Memantine Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer.
Memantine Mylan

memantină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine Mylan. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Memantine Mylan.

Pentru informaţii practice privind utilizarea Memantine Mylan, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

 Ce este Memantine Mylan şi pentru ce se utilizează?
Memantine Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul. Conţine substanţa activă memantină.
Memantine Mylan este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Memantine Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în UE, denumit Ebixa. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Cum se utilizează Memantine Mylan?
Memantine Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Alzheimer. Tratamentul trebuie iniţiat doar dacă există un îngrijitor care să monitorizeze cu regularitate utilizarea Memantine Mylan de către pacient.

Memantine Mylan trebuie administrat o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi. Pentru a preveni efectele secundare, doza de Memantine Mylan este crescută treptat în cursul primelor trei săptămâni de tratament: în prima săptămână, doza este de 5 mg, în a doua, de 7-10 mg, iar în cea de-a treia, de 15 mg. Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, administrată o dată pe zi. Toleranţa şi doza trebuie evaluate într-un interval de 3 luni după începerea tratamentului, iar după aceea beneficiile continuării tratamentului cu Memantine Mylan trebuie reevaluate periodic. La pacienţii care prezintă afecţiuni renale moderate sau severe poate fi necesară reducerea dozei.
Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

 Cum acţionează Memantine Mylan?
Substanţa activă din Memantine Mylan, memantina, este un medicament împotriva demenţei. Nu se cunoaşte cauza bolii Alzheimer, dar se consideră că pierderea memoriei în această boală este cauzată de tulburări în transmiterea semnalelor la nivel cerebral.
Memantina acţionează prin blocarea unor tipuri speciale de receptori, numiţi receptori NMDA, de care se leagă în mod obişnuit neurotransmiţătorul numit glutamat. Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase. Pierderea memoriei observată în boala Alzheimer a fost legată de schimbarea modului în care glutamatul transmite semnalele la nivel cerebral. De asemenea, stimularea excesivă a receptorilor NMDA poate să afecteze celulele sau să provoace moartea acestora. Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătăţeşte transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.

 Cum a fost studiat Memantine Mylan?
Dat fiind că Memantine Mylan este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Ebixa. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.

 Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Memantine Mylan?
Având în vedere că Memantine Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Memantine Mylan?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Ebixa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Memantine Mylan în UE.
Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Memantine Mylan?
În Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Memantine Mylan au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

 Alte informaţii despre Memantine Mylan
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22-aprilie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Memantine Mylan, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2013.