Indicatii: Afectiuni neurologice inflamatorii si dureroase ca de ex. polineuropatia diabetica si alcoolica, migrena, contractii musculare dureroase (sindroame radiculare, sindrom de coasta cervicala, sindrom umar-mana) herpes zoster, pareza faciala, în convalescenta si geriatrie.

Compozitie
Un drajeu contine benfotiamina 100 mg, clorhidrat de piridoxina 100 mg si excipienti: nucleu: dioxid de siliciu coloidal, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona K30, talc, gliceride (partiale) cu lant lung ; strat de drajefiere: shellac, sucroza, carbonat de calciu (E 170), talc, Acacia, amidon de porumb, dioxid de titan (E 171), dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K30, macrogol 6000, glicerol 85% (masa anhidra), polisorbat 80, ceara montanglicol.

 Grupa farmacoterapeutica: vitamina B1 in combinatii cu vitamina B6 si/sau B12; combinatii.

 Indicatii terapeutice

Boli ale sistemului nervos determinate de un deficit dovedit de vitamine B1 (tiamina) si B6 (piridoxina).

 Contraindicatii

Când este contraindicata utilizarea de Milgamma 100?
Milgamma 100 este contraindicata in cazul hipersensibilitatii (alergiei) la unul din componentele produsului. În afara de aceasta nu mai exista alte contraindicatii.

 Precautii

Ce fel de masuri de precautie trebuie respectate?
Cand vitamina B6 este administrata o perioada de timp mai indelungata, intr-o doza zilnica mai mare de 50 mg sau in doze mari intr-o perioada mai scurta de timp, s-a observat aparitia paresteziilor la nivelul mainilor si picioarelor (semne de neuropatie senzoriala periferica).

 Atentionari speciale

Ce trebuie sa aveti în vedere în timpul perioadei de sarcina si de alaptare?
Nu exista date privind posibilitatea aparitiei malformatiilor (efect teratogen) si modificarilor materialului genetic (efect mutagen). In clinica nu exista date suficiente privind expunerea la vitamine din grupul B in timpul sarcinii.
Datorita concentratiilor mari de vitamine, nu se recomanda utilizarea produsului in sarcina si in timpul alaptarii.

Ce trebuie avut în vedere în cazul utilizarii preparatului la copii si batrâni?
Nu exista date speciale referitoare la utilizarea Milgamma 100 la batrâni si copii.

Ce trebuie avut în vedere în cazul participarii la trafic sau folosiri de utilaje?
Nu sunt necesare masuri speciale de precautie.

Interactiuni
Ce medicamente influenteaza efectul Milgamma 100?
S-au observat interactiuni medicamentoase cu izoniazida, D-penicilamina, cicloserina.

Actiunea caror medicamente este influentata de Milgamma 100?
Dozele terapeutice de vitamina B 6 pot diminua efectul L – Dopa.

Va rugam sa retineti ca aceste atentionari se refera si la medicamente utilizate in ultima perioada de timp.

 Doze si mod de administrare
Urmatoarele informatii sunt valabile în cazul în care nu exista alte recomandari ale medicului dumneavoastra privind utilizarea Milgamma 100. Va rugam sa respectati instructiunile de administrare! In caz contrar efectul Milgamma 100 va fi necorespunzator.

Ce doza si cât de des trebuie administrat Milgamma 100?
Se administreaza 1 drajeu Milgamma 100 de 3 ori pe zi.

Cum si când trebuie administrat preparatul Milgamma 100?
Drajeurile se administreaza cu o cantitate suficienta de lichid. Momentul administrarii poate fi ales în functie de preferintele personale.

Care este durata tratamentului cu Milgamma 100?
Dupa un tratament de 4 saptamâni cu Milgamma 100 medicul trebuie sa decida daca mai sunt necesare si alte masuri terapeutice.

 Supradozaj
Ce trebuie facut în cazul în care s-au administrat doze prea mari de Milgamma 100 (supradozaj intentionat sau accidental)?
În cazul aparitiei oricaror simptome deosebite trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Ce trebuie facut în cazul în care ati utilizat o doza prea mica de Milgamma 100 sau ati uitat sa luati o doza?
În aceasta situatie, continuati tratamentul cu Milgamma 100 la intervalele stabilite si respectati pe viitor schema terapeutica.

Ce trebuie sa aveti în vedere în situatia în care întrerupeti tratamentul sau îl terminati prea repede ?
Întreruperea tratamentului poate afecta reusita terapeutica. În cazul în care apar orice reactii adverse neplacute va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

 Reactii adverse

Ce fel de reactii adverse pot sa apara în cazul utilizarii Milgamma 100?
În cazuri izolate a fost descrisa aparitia unor reactii de hipersensibilitate cu reactii cutanate, urticarie, stari de soc. În cazul în care prezentati reactii adverse care nu sunt mentionate în acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Ce masuri trebuie adoptate în cazul aparitiei unor reactii adverse?
În cazul aparitiei unor reactii de hipersensibilitate sistemice trebuie instituite masuri de urgenta. In cazul aparitia unor reactii adverse trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

 Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lasa la îndemâna copiilor.

 Ambalaj
Cutie cu 2 blistere PVC-PVdC/Al a cate 15 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere PVC-PVdC/Al a cate 15 drajeuri.
Cutie cu 4 blistere PVC-PVdC/Al a cate 25 drajeuri.

 Producator
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Germania

 Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG,
Calwer Strasse 7, D-71034 Böblingen, Germania

Data ultimei verificari a prospectului

Ianuarie, 2008

Milgamma® 100, drajeuri, contine benfotiamina si clorhidrat de piridoxina. Benfotiamina reprezinta forma liposolubila a vitaminei B1. Aceasta substanta este mult mai bine absorbita la nivelul organismului în comparatie cu cantitati egale de vitamina B1 hidrosolubila. Dupa absorbtia la nivel intestinal benfotiamina va fi transformata în vitamina B1 care este substanta activa.
Clorhidratul de piridoxina mai este denumit si vitamina B6.

Aceste doua vitamine reprezinta elemente nutritive esentiale vietii. În cazul în care aportul acestor substante este necorespunzator, se poate ajunge la instalarea unor stari carentiale sau a unor boli neurologice sistemice. Aceste afectiuni sunt corelate cu o tulburarea functionala a metabolismului nervos iar urmarile acestora pot fi reprezentate de dureri si tulburari ale sensibilitatii, mai ales la nivelul picioarelor.