent varsaturi si/sau diaree semnificative, care au dus la pierdere importanta de
lichide si/sau sare din organismul dumneavoastra,
– daca utilizati diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata) sau urmati un
regim alimentar cu restrictie de sare, ceea ce duce la pierderea importanta de lichide si sare din
organismul dumneavoastra (vezi pct. 3 ‘Cum sa utilizati Lorista’),
– daca stiti ca aveti o ingustare sau blocare a vaselor care duc sangele la rinichi sau daca vi s-a
efectuat recent un transplant de rinichi,
– daca functia ficatului dumneavoastra este alterata (vezi pct. 2 “Nu utilizati Lorista” si 3 ‘Doze la
grupe special de pacienti’),
– daca aveti insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala sau aritmie cardiaca
concomitenta care poate pune viata in pericol. In cazul tratamentului concomitent cu un betablocant,
este necesara precautie speciala.
– daca aveti o afectiune a valvelor sau muschiului inimii,
– daca aveti o boala a arterelor coronare ale inimii (cauzata de scaderea cantitatii de sange care
curge prin vasele de sange ale inimii) sau o boala vasculara cerebrala (cauzata de scaderea
circulatiei sangelui in creier),
– daca aveti o boala numita hiperaldosteronism primar (o boala in care glandele suprarenale
secreta prea mult hormon aldosteron).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Fiti deosebit de precauti daca luati urmatoarele medicamente in timpul tratamentului cu Lorista:
– alte medicamente care scad tensiunea arteriala, deoarece acestea va pot produce o scadere
suplimentara a tensiunii arteriale. Tensiunea arteriala mai poate fi scazuta si de unul dintre
medicamentele-clasele de medicamente urmatoare: antidepresive triciclice, antipsihotice,
baclofen, amifostina;
– medicamente care retin potasiul sau care cresc concentratiile potasiului din sange (de exemplu,
suplimentele de potasiu, substituenti de sare care contin potasiu sau medicamente care
economisesc potasiul, cum sunt anumite diuretice – amilorid, triamteren spironolactona – sau
heparina);
– medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum este indometacina, inclusiv inhibitori COX-2
(medicamente pentru reducerea inflamatiei, care pot fi utile si pentru calmarea durerii), deoarece
acestea pot reduce efectul de scadere al tensiunii arteriale determinat de losartan.
In cazul in care aveti o disfunctie a rinichilor, utilizarea acestor medicamente poate agrava functia
rinichilor.
Medicamentele care contin litiu nu trebuie luate in acelasi timp cu losartanul, fara sa fiti monitorizati
atent de catre medicul dumneavoastra. Pot fi necesare precautii speciale (de exemplu, teste de sange).
Utilizarea Lorista cu alimente si bauturi
Lorista poate fi administrat cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti
gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Lorista inainte de a
ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in
loc de Lorista. Lorista nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai
mare de trei luni, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa cea de a treia luna de
sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Lorista nu este recomandat
mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in
care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Utilizare la copii si adolescenti
Au fost efectuate studii privind utilizarea losartanului la copii. Pentru informatii suplimentare,
adresati-va medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista studii privind efectele losartanului asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Este putin probabil ca Lorista sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, similar multor altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, la unele
persoane, losartanul poate produce ameteli sau somnolenta. Daca aveti ameteli sau somnolenta, inainte
de a va implica in astfel de activitati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra..
Informatii importante privind unele componente ale Lorista
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la
unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI LORISTA
Utilizati intotdeauna Lorista exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va decide
care este doza adecvata de Lorista, in functie de boala dumneavoastra si daca luati si alte
medicamente. Este important sa continuati sa luati Lorista atat timp cat v-a fost recomandat de
medicul dumneavoastra, pentru a mentine un control adecvat al tensiunii arteriale.
Lorista este disponibil in urmatoarele concentratii: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg si 100 mg.
Tratamentul tensiunii arteriale mari la adulti
Doza uzuala initiala este 50 mg o data pe zi (un comprimat Lorista 50 mg). Efectul maxim de reducere
al tensiunii arteriale ar trebui sa apara la 3-6 saptamani dupa inceperea tratamentului. La unii pacienti, doza poate fi crescuta ulterior la 100 mg losartan (doua comprimate Lorista 50 mg), o data pe zi Daca aveti impresia ca efectul losartanului este prea tare sau prea slab, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Utilizare la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani
Doza recomandata de incepere a tratamentului la pacientii cu greutate cuprinsa intre 20 si 50 kg este
de 0,7 mg losartan per kg, administrat o data pe zi (pana la 25 mg Lorista). Daca tensiunea arteriala nu
este controlata prin tratament, medicul poate creste doza.
Tratamentul pacientilor adulti cu tensiune arteriala mare si diabet zaharat tip 2
Doza uzuala initiala a tratamentului este de 50 mg (un comprimat Lorista 50 mg) o data pe zi. Ulterior,
doza poate fi crescuta la 100 mg losartan (doua comprimate Lorista 50 mg) o data pe zi, in functie de
valorile tensiunii arteriale.
Losartan comprimate poate fi administrat impreuna cu alte medicamente care scad tensiunea arteriala
(de exemplu diuretice, blocante ale canalelor de calciu, alfa sau beta-blocante, medicamente cu actiune
centrala), precum si cu insulina si alte medicamente utilizate frecvent pentru scaderea nivelului
glucozei din sange (de exemplu, derivate de sulfoniluree, glitazone si inhibitori de glucozidaza).
Tratamentul insuficientei cardiace la pacientii adulti
Doza initiala este de obicei de 12,5 mg losartan (un comprimat Lorista 12,5 mg) o data pe zi. In
general, doza trebuie crescuta la intervale de o saptamana (adica 12,5 mg pe zi in prima saptamana,
25 mg pe zi in a doua saptamana, 50 mg pe zi in a treia saptamana, 100 mg in a patra saptamana, 150
mg in a cincea saptamana), pana la atingerea dozei de intretinere, recomandata de medicul
dumneavoastra. Poate fi utilizata o doza maxima de losartan de 150 mg (de exemplu, 3 comprimate de
Lorista 50 mg sau 1 comprimat de Lorista 100 mg plus 1 comprimat Lorista 50 mg).
In tratamentul insuficientei cardiace, losartanul se administreaza de obicei in asociere cu un diuretic
(medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata) si/sau digitalice (medicament care ajuta inima
sa fie mai puternica si mai eficienta) si/sau un beta-blocant.
Grupe speciale de pacienti
In cazul anumitor pacienti, cum sunt cei tratati cu doze mari de diuretice, pacientii cu insuficienta
hepatica sau cei cu varsta de peste 75 ani, medicul poate recomanda doze mai mici, in special la
inceputul tratamentului. Utilizarea losartanului nu este recomandata la pacientii cu insuficienta
hepatica severa (vezi pct. “Nu utilizati Lorista”).
Mod de administrare
Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar de apa. Trebuie sa incercati sa va luati dozele zilnice, la
aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi. Este important sa continuati sa luati Lorista pana cand medicul
dumneavoastra va recomanda sa intrerupeti tratamentul.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Lorista
Daca ati luat accidental mai multe comprimate Lorista decat numarul recomandat, sau daca un copil
inghite comprimatele Lorista, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Simptomele
supradozajului sunt tensiune arteriala mica, crestere a frecventei batailor inimii, posibil scadere a
frecventei batailor inimii.
Daca uitati sa utilizati Lorista
Daca uitati sa luati doza zilnica, continuati sa luati doza urmatoare, la momentul obisnuit. Nu luati o
doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Lorista poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare una dintre urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea losartan comprimate si adresativa
medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital de urgenta:
– O reactie alergica grava (eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, umflarea fetei, buzelor, gurii
sau gatului, ce poate provoca dificultati in inghitire si respiratie).
Aceasta este o reactie adversa grava, dar rara, care afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 10000. In
acest caz, aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta sau spitalizare
Reactiile adverse pot sa apara cu anumite frecvente, care sunt clasificate dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta Care nu poate fi estimata din datele disponibile
Daca apare una dintre urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea losartan comprimate si
adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai
apropiat spital:
– O reactie alergica severa (eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, umflare a fetei, buzelor, gurii
sau gatului, ce poate provoca dificultati la inghitire si respiratie).
Aceasta este o reactie adversa grava, dar rara, care mai mult de 1 din 10000 de pacienti dar mai
putin de 1 din 1000 de pacienti. In acest caz, puteti sa aveti nevoie de asistenta medicala de
urgenta sau spitalizare.
La utilizarea losartanului au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente:
– ameteli,
– vertij
– tensiune arteriala mica,
– debilitate,
– oboseala
– cantitate prea mica de zahar in sange (hipoglicemie),
– cantitate prea mare de potasiu in sange (hiperkaliemie)
– tulburari ale functiei rinichiului, incluzand insuficienta renala
– scaderea numarului de celule rosii din sange (anemie)
– cresterea concentratiilor in sange ale ureei, creatininei si potasiului la pacientii cu insuficienta
cardiaca.
Mai putin frecvente:
– somnolenta,
– durere de cap,
– tulburari ale somnului,
– senzatie de batai mai frecvente ale inimii (palpitatii),
– durere puternica in piept (angina pectorala),
– tensiune arteriala mica (in special dupa pierderi marcate de lichide din organism, de exemplu la
pacientii cu insuficienta cardiaca severa sau la cei tratati cu doze mari de diuretice),
– efecte ce depind de pozitia corpului si de doza, cum este scaderea tensiunii arteriale la ridicarea
in picioare din pozitia sezand sau culcat,
– scurtare a respiratiei (dispnee),
– durere abdominala,
– constipatie,
– astenie
– oboseala
– diaree,
– greata,
– varsaturi,
– blande (urticarie),
– mancarimi (prurit),
– eruptie trecatoare pe piele,
– umflaturi localizate (edeme)
– tuse.
Rare:
– hipersensibilitate
– angioedem
– inflamatie a vaselor de sange (vasculita, inclusiv purpura Henoch-Schonlein),
– amorteala sau furnicaturi (paraesezie),
– lesin (sincopa),
– batai foarte rapide si neregulate ale inimii (fibrilatie atriala), hemoragie cerebrala (accident
vascular cerebral),
– inflamatie a ficatului (hepatita),
– crestere a concentratiilor in sange ale alanin-aminotransferazei (ALT), care dispare, de obicei, la
intreruperea tratamentului.
Cu frecventa necunoscuta:
– scadere a numarului de plachete sanguine (trombocite),
– migrena,
– tulburari ale functiei ficatului,
– durere de muschi si articulatii,
– simptome gripale,
– durere de spate si infectie a tractului urinar,
– cresterea sensibilitatii la lumina solara (fotosensibilitate)
– durere neexplicata in muschi insotita de urina colorata (ca ceaiul) – rabdomioliza
– impotenta
– inflamatia pancreasului (pancreatita)
– scaderea nivelelor sodiului din sange (hiponatremie)
– depresie
– stare generala de rau
– zgomote si sunete in urechi (tinitus).
Reactiile adverse la copii sunt similare celor observate la adulti
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA LORISTA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Lorista dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita precautii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul
cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Lorista
– Substanta activa este losartanul potasic. Fiecare comprimat filmat contine losartan potasic
12,5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg, echivalent cu losartan 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg si 91,6 mg.
– Celelalte componente ale Lorista 12,5 mg/25 mg sunt: nucleu- amidon de porumb, amidon
pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,
celactoza (lactoza monohidrat si celuloza) si in film – hipromeloza, talc, propilenglicol, dioxid de
titan (E 171) si galben de chinolina (E 104).
– Celelalte componente ale Lorista 50 mg/100 mg sunt: nucleu-amidon de porumb, amidon
pregelatinizat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu,
celactoza (lactoza monohidrat si celuloza) si in film – hipromeloza, talc, propilenglicol si dioxid de
titan (E 171).
Cum arata Lorista si continutul ambalajului
Lorista 12,5 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbena
Lorista 25 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbena, cu o linie mediana pe una
din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Lorista 50 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una din
fete. Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Lorista 100 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba.
Lorista 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg
Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al.
Marimi de ambalaj:
Lorista 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 25 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.
Lorista 50 mg
Flacon din polietilena (PEID) cu capac din polipropilena. Desicant din polietilena cu silicagel.
Marimi de ambalaj:
250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
RO Lorista
Acest prospect a fost revizut in Noiembrie 2014