Multaq este un medicament care contine substanta activa dronedarona.
Acesta este disponibil sub forma de comprimate albe alungite (400 mg).

Pentru ce se utilizeaza Multaq?
Multaq se utilizeaza la adulti care au antecedente de fibrilatie atriala sau care prezinta actualmente fibrilatie non-permanenta. Fibrilatia atriala are loc atunci cand atriile (camerele superioare ale inimii) se contracta neregulat si rapid. Multaq se utilizeaza pentru a preveni revenirea fibrilatiei sau pentru a scadea ritmul cardiac.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Multaq?
Doza recomandata de Multaq este de un comprimat administrat de doua ori pe zi, impreuna cu mesele de dimineata si seara. Comprimatele nu trebuie administrate impreuna cu suc de grepfrut.

Cum actioneaza Multaq?
Substanta activa din Multaq, dronedarona, este un medicament antiaritmic. Acesta actioneaza in principal prin blocarea canalelor de calciu prin care particule incarcate de potasiu intra sau ies din celulele musculare. Fluxul particulelor incarcate inspre si dinspre celulele musculare produce activitatea electrica in exces care cauzeaza fibrilatie atriala si puls accelerat. Prin reducerea fluxului de potasiu prin canale, Multaq previne aparitia fibrilatiei si scade ritmul cardiac.

Cum a fost studiat Multaq?
Efectele Multaq au fost testate initial pe modele experimentale inainte de a fi studiate la om.
Au existat cinci studii principale cu Multaq la adulti care avusesera fibrilatie atriala. Trei dintre aceste studii la care au participat 1141 de pacienti au comparat Multaq cu placebo. Principalele masuri de eficacitate au fost timpul pana in momentul in care pacientii au prezentat un nou episod de fibrilatie atriala sau modificarea ritmului cardiac al pacientilor dupa doua saptamani.
Cel de-al patrulea studiu a comparat Multaq cu amiodarona (un alt medicament utilizat pentru prevenirea fibrilatiei atriale) la 504 pacienti si a investigat numarul de pacienti la care fibrilatia atriala a revenit sau care au fost nevoiti sa inceteze tratamentul deoarece cauza reactii adverse sau nu avea niciun efect.
Cel de-al cincilea studiu a comparat Multaq cu placebo la aproape 5000 de pacienti si a investigat daca Multaq este eficace in reducerea si intarzierea decesului sau spitalizarii din cauza problemelor cardiovasculare (probleme care afecteaza inima si vasele de sange).

Ce beneficii a prezentat Multaq in timpul studiilor?
Multaq a fost mai eficace decat placebo in prevenirea reaparitiei fibrilatiei atriale.
In primele trei studii cu placebo, au fost necesare, in medie, 116 zile pentru ca fibrilatia sa revina la pacientii care au luat Multaq fata de 53 de zile la pacientii care au luat placebo. In plus, ritmul cardiac s-a redus in medie cu 11,0 batai pe minut (bpm) la pacientii care au luat Multaq, comparativ cu o crestere de 0,7 bpm la pacientii care au luat placebo.
In cel de-al patrulea studiu, Multaq a fost mai putin eficace decat amiodarona in mentinerea ritmului normal: dupa un an, fibrilatia atriala revenise sau tratamentul fusese intrerupt la 75% din pacientii care au luat Multaq, fata de 59% din pacientii tratati cu amiodarona. Fibrilatia atriala a revenit mai des la pacientii care au primit Multaq, dar mai multi pacienti tratati cu amiodarona au fost nevoiti sa inceteze tratamentul din cauza reactiilor adverse.
Cel de-al cincilea studiu a prezentat o confirmare suplimentara a utilizarii Multaq in mentinerea ritmului normal si reducerea ritmului cardiac. Studiul a demonstrat o oarecare reducere a numarului de spitalizari de cauza cardiovasculara, in special cele asociate fibrilatiilor atriale.

Care este riscul asociat cu Multaq?
Cele mai frecvente reactii adverse la Multaq (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt valori sanguine crescute ale creatininei (un produs de descompunere al muschiului) si un interval „QTc Bazett” prelungit (o modificare a activitatii electrice a inimii). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate la Multaq, consultati prospectul.
Multaq nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Acesta nu trebuie administrat impreuna cu medicamente care pot cauza torsade ale varfurilor (un tip de ritm cardiac accelerat). Multaq nu trebuie administrat la pacienti cu anumite probleme cardiace, cum ar fi unele tipuri de activitate electrica modificata a inimii, contractii cardiace foarte lente sau atunci cand inima nu poate pompa suficient sange in tot organismul. De asemenea, nu trebuie administrat la pacienti care prezinta probleme hepatice sau renale severe. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat Multaq?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat ca, desi Multaq a fost mai putin eficace decat medicamentul comparator in mentinerea unui ritm normal, acesta poate fi asociat cu mai putine reactii adverse. Multaq a fost, de asemenea, mai eficace decat placebo in prevenirea revenirii fibrilatiei atriale si controlarea ritmului cardiac. Numarul de pacienti din principalele studii care luasera Multaq si perioada de timp in care luasera medicamentul au permis, de asemenea, Comitetului sa efectueze o evaluare adecvata a beneficiilor si riscurilor acestuia.
Pe baza dovezilor disponibile, CHMP a decis ca beneficiile Multaq sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Multaq.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Multaq?
Compania care produce Multaq se va asigura ca medicilor care prescriu medicamentul in toate statele membre si farmacistilor li se va pune la dispozitie lista medicamentelor care

interactioneaza cu Multaq si informatii care sa le reaminteasca de modul de utilizare a Multaq in conditii de siguranta.

Alte informatii despre Multaq:
Comisia Europeana a acordat Sanofi-Aventis o autorizatie de introducere pe piata pentru Multaq, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2009. Autorizatia de introducere piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.