Magnetolux contine gadopentetat de dimeglumina, un medicament care imbunatateste contrastul.
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila
Gadopentetat de dimeglumina
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Magnetolux si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze Magnetolux
3. Cum vi se va administra Magnetolux
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Magnetolux
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE MAGNETOLUX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Magnetolux contine gadopentetat de dimeglumina, un medicament care imbunatateste contrastul.
Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Magnetolux este utilizat in timpul examinarilor de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM).
Magnetolux este utilizat in timpul examinarilor de imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) la
nivelul craniului (la cap), coloanei vertebrale si intregului corp, incluzand zona capului si gatului,
pieptul incluzand inima si sanul la femeie, zona abdomenului, incluzand pancreasul, ficatul si rinichii,
zona pelvisului incluzand prostata, vezica urinara si uterul, muschii si oasele.
Acest medicament poate fi utilizat si pentru a usura vizualizarea, localizarea si descrierea mai multor
tipuri diferite de tumori (excrescente) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale si a altor parti ale corpului.
In plus, este posibila vizualizarea tuturor vaselor de sange (angiografie prin rezonanta magnetica), cu
exceptia arterelor inimii, in special pentru diagnosticul ingustarii sau obstruarii vaselor de sange.
Aportul de sange la inima in conditii de stres, de exemplu stresul determinat de medicamente, poate fi
masurat si viabilitatea inimii poate fi diagnosticata („imbunatatire intarziata”).
2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE MAGNETOLUX
Nu vi se va administra Magnetolux
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumina sau la oricare dintre celelalte
componente ale Magnetolux
Nu trebuie sa vi se administreze Magnetolux daca:
– aveti probleme severe ale rinichilor si/sau afectare renala acuta sau sunte?i un pacient la care
urmeaza sa se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea
Magnetolux la pacientii cu aceste conditii a fost asociata cu o boala numita fibroza sistemica
nefrogena (FSN). FSN este o boala care include ingrosarea pielii si a tesutului conjunctiv. FSN
poate avea ca rezultat imobilizarea severa a articula?iilor, slabiciune musculara sau poate
influenta func?ionarea normala a organelor interne, care poate pune viata in pericol.
– Magnetolux nu trebuie administrat la nou-nascuti cu varsta de pana la 4 saptamani.
Aveti grija deosebita cand vi se va administra Magnetolux
– daca aveti un stimulator cardiac, un implant care contine fier (feromagnetic) sau o pompa de
insulina, va rugam sa spuneti medicului radiolog/curant despre aceasta. Este o situatie in care
IRM nu poate fi efectuata.
– deoarece Magnetolux poate declansa reactii alergice sau alte tipuri specifice de reactii care pot
avea consecinte asupra inimii dumneavoastra, sau asupra tractului respirator sau asupra pielii.
Daca apare o reactie alergica, medicul radiolog/curant va opri imediat administrarea substantei de
contrast, si daca este necesar, va incepe tratamentul adecvat al reactiilor alergice.
Ca urmare, se recomanda sa aveti montat un cateter flexibil intern in timpul examinarii, pentru a
permite interventia imediata in caz de situatii de urgenta.
Foarte rar pot sa apara reactii severe, incluzand soc. Prin urmare, trebuie sa cititi cu atentie
urmatoarele:
– daca aveti sau ati avut vreodata astm bronsic sau alte alergii sau o reactie alergica anterioara la o
alta substanta de contrast, este posibil sa fiti predispus cu mai mare probabilitate la reactii
alergice in timpul examinarii. Spuneti medicului radiolog/curant daca aveti oricare dintre aceste
afectiuni. Este posibil sa vi se administreze un alt medicament inainte de efectuarea examinarii
pentru prevenirea acestor reactii alergice.
– daca luati un beta-blocant (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,
unor boli de inima si a altor afectiuni), trebuie sa spuneti medicului radiolog/curant. Pacientii
tratati cu medicamente beta-blocante nu raspund intotdeauna la alte medicamente utilizate in
mod uzual pentru tratamentul reactiilor alergice.
– daca aveti orice afectiune a inimii (de exemplu insuficienta cardiaca severa, boala coronariana)
sunteti predispus cu mai mare probabilitate la reactii alergice severe cu evolutie grava sau
care se pot finaliza cu deces
– daca faceti convulsii, puteti avea risc crescut de a vi se declansa o criza convulsiva in timpul
examinarii.
– daca aveti insuficienta renala moderata (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2), trebuie sa-i spuneti
medicului radiolog/curant. Medicul dumneavoastra va va evalua functia rinichilor inainte de a
va administra Magnetolux.
Utilizarea Magnetolux cu alimente si bauturi
Este foarte important sa nu mancati nimic cu 2 ore inainte de investigatie.
Spuneti medicului dumneavoastra daca:
Rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal
Vi s-a efectuat recent sau urmeaza sa vi se efectueze in curand un transplant de ficat.
Inainte de a vi se administra Magnetolux, trebuie sa vi se efectueze o analiza a sangelui, pentru
a verifica cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra.
Magnetolux nu trebuie utilizat la nou-nascuti cu varsta de pana la 4 saptamani. Deoarece
functia renala este imatura la sugari cu varsta sub un an, Magnetolux va fi utilizat la aceasta
grupa de varsta numai dupa evaluarea atenta a medicului.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam spuneti medicului sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special: beta-blocantele (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute,
afectiunilor inimii si alte afectiuni).
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de utilizarea oricarui medicament.
Sarcina
Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti sau puteti deveni gravida,
deoarece Magnetolux nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care este strict
necesar.
Alaptarea
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati sau vreti sa incepeti alaptarea. Alaptarea trebuie
intrerupta pentru cel putin 24 de ore dupa ce vi s-a administat Magnetolux.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca acest medicament sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Cu toate acestea, in timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor, trebuie sa aveti in vedere
faptul ca este posibil ca intamplator sa apara greata sau tensiune arteriala scazuta.
3. CUM VI SE VA ADMINISTRA MAGNETOLUX
Magnetolux va va fi administrat de catre personalul medical specializat direct in vena (intravenos).
In mod normal, trebuie sa stati in pozitie culcat in timpul administrarii, si veti fi supravegheat de catre medicul radiolog/curant timp de cel putin 30 de minute dupa administrare. Acesta reprezinta timpul in care pot sa apara cele mai multe reactii adverse (de exemplu reactiile alergice). Totusi, in cazuri rare, reactiile adverse pot sa apara si dupa cateva ore sau zile.
Daca se intentioneaza ca acest medicament sa fie administrat cu ajutorul unui sistem automat de
administrare, posibilitatea utilizarii trebuie sa demonstrata de producatorul dispozitivului medical.
Instructiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie sa fie urmate intocmai.
Acest medicament este destinat unei singure utilizari.
Adulti, adolescenti si copii (cu varsta peste doi ani)
Doza utilizata pentru IRM la nivelul craniului, coloanei vertebrale si a intregului corp va depinde de
tipul leziunii investigate, dar este, in general, cuprinsa intre 0,2 si 0,6 ml/kg corp la adulti si intre 0,2 si 0,4 ml/kg corp la copii si adolescenti.
Doze la grupe speciale de pacienti
Pacienti cu insuficienta renala moderata
Nu trebuie sa vi se administreze Magnetolux daca aveti probleme severe ale rinichilor si/sau afectare
renala acuta sau sunteti un pacient la care urmeaza sa se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat. De asemenea, Magnetolux nu trebuie utilizat la nou-nascuti cu varsta de pana la 4 saptamani.
Daca aveti probleme moderate ale rinichilor, trebuie sa vi se administreze numai o doza de
Magnetolux pe parcursul unei explorari si nu trebuie sa vi se administreze o a doua injec?ie la un
Interval mai mic de 7 zile.
Nou-nascuti si sugari
Deoarece functia renala este imatura la sugari cu varsta sub un an, la aceasta grupa de varsta trebuie
sa se administreze numai o singura doza de Magnetolux pe parcursul unei explorari si nu
trebuie sa se utilizeze o a doua injectie la un interval mai mic de 7 zile.
Varstnici
Nu este necesara modificarea dozei dumneavoastra daca aveti varsta de 65 de ani sau peste, insa vi se
va efectua o analiza a sangelelui, pentru a verifica cat de bine functioneaza rinichii dumneavoastra
Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din Magnetolux
Acest medicament va va fi administrat de catre personalul medical. Daca credeti ca vi s-a administrat
prea mult medicament, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului
curant, medicului radiolog sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Magnetolux poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Cel mai frecvent raportate reactii adverse la administrarea Magnetolux sunt greata, varsaturi, dureri de
cap, ameteli, durere, senzatie de caldura sau rece la locul injectarii sau senzatia de caldura in tot
corpul.
Au fost raportate cazuri de fibroza sistemica nefrogena (care provoaca intarire a pielii si poate afecta, de asemenea, tesutul moale si organele interne).
Alte reactii adverse care pot sa apara sunt prezentate in tabelul de mai jos clasificate pe aparate,
sisteme si organe si in functie de frecventa. Frecventele sunt exprimate astfel:
Foarte frecvente afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente afecteaza intre 1 si 10 din 100 persoane
Mai putin frecvente afecteaza intre 1 si 10 din 1000 persoane
Rare afecteaza intre 1 si 10 din 10000 persoane
Foarte rare afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactiile adverse pentru care frecventa nu poate fi estimata din cauza lipsei datelor clinice, au fost raportate
ca „Reactii adverse cu frecventa necunoscuta”.
Frecventa Aparate, sisteme, organe Reactie adversa
Mai putin frecvente Tulburari ale sistemului Nervos ameteli, senzatie de amortire (parestezie),
durere de cap
Tulburari gastro-intestinale greata, varsaturi
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare senzatie de caldura
Rare Tulburari hematologice si limfatice
Crestere de scurta durata a concentratiilor de fier din sange
Tulburari ale sistemului imunitar reactii de hipersensibilitate/reactii anafilactice:
angioedem, inflamatie a ochiului (conjunctivita), tuse, senzatie de mancarime, secretii nazale, stranut, eruptii trecatoare pe piele (urticarie), respiratie suieratoare, umflarea aparatului vorbirii (laringe) si a gatului (faringe), tensiune arteriala scazuta, soc
Tulburari ale sistemului nervos agitatie, stare de confuzie, tulburari ale vorbirii sau mirosului, convulsii, tremuraturi, coma, somnolenta
Tulburari oculare dureri la nivelul ochilor, tulburari ale vederii, lacrimare
Tulburari acustice si vestibulare dureri la nivelul urechii, tulburari ale auzului
Tulburari cardiace modificari ale frecventei sau ritmului de bataie a inimii, modificari ale tensiunii arteriale, oprirea batailor inimii
Tulburari vasculare dilatarea vaselor de sange si tulburari ale circulatiei sangelui determinand scaderea tensiunii arteriale urmata de lesin, batai rapide ale inimii (tahicardie), dificultati la respiratie si schimbarea culorii pielii in albastru mergand posibil pana la pierderea starii de constienta si soc
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale modificari de scurta durata ale frecventei de
respiratie, dificultati la respiratie, oprirea respiratiei, lichid la nivelul plamanilor
Tulburari gastro-intestinale durere abdominala, diaree, tulburari ale gustului, uscaciune a gurii, salivatie abundenta
Tulburari hepatobiliare cresterea de scurta durata a valorilor enzimelor hepatice si concentratiei de bilirubina in sange Tulburari cutanate si ale tesutului subcutanat umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, inrosirea pielii, senzatie de mancarime
Tulburari musculoscheletice si ale tesutului conjunctiv dureri la nivelul spatelui si articulatiilor
Tulburari renale si ale cailor urinare incontinenta urinara (pierdere de urina), senzatie de urinare urgenta, modificarea de scurta durata a parametrilor de evaluare a functiei renale sau insuficienta renala acuta la pacientii cu tulburari renale
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare durere la nivelul pieptului, frisoane,
transpiratie, modificari ale temperaturii corpului, febra; durere la nivelul locului de administrare,
senzatie de rece sau cald, umflarea, inflamatia si degenerarea tesuturilor (necroza tesuturilor),
inflamatia venelor la locul de injectare
Cu frecventa necunoscuta Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
cazuri de fibroza sistemica nefrogena / dermopatie fibrozanta nefrogena (o afectiune
care apare la pacienti cu boli ale rinichilor manifestata prin intarirea pielii si a altor organe)
Unele persoane pot afla ca sunt alergice la Magnetolux. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra
daca apare oricare dintre urmatoarele simptome ale unei reactii alergice rara severa:
– respiratie suieratoare si senzatie de lipsa de aer
– inflamatie a pleopelor, fetei sau buzelor
– eruptii trecatoare pe piele (urticarie), senzatie de mancarime, febra
– colaps
– schimbarea culorii pielii in albastru (cianoza)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA MAGNETOLUX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Magnetolux dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima
zi a lunii respective.
Pastrati flaconul in cutia de carton pentru a fi protejat de lumina.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Stabilitatea chimica si fizica in timpul utilizarii au fost demonstrate pentru 24 de ore la temperatura de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere.
Daca nu este utilizat imediat, timpul si conditiile de pastrare dupa deschidere si pana in momentul
administrarii sunt responsabilitatea utilizatorului, si, in mod normal, nu trebuie sa depaseasca 24 de ore la 2 – 8°C.
Nu utilizati Magnetolux daca observati orice semn vizibil de deteriorare (cum sunt particule in solutie
sau fisuri ale flaconului).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste
masuri vor ajuta la protectia mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Magnetolux
– Substanta activa este gadopentetatul de dimeglumina.
1 ml solutie injectabila contine gadopentetat de dimeglumina 469 mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 78,63 mg.
5 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 2345 mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 393,15 mg.
10 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 4690 mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg.
15 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 7035 mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg.
20 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 9380 mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg.
30 ml solutie injectabila contin gadopentetat de dimeglumina 14070 mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg.
100 ml solutie injectabila contine dgadopentetat de dimeglumina 46900 mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg.
– Celelalte componente sunt: meglumina, acid dietilentriamino-pentaacetic (DTPA), apa pentru
preparate injectabile.
Cum arata Magnetolux si continutul ambalajului
Magnetolux se prezinta sub forma de solutie injectabila limpede.
Magnetolux este disponibil in flacoane din sticla incolora tip I pentru ambalaj unidoza sau flacoane din
sticla tip II pentru ambalaj multidoza, prevazute cu dop din cauciuc bromobutilic, sertizate cu capsa
din aluminiu, ambalate in cutii din carton.
Magnetolux este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
cutii cu 1 flacon a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml
cutii cu 5 flacoane a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml
cutii cu 10 flacoane a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Magnetolux 500 micromol/ml solutie injectabila
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2017.
