Mercaptopurine Nova Laboratories se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescenilor si adulilor care au leucemie limfoblastică acută.

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mercaptopurine Nova Laboratories. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mercaptopurine Nova Laboratories.

 Ce este Mercaptopurine Nova Laboratories?
Mercaptopurine Nova Laboratories este un medicament care conine substana activă mercaptopurină. Este disponibil sub formă de suspensie orală.

 Pentru ce se utilizează Mercaptopurine Nova Laboratories?
Mercaptopurine Nova Laboratories se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescenilor i adulilor care au leucemie limfoblastică acută, o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).
Din cauza numărului mic de pacieni cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară”, iar Mercaptopurine Nova Laboratories a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 30 aprilie 2009.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Mercaptopurine Nova Laboratories?
Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie supravegheat de personal medical cu experienă în tratamentul pacienilor cu leucemie limfoblastică acută.
Acest medicament se administrează pe cale orală, utilizând seringa furnizată în ambalaj, o dată pe zi, seara. Doza este determinată pentru fiecare pacient, în principal în funcţie de suprafaa corporală, i poate fi ajustată conform efectelor pe care le are asupra sângelui. Se poate administra cu alimente (cu excepia produselor lactate) sau pe stomacul gol, dar forma de administrare trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi. Pentru mai multe informaii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum acţionează Mercaptopurine Nova Laboratories?
Substana activă din acest medicament, mercaptopurina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substanele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului. În organism, 6-mercaptopurina este transformată în interiorul celulelor într-o substană care interferează cu producia de ADN nou. Aceasta împiedică divizarea celulelor. În leucemia limfoblastică acută, limfocitele se multiplică prea repede i au o durată de viaţă prea mare. 6–mercaptopurina împiedică divizarea lor, iar acestea mor în cele din urmă, încetinind, astfel, evoluia leucemiei. Medicamentele care conin mercaptopurină sub formă de comprimate sunt deja folosite în UE de muli ani pentru tratarea pacienilor cu leucemie limfoblastică acută.

 Cum a fost studiat Mercaptopurine Nova Laboratories?
Deoarece 6-mercaptopurina este folosită pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeană de mai muli ani sub formă de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiinifică a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurină.
De asemenea, s-a efectuat un studiu pentru a compara biodisponibilitatea Mercaptopurine Nova Laboratories, care este o suspensie orală, cu cea a comprimatului. Studiul de biodisponibilitate a comparat modul în care două forme diferite ale aceluiai medicament sunt absorbite de corpul uman i nivelurile de substană activă pe care le produc.

 Ce beneficii a prezentat Mercaptopurine Nova Laboratories pe parcursul studiilor?
Eficacitatea 6–mercaptopurinei în încetinirea evoluiei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscută din moment ce este folosită de muli ani. Beneficiul adăugat al Mercaptopurine Nova Laboratories este acela că, fiind o suspensie orală, asigură mai multă precizie la dozare si este mai uor de administrat copiilor. Studiul de biodisponibilitate a arătat că Mercaptopurine Nova Laboratories este comparabil cu comprimatele, dar acionează într-un mod mai predictibil i are o rată mai mare de absorbie, motiv pentru care doza trebuie să fie ajustată când pacientul schimbă forma de administrare.

 Care sunt riscurile asociate cu Mercaptopurine Nova Laboratories?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite). Pentru lista completă a efectelor secundare, consultaţi prospectul.
Mercaptopurine Nova Laboratories este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, este contraindicat când pacienii sunt vaccinai împotriva febrei galbene.

 De ce a fost aprobat Mercaptopurine Nova Laboratories?
CHMP a observat că mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastică acută, iar singura formă autorizată în UE este sub formă de comprimate de 50 mg, ceea ce face dificilă ajustarea dozei pentru copiii mai mici. Comitetul a considerat că suspensia orală permite o dozare mai precisă si este mai convenabilă pentru copiii care nu sunt obinuii să înghită comprimate. CHMP a observat, de asemenea, că riscurile de utilizare a medicamentului sunt binecunoscute.

Comitetul a concluzionat că beneficiile Mercaptopurine Nova Laboratories sunt mai mari decât riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizaiei de introducere pe piaă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Mercaptopurine Nova Laboratories
Comisia Europeană a acordat o autorizaie de introducere pe piată pentru Mercaptopurine Nova Laboratories, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mercaptopurine Nova Laboratories, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011