Pentru ce se utilizeaza Metalyse?
Metalyse se utilizeaza la adulti in tratamentul infarctului miocardic acut (atac de cord) suspectat, in
interval de 6 ore de la aparitia primelor simptome. Se utilizeaza pentru dizolvarea cheagurilor de sange care s-au format in vasele de sange care alimenteaza inima. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Metalyse?
Metalyse trebuie prescris de catre medici cu experienta in utilizarea tratamentelor trombolitice (tratamente pentru dizolvarea cheagurilor de sange). Tratamentul cu Metalyse trebuie initiat cat mai curand posibil dupa aparitia simptomelor de atac de cord. Metalyse se administreaza o data printr-o injectie intravenoasa unica in decurs de aproximativ 10 secunde. Doza care trebuie administrata se ajusteaza in conformitate cu greutatea corporala a pacientului (consultati prospectul). Pe langa Metalyse, pacientul trebuie, de asemenea, sa primeasca tratament cu alte medicamente care se utilizeaza in prevenirea cheagurilor de sange, cum ar fi aspirina si heparina.
Cum actioneaza Metalyse?
Substanta activa din Metalyse, tenecteplaza, este o copie modificata a enzimei umane numite „activatorul tisular al plasminogenului”, pe care corpul o utilizeaza pentru descompunerea cheagurilor de sange. Aceasta actioneaza prin transformarea unei proteine din cheagurile de sange, numita plasminogen, in forma sa activa, plasmina, care descompune proteina fibroasa ce formeaza cheagul. Prin descompunerea cheagului, sangele poate circula mai usor in muschiul inimii, ceea ce permite functionarea in continuare a inimii si ajuta la salvarea vietii pacientului. Tenecteplaza se obtine printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului
recombinant”: este produsa de o celula care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca tenecteplaza.
Cum a fost studiat Metalyse?
Metalyse a fost comparat cu alteplaza (un alt medicament utilizat in tratamentul atacului de cord) intrun
studiu principal care a implicat aproximativ 17 000 de adulti care au suferit un infarct miocardic. Pe langa administrarea aspirinei sau a heparinei, pacientii au primit cate unul dintre cele doua medicamente. Principalul indicator al eficacitatii a fost numarul de pacienti care erau in viata dupa o perioada de 30 de zile de la tratament.
Ce beneficii a prezentat Metalyse pe parcursul studiilor?
Metalyse a fost la fel de eficace ca alteplaza in ceea ce priveste supravietuirea pacientilor in urma unui
infarct miocardic. Aproximativ 94 % din pacientii care au primit oricare dintre cele doua medicamente erau in viata la 30 de zile de la administrarea tratamentului.
Care sunt riscurile asociate cu Metalyse?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Metalyse a fost hemoragia (sangerare). Sangerarile cele mai
frecvente (observate la 1 pana la 10 pacienti din 100) sunt epistaxis (sangerare nazala), hemoragie gastrointestinala (sangerare la nivelul stomacului sau intestinului), echimoza (sangerare subcutanata), hemoragie uro-genitala (sangerare la nivelul structurilor care transporta urina sau sangerare la nivelul
zonei genitale), sangerare la locul de injectare si sangerare la locul de punctie. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Metalyse, consultati prospectul. Metalyse este contraindicat la persoanele care au manifestat o reactie anafilactica (o reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol) la tenecteplaza, la gentamicina (un ingredient care se gaseste in medicament) sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Daca tratamentul este necesar la acesti pacienti, trebuie sa fie disponibile imediat facilitati de resuscitare. Metalyse este contraindicat la pacientii care prezinta sau au prezentat tulburari hemoragice recente sau au suferit interventii chirurgicale majore sau care au o boala cu potential hemoragic (cum ar fi antecedente de accident vascular cerebral sau hipertensiune arteriala severa). Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Metalyse?
CHMP a observat ca, in timp ce Metalyse este la fel de eficace ca alteplaza in prevenirea mortalitatii,
acest medicament a determinat sangerari mai putin grave, ceea ce inseamna ca au fost necesare mai putine transfuzii de sange. Pe baza acestor observatii si a tuturor celorlalte date disponibile, Comitetul a hotarat ca beneficiile Metalyse sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru acest produs.
Alte informatii despre Metalyse
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Metalyse, valabila pe intreg
teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001. Pentru mai multe informatii referitoare la tratamentul cu Metalyse, cititi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresati-va medicului sau farmacistului.
