Lutathera este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea tumorilor intestinale numite
tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (TNE-GEP).
Lutathera
oxodotreotida de lutetiu (177Lu)

Ce este Lutathera si pentru ce se utilizeaza?
Lutathera este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea tumorilor intestinale numite
tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (TNE-GEP). Este un medicament radiofarmaceutic
(un medicament care emite o cantitate mica de radioactivitate).
Lutathera se utilizeaza pentru tratarea TNE-GEP care nu pot fi indepartate chirurgical, care s-au
raspandit in alte parti ale organismului sau care nu raspund la tratament.
Medicamentul se utilizeaza numai in cazul TNE-GEP care au pe suprafata celulelor receptori numiti
receptori de somatostatina.
Din cauza numarului mic de pacienti cu TNE-GEP, boala este considerata „rara”, iar Lutathera a fost
desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 31 ianuarie 2008.
Lutathera contine substanta activa oxodotreotida de lutetiu (177Lu).

Cum se utilizeaza Lutathera?
Deoarece Lutathera emite o anumita cantitate de radioactivitate, medicamentul este utilizat numai in
zone controlate speciale si trebuie manipulat si administrat pacientilor de catre personal calificat.
Pacientul nu poate sa paraseasca zonele controlate pana cand medicul nu ii spune ca poate face acest
lucru. Inainte de inceperea tratamentului, medicul trebuie sa controleze daca tumorile pacientului au
receptori de somatostatina pe suprafata celulelor. Lutathera se administreaza sub forma de perfuzie
(picurare in vena). Tratamentul obisnuit implica administrarea a 4 perfuzii la intervale de 8 saptamani,
cu posibilitatea de a mari intervalul dintre perfuzii pana la 16 saptamani daca pacientul are reactii
adverse severe. De asemenea, pacientului trebuie sa i se administreze o perfuzie cu o solutie de
aminoacizi, care ajuta la protejarea rinichilor.
Pentru informatii suplimentare, inclusiv informatii despre metoda exacta de administrare a perfuziilor,
cititi prospectul.

Cum actioneaza Lutathera?
Substanta activa din Lutathera, oxodotreotida de lutetiu (177Lu), actioneaza legandu-se de receptorii de
somatostatina, care se gasesc in numar mare in unele TNE-GEP. In continuare, radioactivitatea pe care
o emite substanta omoara celulele tumorale de care este legata, dar are un efect redus asupra
celulelor vecine.

Ce beneficii a prezentat Lutathera pe parcursul studiilor?
Lutathera poate ajuta la incetinirea agravarii TNE-GEP. Intr-un studiu principal care a cuprins 229 de
pacienti cu TNE-GEP care contineau receptori de somatostatina, pacientii carora li s-a administrat
Lutathera au trait in medie 28 de luni fara ca boala lor sa se agraveze, comparativ cu o perioada de
aproximativ 9 luni in cazul pacientilor tratati cu octreotida, un medicament deja aprobat pentru
tratarea bolii.

Care sunt riscurile asociate cu Lutathera?
Cele mai frecvente reactii adverse observate in cazul tratamentului cu Lutathera sunt greata si
varsaturi, care apar la inceputul administrarii perfuziilor la aproximativ jumatate dintre pacienti si pot fi asociate perfuziei cu aminoacizi. Alte reactii adverse frecvente care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 sunt trombocitopenie (numar mic de trombocite), limfopenie (numar mic de limfocite, un tip de globule albe), anemie (numar mic de globule rosii), pancitopenie (numar mic al tuturor tipurilor de celule sanguine), oboseala si scaderea poftei de mancare. Pentru lista completa a reactiilor adverse
raportate asociate cu Lutathera, cititi prospectul.
Lutathera este contraindicat la femei gravide sau la care nu a fost exclusa existenta unei sarcini. De
asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienti cu insuficienta renala severa. Pentru lista
completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Lutathera?
Doar o mica parte a pacientilor cu TNE-GEP pot fi vindecati prin operatie chirurgicala, la momentul
diagnosticului tumorile sunt deja raspandite la majoritatea pacientilor. Lutathera poate contribui la
incetinirea agravarii bolii, iar reactiile sale adverse sunt considerate gestionabile.
Agentia Europeana pentru Medicamente a considerat ca beneficiile observate la utilizarea Lutathera
sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea medicamentului in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Lutathera?
Compania care comercializeaza Lutathera va pune in aplicare un program educational pentru pacienti,
pentru a se asigura ca acestia inteleg riscul de radioactivitate si masurile de precautie pe care trebuie sa le ia pentru a limita expunerea lor si a persoanelor din jurul lor.
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si
masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Lutathera, care trebuie respectate de
profesionistii in domeniul sanatatii si de pacienti.