Medikinet EM este utilizat in tratamentul tulburarii de hiperactivitate insotita de deficit de atentie (ADHD).
Medikinet EM 5 mg capsule cu eliberare modificata
Medikinet EM 10 mg capsule cu eliberare modificata
Medikinet EM 20 mg capsule cu eliberare modificata
Medikinet EM 30 mg capsule cu eliberare modificata
Medikinet EM 40 mg capsule cu eliberare modificata
Clorhidrat de metilfenidat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa utilizeze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii posibile adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Medikinet EM si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Medikinet EM
3. Cum vi se administreaza Medikinet EM
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Medikinet EM
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Medikinet EM si pentru ce se utilizeaza
Pentru ce se utilizeaza
Medikinet EM este utilizat in tratamentul tulburarii de hiperactivitate insotita de deficit de atentie (ADHD).
– este utilizat la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani.
– este utilizat numai dupa s-au incercat tratamente care nu implica administrarea de medicamente, cum ar fi consiliere si terapie comportamentala.
Medikinet EM nu este utilizat in tratamentul ADHD la copiii cu varsta sub 6 ani sau la adulti. Nu se cunoaste daca acest medicament prezinta siguranta sau beneficii la aceste persoane. Cum actioneaza
Medikinet EM imbunatateste activitatea anumitor parti ale creierului, care sunt mai putin active. Medicamentul poate ajuta la imbunatatirea atentiei (durata atentiei), concentrarii si la scaderea comportamentul impulsiv.
Medicamentul este utilizat ca parte a unui program de tratament, care de obicei cuprinde:
• terapie psihologica
• terapie educationala si
• terapie sociala.
Tratamentul cu Medikinet EM trebuie initiat si administrat doar sub supravegherea unui specialist in tulburari de comportament la copii si/sau adolescenti. Desi nu exista tratament pentru ADHD, aceasta afectiune poate fi controlata cu ajutorul unor programe de tratament. Despre ADHD
Copiii si adolescentii cu ADHD gasesc ca este:
• dificil sa stea linistiti si
• dificil sa se concentreze.
Nu este vina lor ca nu pot sa faca aceste lucruri.
Multi copii si adolescenti se straduiesc sa faca aceste lucruri. Cu toate acestea, copiii si adolescentii cu ADHD pot crea probleme in viata de zi cu zi. Copiii si adolescentii cu ADHD pot avea dificultati de invatare si in a-si face temele pentru acasa. Ei gasesc ca este dificil sa se comporte frumos acasa, la scoala sau in alte locuri.
ADHD nu afecteaza inteligenta unui copil sau adolescent.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a vi se administra dumneavoastra sau copilului
dumneavoastra Medikinet EM
Nu luati Meiknet EM
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
• sunteti/este alergic la metilfenidat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (vezi punctul 6)
• aveti/are o afectiune a tiroidei
• aveti/are o tensiune crescuta la nivelul ochiului (glaucom)
• aveti/are o tumoare la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom)
• aveti/are o tulburare de alimentatie, atunci cand nu exista senzatia de foame sau dorinta de a manca – cum ar fi „anorexia nervoasa”
• aveti/are o tensiune arteriala foarte crescuta sau ingustarea vaselor de sange, care poate provoca durere la nivelul bratelor si picioarelor
• ati avut/a avut afectiuni ale inimii – cum ar fi infarct miocardic, batai neregulate ale inimii, durere si disconfort in piept, insuficienta cardiaca, boala cardiaca sau v-ati nascut/s-a nascut cu o afectiune cardiaca
• ati/a avut probleme cu vasele de sange din creier – cum ar fi accident vascular cerebral, dilatarea sau slabirea unei portiuni a unui vas de sange (anevrism), ingustarea sau blocarea vaselor de sange sau inflamarea vaselor de sange (vasculita)
• luati/ia in prezent sau ati luat/a luat in ultimele 14 zile un antidepresiv (cunoscut ca un inhibitor de monoaminooxidaza) – vezi “Medikinet EM impreuna cu alte medicamente”
• aveti/are tulburari de sanatate mintala, cum ar fi:
– o tulburare de tip psihopatie sau tulburare de personalitate borderline
– ganduri anormale sau viziuni sau o afectiune numita „schizofrenie”
– semne ale unei tulburari de dispozitie severe, cum ar fi:
o tendinte suicidare o depresie severa, cand va simtiti foarte trist, fara valoare si fara speranta o manie, cand va simtiti neobisnuit de excitabil, hiperactiv si dezinhibat
• aveti/are o istorie de lipsa pronuntata de acid gastric (aciditate de stomac), cu un pH peste 5,5 • luati/ia medicamente care scad secretia de acid gastric sau trateaza aciditatea excesiva de la nivelul stomacului (blocant al receptorului H2 sau tratament antiacid)
Nu luati metilfenidat daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va aflati/se afla intr-una dintre aceste situatii.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati intr-una dintre aceste situatii, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza metilfenidat. Aceasta deoarece, metilfenidat poate agrava aceste probleme.
Atentionari si precautii
Inainte de a vi se administra dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Medikinet EM,
adresati-va medicului dumneavoastra
• aveti/are afectiuni ale ficatului sau rinichilor
• aveti/are o dificultate la inghitire sau la inghitirea comprimatelor intregi
• aveti/are o ingustare sau blocare la nivelul intestinului sau a tractului digestiv
• ati avut/a avut convulsii (crize, convulsii, epilepsie) sau investigatii la nivelul creierului
anormale (EEG)
• ati/a fost vreodata consumator abuziv sau dependent de alcool etilic, medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala sau droguri
• sunteti/este de sex feminin si prezentati/prezinta menstruatie (vezi mai jos punctul „Sarcina si alaptarea”)
• aveti/are spasme greu de controlat, repetate ale oricarei parti a corpului sau repetarea sunetelor si cuvintelor
• aveti/are tensiune arteriala mare
• aveti/are o afectiune la nivelul inimii, care nu este inclusa la punctul „Nu luati” de mai sus
• aveti/are o tulburare mintala, care nu este inclusa la punctul „Nu luati” de mai sus. Alte
probleme de sanatate mintala incluzand:
– schimbari de dispozitie (de la dispozitie maniacala, la dispozitie depresiva – numita si
„tulburare bipolara”)
– incepe sa devina agresiv sau ostil sau inrautatirea agresivitatii
– vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinatii)
– crede in lucruri care nu sunt adevarate (idei delirante)
– senzatia de suspiciune neobisnuita (paranoia)
– senzatia de agitatie, anxietate sau tensiune
– senzatia de depresie sau de vina.
Inainte de a incepe tratamentul, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra. Aceasta deoarece, metilfenidat poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastra va dori sa monitorizeze modul in care medicamentul va afecteaza pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra. Verificarile pe care medicul dumneavoastra le va face inainte de a incepe sa luati metilfenidat Aceste verificari sunt necesare pentru a decide daca metilfenidat este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre:
• orice alte medicamente pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra le luati/ia
• daca in familia dumneavoastra exista cazuri de moarte subita de cauza necunoscuta
• orice alte probleme medicale (cum ar fi afectiuni ale inimii), pe care dumneavoastra sau familia dumneavoastra le puteti avea
• cum va simtiti dumneavoastra sau copilul dumneavostra, de exemplu, daca este bucuros sau trist, are ganduri neobisnuite sau daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra a avut orice astfel de sentimente in trecut
• daca exista un istoric familial de ticuri (spasme repetate, greu de controlat, ale oricarei parti a corpului sau repetarea sunetelor si cuvintelor)
• tulburari mintale sau tulburari comportamentale pe care dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra sau alti membri ai familiei le-ati avut.
Medicul dumneavostra va va spune daca dumneavostra sau copilul dumneavoastra sunteti/este expus riscului de a avea modificari de dispozitiei (de la a fi maniacal la a fi depresiv – numita tulburare bipolara). El va verifica istoricul sanatatii mintale a dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra si daca in istoricul familial au existat tentative de sinucidere, tulburare bipolara sau tulburare depresiva. Este important ca dumneavoastra sa oferiti cat mai multe informatii. Acest lucru il va ajuta pe medicul
dumneavoastra sa decida daca metilfenidat este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate decide ce alte teste medicale sunt necesare inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti sa luati acest medicament. Testarea antidoping
Acest medicament poate determina un rezultat pozitiv la testarea pentru consumul de droguri. Sportivii trebuie sa cunoasca faptul ca acest medicament poate induce un rezultat pozitiv la testele antidoping.
Medikinet EM impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu luati metilfenidat daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
• luati/ia un medicament numit “inhibitor de monoaminooxidaza” (IMAO) utilizat in depresie sau daca ati/a luat un IMAO in ultimele 14 zile. Administrarea concomitenta a unui IMAO cu metilfenidat poate determina o crestere brusca a tensiunii arteriale.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati alte medicamente, metilfenidat poate influenta modul de actiune al acestora sau poate provoca reactii adverse.
Daca dumneavoatra sau copilul dumneavoastra luati/ia oricare dintre urmatoarele
medicamente, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua metilfenidat:
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
• medicamente pentru tratamentul tulburarii mintale severe
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei
• medicamente utilizate pentru a scadea sau creste tensiunea arteriala
• anumite tratamente pentru tuse si raceala, care contin medicamente care pot influenta tensiunea arteriala. Este important sa verificati impreuna cu farmacistul dumneavoastra atunci cand cumparati oricare dintre aceste produse
• medicamente care subtiaza sangele pentru a preveni formarea cheagurilor de sange.
Medikinet EM nu trebuie luat impreuna cu blocante ale receptorului H2 sau cu medicamente antiacide, care sunt folosite pentru a scadea secretia de acid gastric sau pentru a contracara aciditatea excesiva din stomac, deoarece aceasta poate determina o eliberare mai rapida a valorii totale a substantei active.
Daca nu sunteti sigur ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati/ia vreun medicament dintre cele amintite mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul pentru recomandari inainte de a utiliza metilfenidat.
Interventie chirurgicala
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti programat pentru o interventie chirurgicala. Metilfenidat nu trebuie administrat in ziua interventiei chirurgicale daca este utilizat un anumit tip de anestezic. Acest lucru se datoreaza faptului ca exista riscul de crestere brusca a tensiunii arteriale in timpul operatiei.
Utilizarea metilfenidat cu alcool etilic
Nu consumati alcool etilic in timp ce luati acest medicament. Alcoolul etilic poate agrava reactiile adverse ale acestui medicament. Nu uitati ca unele alimente si medicamente contin alcool etilic. Sarcina si alaptarea
Nu se cunoaste daca metilfenidat va afecta fatul. Inainte de a utiliza metilfenidat, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca dumneavoastra sau fiica dumneavoastra:
• sunteti/este activa sexual. Medicul dumneavoastra va va prescrie metode contraceptive.
• sunteti/este gravida sau credeti ca ati/ar putea fi gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie utilizat metilfenidat.
• alaptati/alapteaza sau intentionati/intentioneaza sa alaptati/alapteze. Este posibil ca metilfenidat sa treaca in laptele matern. De aceea, medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau fiica dumneavoastra trebuie sa alapteze in timpul tratamentului cu metilfenidat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Atunci cand luati metilfenidat, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va puteti simti ametiti, puteti avea dificultati de focalizare sau vedere incetosata. Daca acest lucru se intampla, poate fi periculos sa desfasurati activitati cum sunt conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, plimbarea cu bicicleta sau calaria sau urcatul in copaci.
Medikinet EM contine zahar
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra aveti/are intoleranta la unele categorii de glucide va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum vi se administreaza Medikinet EM
Cat de mult sa luati Intotdeauna, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa luati Medikinet EM exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Doza zilnica maxima este de 60 mg.
• Medicul dumneavoastra va incepe de obicei tratamentul cu o doza mica si va creste doza treptat, dupa cum este necesar.
• Medicul dumneavoastra va va spune ce concentratie sa luati in fiecare zi.
• Nu impartiti continutul unei capsule; luati intregul continut al capsulei.
• Medikinet EM nu trebuie administrat prea tarziu dimineata, deoarece poate provoca tulburari ale somnului.
Medicul dumneavoastra va va face unele teste
• inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa incepeti sa luati acest medicament – pentru a se asigura ca Medikinet EM este sigur si poate aduce beneficii.
• dupa ce dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati inceput sa luati acest medicament testele vor fi facute cel putin odata la 6 luni, dar posibil mai des. De asemenea, ele vor fi
facute atunci cand doza este modificata.
aceste teste vor include:
– verificarea poftei de mancare
– masurarea inaltimii si greutatii
– masurarea tensiunii arteriale si a batailor inimii
– verificarea modificarilor de dispozitie, starea de spirit sau oricare alte sentimente
neobisnuite; sau daca acestea s-au agravat in timpul tratamentului cu Medikinet EM.
Cum sa luati Medicamentul este destinat administrarii orale.
Luati Medikinet EM dimineata cu sau dupa micul dejun. Pentru a obtine o eliberare prelungita suficienta, acest lucru este foarte important. Capsulele pot fi inghitite intregi, cu un pahar cu apa. Alternativ, puteti sa deschideti capsulele, sa le presarati continutul intr-o cantitate mica (lingura) de suc de mere sau iaurt si sa il luati imediat. In acest caz, alimentele trebuie si ele ingerate. A nu se pastra pentru o utilizare viitoare.
Capsulele si continutul capsulelor nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu va simtiti mai bine dupa o luna de
Tratament Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu va simtiti mai bine, spuneti medicului dumneavoastra. Acesta poate alege un tratament diferit, daca acest lucru este necesar. Tratamentul pe termen lung
Medikinet EM nu trebuie administrat pentru totdeauna. Daca dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra luati/ia Medikinet EM mai mult de un an, medicul dumneavoastra trebuie sa opreasca tratamentul pentru o perioada scurta de timp, acest lucru putandu-se intampla in timpul unei vacante scolare. Acest lucru va arata daca administrarea medicamentului este in continuare necesara. Utilizarea necorespunzatoare a Medikinet EM
Daca Medikinet EM nu este utilizat corect, acest lucru poate determina un comportament anormal. De asemenea, aceasta poate insemna ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra incepeti sa deveniti dependenti de acest medicament. Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati/a consumat in exces sau ati/a fost dependent de alcool etilic, medicamente prescrise sau droguri.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati mai mult decat trebuie din Medikinet EM Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati mai mult decat trebuie din acest medicament, adresati-va de urgenta unui medic sau solicitati imediat o ambulanta. Precizati cat de multe comprimate ati luat.
Semnele de supradozaj pot include: stare de rau, agitatie, tremuraturi, intensificarea miscarilor necontrolate, spasme musculare, convulsii (pot fi urmate de coma), sentiment de fericire extrema, confuzie, vederea, simtirea, auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinatii), transpiratie, inrosirea fetei, dureri de cap, febra mare, modificari ale batailor inimii (lent, rapid sau inegal), tensiune arteriala mare, pupile dilatate si uscaciune a mucoasei nasului si gurii.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra uitati sa luati Medikinet EM
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata. Daca dumneavoastra sau copilul
dumneavoastra uitati o doza, asteptati pana cand este timpul pentru urmatoarea doza.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra incetati sa luati Medikinet EM
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra opriti brusc tratamentul cu acest medicament, pot reveni simptomele ADHD sau pot aparea efecte nedorite, cum ar fi depresia. Medicul dumneavoastra poate dori scaderea treptata a dozei zilnice de medicament, inainte de intreruperea completa a administrarii. Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a inceta sa luati Medikinet EM.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, metilfenidat poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Cu toate acestea, unele persoane prezinta reactii adverse, dar multe persoane descopera ca metilfenidat ii ajuta. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre aceste reactii adverse.
Unele reactii adverse pot fi grave. Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii
adverse de mai jos, va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra:
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
• batai neregulate ale inimii (palpitatii)
• schimbari sau modificari de dispozitie sau schimbari de personalitate
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100)
• ganduri de sinucidere
• vederea, simtirea si auzirea unor lucruri care nu sunt reale, acestea sunt semne de psihoza
• vorbire si miscari necontrolate ale corpului (sindromul Tourette)
• semne de alergie cum ar fi eruptii cutanate tranzitorii, mancarimi, urticarie pe piele,
umflarea fetei, a buzelor, limbii sau a altor parti ale corpului, scurtarea respiratiei,
respiratie suieratoare sau respiratie dificila
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000)
• senzatie de emotie neobisnuita, hiperactivitate si dezinhibare (manie)
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 persoana din 10000)
• infarct miocardic
• convulsii (crize, convulsii, epilepsie)
• descuamare a pielii sau pete de culoare rosie-violacee
• spasme musculare care nu pot fi controlate si care afecteaza ochii, capul, gatul, corpul si
sistemul nervos – datorita unei lipse temporare a alimentarii cu sange a creierului
• paralizii sau tulburari de miscare si vedere, dificultati de vorbire (acestea pot fi semnele
unor probleme cu vasele de sange din creier)
• scaderea numarului de celule sangvine (globule rosii, globule albe si trombocite), care va pot face sensibili la infectii si pot determina aparitia cu usurinta a sangerarilor si vanatailor
• cresterea brusca a temperaturii corpului, tensiune arteriala foarte mare si convulsii severe („sindromul neuroleptic malign”). Nu se cunoaste daca aceasta reactie adversa este
determinata de metilfenidat sau de alte medicamente luate impreuna cu metilfenidat.
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
• ganduri nedorite, care revin continuu
• lesin inexplicabil, dureri in piept, dificultati de respiratie (acestea pot fi semne ale unor
probleme cu inima) Daca aveti vreuna dintre reactiile adverse de mai sus, adresati-va imediat unui medic Alte reactii adverse includ urmatoarele; daca acestea devin grave, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoana din 10)
• durere de cap
• nervozitate
• incapacitatea de a adormi.
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de o persoana din 10)
• dureri la nivelul articulatiilor
• uscaciune a gurii
• temperatura mare (febra)
• caderea sau subtierea neobisnuita a parului
• stare de somnolenta neobisnuita sau moleseala
• pierderea sau scaderea poftei de mancare
• mancarimi, eruptii trecatoare pe piele, proeminente rosii pe piele (urticarie)
• tuse, dureri in gat sau iritatii la nivelul nasului si a gatului
• tensiune arteriala mare, batai cardiace rapide (tahicardie)
• ameteala, miscari pe care nu le puteti controla, fiind deosebit de active
• agresivitate, agitatie, teama fara motiv, depresie, iritabilitate si comportament anormal
• dureri de stomac, diaree, greata, disconfort abdominal, varsaturi.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de o persoana din 100)
• constipatie
• durere in piept
• sange in urina
• agitatie sau tremuraturi
• vedere dubla sau vedere incetosata
• dureri musculare, spasme musculare
• dificultati de respiratie si dureri toracice
• cresteri ale rezultatelor testelor functiei hepatice (observate la un test de sange)
• furie, senzatie de neliniste si plans, constientizare excesiva a mediului inconjurator, tulburari de somn.
Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de o persoana din 1000)
• modificari ale apetitului sexual
• dezorientare
• pupile dilatate, tulburari de vedere
• umflarea sanilor la barbati
• transpiratie excesiva, inrosirea pielii, proeminente rosii pe piele
Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de o persoana din 10000)
• infarct miocardic
• moarte subita
• crampe musculare
• semen mici rosii pe piele
• inflamatia sau blocarea arterelor de la nivelul creierului
• functionarea anormala a ficatului, incluzand insuficienta hepatica si coma
• modificari ale rezultatelor testelor de sange – incluzand testele legate de ficat si ale sangelui
• tentativa de sinucidere, gandire anormala, lipsa oricarui sentiment sau emotie, repetarea unor activitati, obsesia pentru un anumit lucru
• senzatie de amorteala la nivelul degetelor de la maini si de la picioare, furnicaturi si schimbari de culoare (de la alb la albastru, apoi rosu) cand sunt expuse la temperaturi scazute („fenomenul Raynaud”).
Cu frecventa necunoscuta: care nu pot fi estimata din datele disponibile
• migrene
• temperatura foarte mare
• batai ale inimii lente, rapide sau foarte rapide
• convulsii majore (convulsii “grand mal”)
• increderea in lucruri care nu sunt adevarate, confuzie
• dureri de stomac severe, de cele mai multe ori insotite de greata sau varsaturi
• probleme ale vaselor de sange de la nivelul creierului (accident vascular cerebral, arterita cerebrala sau ocluzie cerebrala)
• piele uscata
Efecte asupra cresterii
Cand este utilizat mai mult de un an, metilfenidat poate determina o crestere mica la unii copii. Acest lucru afecteaza mai putin de 1 din 10 copii.
• se poate inregistra o incetinire a cresterii in greutate si a cresterii in inaltime.
• medicul dumneavoastra va urmari cu atentie greutatea si inaltimea dumneavoastra si pe cele ale copilului dumneavoastra, precum si apetitul alimentar pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra il aveti/il are.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu cresteti cum este de asteptat, atunci
tratamentul cu metilfenidat poate fi oprit pentru o perioada scurta de timp.
Raportarea reactiilor adverse suspectate
Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
5. Cum se pastreaza Medikinet EM
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blistere si ambalaj, dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Medikinet EM:
Substanta activa este clorhidrat de metilfenidat
Medikinet EM 5 mg capsule cu eliberare modificata
Fiecare capsula cu eliberare modificata contine clorhidrat de metilfenidat 5 mg, echivalent cu metilfenidat 4,35 mg.
Medikinet EM 10 mg capsule cu eliberare prelungita
Fiecare capsula cu eliberare modificata contine clorhidrat de metilfenidat 10 mg, echivalent cu metilfenidat 8,65 mg.
Medikinet EM 20 mg capsule cu eliberare prelungita
Fiecare capsula cu eliberare modificata contine clorhidrat de metilfenidat 20 mg, echivalent cu metilfenidat 17,30 mg.
Medikinet EM 30 mg capsule cu eliberare prelungita
Fiecare capsula cu eliberare modificata contine clorhidrat de metilfenidat 30 mg, echivalent cu metilfenidat 25,95 mg.
Medikinet EM 40 mg capsule cu eliberare prelungita
Fiecare capsula cu eliberare modificata contine clorhidrat de metilfenidat 40 mg, echivalent cu metilfenidat 34,60 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:
Sfere de zahar (contin zahar si amidon de porumb), copolimer de acid metacrilic si acrilat de etil (1:1), talc, trietil citrat, alcool polivinilic, macrogol 3350, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, simeticona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, metilceluloza, acid sorbic, indigo carmin, lac de aluminiu (E 132)
Invelisul capsulei:
Gelatina, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, apa pura
suplimentar in invelisul capsulei de Medikinet EM de 10 mg si 20 mg:
Eritrozina (E 127), patent blue V (E 131)
suplimentar in invelisul capsulei de MEDIKINET retard de 30 mg si 40 mg:
Eritrozina (E 127), oxid negru de fier (E 172), indigo carmin (E 132)
Cum arata Medikinet EM si continutul ambalajului:
Medikinet EM 5 mg capsule cu eliberare modificata
Capsule cu corp de culoare alb opac si capac de culoare alb opac (15,9 mm), continand pelete de culoare alba si albastra.
Medikinet EM 10 mg capsule cu eliberare modificata
Capsule cu corp de culoare alb opac si capac de culoare mov opac (15,9 mm) continand pelete de culoare alba si albastra.
Medikinet EM 20 mg capsule cu eliberare modificata
Capsule cu corp de culoare mov opac si capac de culoare mov opac (15,9 mm) continand pelete de culoare alba si albastra.
Medikinet EM 30 mg capsule cu eliberare modificata
Capsule cu corp de culoare gri deschis opac si capac de culoare violet inchis opac (15,9 mm) continand pelete de culoare alba si albastra.
Medikinet EM 40 mg capsule cu eliberare modificata
Capsule cu corp de culoare gri opac si capac de culoare violet inchis opac (18,0 mm) continand pelete de culoare alba si albastra.
Marimile de ambalaj:
Cutii continand 28 sau 30 capsule cu eliberare modificata, ambalate in blistere din PVC/PVdC/Al. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Uniunii Europene sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Medikinet EM 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg Capsula cu eliberare modificata. Acest prospect a fost aprobat in Martie 2014.
