Medaxone 500 mg este un antibiotic care se administreaza adultilor si copiilor (inclusiv nounascutilor).
Acesta actioneaza prin distrugerea bacteriei care determina aparitia infectiei.
MEDAXONE 500 mg pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Ceftriaxon
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Medaxone 500 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Medaxone 500 mg
3. Cum vi se va administra Medaxone 500 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Medaxone 500 mg
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Medaxone 500 m g si pentru ce se utilizeaza
Medaxone 500 mg este un antibiotic care se administreaza adultilor si copiilor (inclusiv nounascutilor).
Acesta actioneaza prin distrugerea bacteriei care determina aparitia infectiei. Acest
medicament apartine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
Medaxone 2g este indicat pentru tratamentul infectiilor
• de la nivelul creierului (meningita).
• plamanilor.
• urechii medii.
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonita).
• tractului urinar si rinichilor.
• de la nivelul oaselor si articulatiilor.
• pielii si tesuturilor moi.
• din sange.
• de la nivelul inimii.
Acesta poate fi administrat:
• pentru tratamentul anumitor infectii cu transmitere sexuala (gonoree si sifilis).
• pentru tratamentul pacientilor cu un numar scazut de celule albe ale sangelui (neutropenie) care
au febra din cauza unei infectii bacteriene.
• pentru tratamentul pacientilor adulti cu infectii la nivelul plamanilor, insotite de bronsita
cronica.
• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzata de intepatura de capusa) la adulti si la copii, inclusiv la
nou-nascuti cu varsta de peste 15 zile.
• pentru a preveni infectiile care pot aparea in timpul interventiilor chirurgicale.2.Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra Medaxone 500 mg
Nu trebuie sa vi se administreze Medaxone 500 mg daca:
Sunteti alergic la ceftriaxona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
• Ati avut o reactie alergica brusca sau severa la penicilina sau la antibiotice asemanatoare
(precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea brusca a
gatului sau fetei, care poate determina dificultate la respiratie sau la inghitire, umflarea brusca a
mainilor, picioarelor si gleznelor, precum si o eruptie severa pe piele, care se extinde rapid.
• Sunteti alergic la lidocaina si vi se administreaza Medaxone sub forma de injectie la nivelul unui
muschi.
Medaxone 1g nu trebuie administrat la nou-nascuti daca:
• Nou-nascutul este prematur.
• Nou-nascutul (pana la varsta de 28 zile) are anumite tulburari ale sangelui sau icter
(ingalbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat intr-una din vene un medicament
care contine calciu.
Atentionari si precautii
Inainte de a vi se administra Medaxone 1g, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei
Medicale daca:
• Vi s-a administrat recent sau urmeaza sa vi se administreze medicamente care contin calciu.
• Ati avut recent diaree dupa ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Daca ati avut
vreodata afectiuni ale intestinului, in special colita (inflamatia intestinului).
• Aveti afectiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
• Aveti calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
• Aveti alte afectiuni, cum este anemia hemolitica (o scadere a numarului de celule rosii ale
sangelui care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie).
• Tineti o dieta cu un continut scazut de sodiu.
Daca aveti nevoie sa vi se efectueze teste de sange sau de urina
Daca vi se administreaza Medaxone 1g pentru un timp indelungat, va fi necesar sa efectuati regulat
Analize de sange. Medaxone poate afecta rezultatele testelor de urina pentru zahar si ale testului de sange numit testul Coombs. Daca vi se efectueaza analize:
• Spuneti persoanei care va preleveaza proba ca vi se administreaza Medaxone.Copii si adolescenti
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte ca Medaxone 2g sa fie
administrat copilului dumneavoastra daca:
• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra intr-una din vene un medicament care
contine calciu.
Medaxone impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Spuneti in mod special medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati oricare dintre
urmatoarele medicamente:
• Un tip de antibiotic numit aminoglicozida.
• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infectiilor, in special infectii ale
ochilor).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastra va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastra cu Medaxone 2 g in raport
Cu riscul la care este expus copilul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medaxone 1 g poate provoca ameteli. Daca va simtiti ametit, nu conduceti si nu folositi utilaje.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca manifestati aceste simptome.
Informatii importante privind unele componente ale Medaxone 500 mg
Medaxone 500 mg contine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu
restrictie de sodiu.
3. Cum vi se va administra Medaxone 500 mg
se administreaza de obicei de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta poate fiadministrat prin
picurare (perfuzie intravenoasa) sau ca injectie direct intr-una din vene sau intr-un muschi. Medaxone
este reconstituit de catre medic, farmacist sau asistenta medicala si nu va fi
amestecat sau administrat in acelasi timp cu medicamente injectabile care contin calciu.
Doza uzuala
Medicul dumneavoastra va decide doza de Medaxone corecta pentru dumneavoastra. Doza va depinde
de severitatea si tipul infectiei; daca vi se administreaza alte antibiotice; greutatea si varsta
dumneavoastra; cat de bine functioneaza rinichii si ficatul dumneavoastra. Numarul de zile sau de
saptamani in care vi se va administra Medaxone depinde de tipul infectiei pe care o aveti.
Adulti, pacienti varstnici si copii cu varsta peste 12 ani si cu o greutate corporala mai mare sau
egala cu 50 kilograme (kg):
• 1 g pana la 2 g, o data pe zi, in functie de severitatea si tipul infectiei. Daca aveti o infectie
severa, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mare (pana la 4 g, o data pe zi).
Daca doza dumneavoastra zilnica este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doza
unica o data pe zi sau ca doua doze separate.
Nou-nascuti, sugari si copii cu varsta intre 15 zile si 12 ani, cu o greutate corporala mai mica de
50 kg:
• 50 – 80 mg Medaxone, o data pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporala a copilului, in
functie de severitatea si tipul infectiei. Daca aveti o infectie severa, medicul dumneavoastra va
va administra o doza mai mare, de pana la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate
corporala, pana la maximum 4 g o data pe zi. Daca doza dumneavoastra zilnica este mai mare
de 2 g, aceasta se poate administra ca doza unica o data pe zi sau ca doua doze separate.
• La copiii cu o greutate corporala de 50 kg sau mai mare, trebuie sa se administreze doza uzuala
pentru adult.
Nou-nascuti (0 – 14 zile)
• 20 – 50 mg Medaxone, o data pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporala a copilului, in
functie de severitatea si tipul infectiei.
• Doza zilnica maxima nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala a
copilului.
Pacienti cu afectiuni ale ficatului si rinichilor
Dumneavoastra va poate fi administrata o doza diferita fata de doza uzuala. Medicul dumneavoastra
Va decide care este doza de Medaxone necesara pentru dumneavoastra si va va monitoriza atent, in
Functie de severitatea afectiunii ficatului sau rinichilor.
Daca vi se administreaza mai mult Medaxone 2 g decat trebuie
Daca vi se administreaza, in mod accidental, mai mult decat doza prescrisa, contactati-va imediat
medicul sau cel mai apropiat spital.Daca uitati sa utilizati Medaxone 500 mg
Daca omiteti o injectie, trebuie sa o administrati cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este
aproape timpul sa va administrati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa. Nu trebuie sa vi se
administreze o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza omisa
.Daca incetati sa utilizati Medaxone 500 mg
Nu incetati sa utilizati Medaxone decat daca medicul dumeavoastra va spune acest lucru. Daca aveti
orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, intrebati-l pe medicul
dumneavoastra sau pe asistenta medicala.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Medaxone 500 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea dupa administrarea acestui medicament:
Reactii alergice severe (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Daca aveti o reactie alergica severa, adresati-va imediat unui medic.
Semnele pot include:
• Umflare brusca a gatului, fetei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultati la
inghitire sau la respiratie.
• Umflare brusca a mainilor, picioarelor sau gleznelor.
Eruptii severe pe piele (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele
disponibile)
Daca aveti o eruptie severa pe piele, adresati-va imediat unui medic.
• Semnele pot include o eruptie severa pe piele, care se extinde rapid, cu basici sau cu exfolierea
pielii si posibile basici la nivelul gurii.
Alte reactii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• Modificari ale celulelor albe ale sangelui (cum sunt scaderea numarului de leucocite si cresterea
numarului de euzinofile) si ale plachetelor (scadere a numarului de trombocite).
• Scaune moi sau diaree.
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange pentru functiile ficatului.
• Eruptie pe piele.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
• Infectii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoza bucala).
• O scadere a numarului de celule albe ale sangelui (granulocitopenie).
• Scadere a numarului de celule rosii ale sangelui (anemie).
• Probleme de coagulare a sangelui. Semnele pot include aparitia cu usurinta a vanatailor, durere
si umflare a articulatiilor.
• Durere de cap.
• Ameteli.
• Stare sau senzatie de rau.
• Prurit (mancarime).
• Durere sau senzatie de arsura de-a lungul venei in care a fost administrat Medaxone. Durere la
locul de injectare.
• Temperatura mare (febra).
• Rezultat anormal al testarii functiei rinichilor (crestere a creatininei din sange).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
• Inflamatia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei insotita de sangerare si
mucus, durere de stomac si febra.
• Dificultati de respiratie (bronhospasm).
• O eruptie la nivelul pielii (urticarie), in relief, care poate acoperi o mare parte din corpul
dumneavoastra, insotita de umflaturi si senzatie de mancarime.
• Prezenta de sange sau de zahar in urina.
• Edem (acumulare de lichid).
• Tremuraturi.
Cu frecventa necunoscuta (Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• O infectie secundara care este posibil sa nu raspunda la antibioticul prescris anterior.
• O forma de anemie in care celulele rosii ale sangelui sunt distruse (anemie hemolitica).
• Scadere severa a celulelor albe ale sangelui (agranulocitoza).
• Convulsii.
• Vertij (senzatie de invartire).
• Inflamatie a pancreasului (pancreatita). Semnele includ durere severa de stomac, care se poate
extinde pana spre spate.
• Inflamatie a mucoasei bucale (stomatita).
• Inflamatie a limbii (glosita). Semnele includ umflare, roseata si durere a limbii.
• Afectiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzatie sau stare de rau.
• O afectiune neurologica care poate aparea la nou-nascutii cu icter sever (kernicter).
• Afectiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la
urinare sau eliminarea unor cantitati mici de urina.
• Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburari ale sangelui).
• Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormala a galactozei).
• Medaxone poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoza – va rugam verificati cu
medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea,
puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este
mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii
suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Medaxone500 mg
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Medaxone 500 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare
se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Solutia reconstituita trebuie examinata la lumina pentru a observa orice corp strain, caz in care solutia trebuie aruncata. Se recomanda sa se utilizeze solutia proaspat preparata; solutia isi mentine
eficacitatea 6 ore la temperatura camerei si pana la 2ºC pana la 8ºC.
Dupa reconstituire, solutia are o culoare care variaza de la galben deschis pana la culoarea
chihlimbarului.
Flacoanele de Medaxone 500 mg sunt destinate unei singure utilizari; solutia neutilizata se arunca.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Medaxone 500 mg
– Substanta activa este ceftriaxona. Un flacon cu pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
contine ceftriaxona 500 mg sub forma de ceftriaxona sodica.
Cum arata Medaxone 500 mg si continutul ambalajului
Medaxone 500 mg se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba sau aproape alba.
Medaxone 500 mg este disponibil in:
Cutii cu 10, 50, 100 flacone din sticla incolora tip I, cu capacitatea de 20 ml, inchise cu dop cu
diametrul de 10 mm si etansate cu capsa din aluminiu, continand pulbere pentru solutiein
jectabila/perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2014
