Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 5-alfa reductazei.
Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Dutasterida
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Maxtrid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Maxtrid
3. Cum sa luati Maxtrid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Maxtrid
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Maxtrid si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa este dutasterida. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori ai 5-alfa reductazei. Maxtrid este utilizat pentru tratamentul barbatilor care prezinta o crestere in dimensiuni a prostate (hiperplazie benigna de prostata) – o crestere necanceroasa a dimensiunilor glandei numita prostata, determinata de producerea in exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Cresterea in dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare, cum sunt trecerea cu dificultate a urinii si necesitatea de a merge frecvent la toaleta. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar sa fie mai incetinit si mai slab. Daca afectiunea ramane netratata, exista riscul unui blocaj complet al fluxului urinar (retentie acuta de urina). Acest lucru necesita tratament medical imediat. In unele cazuri, interventia chirurgicala este necesara pentru inlaturarea prostatei sau reducerea marimii acesteia. Maxtrid determina scaderea producerii de dihidrotestosteron in organism, determinand micsorarea prostatei marite si ameliorarea simptomelor. Acest lucru va reduce riscul de aparitie a retentiei urinare acute si necesitatea interventiei chirurgicale. Maxtrid poate fi administrat, de asemenea, impreuna cu un alt medicament numit tamsulosin (utilizat pentru a trata simptomele prostatei marite).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Maxtrid
Nu luati Maxtrid:
– daca sunteti alergic la dutasterida, alti inhibitori ai 5-alfa reductazei, soia, arahide sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti o boala severa de ficat.
– daca sunteti copil sau adolescent.
Spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca oricare dintre acestea se aplica la dumneavoastra.
Acest medicament este indicat numai pentru administrare la barbati. Nu trebuie utilizat de catre femei,
copii sau adolescenti.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa luati Maxtrid.
– In cateva studii clinice, mai multi pacienti care au luat dutasterida impreuna cu un alt medicament numit alfa blocant, cum este tamsulosinul, au prezentat insuficienta cardiaca, comparativ cu pacientii care au luat doar dutasterida sau doar un alfa blocant. Insuficienta cardiaca inseamna ca inima dumneavoastra nu mai pompeaza sange asa cum trebuie.
– Asigurati-va ca medicul dumneavoastra cunoaste problemele dumneavoastra de la nivelul
ficatului. Daca ati avut sau aveti orice boala care v-a afectat ficatul, se poate sa aveti nevoie de cateva
analize suplimentare pe durata tratamentului cu Maxtrid.
– Femeile, copiii si adolescentii trebuie sa evite contactul cu capsulele de Maxtrid care prezinta scurgeri,
deoarece substanta activa poate fi absorbita prin piele. Spalati imediat zona afectata cu apa si sapun,
daca s-a produs orice contact cu pielea.
– Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor
tratati cu Maxtrid. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma, deoarece dutasterida poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. S-a
demonstrat ca dutasterida determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a
motilitatii spermatozoizilor. Acest lucru va poate reduce fertilitatea.
– Maxtrid modifica rezultatul unui test de sange pentru PSA (antigen prostatic specific), care este
utilizat, uneori, pentru depistarea cancerului de prostata. Medicul dumneavoastra trebuie sa tina cont de acest efect si poate utiliza, in continuare, acest test pentru depistarea cancerului de prostata. Spuneti
medicului ca luati Maxtrid, daca vi se face un test de sange pentru PSA. Barbatilor care iau Maxtrid
trebuie sa li se testeze regulat PSA. Intr-un studiu clinic efectuat la barbati cu risc crescut de aparitie a
cancerului de prostata, barbatii care au luat Maxtrid au prezentat forme mai grave de cancer de prostata
mai des decat barbatii care nu au luat Maxtrid. Nu este clar efectul administrarii Maxtrid in aparitia
acestor forme grave de cancer de prostata.
– Maxtrid poate cauza marirea in volum dureroasa a sanilor. Daca aceasta devine problematica sau
daca observati noduli la nivelul sanilor sau scurgeri la nivelul mameloanelor, spuneti medicului
dumneavoastra despre aceste modificari, pentru ca acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave, ca de
exemplu cancer de san.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti orice nelamuriri despre cum sa luati
Maxtrid.
Maxtrid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Unele medicamente pot interactiona cu Maxtrid si pot face mai posibila aparitia reactiilor adverse.
Aceste medicamente includ:
– verapamil sau diltiazem (pentru tensiune arteriala mare)
– ritonavir sau indinavir (pentru infectiile cu HIV)
– itraconazol sau ketoconazol (pentru infectii micotice)
– nefazodona (un antidepresiv)
– alfa-blocante (pentru prostata marita sau pentru tensiune arteriala mare).
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente. S-ar putea sa fie necesara reducerea dozei dumneavoastra de Maxtrid.
Maxtrid impreuna cu alimente si bauturi
Maxtrid poate fi luat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Femeile nu trebuie sa utilizeze dutasterida.
Femeile gravide (sau care pot fi gravide) nu trebuie sa manipuleze capsulele care prezinta scurgeri.
Dutasterida este absorbita prin piele si poate afecta dezvoltarea normala a fatului de sex masculin. Acesta este un risc important in primele 16 saptamani de sarcina. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari daca o femeie gravida a venit in contact cu dutasterida.
Utilizati prezervativul in timpul contactelor sexuale. Dutasterida a fost regasita in sperma barbatilor in tratament cu Maxtrid. Daca partenera dumneavoastra este sau poate fi gravida, trebuie sa evitati expunerea ei la sperma.
S-a demonstrat ca Maxtrid determina reducerea numarului de spermatozoizi, a volumului spermei si a
motilitatii spermatozoizilor. Prin urmare, fertilitatea masculina poate fi redusa.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca Maxtrid sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Maxtrid contine lecitina din soia
Acest medicament contine lecitina din soia, care poate contine ulei de soia. Daca sunteti alegic la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
3. Cum sa luati Maxtrid
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Daca nu il luati in mod regulat, poate fi afectata monitorizarea valorilor PSA.
Cat Maxtrid trebuie sa luati
– Doza recomandata este de o capsula moale (0,5 mg), administrata o data pe zi. Capsula moale
trebuie inghitita intreaga cu apa. Nu mestecati capsula si nu o deschideti. Contactul cu continutul capsule poate determina dureri la nivelul gurii si al gatului.
– Tratamentul cu Maxtrid este un tratament pe termen lung. Unii barbati observa o ameliorare precoce a
simptomelor. Cu toate acestea, altii pot necesita continuarea tratamentului cu Maxtrid timp de 6 luni sau mai mult, inainte ca acesta sa inceapa sa-si faca efectul. Continuati sa luati Maxtrid cat timp va
recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Maxtrid decat trebuie
Daca ati luat prea multe capsule de Maxtrid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Daca uitati sa luati Maxtrid
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati urmatoarea doza la timpul stabilit.
Daca incetati sa luati Maxtrid
Nu intrerupeti tratamentul cu Maxtrid, fara sa fi discutat mai intai cu medicul dumneavoastra. Poate dura pana la 6 luni sau mai mult pana veti observa un beneficiu.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactie alergica
Semnele unei reactii alergice pot include:
– eruptie trecatoare pe piele (care poate fi insotita de mancarimi)
– urticarie (ca o eruptie determinata de urzica)
– umflare a pleoapelor, fetei, buzelor, bratelor sau picioarelor.
Daca aveti oricare dintre aceste simptome, informati-va imediat medicul si intrerupeti administrarea
Maxtrid.
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 10 barbati care iau Maxtrid:
– incapacitate de a obtine sau mentine o erectie (impotenta), acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati Maxtrid
– scadere a dorintei sexuale (libidou), acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati Maxtrid
– dificultate la ejaculare, acest lucru poate persista si dupa ce incetati sa luati Maxtrid
– marire sau sensibilitate la nivelul sanilor (ginecomastie)
– ameteli in cazul asocierii cu tamsulosin.
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 din 100 de barbati care iau Maxtrid:
– insuficienta cardiaca (inima devine mai putin eficienta atunci cand pompeaza sange in corp. Este posibil sa aveti simptome cum sunt scurtare a respiratiei, oboseala extrema si umflare la nivelul gleznelor si
picioarelor)
– cadere a parului (in general, de pe corp) sau crestere a parului.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
Frecventa nu poate fi determinata din datele disponibile:
– stare depresiva
– durere si umflare la nivelul testiculelor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea include orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Maxtrid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati Maxtrid la temperaturi sub 30°C.
Depozitati in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Maxtrid
Substanta activa este dutasterida.
Fiecare capsula moale contine dutasterida 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
– continutul capsulei: Glicerol monocaprilocaprat (de tip I), butilhidroxitoluen
(E 321);
– capsula: gelatina, apa purificata, glicerol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172),
trigliceride cu lant mediu, lecitina din soia.
Cum arata Maxtrid si continutul ambalajului
Maxtrid capsule sunt capsule gelatinoase moi, oblongi, opace ?i galbene, continand un lichid uleios ?i galbui.
Acestea sunt disponibile in blistere albe opace din PVC-PVdC/Al continand 10, 30, 50, 60, 90 ?i 100 de
capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Dimensiunile capsulelor moi sunt de: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
STADA M&D SRL Splaiul Independentei no. 1, Bl. 16,
Sc. 2. Et. 2, Ap. 38, Sector 4 Bucharest Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele
denumiri comerciale:
Romania: Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Acest prospect a fost revizuit in martie 2016.
