Luminity este un agent de contrast pentru examen cu ultrasunete (ecografie) si contine bule micute de gaz.
El intensifica imaginile vazute prin intermediul ultrasunetelor si il ajuta pe medic sa obtina o imagine mai clara a inimii dumneavoastra. Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
2. INAINTE DE A VI SE ADMINISTRA LUMINITY
Nu utilizati Luminity
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare dintre celelalte componente ale Luminity.
Luminity nu trebuie utilizat la copii si adolescenti, deoarece nu a fost studiat la aceste grupuri de varsta. Daca ati avut o reactie alergica in trecut cu Luminity sau orice alta substanta de contrast cu ultrasunete informati medicul.
Aveti grija deosebita cand utilizati Luminity
– daca vi s-a spus ca aveti un sunt cardiac;
– daca aveti boli grave cardiace sau pulmonare;
– daca aveti o valva artificiala in inima;
– daca avetio inflamatie/infectie acuta grava;
– daca stiti ca aveti sistem de coagulare hiperactiv/sau tromboembolie recurenta.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau alaptati si cereti sfatul medicului sau farmacistului inainte de a vi se administra Luminity.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje nu este afectata.
Informatii importante despre unele ingrediente ale Luminity
Acest produs medicamentos contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza, asa ca se poate considera “fara sodiu”.
3. CUM VI SE ADMINISTREAZA LUMINITY
Luminity vi se administreaza inainte sau in timpul examinarii cu ultrasunete (ecografiei) de catre personal medical, cum sunt medicii specializati in acest tip de examinare. Ei vor calcula doza adecvata pentru dumneavoastra.
Luminity este pentru administrare intravenoasa si dispersia preparata este fie diluata cu solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoza 50 mg/ml (5%) solutie injectabila si administrata prin perfuzare o perioada de timp (solutie in picaturi), fie administrata nediluata prin injectare intravenoasa (injectare directa intr-o vena).
Pentru examinarea ultrasonica (ecografie) a inimii, schema de dozaj recomandata consta in injectii intravenoase repetate de 0,1 pana la 0,4 ml Luminity, urmate de o injectie intravenoasa de 3 pana la 5 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoza 50 mg/ml (5%) solutie injectabila. Doza maxima totala este de 1,6 ml. Medicamentul poate fi administrat si in doza de 10 microlitri/kg prin injectie intravenoasa, urmata de o injectie intravenoasa de 10 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoza 50 mg/ml (5%) solutie injectabila, in functie de tehnica ultrasonica aleasa de medicul dumneavoastra. In unele cazuri, medicul dumneavoastra poate sa aleaga sa administreze doua injectii pentru a realiza examinarea ultrasonica.
De asemenea, medicul dumneavoastra poate sa aleaga sa va administreze Luminity prin perfuzarea intravenoasa a 1,3 ml in 50 ml solutie injectabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoza 50 mg/ml (5%) solutie injectabila. Medicul dumneavoastra va decide asupra vitezei cu care trebuie administrata perfuzia.
Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Luminity
Nu se cunosc efectele unei supradoze.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Luminity poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (la mai mult de 1 pacient din 100, la mai putin de 1 pacient din 10):
Dureri de cap, inrosirea fetei.
Reactii adverse mai putin frecvente (la mai mult de 1 pacient din 1 000, la mai putin de 1 pacient din 100):
Ameteli, alterarea gustului, scaderea presiunii sangelui, dificultati in respiratie, iritatia gatului, dureri abdominale, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi, mancarimi, transpiratii excesive, dureri de spate, dureri in piept, oboseala, senzatie de caldura si durere la locul injectarii.
Reactii adverse rare (la mai mult de 1 pacient din 10 000, la mai putin de 1 pacient din 1 000):
Senzatie de amorteala, furnicaturi sau arsura, tulburari ale frecventei cordului, palpitatii (simtiti mai greu bataile inimii sau acestea sunt neregulate), senzatie de lesin, cresterea presiunii sangelui, senzatie de extremitati reci, probleme de respiratie, tuse, uscaciunea gatului, dificultati de inghitire , eruptii trecatoare pe piele, inrosirea pielii, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul cefei, crampe musculare, febra, rigiditate musculara si trasee electrocardiografice anormale.
Obisnuit, aceste reactii adverse dispar rapid fara nici un tratament.
Unii pacienti pot prezenta reactii de tip alergic, cum este umflarea fetei. Exista totusi un risc ca aceste reactii sa devina severe si pot include socul anafilactic. Suplimentar, anumiti pacienti pot prezenta convulsii, care pot fi asociate cu aceste reactii alergice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA LUMINITY
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Luminitydupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta.
Inaintea activarii, a se pastra la frigider (2°C – 8°C).
Dupa activare, a nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Dispersia trebuie sa vi se administreze in decurs de 12 ore dupa activare.
Produsul poate fi reactivat pana la 48 ore de la activarea initiala si folosit pana la 12 ore de la a doua activare.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Luminity
Substanta activa este perflutren. Fiecare ml contine maximum 6,4 x 10 bule lipidice continand perflutren, cu diametrul mediu cuprins intre 1,1–2,5 micrometri. Cantitatea aproximativa de perflutren gazos in fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri.
Celelalte componente sunt 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidilcolina (DPFC), sare monosodica a acidului 1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidic (ADPF), sare monosodica a N-( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol)-1,2-dipalmitoil-sn-glicerol-3-fosfatidiletanolamina (5000 MPEG DPFE), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat disodic heptahidrat, clorura de sodiu, propilenglicol, glicerol si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Luminity si continutul ambalajului
Luminity este o solutie pentru dispersie injectabila sau perfuzabila si este disponibila in cutii continand unul sau patru flacoane unidoza a 1,5 ml.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Inainte de activarea continutului flaconului, Luminity se prezinta ca un lichid incolor, limpede pana la translucid. Dupa activare, produsul apare ca un lichid alb, laptos.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl.
Chaussée de la Hulpe,
185 / Terhulpsesteenweg 185
B-1170 Bruxelles / Brussel
Belgia
Producatorul
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
