Minoz MR conţine un medicament numit clorhidrat de minociclină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit tetracicline.
MINOZ MR 100 mg capsule cu eliberare modificată
Minociclină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
– Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
– Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
– Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Minoz MR şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Minoz MR
3. Cum să utilizaţi Minoz MR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Minoz MR
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE MINOZ MR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Minoz MR conţine un medicament numit clorhidrat de minociclină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit tetracicline. Tetraciclinele sunt antibiotice cu spectru larg utilizate pentru tratamentul unor infecţii bacteriene.
Minoz MR este utilizată pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
• Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele (determinate de o bacterie numită Staphylococcus aureus) rezistente la alte antibiotice;
• Acnee (o infecţie a pielii determinată de o bacterie numită Proponibacterium acnes)
• Lepra (determinată de Mycobacterium leprae).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MINOZ MR
Nu utilizaţi Minoz MR dacă:
– sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de minociclină sau la oricare dintre celelalte componente ale Minoz MR (vezi pct. 6).
– sunteţi alergic (hipersensibil) la alte tetracicline (de exemplu, clortetraciclină, tetraciclină, oxitetraciclină, demeclociclină, metaciclină, doxiciclină)
– sunteţi gravidă sau alăptaţi;
– copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani (datorită riscului de colorare permanentă la nivelul dinţilor şi hipoplaziei de smalţ dentar);
– aveţi insuficienţă renală în stadiu terminal.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Minoz MR
• dacă aveţi funcţia ficatului afectată
• dacă aveţi funcţia renală afectată
• dacă suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară)
• dacă sunteţi sensibil la lumina naturală sau artificială.
• dacă există presiune crescută intracranian sau la copil bombarea fontanelei
• aveţi lupus eritematos sistemic (LES) (o boală caracterizată prin erupţii cutanate, în special la nivelul feţei, febră, dureri articulare şi senzaţie de disconfort general).
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care, în trecut, aţi prezentat oricare dintre afecţiunile menţionate mai sus.
Monitorizare în timpul tratamentului
În timpul tratamentului cu Minoz MR, medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi teste periodice pentru funcţia renală şi hepatică şi analize de sânge. Această monitorizare este importantă în special dacă durata tratamentului este mai mare de 6 luni.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este necesară prudenţă dacă utilizaţi concomitent oricare din următoarele medicamente:
• Antibiotice numite beta-lactamice (de exemplu, peniciline şi cefalosporine) deoarece minociclina le poate împiedica acţiunea.
• Medicamente care pot afecta funcţia ficatului (administrarea concomitentă a minociclinei cu aceste medicamente poate determina suferinţă hepatică)
• Metotrexat – un medicament utilizat în anumite forme de cancer
• Retinoizi (de exemplu, izotretinoin) (utilizaţi în tratamentul acneei).
• Anticoagulante orale (de exemplu, warfarina) (utilizate pentru împiedicarea formării cheagurilor de sânge)
• Diuretice (medicamente care elimină apa)
• Contraceptivele orale. Minoz MR poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale. Se recomandă măsuri contraceptive suplimentare pe perioada tratamentului cu tetracicline, precum şi 7 zile după încetarea acestuia.
• Medicamentele cunoscute ca antiacide sau alte medicamente conţinând săruri de fer, aluminiu, calciu, magneziu, bismut sau zinc. Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestora cu minociclina, deoarece pot reduce absorbţia acesteia.
• Alcaloizi de ergot
În cazul în care utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca administrarea minociclinei sa fie întreruptă sau să se ajusteze dozele; de asemenea, pot fi necesare unele investigaţii speciale.
Utilizarea Minoz MR cu alimente şi băuturi
Se recomandă să nu consumaţi cantităţi mari de alcool etilic în timpul tratamnentului cu Minoz MR.
Minoz MR se poate administra cu sau fără alimente sau băuturi.
Spre deosebire de alte tetraciclinele, absorbţia minociclinei nu este afectată semnificativ de administrarea de alimente sau de cantităţi moderate de lapte.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să utilizaţi Minoz MR dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă deoarece, vă poate afecta fătul. Minociclina poate determina modificarea permanentă a culorii dinţilor, precum şi dezvoltarea insuficientă a smalţului dentar.
Dacă planificaţi o sarcină pe perioada tratamentului cu Minoz MR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Minoz MR. Nu trebuie să utilizaţi Minoz MR dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Minoz MR poate determina dureri de cap, confuzie, ameţeli, zgomote în urechi sau vertij la unii pacienţi, afectând capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Informaţii importante privind unele componente ale Minoz MR
Datorită conţinutului în azorubină, carmoisină pot să apară reacţii alergice.
3. CUM SĂ UTILIZAŢI MINOZ MR
Utilizaţi întotdeauna Minoz MR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de către medic. Citiţi cu atenţie acest prospect pentru a ştii ce doze trebuie să luaţi şi cât de des.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Informaţiile de mai jos se referă la dozele uzuale de Minoz MR. Medicul va stabili doza adecvată în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de asocierea cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră după caz, vă poate schimba doza pentru a se obţine cele mai bune rezultate. Vă rugăm să respectaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Adulţi (inclusiv vârstnici)
Infecţii stafilococice necomplicate ale pielii şi ţesutului de sub piele
Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate administra o doză iniţială de atac de 200 mg minociclină.
Acnee
Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi.
Tratamentul acnnei se face pe o perioadă de minim 6 săptămâni.
Respectaţi întocmai dozele şi durata tratamentului recomandate de medicul dumneavoastră.
Lepra
Doza recomandată este de 100 mg minociclină zilnic sau intermitent.
Copii şi adolescenţi
Minoz MR nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
La adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este 100 mg minociclină o dată pe zi.
Vârstnici
Minociclina se administrează la pacienţii vârstnici în dozele recomandate la adult, dar se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă (vezi pct. ”Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Minoz MR”).
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele şi/sau frecvenţa administrării minociclinei se stabilesc în funcţie de gradul afectării renale.
Insuficienţă hepatică
Minoz MR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi cu mult lichid, în picioare sau în poziţie şezândă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Minoz MR
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Minoz MR puteţi prezenta ameţeli, greaţă şi vărsături. 4
Dacă, accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, mergeţi la cel mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră capsulele rămase şi prospectul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Minoz MR
Luaţi doza recomandată îndată ce v-aţi amintit şi continuaţi cu restul de capsule conform recomandării.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi impresia că efectul Minoz MR este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Minoz MR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte grave
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Minoz MR şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
• Reacţii alergice (anafilaxie/hipersensibilitate): şoc, scădere marcată a tensiunii arteriale, dificultate în respiraţie, tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, dificultate la înghiţit, erupţii pe piele (purpură, dermatită exfoliativă), mâncărimi severe şi una sau mai multe din următoarele: hepatită (inflamaţia ficatului), pneumonie (inflamaţia plămînilor), nefrită (inflamaţia rinichilor), miocardită (inflamaţia muşchiului inimii), pericardită (inflamaţia membranei ce acoperă inima), febră, tumefierea ganglionilor limfatici.
• Sindrom asemănător lupusului eritematos: artralgii (dureri articulare), artrită (inflamaţia articulaţiilor), rigiditate, anchiloză sau tumefierea articulaţiilor, anticorpii antinucleari prezenţi în ser şi unul sau mai multe din următoarele: febră, mialgii (dureri musculare, hepatită (inflamaţia ficatului), erupţii pe piele, vasculită (inflamaţia vaselor de sânge).
• Sindrom asemănător bolii serului: febră, erupţii pe piele, erupţii cu mâncărimi, artralgii (dureri articulare), artrită (inflamaţia articulaţiilor), rigiditate, anchiloza sau tumefierea articulaţiilor, creşterea numărului leucocitelor (celulelor albe).
• Creşterea presiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă): dureri de cap, tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară, pete negre, vedere dublă) sau chiar pierderea vederii precum şi bombarea fontanelei la copii.
• Apariţia sau agravarea lupusului eritematos sistemic (LES): erupţie roşiatică la nivelul feţei, dureri articulare, tumefierea articulaţiilor, pierdere în greutate, febră.
• Multiplicarea bacteriilor rezistente la tetracicline: enterită (inflamaţia intestinului subţire), stomatită şi tonsilită (inflamaţia mucoasei bucale şi a amigdalelor), candidoză bucală şi anogenitală, vulvovaginită, infecţii urinare (micţiuni dureroase).
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Apariţia lor poate semnifica o reacţie alergică gravă sau un alt tip de reacţie la Minoz MR. În acest caz, aveti urgentă nevoie de tratament medical sau după caz, de spitalizare.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 5
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Frecvente
• Ameţeli sau confuzie
Mai puţin frecvente
• Febră
Rare
• Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc)
• Dureri de cap, presiune intracraniană crescută
• Vertij (în special la femei)
• Hipoestezie (scăderea sensibilităţii pielii), parestezii (senzaţie de furnicături, amorţeli la nivelul pielii)
• Miocardită, pericardită
• Tuse, dispnee (respiraţie frecventă, dificilă)
• Greaţă, vărsături, diaree, senzaţie de uscăciune la nivelul cavităţii bucale
• Modificarea culorii dinţilor (inclusiv la adulţi) şi a mucoasei bucale
• Hepatită, toxicitate a ficatului de tip autoimun
• Unele afecţiuni la nivelul pielii numite eritem polimorf, eritem nodos
• Erupţii la nivelul pielii, mâncărimi, urticarie
• Vasculită (inflamaţia vaselor de sânge)
• Dureri articulare, dureri musculare
• Nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută
• Pigmentare accentuată la nivelul pielii
• Eozinofilie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie (scăderea numărului celulelor sanguine)
• Anorexie
Foarte rare
• Glosită (inflamaţia limbii),
• Candidoză bucală şi anogenitală, vulvovaginită
• Anemie hemolitică
• Bombarea fontanelei la copii
• Bronhospasm, exacerbarea astmului bronşic
• Dispepsie, enterocolită
• Disfagie (dificultate la înghiţit), esofagită, ulceraţii ale esofagului
• Pancreatită, colită pseudomembranoasă
• Colestază hepatică, insuficienţă hepatică (inclusiv cu deces), icter (îngălbenirea pielii şi a conjunctivei oculare)
• Hepatită autoimună
• Edem angioneurotic, dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică
• Artrită, tumefierea articulaţiilor, articulaţii rigide
• Exacerbarea Lupusului eritematos sistemic
• Dezvoltarea insuficientă a smalţului dentar, modificarea culorii oaselor
• Colorarea secreţiilor, pigmentarea în exces a unghiilor
Altele
Rare
• Fotosensibilitate (sensibilitate la lumina naturală sau artificială)
• Afectarea auzului, zgomote în urechi
• Afectarea funcţiei tiroidiene, colorarea brun-cenuşie a tiroidei
• Alopecie (căderea părului)
Foarte rare
• Balanită
Testele de laborator
Pot apare modificări ale valorilor anumitor teste de laborator:
Mai puţin frecvente
• Creşteri ale concentraţiei ureii plasmatice
• Creşteri ale concentraţiei creatininei plasmatice
• Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
• Creşterea concentraţiei potasiului din plasmă.
Rare
• Creşteri ale bilirubinei din plasmă
• Scăderea natriului din plasmă
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MINOZ MR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Minoz MR
– Substanţa activă este clorhidratul de minociclină.
Minoz MR se prezintă sub formă de capsule cu eliberare modificată, conţinând fiecare clorhidrat de minociclină 100 mg.
Celelalte componente sunt: granule cu substanţă activă- celuloză microcristalină, povidonă; granule cu eliberare imediată-hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc; granule cu eliberare imediată -ftalat de hipromeloză, ulei de ricin, talc; capsula- gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), albastru brevetat (E 131) , galben de chinolină (E 104); cerneala de inscripţionare- dioxid de titan (E 171), N-butilalcool, lecitină din soia, antispumant.
Cum arată Minoz MR şi conţinutul ambalajului
Minoz MR se prezintă sub formă de capsule cu eliberare modificată de mărimea 1, cu cap de culoare brun-ciocolatiu şi corp de culoare brun deschis; capul este imprimat cu “R/MCNMR”, iar corpul cu “100”. Pentru inscripţionare s-a folosit cerneală de culoare albă. Capsulele conţin un amestec de granule aproape albe până la galben deschis sau galben şi granule cenuşii-gălbui până la brune.
Minoz MR este disponibil sub formă de cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată. 7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124
Cluj-Napoca, Romania
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2010
