Memantine LEK este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.
Memantine LEK

memantină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine LEK. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine LEK.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine LEK, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

 Ce este Memantine LEK şi pentru ce se utilizează?
Memantine LEK este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Conţine substanţa activă memantină.
Memantine LEK este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Memantine LEK este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Ebixa. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Cum se utilizează Memantine LEK?
Memantine LEK este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Memantine LEK de către pacient.
Memantine LEK trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine LEK este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg. Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, administrată o dată pe zi. Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine LEK trebuie reevaluate periodic. La pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe poate fi necesară reducerea dozei.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

 Cum acţionează Memantine LEK?
Substanţa activă din Memantine LEK, memantina, este un medicament împotriva demenţei. Nu se cunoaşte cauza bolii Alzheimer, dar se consideră că pierderea memoriei în această boală este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost legată de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral. De asemenea, stimularea excesivă a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea acestora. Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătăţeşte transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.

 Cum a fost studiat Memantine LEK?
Dat fiind că Memantine LEK este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Axura. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine LEK?
Având în vedere că Memantine LEK este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Memantine LEK?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine LEK are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Axura. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Axura, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine LEK în UE.
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine LEK?
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine LEK au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

 Alte informaţii despre Memantine LEK
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine LEK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 aprilie 2013.
Pentru mai multe informaţii
referitoare la tratamentul cu Memantine LEK, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.