Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Mabron retard si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mabron retard
3. Cum sa utilizati Mabron retard
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Mabron retard
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Mabron retard si pentru ce se utilizeaza
Mabron retard este un analgezic opioid cu actiune centrala ce se utilizeaza in tratamentul durerilor acute si cronice de intensitate moderata si severa, avand diferite etiologii.
Mabron retard poate fi folosit de adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani. Se foloseste pentru tratamentul durerilor de intensitste moderata si severa.
Mabron retard nu poate fi folosit de copii cu varsta de pana la 12 ani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Mabron retard
Nu utilizati Mabron retard:
– daca sunteti alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca aveti insuficienta hepatica si/sau renala severe;
– daca recent ati luat alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice
centrale sau medicamente psihotrope);
– daca sunteti in tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum
sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina si pentazocina;
– in sindrom de intrerupere la opioide;
– daca urmati tratament concomitent sau ati urmat recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de
monoaminoxidaza (IMAO);
– daca luati carbamazepina (folosita in epilepsie sau nevralgii);
– daca aveti insuficienta respiratorie severa;
– daca aveti epilepsie care nu raspunde la tratament;
– daca sunteti insarcinata sau planuiti sa deveniti gravida, sau daca alaptati;
– la copii sub 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Mabron retard, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Informati medicul daca:
– sunteti hipersensibil la analgezice opioide;
– sunteti cunoscut in antecedente cu dependenta medicamentoasa sau supradozaj medicamentos sau cu
alcool;
– ati mai luat opioide sau daca sunteti cunoscut cu dependenta la opiode;
– aveti convulsii cerebrale periodice (crize epileptice),
– aveti probleme renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel putin la inceputul
tratamentului),
– aveti probleme hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament si va prelungi intervalul dintre
doze),
– aveti sau ati avut traumatisme cerebrale,
– aveti probleme cu respiratia.
– sunteti in stare de soc (transpiratiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
– aveti presiune intracraniana crescuta (posibil dupa un traumatism cranian sau o boala cerebrala);
Atentionati medicul daca urmati orice alt tratament, daca intentionati sa efectuati o operatie chirurgicala ce implica folosirea unui anestezic, daca aveti hipotiroidism, prostata marita (la barbati), boala intestinala obstructiva, miastenie gravis (o boala ce determina slabiciune musculara), daca sunteti cunoscut cu insuficienta corticosuprarenaliana, sau daca aveti hipotensiune.
In tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomanda prudenta, eventual intreruperea periodica a administrarii tramadolului si utilizarea altor analgezice.
Administrarea pe termen lung poate duce la aparitia tolerantei si a dependentei fizice si psihice.
La pacientii cu tendinta spre abuz de medicamente sau care sunt dependenti de medicamente, tratamentul cu Mabron retard trebuie administrat numai pe perioade scurte si sub supraveghere medicala atenta.
Nu consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu Mabron retard. Administrarea medicamentului nu este influentata de alimentatie.
Mabron retard impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica actiunea anumitor medicamente si/sau
anumite medicamente pot modifica actiunea tramadolului.
Aceste medicamente sunt:
– depresivele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice,
sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale si antihistaminice H1 sedative, inclusiv alcool);
– carbamazepina (folosita in epilepsie) Actiunea de combatere a durerii (analgezica) a Mabron retard poate fi redusa si durata sa de actiune poate fi scurtata daca utilizati medicamente care contin carbamazepina;
– inhibitori MAO (antidepresive), selegilina (in boala Parkinson). Administrarea concomitenta cu inhibitori de monoamioxidaza (IMAO) sau la mai putin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este
contraindicata (creste riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum si a centrilor respiratori si circulatori, reactii adverse ce pot pune viata in pericol).
– warfarina (anticoagulant);
– digoxina (boli cardiace);
– domperidona sau metoclopramid (tulburari intestinale);
– cimetidina (boli gastrice-ulcer);
– ciprofloxacin (antibiotic).
Riscul reactiilor adverse creste, daca:
– utilizati concomitent cu Mabron retard medicamente care deprima, de asemenea, functia cerebrala cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamentul anxietatii sau inlocuitoare in sindromul de intrerupere. In aceste cazuri creste riscul de supradozaj care poate duce pana la oprirea respiratiei.
– utilizati concomitent medicamente care determina convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu,
medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
– utilizati concomitent cu Mabron retard medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); in cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, neliniste, febra, transpiratii;
Daca utilizati Mabron retard impreuna cu medicamente care combat durerea continand buprenorfina,
pentazocina sau nalbufina, efectele Mabron retard de ameliorare a durerii pot fi reduse.
Copii si adolescenti
Tratamentul cu Mabron retard este destinat numai pacientilor cu varsta peste 12 ani.
Mabron retard impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Mabron retard impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Mabron retard poate fi administrat independent de orarul meselor.
Asocierea cu alcool creste riscul deprimarii sistemului nervos central.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea administrarii medicamentului in timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari si tratamentul prelungit in timpul sarcinii, poate afecta fatul sau nou-nascutul.
Nu folositi Mabron retard daca sunteti insarcinata sau planuiti sa deveniti gravida.
Trebuie retinut faptul ca tramadolul si metabolitii sai se excreta in cantitati mici in laptele matern,
aproximativ 0,1% din doza administrata mamei.
Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomanda administrarea la femeile care alapteaza. In general, administrarea unei doze unice de Mabron retard nu necesita, de obicei, intreruperea alaptarii; nu este necesar sa se intrerupa alaptarea dupa o singura administrare de tramadol.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Mabron retard poate afecta capacitatea fizica si mentala necesara pentru efectuarea activitatilor cum ar fi conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor, de aceea aceste activitati trebuie evitate in timpul utilizarii acestui medicament.
Influentarea capacitatii psihofizice este potentata de consumul de alcool, antihistaminice si alte medicamente deprimante ale SNC.

3. Cum sa utilizati Mabron retard
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medical dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele se inghit intregi cu o cantitate suficienta de lichid, independent de orarul meselor.
Doza trebuie ajustata in functie de intensitatea durerii si raspunsul clinic al fiecarui pacient. Cu exceptia cazurilor in care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:
Adulti si copii peste 12 ani:
Doza initiala uzuala este de 50-100 mg (1-2 capsule Mabron retard), doza ce poate fi repetata la intervale de 4-6 ore, in functie de severitatea bolii, fara a depasi 400 mg pe zi. In dureri acute, doza initiala necesara este de obicei de 100 mg, iar in dureri cronice doza initiala este de 50 mg.
Daca este necesar un tratament de lunga durata cu tramadol al durerilor cronice, in functie de tipul si
severitatea bolii, pacientii trebuie monitorizati atent si reevaluati periodic (daca este necesar cu intreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesitatii continuarii tratamentului.
Se recomanda administrarea dozei minime eficace.
Varstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienti cu varsta intre 65 si 75 ani, decat daca prezinta afectarea functiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani exista o tendinta de crestere a biodisponibilitatii tramadolului si a timpului sau de injumatatire cu aproximativ 17%, fiind necesara o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.
La pacientii cu insuficienta renala/dializa:
Daca aveti insuficienta renala severa(clearence-ul la creatinina < 10 ml/min), nu trebuie sa utilizati Mabron retard. In cazurile mai putin severe, intervalul dintre administrari poate fi prelungit.
Deoarece tramadolul se elimina foarte lent prin hemodializa sau hemofiltrare, la pacientii care au efectuat dializa o administrare suplimentara de tramadol pentru a mentine analgezia dupa efectuarea dializei nu este necesara.
La pacientii cu insuficienta hepatica:
Timpul de eliminare a tramadolului este prelungit, fiind recomandat mentinerea dozajului initial. La pacientii cu afectare severa a functieii hepatice este necesara cresterea intervalului dintre doze la 12 ore.
Copii sub 12 ani:
Eficacitatea si siguranta administrarii de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilita, astfel incat nu este recomandata administrarea de Mabron retard la copii.
Nu trebuie sa utilizati Mabron retard mai mult timp decat este necesar. Daca natura si severitatea bolii
necesita un tratament indelungat cu Mabron retard, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice la interval regulate daca si in ce masura administrarea este necesara (daca este necesar cu intreruperi in tratament) si, in acest caz, in ce doza.
Daca aveti impresia ca efectul produsului Mabron retard este prea intens sau prea slab, contactati medical sau farmacistul.
Daca utilizati mai mult Mabron retard decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
In cazul supradozajului cu tramadol sunt de asteptat simptome similare celor care apar in cazul altor
analgezice cu actiune centrala (opioide). Aceste simptomele includ: mioza, varsaturi, sedare, convulsii si deprimare respiratorie pana la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator soc hipovolemic, tulburari ale constientei pana la coma.
Daca uitati sa utilizati Mabron retard
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Mabron retard
In cazul in care tratamentul cu Mabron retard este interupt prea repede, este posibil ca durerea sa revina.
Daca doriti sa intrerupeti tratamentul datorita reactiilor adverse neplacute, adresati-va medicului
dumneavoastra.
In general, intreruperea tratamentului cu Mabron retard nu va determina reactii adverse. La unii pacienti care au utilizat Mabron retard o perioada lunga de timp, pot sa apara simptome cum sunt neliniste, anxietate, atac de panica, halucinatii, manifestari anormale cum sunt: senzatie de mancarime, senzatie de amorteala, tiuit in urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afectiuni gastrice si intestinale. Daca vreuna dintre aceste simptome apare dupa intreruperea tratamentului cu Mabron retard va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Frecventele cu care s-au raportat reactii adverse sunt definite astfel:
Foarte frecvente: Pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatorie
Frecvente: Pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori
Mai putin frecvente: Pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori
Rare: Pot afecta pana la 1 din 1.000 utilizatori
Foarte rare: Pot afecta pana la 1 din 10 000 utilizatori
Tulburari ale aparatului cardio-vascular
Mai putin frecvente:- manifestari cardiovasculare (palpitatii, tahicardie, hipotensiune arteriala ortostatica sau colaps cardiocirculator). Aceste reactii adverse pot sa apara in special in cazul administrarii intravenoase si la pacientii care sunt supusi unui stres fizic.
Rare:- bradicardie, cresterea tensiunii arteriale.
Tulburari ale sistemului nervos central si periferic
Foarte frecvente:- ameteli
Frecvente:- cefalee, somnolenta
Rare:- modificari ale apetitului, senzatie de amorteala, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice.
– convulsii epileptiforme, aparute in in principal dupa administrarea dozelor crescute de tramadol sau in
cazul administrarii concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive,
neuroleptice)
Tulburari psihiatrice
Rare:- halucinatii, confuzie, tulburari de somn si cosmaruri.
Reactiile adverse psihice care pot sa apara dupa administrarea Mabron retard, sunt individualizate in functie de intensitate si natura (in functie de tipul de personalitate si durata tratamentului). Acestea includ modificari ale dispozitiei (in general, euforie, ocazional disforie), modificari ale activitatii (in general, supresie, ocazional, crestere) si modificari ale capacitatii cognitive si senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburari de perceptie).
Poate sa apara dependenta. Dupa intreruperea tratamentului indelungat, pot sa apara semne ale sindromului de intrerupere.
Tulburari oculare
Rare :- vedere incetosata
Tulburari ale aparatului respirator
S-a raportat agravarea astmului bronsic, desi nu s-a stabilit o relatie cauzala.
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente :- greata
Frecvente:- varsaturi, constipatie, uscaciunea gurii
Mai putin frecvente:- eructatii; iritatie gastro-intestinala (meteorism).
Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente :- hipersudoratie
Mai putin frecvente :- reactii cutanate (de exemplu, mancarime, eruptii cutanate, urticarie)
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Rare:- slabiciune musculara
Tulburari heptobiliare
In cazuri izolate, s-a raportat cresterea valorilor enzimelor hepatice concomitent cu utilizarea tramadolului.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Rare :- disurie (dificultati la mictiune si retentie urinara).
Tulburari generale
Rare :- reactii alergice (de exemplu, dificultati in respiratie, respiratie suieratoare, edem angioneurotic) si anafilactice.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Mabron retard
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita condi?ii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Mabron retard
– Substanta activa este clorhidratul de tramadol
– Celelalte componente sunt: hidrogen fosfat de calciu dihidrat, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Mabron retard si continutul ambalajului
Mabron retard 100 mg comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba cu diametru de 9.1 mm.
Mabron retard 150 mg comprimate oblongi, de culoare alba avand o lungime de 14,3 mm.
Mabron retard 200 mg comprimate oblongi, de culoare alba avand o lungime de 17,1 mm.
Comprimatele cu eliberare prelungita de Mabron retard sunt disponibile in:
Blistere din PVC/Al a cate10 comprimate cu eliberare prelungita.
Blistere din PVC/Al cu sistem de inchidere securizat pentru copii a cate10 comprimate cu eliberare
prelungita.
Flacoane din PP cu capac din PE.
Cutii care contin 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate cu eliberare prelungita sunt disponibile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2014.