Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Midora si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Midora
3. Cum sa utilizati Midora
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Midora
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Midora si pentru ce se utilizeaza
Midora contine o substanta activa numita amisulprida. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antipsihotice”. Midora este utilizata pentru tratamentul unei boli numita schizofrenie. Schizofrenia te poate face sa simti, sa vezi sau sa auzi lucruri care nu exista, sa ai ganduri ciudate sau infricosatoare, poate schimba modul in care te comporti si te poate face sa te simti singur. Cateodata, oamenii care au aceste simptome pot sa se simta si tensionati, nelinistiti sau deprimati. Midora actioneaza prin imbunatatirea gandurilor, sentimentelor sau comportamentelor perturbate. Acest
medicament este folosit pentru a trata schizofrenia la inceputul ei si, de asemenea, pe perioade de timp indelungat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Midora
Nu utilizati Midora:
– daca sunteti alergic la amisulprida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.
– daca aveti cancer de san sau o afectiune numita „tumora dependenta de prolactina”
– daca aveti o tumora a glandei suprarenale (numita feocromocitom)
– daca pacientul este pana la varsta pubertatii
– daca alaptati (vezi punctul Sarcina si alaptarea)
– daca luati levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul „Midora impreuna cu alte medicamente” de mai jos).
Nu luati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Midora.
Atentionari si precautii
In cursul tratamentului, aparitia unei rigiditati musculare si a unor tulburari ale starii de vigilenta, insotite de febra inexplicabila, necesita intreruperea imediata a administrarii medicamentului si consultarea de urgenta a unui medic, deoarece acestea pot fi simptomele unei complicatii care va poate pune viata in pericol, denumita „sindrom neuroleptic malign”.
Inainte sa luati Midora, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
– aveti probleme cu rinichii
– aveti boala Parkinson
– ati avut vreodata convulsii sau suferiti de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina aparitia convulsiilor la stimuli mai slabi
– aveti o frecventa cardiaca anormala (ritm)
– aveti o boala de inima sau istoric familial de probleme cu inima (in special o anomalie numita „prelungirea intervalului QT”, evidentiata pe ECG – inregistrare a activitatii electrice a inimii). Medicul dumneavoastra poate dori sa va efectueze o ECG inainte de inceperea tratamentului si de cate ori va considera necesar in timpul tratamentului (de exemplu cand se creste doza).
– medicul dumneavoastra v-a spus ca ati putea face un accident vascular cerebral
– dumneavoastra sau rudele dumneavoastra ati avut trombembolism venos (formarea unor cheaguri de sange, care pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept si dificultati in respiratie). Medicul dumneavoastra va va investiga inaintea si in timpul tratamentului pentru a afla daca aveti risc de a face un trombembolism si pentru a putea lua masuri de prevenire, deoarece
medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea cheagurilor de sange.
– aveti diabet zaharat sau vi s-a spus ca aveti un risc crescut de a face diabet zaharat
– aveti batai incetinite ale inimii (sub 55 de batai pe minut)
– vi s-a spus ca aveti o valoare scazuta a potasiului in sange
– sunteti varstnic (peste 65 de ani), deoarece la persoanele varstnice este mai mare probabilitatea sa scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta
– sunteti varstnic (peste 65 de ani) si suferiti de dementa sau persoana pe care o ingrijiti este varstnica si are dementa (o afectiune a creierului care altereaza capacitatea de a-si aminti, de a gandi limpede, de a comunica si de a efectua activitati cotidiene, si care poate determina modificari ale dispozitiei si personalitatii). S-a observat o usoara crestere a riscului de deces la pacientii varstnici cu dementa care iau medicamente antipsihotice fata de cei care nu iau astfel de medicamente.
Inainte de a incepe tratamentul cu acest medicament, trebuie sa spuneti medicului daca aveti sau daca persoana pe care o ingrijiti are factori de risc suplimentari pentru aparitia accidentului vascular cerebral sau are boli asociate care pot duce la deces (boli de inima cum este insuficienta cardiaca, infectii cum este pneumonia).
Daca in timpul tratamentului cu Midora apar infectii sau febra inexplicabile, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, pentru a va recomanda determinarea numarului de celule albe din sange. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Midora poate provoca scaderea numarului celulelor albe din sange (leucopenie, neutropenie, agranulocitoza). Daca nu sunteti sigur ca va aflati intr-una dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Midora.
Midora impreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati
orice alte medicamente. Trebuie sa informati medicul sau farmacistul, deoarece Midora poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul in care actioneaza Midora. In mod deosebit, nu luati Midora si adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre
urmatoarele medicamente:
Levodopa, un medicament pentru tratamentul bolii Parkinson,
alte medicamente folosite pentru tratamentul bolii Parkinson, cum sunt amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol, selegilina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Medicamente utilizate pentru a controla bataile inimii, cum sunt chinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol
Alte medicamente antipsihotice utilizate pentru tratamentul afectiunilor mintale
Anestezice
Medicamente folosite pentru dureri puternice numite opioide, cum sunt morfina, petidina
Clonidina utilizata pentru tratamentul migrenelor, al inrosirii pielii insotita de valuri de caldura si pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
Meflochina utilizata pentru tratamentul malariei
Medicamente folosite pentru calmarea durerilor, cum sunt tramadolul si indometacina
Antihistaminice care determina somnolenta, cum este prometazina
Medicamente care va ajuta sa dormiti, cum sunt barbituricele si benzodiazepinele, sau
medicamente anxiolitice
Medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale si tratamentul problemelor cu inima, cum sunt diltiazemul, verapamilul, guanfacina sau digoxina.
Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Midora.
Midora impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Anumite tipuri de alimente pot influenta rapiditatea cu care incepe sa actioneze Midora. Daca este posibil, este de preferat sa luati Midora cu multa apa, inainte de masa si la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
Nu consumati bauturi alcoolice in timp ce luati Midora, deoarece acestea pot afecta modul in care actioneaza medicamentul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati acest medicament daca alaptati sau intentionati sa alaptati.
Utilizarea medicamentului nu este recomandata in timpul sarcinii decat daca beneficiile depasesc riscul potential.
Urmatoarele simptome pot aparea la nou-nascutii mamelor care au luat amisulprida in ultimul trimestru de sarcina (ultimele trei luni de sarcina): agitatie, rigiditate si/sau slabiciune a muschilor, tremuraturi, somnolenta, probleme cu respiratia si dificultate de alimentatie. Daca oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastra, este necesar sa va adresati medicului dumneavoastra. Nou-nascutul trebuie supravegheat cu atentie dupa nastere.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti mai putin alert, somnoros sau adormit in timp ce luati acest medicament, chiar daca il utilizati conform recomandarilor. Daca va simtiti astfel, nu conduceti si nu folositi niciun vehicul sau utilaj. Midora contine lactoza monohidrat.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Midora
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa luati acest medicament
Luati acest medicament pe cale orala.
Inghititi comprimatul intreg, cu un pahar de apa. Nu mestecati comprimatele.
Luati medicamentul inainte de masa.
Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati doza, ci adresati-va medicului dumneavoastra.
Cat sa luati Cantitatea de Midora pe care o luati depinde de boala dumneavoastra. Urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra.
Adulti
Doza obisnuita poate fi cuprinsa intre 50 mg si 800 mg in fiecare zi.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa incepeti cu o doza mai mica, daca este necesar. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate prescrie pana la 1200 mg in fiecare zi. Doze pana la 300 mg pe zi pot fi administrate intr-o singura priza. Luati doza la aceeasi ora in fiecare zi. Doze mai mari de 300 mg pe zi trebuie administrate in doua prize, jumatate dimineata si jumatate seara.Varstnici
Medicul dumneavoastra va avea nevoie sa va tina sub supraveghere atenta, deoarece este mai mare probabilitatea sa va scada tensiunea arteriala sau sa apara somnolenta din cauza acestui medicament. Persoane cu probleme de rinichi
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va recomande o doza mai mica.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea amisulpridei este contraindicata la copii pana la varsta pubertatii (vezi punctul 2). Utilizarea amisulpridei de la pubertate pana la varsta de 18 ani nu este recomandata.
Daca utilizati mai mult Midora decat trebuie
Nu luati mai mult decat doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat departament de urgenta al unui spital. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele efecte: sa va simtiti nelinistit sau sa tremurati, sa aveti muschi rigizi, sa va simtiti somnolent sau adormit, ceea ce poate duce la pierderea cunostintei. Administrarea
a mai multe comprimate decat trebuie, concomitent cu alte medicamente psihotrope, poate duce la deces. Daca uitati sa utilizati Midora
Daca uitati sa luati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Insa, daca se apropie momentul pentru urmatoarea doza nu va mai administrati doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Midora
Nu incetati sa luati Midora doar pentru ca va simtiti mai bine.
Nu trebuie sa opriti utilizarea Midora fara sa-l intrebati pe medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc utilizarea Midora, decat daca medicul dumneavoastra va sfatuieste astfel. Oprirea brusca a tratamentului poate determina sindrom de abstinenta manifestat prin simptome cum sunt: greata, varsaturi, transpiratii, insomnie, neliniste extrema, rigiditate musculara sau miscari anormale (cum sunt neliniste motorie, contractii musculare involuntare si tulburari de coordonare la efectuarea miscarilor
fine) sau va poate reveni boala initiala. Urmati intotdeauna instructiunile medicului dumneavoastra. Analize de sange
Faptul ca luati Midora poate modifica rezultatele unor analize de sange. Acestea includ teste de masurare a valorilor hormonului numit „prolactina” si teste ale functiei ficatului. Daca urmeaza sa faceti analize de sange, este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Midora.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Midora si adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital, daca:
Aveti febra, transpiratii, muschi rigizi sau miscari neobisnuite ale corpului, batai rapide ale inimii, respiratii rapide si va simtiti confuz, somnolent sau agitat. Acestea pot fi simptomele unei reactii adverse grave, dar rare, denumita „sindrom neuroleptic malign”, care va poate pune viata in pericol.
Aveti o frecventa cardiaca neobisnuita, un ritm al inimii foarte rapid sau durere in piept care ar putea duce la un atac de cord sau o tulburare a inimii care pune viata in pericol
Aveti cheaguri de sange in vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere si roseata la nivelul picioarelor). Acestea pot migra prin vasele de sange pana in plamani, determinand durere in piept si dificultati in respiratie. Daca observati oricare dintre aceste simptome, adresati-va imediat unui medic.
Apar infectii mai des decat in mod obisnuit. Acestea pot aparea din cauza unor anomalii ale sangelui (agranulocitoza) sau a scaderii numarului de celule albe din sange (leucopenie, neutropenie) Aceste reactii pot sa apara cu o frecventa necunoscuta.
Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, probleme la inghitire sau de respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.
Aveti convulsii (crize epileptice).
Aceste reactii pot aparea mai putin frecvent (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Tremuraturi, rigiditate musculara sau spasm, incetinirea miscarilor, secretie de saliva mai mare decat de obicei, senzatie de neliniste sau miscari pe care nu le puteti controla (simptome extrapiramidale). Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale bratelor si picioarelor
Torticolis (contractura a muschilor gatului), crize oculogire (miscari anormale ale anumitor muschi ai globilor oculari), contractii puternice ale muschilor mandibulei
(Aceste simptome pot fi reduse daca medicul dumneavoastra va micsoreaza doza de Midora sau va prescrie un medicament suplimentar).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
Miscari pe care nu le puteti controla, mai ales ale fetei si limbii, in special dupa administrarea pe termen lung.
Alte reactii adverse :
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Tulburari de somn (insomnie) sau senzatie de anxietate sau agitatie
Tulburari ale orgasmului
Senzatie de somnolenta
Constipatie, greata, varsaturi, senzatie de uscaciune a gurii
Crestere in greutate
Secretie lactata anormala la femei si barbati, dureri la nivelul sanilor
Oprirea ciclului menstrual
Marirea sanilor la barbat
Dificultate de a avea sau mentine o erectie sau de a ejacula
Senzatie de ameteala (care se poate datora scaderii tensiunii arteriale).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
Incetinirea batailor inimii
Cresterea valorilor zaharului din sange (hiperglicemie)
Cresterea valorilor plasmatice ale enzimelor ficatului, in special ale transaminazelor.
Cu frecventa necunoscuta (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
Sindrom de intrerupere la nou nascut.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile
adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Midora
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi ferit de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Midora
Substanta activa este amisulprida. Fiecare comprimat filmat con?ine amisulprida 400 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza monohidrat, metilceluloza 400 cP, amidon glicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu, celuloza microcristalina; film- copolimer acid metacrilic (Eudragit E 100), dioxid de titan (E 171), talc, stearat de magneziu, macrogol 6000. Cum arata Midora si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate filmate, in forma de capsula, 18 x 8 mm, de culoare alba pana la aproape alba, prevazute cu o linie de rupere pe o fa?a (pentru divizarea comprimatului in doze egale). Este disponibil in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2014.