Lyxumia se utilizează la adulţii care au diabet zaharat de tip 2 pentru controlarea concentraţiei de glucoză în sânge.

lixisenatidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lyxumia. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Lyxumia.

 Ce este Lyxumia?
Lyxumia este un medicament care conţine substanţa activă lixisenatidă. Este disponibil sub formă de soluţie injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut care eliberează 10 micrograme sau 20 micrograme de lixisenatidă pentru fiecare doză.

 Pentru ce se utilizează Lyxumia?
Lyxumia se utilizează la adulţii care au diabet zaharat de tip 2 pentru controlarea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge. Este utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice administrate pe cale orală şi/sau cu insulină bazală (insulină cu acţiune de lungă durată) la pacienţi ale căror niveluri de glucoză din sânge nu sunt controlate adecvat prin aceste medicamente, împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Lyxumia?
Lyxumia se injectează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea micului dejun sau a cinei. Se administrează prin injecţie subcutanată în peretele abdominal (în partea frontală a taliei), în regiunea superioară a braţului sau la nivelul coapsei. Tratamentul cu Lyxumia se începe la o doză de 10 micrograme o dată pe zi, care este crescută la 20 micrograme o dată pe zi, după 14 zile.

Dacă pacientului i se administrează deja o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) sau insulină bazală, medicul poate să considere necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină bazală pentru că există riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge). Adăugarea Lyxumia la metformină nu este asociată cu acest risc. Lyxumia nu trebuie administrată în asociere cu o combinaţie din ambele medicamente, insulină bazală şi o sulfoniluree.

 Cum acţionează Lyxumia?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanţa activă din Lyxumia, lixisenatida, este un „agonist al receptorului GLP-1”. Acesta acţionează prin lipirea de receptorii pentru peptida 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) care se găsesc pe suprafaţa celulelor din pancreas şi care determină pancreasul să producă insulină. Atunci când Lyxumia este injectată, lixisenatida ajunge la receptorii din pancreas şi îi activează. Aceasta determină eliberarea insulinei şi ajută la reducerea concentraţiilor de glucoză din sânge şi controlul diabetului zaharat de tip 2.

 Cum a fost studiat Lyxumia?
Efectele Lyxumia au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Lyxumia a fost studiat în şapte studii principale care au cuprins 3 825 de adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Şase dintre studii au comparat Lyxumia cu placebo (un preparat inactiv), utilizat în monoterapie, sau când a fost adăugat la metformină, o sulfoniluree, insulină bazală sau o combinaţie a două dintre aceste medicamente, la pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate. Într-un studiu, Lyxumia a fost comparat cu un alt medicament antidiabetic, numit exenatidă, când a fost adăugat la metformină la pacienţi la care concentraţiile de zahăr din sânge nu au fost controlate adecvat prin metformină.

Toate studiile au măsurat modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge de care se leagă glucoza. HbA1c oferă un indiciu despre cât de bine este controlat nivelul glucozei din sânge. Nivelurile HbA1c au fost măsurate după 12 săptămâni de utilizare a Lyxumia în monoterapie şi după 24 de săptămâni când acesta a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice.

 Ce beneficii a prezentat Lyxumia pe parcursul studiilor?
Lyxumia a fost mai eficace decât placebo în controlarea glucozei din sânge. Când a fost utilizat în monoterapie, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,6% mai mult decât placebo. Când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente antidiabetice, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,4 până la 0,9% mai mult decât placebo.
Studiul care a comparat Lyxumia cu exenatidă (adăugată la metformină) a indicat niveluri Hb1Ac reduse cu 0,79% după un tratament cu Lyxumia de 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere cu 0,96% prin administrarea exenatidei de două ori pe zi.

 Care sunt riscurile asociate cu Lyxumia?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyxumia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree şi dureri de cap. Aceste efecte secundare au fost uşoare şi, în general, trecătoare. Când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină bazală, cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (concentraţii scăzute ale glucozei în sânge). Au fost raportate reacţii alergice la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi care au utilizat Lyxumia. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Lyxumia, consultaţi prospectul.
Lyxumia este contraindicat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

 De ce a fost aprobat Lyxumia?
CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Lyxumia în reducerea concentraţiilor de glucoză din sânge la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice. În plus, a fost observată o scădere benefică în greutate la pacienţii trataţi cu Lyxumia. În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, majoritatea efectelor secundare sunt comparabile cu cele ale altor medicamente antidiabetice similare, efectele secundare cele mai frecvente fiind cele care afectează intestinul. CHMP a concluzionat că beneficiile Lyxumia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Lyxumia
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lyxumia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Lyxumia, citiţi prospectulsau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2013.