Indicatii: Mucosolvan Junior este indicat ca secretolitic in tratamentul afectiunilor bronsice acute si episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei

2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA

5 ml sirop (o lingurita dozatoare) contin clorhidrat de ambroxol 15 mg.

Excipient: sorbitol 1,225 g/5 ml sirop Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA
Sirop
Lichid usor vascos, limpede pana la aproape limpede, incolor pana la aproape incolor, cu miros aromat de fructe de padure

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

Mucosolvan Junior este indicat ca secretolitic in tratamentul afectiunilor bronsice acute si episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afectiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secretie anormala de mucus si afectare a transportului mucusului.
4.2 Doze si mod de administrare
O lingurita dozatoare contine 5 ml sirop (15 mg clorhidrat de ambroxol). Copii: se recomanda urmatoarele doze in functie de gravitatea afectiunii:
Copii intre 6 – 12 ani: 5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (1 lingurita dozatoare) de 2 -3 ori pe zi.
Copii intre 2 – 6 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (1/2 lingurita dozatoare) de 3 ori pe zi.
Copii intre 1 – 2 ani: 2,5 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (1/2 lingurita dozatoare) de 2 ori pe zi

Adulti si adolescenti: doza recomandata este de 10 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (2 linguri te dozatoare) de 3 ori pe zi in primele 2-3 zile, ulterior 10 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml (2 lingurite dozatoare) de 2 ori pe zi.

Pentru adulti, la nevoie dozele pot fi crescute pana la 60 mg clorhidrat de ambroxol (20 ml sirop Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml) de doua ori pe zi.

Pentru adulti este disponibil si se recomanda utilizarea Mucosolvan Junior 30 mg/ml, sirop.
Mucosolvan Junior trebuie administrat in timpul meselor.
Mucosolvan Junior nu trebuie utilizat mai mult de 4 – 5 zile fara recomandarea medicului.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Foarte rar s-au raportat leziuni cutanate grave, cum ar fi sindromul Stevens Johnson sau sindromul Lyell (necroliza toxica epidermica), in asociere temporala cu administrarea de substante mucolitice, cum ar fi ambroxolul. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin gravitatea afectiunii de baza sau prin medicatia concomitenta.
Daca apar noi leziuni cutanate sau leziuni ale mucoaselor, pacientul trebuie imediat reevaluat de catre medic si tratamentul cu ambroxol sa fie intrerupt, ca masura de precautie.
Din cauza posibilei acumulari de secretii traheobronsice, Mucosolvan Junior trebuie utilizat doar cu precautie in cazul alterarii functiei bronhomotorii si cantitatilor mari de secretii traheobronsice (de exemplu, in cazul rar al sindromului cililor imobili).
Mucosolvan Junior trebuie utilizat doar cu precautii speciale (adica administrare la intervale mai mari sau de doze reduse) in caz de alterare a functiei renale sau de boala hepatica severa.
In cazul insuficientei renale severe, este de asteptat acumularea metabolitilor de ambroxol formati la nivel hepatic.
Deoarece mucoliticele pot distruge bariera mucoasa gastrica, ambroxol trebuie utilizat cu atentie la pacientii cu antecedente de boala ulceroasa.

Mucosolvan Junior 15 mg/5 ml sirop contine 9,8 g sorbitol pe doza maxima zilnica recomandata (40 ml). Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Utilizarea concomitenta a ambroxolului si antibioticelor (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) duce la o crestere a concentratiei de antibiotice in tesutul pulmonar. Utilizarea concomitenta cu medicamente antitusive, de exemplu codeina, trebuie evitata, deoarece acestea pot inhiba reflexul de tuse.

4.6 Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista date suficiente privind utilizarea ambroxolului la femeile gravide. Acest lucru este valabil pana la 28 de saptamani de sarcina. In studiile experimentale la animal, ambroxolul nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Mucosolvan Junior trebuie utilizat in timpul sarcinii doar dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu, mai ales in timpul primului trimestru.

Alaptarea
La animale, ambroxolul se excreta in lapte. Deoarece nu exista experienta corespunzatoare la om pana in prezent, Mucosolvan Junior trebuie utilizat in timpul alaptarii doar dupa o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu.

4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Mucosolvan Junior nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Deoarece, foarte rar, au fost descrise cefalee si vertij in timpul tratamentului cu Mucosolvan Junior, se recomanda prudenta la pacientii care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente £1/10), frecvente £1/100, <1/10), mai putin frecvente £1/1000, <1/100), rare £1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile.
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tulburari gastro-intestinale Frecvente: diaree
Mai putin frecvente: greata, varsaturi, alte simptome gastro-intestinale Rare: pirozis
Cu frecventa necunoscuta: dispepsie
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Mai putin frecvente: reactii alergice
Cu frecventa necunoscuta: eruptii cutanate, urticarie, angioedem
Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: reactii anafilactice (inclusiv soc anafilactic).

4.9 Supradozaj

Pana in prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului. Daca apar, se va administra tratament simptomatic.

5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: mucolitice, codul ATC: R05CB06
Ambroxol, o benzilamina substituita, este un metabolit al bromhexinului. Difera de bromhexin prin absenta unei grupari metil si prin introducerea unei grupari hidroxil in pozitie para-trans a inelului ciclohexil. Desi mecanismul sau de actiune nu a fost inca pe deplin elucidat, in diverse studii s-au evidentiat insa efecte secretolitice si secretomotorii.
In medie, dupa administrarea pe cale orala actiunea sa incepe dupa 30 de minute si persista timp de 6¬12 ore, in functie de marimea dozei unice.
In studii preclinice, determina cresterea cantitatii de secretie bronsica seroasa. Se crede ca transportul mucusului este favorizat de reducerea vascozitatii si de activarea epiteliului ciliat.
Ambroxol induce activarea sistemului surfactant prin actiunea directa asupra pneumocitelor de tip II de la nivelul alveolelor si asupra celulelor Clara de la nivelul cailor aeriene mici.
Promoveaza la nivel alveolar si bronsic formarea si eliminarea materialului tensioactiv, in plamanul fetal si in cel de adult. Aceste efecte au fost evidentiate in culturi celulare si in vivo la diferite specii.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Ambroxolul este bine absorbit dupa administrarea orala de forme farmaceutice al caror mecanism de cedare/eliberare este nemodificat. Concentratia plasmatica maxima se atinge la aproximativ 0,5 pana la 3 ore dupa administrare.

Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 90% la doze terapeutice.
Distribute ambroxolului administrat oral, i.v. si i.m. din sange catre tesuturi este rapida, cea mai mare concentratie in substanta activa fiind la nivel pulmonar.

Circa 30% din doza de substanta administrata oral este metabolizata la trecerea prin primul pasaj hepatic.

Studii pe microzomi din celule hepatice umane au aratat ca CYP3A4 este izoforma predominanta responsabila pentru metabolizarea ambroxolului. In principal ambroxolul este metabolizat prin conjugare la nivelul ficatului.
Timpul de injumatatire plasmatica prin eliminare este de 10 ore. Eliminarea totala are o medie de 660 ml/min, clearance-ul renal reprezentand circa 8% din clearance-ul total.

Nu s-a dovedit ca varsta si sexul afecteaza proprietatile farmacocinetice ale ambroxolului in mod semnificativ din punct de vedere clinic si din aceasta cauza nu este necesara o modificare a dozei.
5.3 Date preclinice de siguranta
Datele nonclinice nu au evidentiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conventionale privind evaluarea sigurantei, toxicitatea dupa doze repetate, genotoxicitatea si carcinogenitatea.
a) Toxicitate acuta
Studiile de toxicitate acuta la animale nu au evidentiat o sensibilitate deosebita (vezi, de asemenea,
pct. 4.9).
b) Toxicitate cronica/subcronica
Studiile de toxicitate cronica la doua specii de animale nu au evidentiat modificari provocate de substanta studiata.
c) Potentialul mutagen si carcinogen
Studiile pe termen lung la animale nu au evidentiat faptul ca ambroxol ar avea potential carcinogen. Ambroxolul nu a fost supus unor studii ample privind potentialul mutagen; pana in prezent rezultatele studiilor au fost negative.
d) Toxicitatea asupra functiei de reproducere
Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere la sobolan si la iepure nu au evidentiat un potential teratogen la doze pana la 3 g/kg, respectiv 200 mg/kg. Dezvoltarea peri si post-natala la sobolan a fost afectata doar la doze mai mari de 500 mg/kg. La sobolan, nu a fost observata afectarea fertilitatii la doze de pana la 1,5 g/kg.

Ambroxolul traverseaza bariera placentara si se elimina in laptele matern la animale.

6. PROPRIETATI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipientilor
Acid benzoic
Hidroxietilceluloza
Acesulfam potasic
Sorbitol solutie (necristalizabil)
Glicerol 85%
Aroma de fructe de padure PHL-132 195 Aroma de vanilie 201 629 Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A se utiliza in maxim 6 luni de la prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop si o masura dozatoare gradata la 1,25, 2,5 si 5 ml
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale

7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55 216 Ingelheim am Rhein, Germania