Metoject contine metotrexat ca substanta activa.
Metoject 50 mg/ml solutie injectabila in seringa preumpluta
Metotrexat

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Metoject si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metoject
3. Cum sa utilizati Metoject
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Metoject
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Metoject si pentru ce se utilizeaza
Metoject contine metotrexat ca substanta activa.
Metotrexat este o substanta cu urmatoarele proprietati:
• afecteaza cresterea anumitor celule din organism care se reproduc rapid.
• reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul propriu de aparare al organismului).
• are efecte antiinflamatorii.
Metoject este indicat pentru tratamentul:
• poliartritei reumatoide active la pacientii adulti.
• formelor poliartritice de artrita juvenila idiopatica severa, activa, atunci cand raspunsul la
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.
• psoriazisului rebel la tratament, sever si invalidant, care nu raspunde in mod adecvat la alte
forme de tratament cum sunt fototerapia, PUVA si retinoizii, precum si artritei psoriazice severe
la pacientii adulti.
• bolii Crohn usoare pana la moderate la pacienti adulti, in cazul in care nu este posibil
tratamentul adecvat cu alte medicamente.
Poliartrita reumatoida (AR) este o boala de colagen cronica caracterizata prin inflamarea membranelor
sinoviale (membranele articulatiilor). Aceste membrane produc un lichid care actioneaza ca lubrifiant
pentru numeroase articulatii. Inflamatia cauzeaza ingrosarea membranei si tumefierea articulatiei.
Artrita juvenila apare la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani. Se considera forma poliartritica daca sunt afectate 5 sau mai multe articulatii in primele 6 luni de boala.
Artrita psoriazica este un tip de artrita insotita de leziuni psoriazice ale pielii si unghiilor, in special la nivelul articulatiilor degetelor de la maini si de la picioare.
Psoriazisul este o boala de piele comuna cronica, caracterizata prin pete rosii acoperite de descuamari
groase, uscate, aderente, de culoare argintie.
Metoject modifica si incetineste evolutia bolii.
Boala Crohn este un tip de boala intestinala inflamatorie care poate afecta orice parte a tractului
gastro-intestinal, cauzand simptome cum sunt durerea abdominala, diareea, varsaturile sau scaderea in
greutate.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Metoject
Nu utilizati Metoject
• daca sunteti alergic la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
• daca aveti boli de ficat sau de rinichi severe sau de boli sanguine.
• daca consumati periodic alcool in cantitati mari.
• daca aveti o infectie severa, de exemplu tuberculoza, HIV sau alte sindroame de
imunodeficienta.
• daca aveti ulcere la nivelul gurii, ulcer la stomac sau ulcer intestinal.
• daca sunteti gravida sau alaptati.
• daca sunteti, in acelasi timp, vaccinat(a) cu un vaccin cu virusuri vii.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Metoject, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
• sunteti varstnic(a) sau daca aveti o stare generala de rau, de slabiciune.
• functionarea ficatului este afectata.
• sunteti deshidratat (pierdere de apa).
Examinari cu rol de urmarire si masuri de siguranta recomandate:
Pot aparea reactii adverse severe chiar si daca Metoject este administrat in doze mici.
Pentru a le detecta la timp, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze verificari si teste de laborator.
Inainte de inceperea tratamentului
Inainte de inceperea tratamentului vor fi recoltate probe de sange pentru a verifica daca aveti
suficiente celule sanguine, vor fi efectuate teste pentru a verifica functia ficatului, albumina serica (o proteina din sange) si functia rinichilor. De asemenea, medicul dumneavoastra va verifica daca aveti
tuberculoza (o boala infectioasa manifestata prin mici noduli in tesutul afectat) si va fi efectuata o
radiografie toracica.
In timpul tratamentului
Veti efectua urmatoarele teste cel putin o data pe luna in primele sase luni si in continuare cel putin o data la trei luni:
• examinarea gurii si a gatului, pentru detectarea modificarilor aparute pe mucoase
• teste de sange
• teste pentru a verifica functionarea ficatulului
• teste pentru a verifica functionarea rinichilor
• teste pentru aparatul respirator si, daca este necesar, teste functionale pulmonare
Metotrexatul poate afecta sistemul dumneavoastra imunitar si rezultatele vaccinarii. De asemenea, el
poate afecta rezultatele testelor imunologice. Infectiile inactive, cronice (de exemplu herpes zoster
[vezicule], tuberculoza, hepatita cu virus B sau C) se pot reactiva. In cursul tratamentului cu
Metoject nu trebuie sa fiti vaccinat(a) cu vaccinuri cu virusuri vii.
Dermatita indusa de radiatii si arsurile solare pot reaparea sub tratamentul cu metotrexat (reactie de reactivare).
Leziunile psoriazice se pot exacerba sub actiunea concomitenta a radiatiei ultraviolete si a
metotrexatului administrat.
Pot aparea noduli limfatici mariti (limfom), caz in care tratamentul trebuie oprit.
Diareea poate reprezenta un efect de toxicitate al Metoject si necesita intreruperea tratamentului. Daca
aveti diaree va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
La pacientii cu cancer la care s-a administrat tratament cu metotrexat s-au raportat encefalopatie (o
afectiune a creierului) / leucoencefalopatie (o afectiune speciala a materiei albe a creierului), iar
acestea nu pot fi excluse la administrarea tratamentului cu metotrexat in cazul altor boli.
Metoject impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi influentat daca Metoject este administrat in acelasi timp cu anumite alte
medicamente:
• medicamente care afecteaza ficatul sau numarul de celule sanguine, de exemplu leflunomida
• antibiotice (medicamente utilizate pentru a preveni/a combate anumite infectii), cum sunt:
tetracicline, cloramfenicol, antibiotice neabsorbabile cu spectru larg, peniciline, glicopeptide,
sulfonamide (medicamente cu continut de sulf utilizate pentru a preveni/a combate anumite
infectii), ciprofloxacina si cefalotina
• medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene sau salicilati (medicamente pentru combaterea
durerii si/sau inflamatiei)
• probenecid (medicament impotriva gutei)
• acizi organici slabi cum sunt diureticele de ansa (medicamente pentru eliminarea apei) sau unele
medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a bolilor inflamatorii (de exemplu acid
acetilsalicilic, diclofenac si ibuprofen) si pirazoli (de exemplu metamizol, pentru tratamentul
durerii)
• medicamente care pot avea reactii adverse asupra maduvei osoase, de exemplu asocierea
trimetoprim-sulfametoxazol (un antibiotic) si pirimetamina
• sulfasalazina (medicament antireumatic)
• azatioprina (un medicament imunosupresor utilizat uneori in formele severe de poliartrita
reumatoida)
• mercaptopurina (un medicament citostatic)
• retinoizii (medicamente utilizate impotriva psoriazisului si altor boli dermatologice)
• teofilina (medicament utilizat impotriva astmului bronsic si altor boli pulmonare)
• inhibitorii pompei protonice (medicamente utilizate impotriva tulburarilor la nivelul stomacului)
• medicamente antidiabetice orale (medicamente utilizate pentru a scadea concentratia de zahar
din sange)
Preparatele vitaminice care contin acid folic pot influenta efectul tratamentului dumneavoastra si
trebuie luate numai la recomandarea medicului dumneavoastra.
Trebuie evitata vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii.
Metoject impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Alcoolul, cantitatile mari de cafea, bauturile racoritoare care contin cafeina si ceaiul negru trebuie
evitate pe durata tratamentului cu Metoject.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Nu trebuie sa luati Metoject in timpul sarcinii. Exista riscul de afectare a fatului si de pierdere a
sarcinii. Atat barbatii cat si femeile trebuie sa utilizeze o metoda de contraceptie eficace pe durata
tratamentului cu Metoject si pe o perioada de sase luni dupa incheierea acestuia.
La femeile cu potential fertil, inainte de initierea tratamentului trebuie exclusa cu certitudine prezenta
sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcina.
Intrucat metotrexatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc sa ramana gravide sunt sfatuite sa se adreseze unui centru de consiliere genetica, daca este posibil inainte de inceperea tratamentului; pe de alta parte, barbatii trebuie sa solicite consiliere privind posibilitatea conservarii spermei inainte de inceperea tratamentului.
Alaptarea trebuie oprita inaintea si in timpul tratamentului cu Metoject .
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tratamentul cu Metoject poate provoca reactii adverse care afecteaza sistemul nervos central, de
exemplu oboseala si ameteli. Astfel, capacitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje poate
fi, in unele cazuri, compromisa. Daca va simtiti obosit(a) sau somnolent/somnolenta nu trebuie sa
conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Metoject contine sodiu
Acest medicament contine sodiu intr-o cantitate mai mica de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic
“nu contine sodiu”.

3. Cum sa utilizati Metoject
Medicul dumneavoastra va stabili doza, care va fi ajustata pentru dumneavoastra. De regula, primele
efecte ale tratamentului apar dupa 4 – 8 saptamani.
Metoject este administrat de catre sau sub supravegherea unui medic sau a unui membru al
personalului medical, sub forma de injectie, numai o data pe saptamana. Impreuna cu medicul
dumneavoastra, veti alege o zi potrivita din saptamana, in care sa faceti injectia saptamanala. Metoject
poate fi injectat intramuscular (intr-un muschi), intravenos (intr-o vena) sau subcutanat (sub piele).
Deoarece exista foarte putine date privind administrarea intravenoasa a medicamentului la copii si
adolescenti, injectarea acestuia trebuie sa se faca numai sub piele sau in muschi.
Medicul va stabili doza potrivita la copii si adolescenti cu forme poliartritice de artrita juvenila
idiopatica.
Metoject nu este recomandat la copii cu varsta sub 3 ani din cauza experientei insuficiente privind
administrarea medicamentului la aceasta grupa de varsta.
Modul si durata de administrare
Metoject se injecteaza o data pe saptamana!
Durata tratamentului este stabilita de catre medicul curant. Tratamentul artritei reumatoide, artritei
juvenile idiopatice, psoriazisului vulgar, artritei psoriazice si al bolii Crohn cu Metoject este un
tratament de lunga durata.
La inceperea tratamentului, Metoject poate fi injectat de catre personalul medical. In unele cazuri,
medicul dumneavoastra poate decide sa va invete cum se poate auto-injecta Metoject sub piele. Atunci
veti primi pregatirea necesara.
Sub nicio forma nu trebuie sa va injectati Metoject singur inainte de a primi aceasta pregatire.
Va rugam sa cititi instructiunile de folosire de la sfarsitul prospectului.
Modul de manipulare si eliminare trebuie sa fie la fel ca in cazul altor preparate citostatice, conform
reglementarilor locale. Daca unele membre ale personalului medical sunt gravide, nu trebuie sa
manipuleze si/sau sa administreze Metoject.
Metotrexatul nu trebuie sa intre in contact cu suprafata pielii si a mucoaselor. In caz de contaminare,
zona afectata trebuie sa fie clatita imediat cu apa din abundenta.
Daca aveti impresia ca efectul Metoject este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Frecventa si severitatea reactiilor adverse depind de doza si de frecventa de administrare. Deoarece
reactiile adverse severe pot sa apara chiar si la doze mici, este important sa fiti monitorizat in mod
regulat de catre medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va efectua analize pentru a verifica
aparitia de anomalii in sange (cum sunt scaderea numarului de celule albe din sange, scaderea
numarului de trombocite, limfom) si modificari la nivelul rinichilor si al ficatului.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca manifestati orice simptom dintre urmatoarele,
deoarece acestea pot indica o reactie adversa grava, care poate pune viata in pericol, care necesita
tratament de urgenta:
– tuse persistenta, uscata, neproductiva, scurtare a respiratiei si febra, acestea pot fi semne
de inflamatie la nivel plamanilor (pneumonie) [frecventa – poate afecta pana la 1 din
10 persoane]
– simptome de deteriorare la nivelul ficatului, cum sunt ingalbenirea pielii si a albului
ochilor, metotrexatul poate cauza deteriorari cronice ale ficatului (ciroza hepatica), formarea
de tesut cicatricial la nivelul ficatului (fibroza hepatica), degenerarea grasa a ficatului [toate
mai putin frecvente – pot afecta pana la 1 din 100 persoane], inflamatia ficatului (hepatita
acuta) [rara – poate afecta pana la 1 din 1000 persoane] si insuficienta hepatica [foarte rara –
poate afecta pana la 1 din 10000 persoane]
– simptome de alergie, cum este eruptia trecatoare pe piele, inclusiv mancarimi ale pielii,
insotite de inrosire, umflarea mainilor, a picioarelor, a gleznelor, a fetei, a buzelor, a gurii sau
a gatului (care poate provoca dificultati de inghitire sau de respiratie) si senzatia de lesin;
acestea pot fi semne ale unor reactii alergice severe sau de soc anafilactic [rare – pot afecta
pana la 1 din 1000 persoane]
– simptome de deterioare la nivelul rinichilor, cum sunt umflarea mainilor, gleznelor sau
picioarelor sau modificari ale frecventei de urinare, sau scaderea sau absenta producerii de
urina; acestea pot fi semne de insuficienta renala [rare – pot afecta pana la 1 din
1000 persoane]
– simptome de infectii, de exemplu febra, frisoane, dureri generalizate, durere in gat;
metotrexatul va poate creste susceptibilitatea la infectii. Pot aparea rar [pot afecta pana la 1 din
1000 persoane] infectii severe, cum este un anumit tip de pneumonie (pneumonie cu
Pneumocystis carinii) sau toxicitatea sangelui (septicemie)
– diaree severa, varsaturi cu sange, scaune de culoare neagra sau negre ca smoala; aceste
simptome pot indica o complicatie severa rara [poate afecta pana la 1 din 1000 persoane] a
sistemului gastro-intestinal provocata de metotrexat, de ex. ulcere gastro-intestinale
– simptome asociate cu blocarea (ocluzia) unui vas de sange de catre un cheag de sange dislocat
(eveniment tromboembolic), cum sunt slabiciunea pe o parte a corpului (accident vascular
cerebral) sau durerea, umflarea, inrosirea si senzatia neobisnuita de caldura la nivelul
picioarelor (tromboza venoasa profunda); metotrexatul poate provoca evenimente
tromboembolice [rare – pot afecta pana la 1 din 1000 persoane]
– febra si deterioare grava a starii generale sau febra care apare brusc, insotita de durere in gat
sau la nivelul gurii, sau probleme urinare; metotrexatul poate provoca foarte rar [poate afecta
pana la 1 din 10000 persoane] o scadere brusca a globulelor albe din sange (agranulocitoza) si
supresie severa a maduvei osoase
– sangerare neasteptata, de exemplu sangerari ale gingiilor, sange in urina, varsaturi cu sange
sau invinetire, acestea pot fi semne de reducere severa a numarului de trombocite din sange,
provocata de episoade severe de supresie a maduvei spinarii [foarte rare – pot afecta pana la 1
din 10000 persoane]
– eruptie severa pe piele sau formarea de basici pe piele (acestea pot afecta si gura, ochii si
organele genitale); acestea pot fi semne ale unei afectiuni foarte rare [poate afecta pana la 1
din 10000 persoane] numita sindrom Stevens Johnson sau sindromul pielii arse (necroliza
epidermica toxica)
In continuare sunt enumerate celelalte reactii adverse care pot aparea:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• inflamatia gurii, indigestie, greata (stare de rau), pierderea apetitului alimentar
• cresterea enzimelor hepatice
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• ulcere la nivelul gurii, diaree
• eruptii trecatoare pe piele, inrosirea pielii, mancarime
• durere de cap, oboseala, somnolenta
• scaderea formarii de celule sanguine, cu scaderea numarului de globule albe si/sau rosii si/sau
de plachete sanguine (leucopenie, anemie, trombocitopenie)
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• inflamatia gatului, inflamatia intestinelor, varsaturi
• sensibilitate crescuta la lumina, caderea parului, cresterea numarului de noduli reumatici,
vezicule herpetice, inflamatia vaselor sanguine, eruptii de tip herpetic pe piele, papule
• instalarea diabetului zaharat
• ameteala, confuzie, depresie
• scaderea albuminei serice
• scaderea numarului de celule si plachete sanguine
• inflamatia si ulceratii la nivelul vezicii urinare sau vaginului, scaderea functiei renale, tulburari
de urinare
• dureri in articulatii, dureri musculare, osteoporoza (reducerea masei osoase)
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
• cresterea pigmentatiei pielii, acnee, aparitia unor pete albastre datorita spargerii unor vase de
sange
• inflamatie alergica a vaselor sanguine, febra, inrosirea ochilor, infectie, afectarea procesului de
vindecare a ranilor, scaderea numarului de anticorpi in sange
• tulburari de vedere
• inflamatia sacului din jurul inimii, acumularea de lichid in sacul din jurul inimii
• scaderea tensiunii arteriale
• fibroza pulmonara scurtare a respiratiei si astm bronsic, acumularea de lichid in sacul din jurul
plamanilor
• tulburari electrolitice
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
• sangerare profuza, megacolon toxic (dilatarea acuta si toxica a intestinului gros)
• cresterea pigmentatiei unghiilor, inflamatia cuticulelor, furunculoza (infectie profunda a
foliculilor pilosi), dilatarea vizibila a vaselor sanguine mici
• leziuni locale (formarea de abcese sterile, modificari ale tesutului gras) la locul de injectare in
urma administrarii in muschi sau sub piele
• tulburari de vedere, dureri, stare de slabiciune sau senzatie de amorteala sau furnicaturi in brate
si picioare, alterarea simtului gustativ (gust metalic), convulsii, paralizie, durere de cap severa
insotita de febra
• retinopatie (tulburare oculara non-inflamatorie)
• pierderea apetitului sexual, impotenta, marirea sanilor la barbati (ginecomastie), afectarea
formarii spermei, tulburari menstruale, secretii vaginale
• marirea nodulilor limfatici (limfom)
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
• leucoencefalopatie (o afectiune a materiei albe a creierului)
Daca se administreaza metotrexat pe cale intramusculara, pot sa apara in mod frecvent reactii adverse
locale (senzatie de arsura) sau leziuni (formarea de abcese sterile, necroza tesutului adipos), la locul de injectare. Administrarea subcutanata a metotrexatului este bine tolerata la nivel local. Au fost
observate numai usoare reactii locale pe piele, care se reduc in timpul tratamentului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Metoject
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25 °C.
A se tine seringile preumplute in cutie, pentru a fi protejate de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Metoject
• Substanta activa este metotrexat. Un ml de solutie contine metotrexat disodic echivalent cu
50 mg metotrexat.
• Celelalte componente sunt clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate
injectabile.
Cum arata Metoject si continutul ambalajului
Seringile preumplute de Metoject contin o solutie limpede, galben-bruna.
Sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:
Seringi preumplute gradate cu ace de injectie s.c. incorporate si tampoane cu alcool, continand
0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml si 0,60 ml de solutie
injectabila in ambalaje de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 si 24 de seringi preumplute.
Seringi preumplute gradate cu ace de injectie s.c. incluse si tampoane cu alcool, continand 0,15 ml,
0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml si 0,60 ml de solutie injectabila
in ambalaje de 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 si 24 de seringi preumplute.
Pentru administrarea i.m. si i.v., trebuie utilizat un ac adecvat pentru aceste cai de administrare. Acul inclus in cutie este adecvat numai pentru administrarea s.c..
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania, Metoject
Acest prospect a fost revizuit in August 2015