Mysildecard este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta de cel putin 1 an care sufera de hipertensiune arteriala pulmonara (HAP, tensiune arteriala anormal de mare in arterele plamanilor).
Mysildecard
Sildenafil

Ce este Mysildecard si pentru ce se utilizeaza?
Mysildecard este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta de cel putin 1 an care sufera de hipertensiune arteriala pulmonara (HAP, tensiune arteriala anormal de mare in arterele plamanilor). La adulti, se utilizeaza la pacientii cu HAP clasa II (limitare usoara a activitatii fizice) sau clasa III (limitare marcata a activitatii fizice). Mysildecard contine substanta activa sildenafil. Acesta este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Mysildecard este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Revatio. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, cititi
documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.

Cum se utilizeaza Mysildecard?
Mysildecard se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si urmarit doar de un medic cu experienta in tratarea HAP. Mysildecard este disponibil sub forma de comprimate (20 mg). La adulti, Mysildecard se administreaza in doza de 20 mg de trei ori pe zi. Pot fi necesare doze mai mici de Mysildecard in cazul pacientilor care iau medicamente care afecteaza modul in care Mysildecard este metabolizat in organism. La copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1 an si 17 ani, doza recomandata este de 20 mg de trei ori pe zi, in cazul celor cu greutatea peste 20 kg. Nu trebuie administrate doze mai mari. In cazul copiilor si adolescentilor cu greutatea sub 20 kg, doza maxima recomandata ar fi de 10 mg de trei ori pe zi, dar Mysildecard se poate utiliza numai cand urmeaza sa se administreze doza de 20 mg. Prin urmare, pentru doze mai mici trebuie utilizate alte medicamente care contin sildenafil.

Cum actioneaza Mysildecard?
HAP este o boala invalidanta in care se produce constrictia (ingustarea) severa a vaselor de sange din plamani. Aceasta duce la tensiune arteriala mare in vasele care transporta sangele de la inima catre plamani si reduce cantitatea de oxigen care poate ajunge prin sange in plamani, ingreunand activitatea fizica. Substanta activa din Mysildecard, sildenafilul, face parte din clasa de medicamente numite „inhibitori de fosfodiesteraza de tip 5 (PDE5)”, ceea ce inseamna ca blocheaza enzima PDE5. Aceasta enzima se gaseste in vasele de sange din plamani. Cand este blocata, o substanta numita „guanozin monofosfat ciclic” (GMPc) nu poate fi metabolizata ?i ramane in vasele de sange, determinand relaxarea si dilatarea vaselor de sange. La pacientii cu HAP, sildenafilul largeste vasele de sange din plamani, ceea ce duce la scaderea tensiunii arteriale si ameliorarea simptomelor.

Cum a fost studiat Mysildecard?
Deoarece eficacitatea si siguranta sildenafilului in HAP sunt deja bine stabilite, studiile pe oameni s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu un alt medicament autorizat care contine sildenafil. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca determina in organism aceleasi concentratii de substanta activa. In acest caz, Mysildecard nu a fost comparat cu medicamentul de referinta Revatio, ci cu Viagra. Acest fapt a fost considerat acceptabil, intrucat Revatio si Viagra au aceeasi compozitie calitativa si sunt produse in acelasi mod de catre acelasi producator.

Care sunt beneficiile ?i riscurile asociate cu Mysildecard?
Avand in vedere ca Mysildecard este un medicament generic, beneficiile ?i riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Mysildecard?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a considerat ca Mysildecard este comparabil cu Revatio. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Revatio, beneficiile Mysildecard sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Mysildecard in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Mysildecard?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Mysildecard, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.