MEDOPEXOL apartine unui grup de medicamente cunoscute ca agonisti de dopamina, care
stimuleaza receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor de dopamina declanseaza
impulsuri nervoase in creier, ceea ce ajuta la controlul miscarilor corpului.
MEDOPEXOL 0,18 mg, comprimate
MEDOPEXOL 0,7 mg, comprimate
Pramipexol

In acest prospect gasiti:
1. Ce este MEDOPEXOL si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati MEDOPEXOL
3. Cum sa luati MEDOPEXOL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza MEDOPEXOL
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE MEDOPEXOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
MEDOPEXOL apartine unui grup de medicamente cunoscute ca agonisti de dopamina, care
stimuleaza receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor de dopamina declanseaza
impulsuri nervoase in creier, ceea ce ajuta la controlul miscarilor corpului.
MEDOPEXOL este utilizat pentru:
– tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau in asociere
cu levodopa.

2. INAINTE SA LUATI MEDOPEXOL
Nu luati MEDOPEXOL
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale
MEDOPEXOL (vezi pct. 6 „Informatii suplimentare ”).
Aveti grija deosebita cand utilizati MEDOPEXOL
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti (ati avut) sau ati manifestat orice afectiune
medicala sau simptom, in special dintre urmatoarele:
– afectiune renala
– halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista). Majoritatea halucinatiilor sunt vizuale
– dischinezii (de exemplu miscari involuntare, anormale ale extremitatilor membrelor). Daca aveti o
forma avansata a bolii Parkinson si, de asemenea, luati levodopa, este posibil sa manifestati
dischinezii in perioada de crestere a dozei de MEDOPEXOL .
– somnolenta sau episoade de somn cu debut brusc
– schimbari de comportament (de exemplu dependenta excesiva de jocurile de noroc, obsesie a
cumparaturilor), cresterea libidoului (de exemplu cresterea dorintei sexuale), crestere a apetitului
alimentar
– psihoza, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei)
– Afectarea vederii. Trebuie sa faceti consultatii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu
MEDOPEXOL .
– afectiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veti avea nevoie sa va fie verificata tensiunea
arteriala in mod regulat, in special la inceputul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita
hipotensiunea arteriala ortostatica (o scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare)
– exacerbare. Puteti sa observati ca simptomele bolii incep mai devreme decat de obicei, pot fi mai
intense si implica alte extremitati.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda MEDOPEXOL la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice
alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice
sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fara prescriptie medicala.
Trebuie sa evitati sa luati MEDOPEXOL impreuna cu medicamente antipsihotice.
Va rugam sa aveti grija daca luati urmatoarele medicamente:
– cimetidina (pentru tratarea aciditatii in exces din stomac si a ulcerului gastric)
– amantadina (care poate fi utilizata pentru tratamentul bolii Parkinson)
Daca luati levodopa, se recomanda reducerea dozei de levodopa la inceperea tratamentului cu
MEDOPEXOL .
Trebuie sa fiti atenti daca luati orice medicament care va calmeaza (are un efect sedativ) sau daca
consumati bauturi alcoolice. In aceste cazuri, MEDOPEXOL poate sa va afecteze capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea MEDOPEXOL cu alimente si bauturi
Trebuie sa fiti atenti daca consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu MEDOPEXOL.
MEDOPEXOL poate fi utilizat cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa
ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa continuati sa
luati MEDOPEXOL .
Nu se cunoasc efectele MEDOPEXOL asupra sanatatii fatului. De aceea, nu luati MEDOPEXOL
daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra va recomanda aceasta.
Nu se recomanda utilizarea MEDOPEXOL in perioada alaptarii. MEDOPEXOL poate sa determine
reducerea cantitatii de lapte produse. De asemenea, poate trece in lapte si astfel sa ajunga la copilul
dumneavoastra. Daca utilizarea de MEDOPEXOL este absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
MEDOPEXOL poate produce halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt
prezente). Daca sunteti afectat in acest sens, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
MEDOPEXOL a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu debut brusc, in special la pacienti
cu boala Parkinson. Daca manifestati astfel de reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa
folositi utilaje. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acest lucru.

3. CUM SA LUATI MEDOPEXOL
Luati intotdeauna MEDOPEXOL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Medicul va va
recomanda doza potrivita.
Puteti sa luati MEDOPEXOL cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa.
Boala Parkinson
Doza zilnica trebuie divizata in 3 doze egale.
In prima saptamana, doza uzuala este de 1 comprimat MEDOPEXOL 0,088 mg de trei ori pe zi
(echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
1 saptamana Numar de comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mg
de trei ori pe zi Doza zilnica totala (mg) 0,264
Doza zilnica va fi crescuta de catre medicul dumneavoastra la fiecare 5 – 7 zile, pana ce simptomele
sunt sub control (tratamentul de intretinere).
a 2 a saptamana a 3 a saptamana
Numar de comprimate
1 comprimat pramipexol 0,18 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat pramipexol 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate pramipexol 0,18 mg de trei ori pe zi
Doza zilnica totala (mg) 0,54 1,1
Doza uzuala de intretinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil sa fie necesara o
crestere si mai mare a dozei. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza pana la
un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibila si o doza de intretinere mai mica, de trei
comprimate MEDOPEXOL 0,088 mg pe zi.
Doza minima de intretinere Doza maxima de Intretinere
Numar de comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi
1 comprimat pramipexol 1,1 mg de trei ori pe zi
Doza zilnica totala (mg) 0,264 3,3
Pacienti cu afectiune renala
Daca aveti functia rinichilor moderat sau sever afectata, medicul va va recomanda o doza mai mica.
In acest caz, este posibil sa luati comprimatele doar o data sau de doua ori pe zi. Daca functia
rinichilor este moderat afectata doza initiala obisnuita este de 1 comprimat MEDOPEXOL 0,088 mg
de doua ori pe zi. Daca functia rinichilor este sever afectata, doza initiala obisnuita este de 1
comprimat MEDOPEXOL 0,088 mg pe zi.
Daca luati mai mult decat trebuie din MEDOPEXOL
Daca accidental luati mai multe comprimate,
– trebuie sa va anuntati medicul sau sa mergeti imediat la cea mai apropriata unitate medicala –
departamentul de primiri urgente pentru consult.
– puteti manifesta varsaturi, agitatie, sau oricare dintre reactiile adverse care sunt descrise la punctul 4
(Reactii adverse posibile).
Daca uitati sa luati MEDOPEXOL
Nu va ingrijorati. Lasati deoparte complet aceea doza si luati-va urmatoarea doza la timp. Nu luati o
doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati MEDOPEXOL
Nu incetati sa luati MEDOPEXOL fara sa vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca trebuie
sa incetati sa luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va reduce doza treptat. Acest lucru
micsoreaza riscul de agravare al simptomelor.
Daca suferiti de boala Parkinson, tratamentul cu MEDOPEXOL nu trebuie intrerupt brusc. O
intrerupere brusca poate determina aparitia unei afectiuni medicale denumite sindrom neuroleptic
malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatatea dumneavoastra. Simptomele includ:
– achinezie (absenta miscarilor musculare)
– rigiditate musculara
– febra
– tensiune arteriala instabila
– tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii)
– confuzie
– reducerea nivelului de constienta (de exemplu coma)
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, MEDOPEXOL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Reactiile adverse au fost clasificate, in ceea ce priveste frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult decat 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate estimata din datele disponibile
Daca suferiti de boala Parkinson, puteti manifesta urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente:
– Dischinezie (de exemplu miscari involuntare, anormale ale extremitatilor membrelor)
– Somnolenta
– Ameteli
– Greata (senzatie de rau)
– Hipotensiune arteriala (presiune sanguina scazuta)
Frecvente:
– Impuls de a se comporta intrun mod neobisnuit
– Halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista)
– Confuzie
– Oboseala
– Lipsa de somn (insomnie)
– Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic )
– Durere de cap
– Vise neobisnuite
– Constipatie
– Neliniste
– Amnezie (tulburari de memorie)
– Tulburari vizuale
– Varsaturi (stare de rau)
– Pierdere in greutate
Mai putin frecvente:
– Paranoia (de exemplu frica excesiva pentru propria persoana)
– Delir
– Somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de somn cu debut brusc
– Hiperchinezie (cresterea numarului de miscari si imposibilitatea de a sta linistit)
– Crestere in greutate
– Cresterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)
– Reactii alergice (de exemplu eruptie cutanata, mancarime, reactie de hipersensibilitate)
– Lesin
– Dependenta patologica de jocuri de noroc, in special atunci cand luati doze mari de MEDOPEXOL
– Hipersexualitate
– Dorinta compulsiva/necontrolata pentru cumparaturi
Cu frecventa necunoscuta:
– Cresterea apetitului alimentar (a cantitatilor, hiperfagie)
Daca suferiti de Sindromul picioarelor fara repaus, puteti sa manifestati urmatoarele reactii
adverse:
Foarte frecvente:
– Greata (senzatie de rau)
Frecvente :
– Modificari ale ritmului somnului, cum sunt insomnie si somnolenta
– Oboseala (surmenare)
– Dureri de cap
– Vise neobisnuite
– Constipatie
– Ameteli
– Varsaturi (stare de rau)
Mai putin frecvente:
– Halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista)
– Confuzie
– Somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de somn cu debut brusc
– Crestere in greutate
– Cresterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut)
– Hipotensiune arteriala (presiune sanguina scazuta)
– Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
– Reactii alergice (de exemplu eruptie cutanata, mancarime, reactie de hipersensibilitate)
– Lesin
– Neliniste
– Tulburari vizuale
– Pierdere in greutate
Cu frecventa necunoscuta:
– Dependenta excesiva de jocuri de noroc, in special atunci cand se iau doze mari de MEDOPEXOL
– Hipersexualitate
– Impuls de a se comporta intr-un mod neobisnuit
– Cresterea apetitului alimentar (a cantitatilor, hiperfagie)
– Dischinezie (de exemplu miscari involuntare, anormale ale extremitatilor membrelor)
– Hiperchinezie (cresterea numarului de miscari si imposibilitatea de a sta linistit)
– Paranoia (de exemplu frica excesiva pentru propria persoana)
– Delir
– Amnezie (tulburare de memorie)
– Dorinta compulsiva/necontrolata pentru cumparaturi
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers?
nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA MEDOPEXOL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati MEDOPEXOL dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine MEDOPEXOL
Substanta activa este pramipexol
Fiecare comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg contine pramipexol baza 0,18 mg
Fiecare comprimat MEDOPEXOL 0,7 mg contine pramipexol baza 0,7 mg
Celelalte componente sunt: manitol, amidon de porumb, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu
colloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata MEDOPEXOL si continutul ambalajului
MEDOPEXOL 0,18 mg comprimate sunt comprimate biconvexe, oblongi, de culoare alba, cu linie
mediana pe ambele fete (dimensiuni: aproximatix 8 mm x 4 mm) MEDOPEXOL 0,7 mg comprimate
sunt comprimate rotunde, plate, de culoare alba, cu linie mediana pe o fata (diametrul: aproximativ 9
mm)
MEDOPEXOL 0,18mg; 0,7mg comprimate:
Comprimatele se pot diviza in doua parti egale.
MEDOPEXOL este disponibil in cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a cate 10
comprimate, in ambalaje care contin 3 blistere.
Acest medicament este autorizat in statele membre ale SEE sub urmatoarele denumiri:
MEDOPEXOL
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2009