Mifegyne este un antihormon care actioneaza prin blocarea efectelor progesteronului, un hormon necesar pentru continuarea sarcinii.
Prin urmare, Mifegyne poate determina Intreruperea sarcinii. El poate fi utilizat si pentru a Inmuia si a deschide intrarea (colul uterin) catre uter.

Mifegyne este recomandat pentru urmatoarele indicatii:
1) Pentru Intreruperea unei sarcini prin tratament medical:
– nu mai tarziu de a 63-a zi de amenoree,
– In asociere cu un alt medicament numit prostaglandina (o substanta care intensifica contractiile uterine) care trebuie luat la 36 pana la 48 ore de la administrarea Mifegyne.
2) Pentru Inmuierea si deschiderea colului uterin Inainte de Intreruperea chirurgicala a sarcinii
In timpul primului trimestru.
3) Ca tratament anterior administrarii de prostaglandine pentru Intreruperea sarcinii din motive medicale, dupa primele 3 luni de sarcina.
4) Pentru provocarea expulziei fatului In cazurile In care acesta a murit In uter si cand nu este posibila, utilizarea altor tratamente medicamentoase (prostaglandina sau oxitocina).

 2. INAINTE SA LUATI MIFEGYNE
NU LUATI MIFEGYNE:
• In toate cazurile,
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa, mifepristona sau la oricare dintre celelalte componente ale Mifegyne,
– daca suferiti de insuficienta suprarenala,
– daca suferiti de astm bronsic sever, care nu poate fi tratat In mod adecvat prin medicatie,
– daca aveti porfirie ereditara.
• Pe langa acestea,
Pentru Intreruperea sarcinii nu mai tarziu de a 63-a zi de amenoree:
– daca sarcina nu a fost confirmata de un test biologic sau de o ecografie,
– daca prima zi a ultimei menstruatii a fost cu mai mult de 63 de zile In urma,
– daca medicul suspecteaza o sarcina ectopica (ovulul este implantat In exteriorul uterului),
– datorita necesitatii prescrierii unei prostaglandine In asociere cu Mifegyne, acest tratament este contraindicat persoanelor alergice la prostaglandine.
Pentru Inmuierea si deschiderea colului uterin Inainte de Intreruperea chirugicala a sarcinii:
– daca sarcina nu a fost confirmata de un test biologic sau de o ecografie,
– daca medicul suspecteaza o sarcina ectopica,
– daca prima zi a ultimei dumneavoastra menstruatii a fost cu 84 de zile In urma si mai mult.
Pentru Intreruperea sarcinii dupa primele 3 luni de sarcina:
– daca prostaglandinele trebuie utilizate pentru a completa actiunea Mifegyne, va rugam sa consultati si informatiile despre acel medicament,
– datorita necesitatii prescrierii unei prostaglandine In asociere cu Mifegyne, acest tratament este contraindicat persoanelor alergice la prostaglandine.
Pentru provocarea expulziei fatului In cazurile In care acesta a murit In uter.
Aveti grija deosebita cand utilizati Mifegyne
In alte situatii, tratamentul poate fi, de asemenea, inadecvat pentru dumneavoastra, prin urmare va rugam spuneti medicului dumneavoastra daca:
– aveti dureri de inima,
– aveti factori de risc pentru boli cardiace, cum sunt tensiune arteriala mare sau valorii mari ale colesterolului din sange (continut marit de grasime In sangele dumneavoastra),
– suferiti de astm bronsic,
– suferiti de o boala care ar putea afecta coagularea sangelui dumneavoastra,
– aveti afectiuni hepatice sau renale,
– sunteti anemica sau malnutrita.

Astfel, medicul va putea discuta apoi cu dumneavoastra daca puteti lua tratamentul.
Puteti prezenta hemoragie vaginala prelungita si/sau abundenta (In medie aproximativ 12 zile sau mai mult dupa administrarea Mifegyne). Prezenta acestor hemoragii nu are legatura cu succesul metodei.
Folosirea altor medicamente
Medicamentele care contin urmatoarele substante active pot afecta actiunea Mifegyne:
– corticosteroizi (utilizati In tratamentul astmului bronsic sau alte tratamente antiinflamatoare)
– ketoconazol, intraconazol (utilizate In tratamentul antimicotic)
– eritromicina, rifampicina (antibiotice)
– sunatoare (remediu natural utilizat In tratamentul depresiei usoare)
– fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizate In tratamentul convulsiilor; epilepsie)
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Folosirea Mifegyne Impreuna cu alimente si bauturi
Nu trebuie consumat suc de grepfrut In timpul tratamentului cu Mifegyne.

Sarcina si alaptarea
Avand In vedere faptul ca Mifegyne poate trece In laptele matern si poate fi preluat de nou-nascut, alaptarea trebuie oprita de Indata ce ati luat tratamentul.
Exista putine informatii privind riscurile asupra copilului nenascut. Daca sarcina continua si va decideti sa o pastrati, discutati cu medicul dumneavoastra care va pregati cu grija supravegherea prenatala si efectuarea ecografiilor.
Dupa administrarea Mifegyne, se recomanda sa evitati o noua sarcina Inainte de urmatoarea menstruatie.

 3. CUM SA LUATI MIFEGYNE
• Pentru Intreruperea dezvoltarii sarcinii intrauterine prin tratament medical
Mifegine se administreaza In doza unica de 3 comprimate continand fiecare 200 mg mifepristona. Comprimatele trebuie Inghitite cu putina apa, In prezenta unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Prostaglandina (misoprostol 400 micrograme) se administreaza fie oral sub forma de comprimate, care trebuie Inghitite cu putina apa, fie vaginal sub forma de supozitor (gemeprost 1 mg). Prostaglandina se administreaza In doza unica la 36 pana la 48 ore de la administrarea Mifegyne.
Aceasta metoda implica participarea dumneavoastra activa si, prin urmare, trebuie sa cunoasteti urmatoarele:
– Trebuie sa luati cel de-al doilea medicament (care contine prostagladina) pentru a asigura eficacitatea tratamentului.
– Trebuie sa va prezentati la un control medical (cea de-a 3-a consultatie) In decurs de 14 pana la 21 zile de la administrarea Mifegyne, pentru a verifica daca sarcina a fost eliminata complet, si sunteti sanatoasa.
– Metoda Intreruperii sarcinii prin tratament medical utilizand asocierea dintre Mifegyne si prostaglandina nu este 100% eficace. Rata medie de succes este 95% si, prin urmare, puteti avea nevoie de o procedura chirurgicala pentru a finaliza tratamentul.
In cazul sarcinilor aparute In prezenta unui sterilet, acesta se va Inlatura Inainte de administrarea Mifegyne.
Se va respecta programul de mai jos.
Dupa ce s-a administrat Mifegyne, va puteti Intoarce acasa. Hemoragia uterina Incepe de obicei la
1 pana la 2 zile de la administrarea Mifegyne.
In cazuri rare, expulzia poate aparea Inainte de a lua prostaglandina. Este obligatoriu sa verificati daca s-a produs o eliminare completa si pentru acest lucru trebuie sa va Intoarceti la centrul de tratament.
Dupa doua zile se va administra prostaglandina. Trebuie sa va odihniti timp de 3 ore dupa ce ati luat prostaglandina. Sarcina poate fi expulzata In decurs de cateva ore de la administrarea de prostaglandina sau In decursul urmatoarelor cateva zile. Hemoragia dureaza In medie 12 zile sau mai mult. In caz de hemoragie abundenta si prelungita, pacienta trebuie sa contacteze imediat medicul pentru a reprograma cat mai curand vizita.

Trebuie sa va Intoarceti la centrul de tratament pentru vizita medicala de urmarire In decurs de 14 pana la 21 zile de la administrarea de Mifegyne. Daca sarcina evolueaza sau expulzia este incompleta, vi se va oferi o alta metoda de Intrerupere a sarcinii.
Se recomanda sa nu calatoriti departe de centrul dumneavoastra de diagnostic si tratament pana la data acestor vizite medicale.
In caz de urgenta sau daca sunteti Ingrijorata din orice alt motiv, sunati la centrul dumneavoastra medical sau mergeti Inainte de data programata pentru consultatia urmatoare. Trebuie sa vi se ofere numarul de telefon la care sa sunati pentru orice urgenta sau problema.
Alternativ, se pot administra, de asemenea, 200 mg mifepristona Intr-o singura doza orala. Aceasta doza orala trebuie urmata la 36 pana la 48 ore, de administrarea vaginala a analogului de prostagladina, gemeprost, 1 mg.
2) Pentru Inmuierea si dilatarea colului uterin Inainte de Intreruperea chirurgicala a sarcinii:
Mifegyne se administreaza In doza unica de un comprimat continand 200 mg mifepristona.
Comprimatul trebuie Inghitit cu putina apa, In prezenta unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
– Dupa administrarea Mifegyne, va Intoarceti acasa, Intalnirea urmatoare fiind programata a avea loc dupa 36 pana la 48 ore, pentru efectuarea procedurii chirurgicale. Medicul dumneavoastra va va explica procedura. Este posibil sa suferiti o hemoragie dupa administrarea Mifegyne, Inainte de interventia chirurgicala.
In cazuri rare, expulzia poate aparea, de asemenea, Inainte de interventia chirurgicala. Este obligatoriu sa verificati daca s-a produs o evacuare completa si pentru acest lucru trebuie sa va Intoarceti la centrul de tratament.
– Trebuie sa vi se ofere numarul de telefon la care sa sunati In caz de urgenta.
– Trebuie sa reveniti la centrul selectionat pentru interventia chirurgicala. Trebuie sa va odihniti cateva ore, dupa care va puteti Intoarce acasa.
3) Pentru Intreruperea sarcinii dupa primele trei luni de sarcina:
Mifegyne se administreaza In doza unica de 3 comprimate continand fiecare 200 mg mifeprostona. Comprimatele trebuie Inghitite cu putina apa, In prezenta unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia. Vi se va face o programare de internare In centrul de tratament peste 36 pana la 48 ore (2 zile) pentru a vi se administra prostaglandina, care este posibil sa fie nevoie sa va fie administrata de mai multe ori, la intervale regulate, pana ce se finalizeaza Intreruperea sarcinii.
4) Pentru provocarea nasterii cand sarcina a fost Intrerupta (moartea intrauterina a fatului)
Trebuie luate 3 comprimate de Mifegyne In fiecare zi, timp de doua zile. Comprimatele trebuie Inghitite cu putina apa.
In toate cazurile
Utilizarea Mifegyne necesita luarea de masuri de prevenire a sensibilizarii cu factor Rhesus (daca sunteti Rhesus negativ) precum si de masuri generale necesare In timpul oricarei Intreruperi de sarcina.
Este posibil sa ramaneti gravida, din nou, imediat dupa ce sarcina este Intrerupta complet.
Deoarece unele efecte ale Mifegyne pot fi Inca prezente, se recomanda sa evitati o noua sarcina Inainte de urmatoarea menstruatie ulterioara administrarii Mifegyne.
Daca luati mai mult decat trebuie din Mifegyne
Intrucat veti fi tinuta sub observatie In timpul administrarii tratamentului, este foarte putin probabil sa luati mai mult decat trebuie.

Daca uitati sa luati Mifegyne
Daca uitati sa luati orice componenta a tratamentului, este posibil ca metoda sa nu fie eficace In totalitate. Adresati-va medicului daca ati uitat sa luati tratamentul.
Daca aveti orice Intrebari suplimentatre cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra.

 4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Mifegyne poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti): hemoragie abundenta, crampe sau contractii uterine In orele imediat urmatoare administrarii de prostaglandina.
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti): infectie In urma avortului, efecte asociate utilizarii prostaglandinei, cum sunt greata, varsaturi sau diaree.
Mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 100 de pacienti): eruptie trecatoare de piele, dureri de cap, stare generala de rau, simptome vagale (s-au raportat bufeuri, ameteli, frisoane) si febra. S-a observat, de asemenea, o scadere marcata a tensiunii arteriale.
Foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 de pacienti): cazuri de soc toxic letal determinat de infectie de tipul endometritei produse de Clostrdium sordellii, care se prezinta fara febra sau alte simptome evidente de infectie.
Cazuri unice de reactii adverse observate sunt: urticarie si afectiuni cutanate, uneori grave.
La un numar foarte mic de femei, In special la cele care au suferit o interventie chirurgicala asupra uterului sau au nascut un copil prin operatie cezariana, exista riscul de fisurare sau rupere a uterului.
Alte reactii adverse sunt crampele gastro-intestinale, usoare sau moderate.

Sarcina
Daca sarcina continua si va decideti sa o pastrati, discutati cu medicul dumneavoastra care va pregati cu grija supravegherea prenatala si efectuarea de ecografii repetate.

 5. CUM SE PASTREAZA MIFEGYNE
A nu se lasa la Indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Mifegyne dupa data de expirare Inscrisa pe cutie.
Nu utilizati Mifegyne daca observati semne vizibile de deteriorare pe cutie sau blistere.

 6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Mifegyne
– Substanta activa este mifepristona.
– Celalalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, povidona, celuloza microcristalina, stearat de magneziu.

Cum arata Mifegyne si continutul ambalajului
Comprimate cilindrice, biconvexe, de culoare galben-deschis, marcate pe o fata cu „167B”.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 3 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Exelgyn
216 Boulevard Saint-Germain – 75007 Paris, Franta

Producatorul
Macors
Rue des Caillotes-ZI des Isles-89000, Auxerre, Franta
Acest medicament este autorizat In Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarea denumire comerciala: Mifegyne.