Lympreva este un medicament care contine substanta activa dasiprotimut-T.
Lympreva (dasiprotimut-T)
La 23 aprilie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandand refuzul autorizatiei de introducere pe piata pentru medicamentul Lympreva, destinat tratamentului pacientilor cu limfom folicular non-Hodgkin.
Compania care a solicitat autorizatia este Biovest Europe Ltd. Aceasta poate solicita reexaminarea avizului in decurs de 15 zile de la data primirii notificarii acestui aviz negativ.
Ce este Lympreva?
Lympreva este un medicament care contine substanta activa dasiprotimut-T. Acesta ar fi trebuit sa fie disponibil sub forma de suspensie injectabila subcutanata.
Pentru ce ar fi trebuit sa se utilizeze Lympreva ?
Lympreva ar fi trebuit sa se utilizeze pentru tratarea limfomului folicular non-Hodgkin la adulti, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite „celule B”. Acesta ar fi trebuit sa se utilizeze in combinatie cu un alt medicament numit factor de stimulare a coloniilor granulocitare macrofage (GMCSF).
Lympreva ar fi trebuit sa se administreze pacientilor ale caror semne de boala au disparut in urma unui tratament de „inductie”, pentru a mentine disparitia completa a simptomelor de cancer.
Lympreva a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in bolile rare) la data de 28 august 2006, pentru tratamentul limfomului folicular.
Cum ar trebui sa actioneze Lympreva?
Lympreva este un tip de medicament pentru „imunoterapia cancerului”, medicament menit sa stimuleze sistemul imunitar al pacientului (sistemele naturale de aparare ale organismului) astfel incat sa atace ?i sa omoare celulele canceroase.
Lympreva este pregatit pentru fiecare pacient in parte dintr-o mostra din propriile sale cellule limfomatoase. Medicamentul este compus dintr-o proteina, care se gase?te in celulele limfomatoase ale pacientului, ata?ata la o molecula numita hemocianina, care contribuie la activarea sistemului imunitar impotriva celulelor limfomatoase.
Cand se injecteaza in organismul pacientului, se a?teapta ca aceste proteine specifice limfoamelor sa stimuleze anumite componente ale sistemului imunitar pentru a ataca ?i omori celulele limfomatoase.
Ce documentatie a prezentat compania in sprijinul cererii sale?
Compania a prezentat date din literatura ?tiintifica de specialitate privind modelele experimentale. De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins un total de 177 de adulti cu limfom folicular care au raspuns la tratamentul de inductie cu o terapie consacrata cunoscuta ca terapia PACE (prednison, doxorubicina, ciclofosfamida ?i etoposida) ?i care nu au prezentat niciun semn al bolii. Pacientilor li s-a administrat fie Lympreva impreuna cu GM-CSF, fie hemocianina in asociere cu GM-CSF. Principala masura a eficacitatii a avut la baza perioada de timp in care pacientii au
trait fara reaparitia simptomelor de cancer sau pana la deces.
Care au fost principalele motive de ingrijorare ale CHMP care au condus la
refuz?
CHMP a considerat ca modul in care a fost proiectat ?i efectuat studiul principal nu a fost corespunzator pentru a permite Comitetului sa stabileasca beneficiile medicamentului. Pe langa aceasta, eficacitatea Lympreva dupa tratamentul de inductie cu standardul actual de ingrijire (a?a numitele terapii „antiCD20”) nu a fost demonstrata. De asemenea, CHMP a avut cateva motive de ingrijorare privind anumite aspecte ale procesului de fabricatie ?i control al calitatii medicamentului.
Prin urmare, in acel moment, in opinia CHMP beneficiile Lympreva nu depa?eau riscurile asociate, iar comitetul a recomandat refuzul autorizatiei de introducere pe piata pentru acest medicament.
Care sunt consecintele acestui refuz pentru pacientii implicati in studii
clinice sau in programe de uz compasional?
Compania a informat CHMP ca nu sunt in derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Lympreva.
