Indicatii: Prevenirea Si tratamentul deficitului de magneziu.

 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

O fiola (10 ml solutie orala) contine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg Si clorhidrat de piridoxina (vitamina B6) 10 mg.
Continutul total de magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg (4,12 mmol). Excipient: metabisulfit de sodiu (E 223) 15 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

 3. FORMA FARMACEUTICA

Solutie orala
Solutie limpede, de culoare galben-brun, cu gust de caramel.

 4. DATE CLINICE

 4.1 Indicatii terapeutice

Prevenirea Si tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre urmatoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
– nervozitate, iritabilitate, anxietate uSoara, fatigabilitate trecatoare, tulburari minore de somn;
– manifestari de anxietate, cum sunt: spasmele digestive sau palpitatiile (la pacientii fara afectiuni cardiace);
– crampe musculare, parestezii.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.

 4.2 Doze si mod de administrare

Adulti si adolescenti: doza uzuala este de 3 – 4 fiole Magne B6 pe zi, fractionat in 2 – 3 prize, administrate in timpul meselor.
Copii cu varsta peste 1 an (cu greutate corporala peste 10 kg): doza uzuala este de 10 – 30 mg magneziu-elementar/kg si zi (0,4-1,2 mmol/kg si zi), respectiv 1 – 4 fiole Magne B6 pe zi, fractionat in 2 – 3 prize, administrate in timpul meselor.

Mod si durata de administrare
Continutul fiolelor trebuie diluat intr-o jumatate de pahar cu apa.
Durata obisnuita a tratamentului este de o luna. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa o luna de tratament, nu este utila continuarea acestuia.

 4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu, clorhidrat de piridoxina sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/minut).

 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

In cazul asocierii deficitului de calciu, se recomanda ca prima masura, in majoritatea cazurilor, corectarea deficitului de magneziu inainte de a incepe administrarea de calciu.
In caz de insuficienta renala moderata, sunt necesare precautii, pentru a se evita riscul hipermagneziemiei.

In caz de infectii urinare cu cresterea eliminarii fosfatilor urinari, nu se recomanda administrarea de magneziu deoarece exista risc de precipitare a fosfatilor amoniu-magneziu. In astfel de cazuri, este necesara rezolvarea infectiei urinare, inaintea initierii oricarei terapii cu magneziu

Administrarea indelungata a unor doze mari de piridoxina s-a asociat cu dezvoltarea unor severe neuropatii periferice; doza la care aceste neuropatii periferice se produc este controversata.

Magne B6 contine metabisulfit de sodiu (E 223). Poate determna rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

 4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Magneziu
Medicamentele care contin fosfati sau saruri de calciu inhiba absorbtia intestinala a magneziului.

Magneziul, fierul, fluorurile si tetraciclinele isi influenteaza reciproc absorbtia. De aceea, se recomanda administrarea acestora la intervale de 2-3 ore.

Antibioticele aminoglicozidice, cisplatina si ciclosporina A grabesc excretia magneziului.

In cazul utilizarii concomitente a diureticelor care economisesc potasiu creste reabsorbtia tubulara a magneziului, de aceea se recomanda supraveghere medicala.
Magneziul modifica absorbtia glicozidelor tonicardiace; pacientii carora li se administreaza glicozide tonicardiace pot sa utilizeze medicamentul numai sub supraveghere medicala.

Piridoxina
Datorita actiunii sale de activare a dopa-decarboxilazei in periferie, piridoxina reduce sau inhiba actiunea antiparkinsonian a levodopa. Acest antagonism nu se observa insa in cazul in care levodopa este administrata in asociere cu un inhibitor al decarboxilazei.
Piridoxina scade activitatea altretaminei. De asemenea, s-a raportat o scadere a concentratiilor serice de fenobarbital si fenitoina. Multe medicamente pot creste necesitatile de piridoxina; aceste substante includ: hidralazina, izoniazida, penicilamina si contraceptivele orale. Unele antibiotice (cicloserina, neomicina, eritromicina, tetraciclinele, cloramfenicolul, sulfamidele) produc inactivarea piridoxinei. Vitamina B6 creste eliminarea nitrofurantoinei de aproximativ 2 ori.

 4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina
Medicul poate lua in considerare utilizarea magneziului in orice stadiu al sarcinii, daca este necesar. Desi datele din studiile efectuate la animale sunt insuficiente, experienta clinica limitata confirma absenta riscului.

Alaptarea
Deoarece magneziul este excretat in laptele matern, trebuie evitata utilizarea acestui medicament in perioada alaptarii.

 4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Magne B6 nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 4.8 Reactii adverse

Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
– diaree;
– dureri abdominale;
– reactii cutanate;
– reactii alergice.

 4.9 Supradozaj

In cazul unei functii renale normale, supradozajul cu magneziu pe cale orala nu este, in general, urmat de reactii toxice. Totusi, in cazul unei insuficiente renale, este posibil sa apara intoxicatia cu magneziu.

Efectele toxice sunt dependente de concentratia plasmatica de magneziu, iar semnele sunt urmatoarele: hipotensiune arteriala; greata, varsaturi;
eritem tranzitor al fetei si gatului; sete;
somnolenta; confuzie;
slabiciune musculara; diminuarea reflexelor; modificari ale ECG;
debutul deprimarii respiratiei, aritmii cardiace, coma, stop cardiac si paralizie respiratorie; sindrom anuric.

Tratamentul supradozajului consta in rehidratare si diureza fortata. In caz de insuficienta renala, este necesara hemodializa sau dializa peritoneala.
Se recomanda administrarea intravenoasa lenta a 10-20 ml calciu gluconic 10% pentru a compensa efectele nocive la nivel cardiovascular si respirator.

 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE

 5.1 Proprietati farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte suplimente minerale, magnesium si combinatii, cod ATC: A12CC30. Principalele proprietati farmacodinamice ale componentelor Magne B6:
Magneziu
Magneziul este un cation localizat predominant intracelular. El scade excitabilitatea neuronala si transmisia neuromusculara si intervine in numeroase reactii enzimatice.

Magneziul este un element constitutiv; oasele contin jumatate din cantitatea totala de magneziu din organism, aproximativ 40% se gaseste in muschi si tesuturi moi si doar 1% se regaseste in lichidul extracelular.

Actiunile farmacologice ale magneziului constau in: deprimarea functiei musculaturii striate, deprimarea functiilor cardiace si vasodilatatie, relaxarea musculaturii netede uterine.
Semnificatia valorilor magneziemiei:
– intre 12 si 17 mg/l (1-1,4 mEq/l sau 0,5-0,7 mmol/l) indica un deficit moderat de magneziu;
– sub 12 mg/l (1 mEq/l sau 0,5 mmol/l) indica un deficit sever de magneziu.

Deficitul de magneziu poate fi:
– primar, datorat unor anomalii metabolice (hipomagneziemie congenitala metabolica);
– secundar, datorat:

– aportului insuficient (malnutritie severa, alcoolism, alimentatie exclusiv parenterala);
– malabsorbtiei digestive (diaree cronica, fistule gastro-intestinale, hipoparatiroidism);
– unor pierderi excesive la nivel renal (nefropatii tubulare, poliurie importanta, abuz de diuretice, pielonefrita cronica, hiperaldosteronism primar, tratament cu cisplatina).
Piridoxina
Piridoxina este o vitamina hidrosolubila avand rol de coenzima in multiple procese metabolice.

 5.2 Proprietati farmacocinetice

Magneziu
Absorbtia digestiva a sarurilor de magneziu are loc, partial, printr-un mecanism pasiv in cadrul caruia solubilitatea sarii are o influenta determinanta. Se absoarbe din segmentul superior al intestinului subtire, in prezenta compusului vitaminei D, 1,25-dihidroxicolecalciferol. Absorbtia digestiva a sarurilor de magneziu nu depaseste 50%. Aproximativ 25-30% este legat de proteinele plasmatice.
Magneziul este depozitat in principal in oase, cantitati mai mici se gasesc in muschii scheletici, rinichi, ficat si in inima.

Sarurile de magneziu sunt excretate in principal pe cale renala, peste 90% din cantitatea filtrata de catre rinichi fiind reabsorbita. Cantitati mici sunt excretate prin materiile fecale, laptele matern si saliva. Magneziu traverseaza membrana fetoplacentara.

Piridoxina, piridoxalul si piridoxamina sunt rapid absorbite din tractul gastro-intestinal in urma administrarii orale si tranformate in forme active de piridoxal fosfat si piridoxamina fosfat. Acestia se depoziteaza in special in ficat unde sunt oxidati rezultand acid 4-piridoxic si alti metaboliti inactivi care sunt excretati prin urina. Pe masura ce se maresc dozele, in mod proportional creste si cantitatea excretata prin urina. Piridoxalul traverseaza membrana fetoplacental si se excreta in laptele matern.

 5.3 Date preclinice de siguranta

Nu sunt disponibile.

 6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

 6.1 Lista excipientilor

Metabisulfit de sodiu (E 223) Zaharina sodica Aroma caramel – cirese (1545) Apa purificata.

 6.2 Incompatibilitati

Nu este cazul.

 6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

 6.4 Precautii speciale pentru pastrare

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

 6.5 Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 10 fiole buvabile de culoare bruna a cate 10 ml solutie orala.

 6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fara cerinte speciale.

 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA

SANOFI-AVENTIS OTC 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris, Franta