Mvasi este un medicament impotriva cancerului, care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu
urmatoarele tipuri de cancer: colon, san.
Mvasi
Bevacizumab

Ce este Mvasi si pentru ce se utilizeaza?
Mvasi este un medicament impotriva cancerului, care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu
urmatoarele tipuri de cancer:
• cancer de colon (intestinul gros) sau de rect, cand s-a extins la alte parti ale organismului;
• cancer de san care s-a extins la alte parti ale organismului;
• un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici, cand este in stadiu
avansat sau s-a extins ori a recidivat si nu poate fi tratat prin operatie chirurgicala, inclusiv in
cazurile in care celulele canceroase prezinta o mutatie (modificare) a genei pentru proteina numita
EGFR. Mvasi se poate folosi pentru tratarea cancerului pulmonar altul decat cel cu celule mici
numai daca acesta nu provine din celule de un anumit tip (numite celule scuamoase);
• cancer de rinichi (carcinom celular renal) care este intr-un stadiu avansat sau s-a extins in alte
parti;
• cancer al ovarului sau al structurilor asociate (la nivelul trompei uterine care transporta ovulul de la ovar la uter sau la nivelul peritoneului, membrana care captuseste abdomenul);
• cancer cervical (de col uterin) care persista sau a recidivat dupa tratament, sau care s-a extins la
alte parti ale organismului.
Mvasi se utilizeaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, in functie de natura
eventualelor tratamente anterioare sau de prezenta la nivelul cancerului a unor mutatii (modificari
genetice) care afecteaza sensibilitatea acestuia la anumite medicamente.
Mvasi contine substanta activa bevacizumab si este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca
Mvasi este similar cu un medicament biologic (numit si „medicament de referinta”), care este deja
autorizat in Uniunea Europeana (UE). Medicamentul de referinta pentru Mvasi este Avastin. Pentru mai
multe informatii despre medicamentele biosimilare, cititi documentul de intrebari si raspunsuri
disponibil aici.

Cum se utilizeaza Mvasi?
Mvasi se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie supravegheat de
un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului.
Mvasi este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie pentru perfuzie (picurare)
intravenoasa. Prima perfuzie cu Mvasi trebuie sa dureze 90 de minute, dar perfuziile urmatoare pot fi
administrate intr-un ritm mai rapid daca prima perfuzie este bine tolerata. Doza este intre 5 si 15 mg
pe kilogram de greutate corporala si se administreaza o data la doua sau trei saptamani, in functie de
tipul de cancer tratat si de celelalte medicamente impotriva cancerului care se utilizeaza. Tratamentul
se continua pana cand nu mai prezinta beneficii pentru pacient. Medicul poate hotari intreruperea sau
oprirea tratamentului daca pacientul are anumite reactii adverse. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Mvasi?
Substanta activa din Mvasi, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) conceput
sa recunoasca si sa se lege de factorul de crestere endotelial vascular (FCEV), o proteina care circula in sange si care determina cresterea vaselor sanguine. Legandu-se de FCEV, Mvasi impiedica proteina sa
produca acest efect. Prin urmare, cancerul nu-si poate dezvolta propriul sistem de alimentare cu
sange, iar celulele canceroase nu mai primesc oxigen si nutrienti, ceea ce contribuie la incetinirea
cresterii tumorilor.

Ce beneficii a prezentat Mvasi pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Mvasi cu Avastin au demonstrat ca substanta activa din Mvasi
este foarte similara cu cea din Avastin din punctul de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii biologice. Studiile au demonstrat si ca administrarea Mvasi produce in organism concentratii de substanta activa similare cu cele produse de administrarea Avastin.
In plus, un studiu care a cuprins 642 de pacienti cu cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici in
stadiu avansat a demonstrat ca Mvasi a fost la fel de eficace ca Avastin cand a fost administrat
impreuna cu medicamentele impotriva cancerului carboplatina si paclitaxel. Cancerul a raspuns la
tratament in cazul a 39 % din cei carora li s-a administrat Mvasi (128 de pacienti din 328) si in cazul a 42 % din cei carora li s-a administrat Avastin (131 din 314).
Avand in vedere ca Mvasi este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate
pentru Avastin cu privire la eficacitatea si siguranta bevacizumabului sa fie repetate pentru Mvasi.

Care sunt riscurile asociate cu Mvasi?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu bevacizumabul (care pot afecta mai mult de 1 persoana
din 10) sunt hipertensiune (tensiune arteriala mare), oboseala sau astenie (slabiciune), diaree si dureri abdominale (de burta). Cele mai grave reactii adverse sunt perforatiile gastrointestinale (perforarea peretelui intestinal), hemoragia (sangerarea) si tromboembolismul arterial (cheaguri de sange in artere). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Mvasi, cititi prospectul. Mvasi este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente, la produsele obtinute din celule ovariene de hamster de China sau la alti anticorpi recombinanti. Medicamentul este contraindicat la femeile gravide.

De ce a fost aprobat Mvasi?
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru
medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Mvasi prezinta o calitate, siguranta si eficacitate
comparabile cu cele ale Avastin. Prin urmare, agentia a considerat ca, la fel ca in cazul Avastin, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Agentia a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Mvasi.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Mvasi?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Mvasi, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.