Indicatii terapeutice: Mianserin se recomanda in tratamentul depresiilor.
Compozitie:
Mianserin 10 mg
Un drajeu contine clorhidrat de mianserina 10 mg si excipienti: nucleu -lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, polividona; strat de drajejiere – zahar, talc, gelatina, carbonat de calciu, polividona, Orange yellow S sunset yellow FCF (E 110), ceara galbena, ceara carnauba.
Mianserin 30 mg
Un drajeu contine clorhidrat de mianserina 30 mg si excipienti: nucleu -lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, polividona; strat de drajefiere zahar, talc, gelatina, carbonat de calciu, polividona, ceara galbena, ceara carnauba.
Grupa farmaco-terapeutica: alte antidepresive.
Contraindicatii:
Hipersensibilitate la clorhidratul de mianserina sau la oricare dintre excipientii produsului. Boli hepatice severe, tulburari hematologice, manie, epilepsie.
Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
Precautii:
Ca si in cazul tuturor antidepresivelor, la inceputul tratamentului cu Mianserin se mentine riscul suicidar deoarece inhibitia psihomotorie poate sa dispara inaintea aparitiei actiunii antidepresive.
Mianserin, ca si alte antideoresive, poate produce hipomanie la subiecti sensibili, cu psihoza bipolara. In acest caz, tratamentul cu Mianserin trebuie intrerupt.
La inceputul tratamentului pot sa apara insomnie sau nervozitate, ce necesita tratament simptomatic.
Interactiuni:
Asocierea cu IMAO este contraindicata datorita riscului toxic mare; se recomanda un interval de 2 saptamani intre administrarea celor 2 medicamente.
Nu se recomanda asocierea cu deprimante centrale – barbiturice (potentarea efectului deprimant) si clonidina (impiedica efectul antihipertensiv).
In cazul asocierii cu fenitoina sau cu anticoagulante cumarinice se va monitoriza dozajul acestora. In timpul tratamentului cu Mianserin se va evita consumul bauturilor alcoolice, deoarece clorhidratul de mianserina poate potenta efectul deprimant al alcoolului etilic asupra SNC.
Atentionari speciale:
Se recomanda prudenta la bolnavii cu infarct miocardic recent si bloc cardiac, la diabetici, in prezenta insuficientei hepatice sau renale.
Este necesara supravegherea bolnavilor cu glaucom cu unghi ingust sau cu adenom de prostata. De asemenea, se recomanda precautie in cazul asocierii cu antihipertensive, anticonvulsivante, barbiturice.
Mianserin se poate administra concomitent cu tranchilizante.
Copii
Siguranta si eficacitatea utilizarii acestui produs la copii nu au fost demonstrate.
Sarcina si alaptarea
Studiile la animale nu au pus in evidenta efecte teratogene ale clorhidratului de mianserina. In absenta efectului teratogen la animale nu sunt de asteptat efecte malformative la om. Datele despre administrarea la om care indica faptul ca mianserina nu afecteaza fatul sau nou-nascutul sunt limitate. De aceea, Mianserin se administreaza in timpul sarcinii numai dupa evaluarea raportului beneficiu matern/risc potential la fat sau la sugar. Clorhidratul de mianserina este excretat in laptele matern in cantitati foarte mici.
Se recomanda intreruperea alatarii in timpul tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorhidratul de mianserina influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. din acest motiv se recomanda ca pe durata tratamentului cu Mianserin pacientii sa evite conducerea de vehicule si folosirea utilajelor.
Doze si mod de administrare:
Doza recomandata este de 30-40 mg clorhidrat de mianserina pe zi, timp de cateva zile, apoi se creste pana la doza uzuala de 30-60 mg clorhidrat de mianserina pe zi in depresiile usoare – moderate si 60-90 mg clorhidrat de mianserina pe zi in depresiile moderate – severe; se administreaza in priza unica, seara la culcare sau fractionat in mai multe doze.
Reactii adverse:
– frecvent somnolenta, mai ales in primele zile de tratament;
– rareori, supresie medulara (granulocitopenie, chiar agranulocitoza – se recomanda controlul lunar al hemoleucogramei in primele luni de tratament);
– cresterea enzimelor hepatice, icter, ginecomastie, galactoree, ameteli, hipotensiune posturala, poliartropatii, hipersudoratie, tremor, eruptii cutanate;
– alte reactii adverse ce pot sa apara: cefalee, astenie, edeme, stomatite, uscaciunea gurii, greata, varsaturi, constipatie, crize convulsive;
– poate exacerba manifestarile psihotice (manie, delir paranoid);
– poate declansa simptome hipomaniacale in psihozele afective bipolare;
– poate creste riscul suicidar la depresivi.
Supradozaj:
Simptomele supradozajului acut sunt limitate de obicei la sedare prelungita. Foarte rar apar aritmii, convulsii, hipotensiune arteriala severa si deprimare respiratorie. Nu exista antidot specific. Tratamentul consta in lavaj gastric, tratament simptomatic si de sustinere.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj:
Mianserin 10 mg
Cutie cu 3 blistere a cate 10 drajeuri.
Mianserin 30 mg
Cutie cu 2 blistere a cate 10 drajeuri.
Producator:
Punct de lucru al S.C. Terapia SA., Splaiul Unirii Nr. 313, sector 3, Bucuresti.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata: S.C. TERAPIA S.A.,Str. Fabricii nr. 124,Cluj Napoca, Romania.
Data ultimei verificari a prospectului:Octombrie, 2003.
